Zycortal 25 mg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance active :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg
Excipients :
Chlorocrésol, 1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
Suspension opaque de couleur blanche.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Chiens.
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement
avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale
ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être
réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le
médicament vétérinaire.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale
sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
2
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la
zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquette.
L'auto- administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un
gonflement au niveau du site d'injection.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en
conséquence, sur la fertilité.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du
nouveau-né.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des effets indésirables tels qu’une polydipsie et une polyurie ont été très fréquemment observés lors
d’un essai clinique. Des effets indésirables tels que des troubles de la miction, une léthargie, une
alopécie, un halètement, des vomissements, une baisse de l'appétit, une anorexie, une baisse de
l'activité, une dépression, une diarrhée, une polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des
infections urinaires ont été fréquemment observés lors d’un essai clinique.
Une douleur au site d’injection suite à l’injection de Zycortal a été signalée peu fréquemment, d’après
la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des
affections du pancréas ont été
rarement signalées après l’utilisation de Zycortal. L'administration concomitante de glucocorticoïdes
peut contribuer à ces signes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de
gestation ou de lactation. Dans ces cas, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments
modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium
ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie sous-cutanée.
3
Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le
médicament vétérinaire
en suspension.
Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est
particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.
Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit
combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde
tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
Zycortal est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations
dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement
substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des
concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺.
Première administration de Zycortal :
La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Visite de contrôle intermédiaire :
Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ
10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration
maximale [T
max
] de désoxycortone). Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu,
ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.
Deuxième administration de Zycortal :
Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer
le rapport Na⁺/K⁺.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
+
/K
+
normal (c.-à-d. compris entre 27
et 32) le 25
ème
jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré au 10
ème
jour, en se
référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na⁺/K⁺ > 32 le 25
ème
jour, ajuster la dose
en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré au 10
ème
jour en se référant aux recommandations du
tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe
Allonger l'intervalle entre
les administrations).
Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na⁺/K⁺ anormal le 25
ème
jour, ajuster
la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe
Administrations suivantes et
prise en charge à long terme).
Tableau 1 : 25
ème
Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal
Si le
25 jours après la première administration,
rapport Na⁺/K⁺ au
administrer Zycortal comme suit :
10
ème
jour est :
≥ 34
de 32 à < 34
de 27 à < 32
≥ 24 à < 27
< 24
Ne pas administrer la
deuxième dose au
10
ème
jour.
Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel
Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel
Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids
corporel
Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel
Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Allonger l'intervalle entre les administrations :
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25
ème
jour est > 32, il est possible
d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le
4
tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis
administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le
même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de
Na⁺ ou de K⁺
anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations
suivantes :
Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier
temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de
Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée :
Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les
administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.
Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg
(valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de
38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez
la majorité des chiens.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des
chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de
désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique, de
diminution de l’azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire. Une polyurie et
une polydipsie peuvent survenir.
Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un
traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.
4.11 Temps d’attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes
Code ATC-vet : QH02AA03
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
5
La désoxycortone est un corticoïde présentant une activité principalement minéralocorticoïde,
comparable à l'aldostérone. Dans le rein, la désoxycortone provoque une rétention des ions sodium et
chlorure, une excrétion des ions hydrogène et potassium, créant ainsi un gradient osmotique. Le
gradient osmotique favorise l'absorption de l'eau à partir des tubules rénaux. Cela augmente le volume
des liquides extracellulaires, entraînant ainsi une expansion du volume sanguin et une amélioration du
retour veineux vers le cœur et du débit cardiaque.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après l'administration sous-cutanée de pivalate de désoxycortone à la dose de 11 mg/kg de poids
corporel (5 fois la dose recommandée), la demi-vie plasmatique (moyenne ± écart-type) est d'environ
17 ± 7 jours, avec une concentration maximale (C
max
) de 13,2 ± 5 ng/ml et un temps nécessaire pour
atteindre la concentration maximale (T
max
) de 10 ± 3,5 jours.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Méthylcellulose
Carboxyméthylcellulose de sodium
Polysorbate 60
Chlorure de sodium
Chlorocrésol
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I (4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en
aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Boîte de 1 flacon.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Dechra Regulatory B.V.
6
Handelsweg 25
5531 AE Bladel, Pays-Bas
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/189/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 06/11/2015.
Date du dernier renouvellement :
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
B.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
C.
8
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EN CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
Pivalate de désoxycortone
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée
4.
4 ml
TAILLE DE L'EMBALLAGE
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
7.
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
TEMPS D’ATTENTE
8.
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
12
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser avant __/__/__
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Ne pas congeler.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
12.
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
15.
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
NL-5531 AE Bladel
Pays-Bas
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
16.
EU/2/15/189/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
13
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée
pivalate de désoxycortone
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
3.
