Act-hib 10 µg/0,5 ml

Act-HIB 10 microgram/0,5 ml, poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing
Geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter tot het gehele vaccinatieschema is voltooid. Misschien heeft u
hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Act-HIB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Act-HIB, geconjugeerd Haemophilus influenzae type b vaccin, is een bacterieel vaccin voor
immunisatie van kinderen van 2 maanden en ouder tegen infecties veroorzaakt door
Haemophilus influenzae type b (hersenvliesontsteking, bloedvergiftiging, ontsteking van het
onderhuidse bindweefsel of de strottenhoofdklep, gewrichtsontsteking, longaandoeningen of
beenmergontsteking).
Act-HIB beschermt niet tegen infecties die veroorzaakt worden door andere serotypes van
Haemophilus influenzae en ook niet tegen hersenvliesontsteking door andere oorzaken.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor een van de stoffen in Act-HIB, in het
bijzonder voor tetanuseiwit of formaldehyde,
- als uw kind een ernstige reactie heeft gehad na een eerdere injectie met het vaccin of
met een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat,
- Voor het toedienen van een dosis Act-HIB dient de volgende informatie te worden gevraagd
aan de ouders van de zuigeling of het kind: de medische en familiale voorgeschiedenis van het
kind, recente gezondheidstoestand met inbegrip van eerdere vaccinaties, huidige
gezondheidstoestand en eventuele bijwerkingen na eerdere vaccinaties. Bij kinderen met een
voorgeschiedenis van ernstige of hevige bijwerkingen in de 48 uur na toediening van een
vaccin met vergelijkbare bestanddelen, dient de vaccinatie beschouwd te worden als een grote
ingreep.
Als uw kind een allergische reactie heeft op latex. De tip-caps van de voorgevulde spuiten
bevatten een derivaat van natuurlijk rubberlatex, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Voor het toedienen van een biologisch product dient de arts of verpleegkundige die
verantwoordelijk is voor de toediening, alle bekende voorzorgsmaatregelen te nemen om een
allergische of andere reactie te voorkomen. Net als bij alle vaccinaties dient er een geschikte
geneeskundige behandeling voorhanden te zijn voor het zeldzame geval er een anafylactische
reactie optreedt na de toediening van het vaccin.
Bij personen met verminderde immuniteit of bij patiënten die immunosuppressiva
(onderdrukkers van het immuunsysteem) gebruiken, kan de immuunrespons op het vaccin
verminderd zijn. In dat geval wordt aanbevolen om de vaccinatie uit te stellen tot de patiënt
genezen is of tot het einde van de behandeling met immunosuppressiva. De vaccinatie wordt
wel aanbevolen bij patiënten met chronisch verzwakte immuniteit, bijvoorbeeld bij HIV-
infectie, asplenie of sikkelcelanemie, zelfs als hierbij een verminderde immuunrespons te
verwachten is.
Net als andere injecteerbare vaccins moet dit vaccin met voorzichtigheid worden toegediend
aan patiënten met thrombocytopenie of stoornissen van de bloedstolling, omdat een
intramusculaire injectie bij deze patiënten kan leiden tot een bloeding.
Het vaccin mag niet intravasculair geïnjecteerd worden: let op dat de naald niet in een
bloedvat komt.
Bij primaire vaccinatie van zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschapsduur
van 28 weken of minder) moet rekening gehouden worden met het risico van apneu, in het
bijzonder bij kinderen met onrijpe luchtwegen. Bij deze kinderen dient de ademhaling
gedurende 48 tot 72 uur nauwlettend gecontroleerd te worden. Wegens de grote voordelen
van vaccinatie bij deze zuigelingen, mag de vaccinatie niet worden uitgesteld.
Beïnvloeding van de resultaten van bloed- en urineonderzoek
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Act-HIB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
Act-HIB kan tegelijk worden toegediend met het hepatitis B-vaccin of het BMR- (bof,
mazelen, rode hond) vaccin, maar wel op verschillende plaatsen.
Act-HIB kan gecombineerd worden met het TETRAVAC-vaccin (difterie, tetanus, acellulair
kinkhoest en poliomyelitis).
Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, kunnen de werkzaamheid van de
vaccinatie verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Immunisatie van volwassenen tegen Haemophilus influenzae komt zelden voor. Er zijn
slechts beperkte gegevens over het gebruik van dit vaccin bij zwangere vrouwen. Daarom
wordt de toediening van dit vaccin tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Uit voorzorg
heeft het de voorkeur het gebruik van Act-HIB te vermijden tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Immunisatie van volwassenen tegen Haemophilus influenzae komt zelden voor. Het is niet
bekend of dit vaccin wordt uitgescheiden in de moedermelk. Act-HIB moet met
voorzichtigheid gebruikt worden bij vrouwen die borstvoeding geven.
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger
wilt worden, vraag dan advies aan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Act-HIB
bevat natrium.
Act-HIB bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, , d.w.z. in wezen
« natriumvrij ».
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
a) zuigeling
-
zuigelingen tussen 6 en 12 maanden oud: 2 injecties met een tijdsinterval van 1 of 2
maanden, gevolgd door een herhalingsinjectie rond de leeftijd van 18 maanden.
b) kinderen ouder dan 12 maanden: een enkele injectie.
Wijze van toediening en toedieningsweg
- Reconstitutie van de oplossing:
-injecteer de inhoud van de spuit met oplosmiddel in de flacon met poeder
-of injecteer de inhoud van een spuit met TETRAVAC in de flacon met poeder.
- Schudden tot het poeder volledig opgelost is.
Het vaccin moet direct na reconstitutie worden toegediend.
Een witachtige troebeling van de suspensie na reconstitutie met TETRAVAC is normaal.
De aanbevolen toedieningsweg van het gereconstitueerde vaccin is intramusculair, hoewel het
in bijzondere gevallen ook subcutaan toegediend kan worden.
De aanbevolen injectieplaatsen zijn de anterolaterale kant (voor-zijkant) van de dij bij
zuigelingen en de bovenarm (deltoïdeus) bij oudere kinderen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u teveel van Act-HIB heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
In overeenstemming met de vaccinatieprogramma's voor kinderen en de aanbevelingen van de
Wereldgezondheidsorganisatie en het ACIP (Advisory Committee on Immunization
Practices) wordt Act-HIB zelden alleen toegediend, maar vaak in combinatie met andere
vaccins zoals het gecombineerde DKT-vaccin (difterie, kinkhoest, tetanus) (helecelvaccin of
acellulair vaccin).
Het veiligheidsprofiel van Act-HIB betreft dus dit gecombineerde gebruik.
De bijwerkingen treden meestal kort na de toediening van het vaccin op (binnen 6-24 uur); zij
zijn van voorbijgaande aard en licht tot matig van intensiteit.
Er werd geen toename van de incidentie of de ernst van de bijwerkingen waargenomen bij de
doses volgend op de eerste vaccinatie.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij tot 1 op 10 kinderen):
huilen (ontroostbaar of abnormaal)
overgeven.
Soms voorkomende bijwerkingen (komen mogelijk voor bij tot 1 op 100 kinderen):
koorts boven 39°C
Bijwerkingen met onbekende frequentie (omdat deze vrijwillig en zeer zelden gemeld
worden; de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
zwelling van benen en voeten (oedeem van de onderste ledematen) met blauwachtige
verkleuring van de huid (cyanose) of rode vlekjes van voorbijgaande aard
(voorbijgaande purpura), die in de eerste uren na de vaccinatie optreden en snel en
spontaan weer verdwijnen zonder restverschijnselen. Bij deze reacties treden geen
hart- of longsymptomen op.
overgevoeligheidsreacties
stuipen, al of niet met koorts
galbulten, huiduitslag, jeuk
oedeem in het gezicht, het strottenhoofd (wijst op een mogelijke
overgevoeligheidsreactie)
sterke reactie op de injectieplaats (> 50 mm), zoals:
o
pijn, roodheid (erytheem), zwelling (oedeem) en/of ontsteking, of verharding.
o
uitgebreide zwelling (uitgebriede oedeem) van het gevaccineerde lichaamsdeel
dat zich kan ujitbreiden naar het gehele lichaamsdeel of van de onderste
ledemaat waar het vaccin werd toegediend.
huiduitslag over het hele lichaam (gegeneraliseerde huiduitslag).
Bij veel te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van 28 weken of minder) kunnen
de eerste 2-3 dagen na de vaccinatie ademhalingspauzes optreden.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren ter bescherming tegen licht.
Bewaren in de koelkast (tussen 2°C en 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Het vaccin moet direct na de reconstitutie toegediend worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof is Haemophilus influenzae type b polysacharide (10 microgram voor
een dosis van 0,5 ml), geconjugeerd met 18 tot 30 microgram tetanuseiwit.
- De andere bestanddelen zijn: Poede: Trometamol, sacharose en geconcentreerd
zoutzuur voor pH aanpassing. Oplosmidddel: Natriumchloride en water voor injecties
voor het oplosmiddel.
Hoe ziet Act-HIB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Wit poeder in een flacon en een helder en kleurloos oplosmiddel in een spuit.
Poeder in flacon met dop en 0,5 ml oplosmiddel in suspensie in een voorgevulde spuit met
zuiger met bijbehorende naald. Dozen met 1 of 10 kleinverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE158724
Algemene indeling voor de aflevering: geneesmiddel op medisch voorschrift.