4 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
SC
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
14
B. NOTICE
15
NOTICE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
1.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
Pivalate de désoxycortone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Excipient :
Chlorocrésol, 1 mg/ml
Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
16
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Polydipsie et polyurie ont été des effets indésirables très fréquemment observés lors d’un essai
clinique. Des troubles de la miction, de la léthargie, de l’alopécie, un halètement, des vomissements,
une baisse de l'appétit, de l’anorexie, une baisse de l'activité, de la dépression, de la diarrhée, une
polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections urinaires ont été des effets indésirables
fréquemment observés lors d’un essai clinique.
Une douleur au site d’injection suite à l’injection de Zycortal a été signalée peu fréquemment, d’après
la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des
affections du pancréas ont été
rarement signalées après l’utilisation de Zycortal. L'administration concomitante de glucocorticoïdes
peut contribuer à ces signes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Voie sous-cutanée.
Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est
particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.
Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit
combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde
tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
Zycortal est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations
dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement
substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des
concentrations sériques de Na⁺ et de K⁺.
Première administration de Zycortal :
La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Visite de contrôle intermédiaire :
Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na⁺/K⁺) environ
10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration
maximale (T
max
) de désoxycortone). Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu,
ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.
17
Deuxième administration de Zycortal :
Environ 25 jours après administration de la première dose, réévaluer l'état clinique du chien et mesurer
le rapport Na⁺/K⁺.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na
+
/K
+
normal (c.-à-d. compris entre 27
et 32) le 25
ème
jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré le 10
ème
jour, en se
référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na⁺/K⁺ > 32 le
25
ème
jour, ajuster la dose
en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré le
10
ème
jour en se référant aux recommandations du
tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe
Allonger l'intervalle entre
les administrations).
Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na⁺/K⁺ anormal le
25
ème
jour,
ajuster la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe
Administrations
suivantes et prise en charge à long terme).
Tableau 1 : 25
ème
Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal
Si le
25 jours après la première administration,
rapport Na⁺/K⁺ le
administrer Zycortal comme suit :
10
ème
jour est :
≥ 34
de 32 à < 34
de 27 à < 32
≥ 24 à < 27
< 24
Ne pas administrer la
deuxième dose le
10
ème
jour
Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel
Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel
Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids
corporel
Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel
Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Allonger l'intervalle entre les administrations :
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na⁺/K⁺ le 25
ème
jour est > 32, il est possible
d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le
tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na⁺/K⁺ soit < 32, puis
administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le
même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de
Na⁺ ou de K⁺ anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations
suivantes :
Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier
temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na⁺/K⁺ est > 32, diminuer la dose de
Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée :
Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ < 27 : Réduire l'intervalle entre les
administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na⁺/K⁺ > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
18
Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.
Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2
à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours
(valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des
chiens.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 4 mois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale
sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un œdème.
Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement
avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale
ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien
doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par
le médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la
zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquette.
L'auto-administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un
gonflement au niveau du site d'injection.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en
conséquence, sur la fertilité.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du fœtus et du
nouveau-né.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
19
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette.
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux reproducteurs, en cas de
gestation ou de lactation. Dans ces cas, son utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Utiliser avec prudence en cas d'administration concomitante de Zycortal avec des médicaments
modifiant les concentrations sériques de sodium ou de potassium, ou le transport cellulaire du sodium
ou du potassium, comme, par exemple, le triméthoprime, l'amphotéricine B, la digoxine ou l'insuline.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des
chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de
désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique et de
diminution de l’azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire. Une polyurie et
une polydipsie peuvent survenir.
Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un
traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon en verre de type I (4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en
aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Boîte de 1 flacon.
20
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL contient :
Substance active :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg
Excipients :
Chlorocrésol, 1 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée.
Suspension opaque de couleur blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Chiens.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement
avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale
ou de perfusion tissulaire inadéquate (connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien doit être
réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par le
médicament vétérinaire.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale
sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un oedème.
2
3
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27
et 32) le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na/K mesuré au 10ème jour, en se
référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na/K > 32 le 25ème jour, ajuster la dose
en fonction du rapport Na/K mesuré au 10ème jour en se référant aux recommandations du
tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe
Allonger l'intervalle entre
les administrations).
Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na/K anormal le 25ème jour, ajuster
la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe
Administrations suivantes et
prise en charge à long terme).
Tableau 1 : 25ème Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal
Si le
25 jours après la première administration,
rapport Na
/K
au
administrer Zycortal comme suit :
10ème
jour est :
34
Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel
Ne pas administrer la
de 32 à < 34
deuxième dose au
Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel
10ème jour.
Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids
de 27 à < 32
corporel
24 à < 27
Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel
< 24
Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Allonger l'intervalle entre les administrations :
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na/K le 25ème
jour est > 32, il est possible
d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le
4
Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier
temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na/K est > 32, diminuer la dose de
Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée :
Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na/K < 27 : Réduire l'intervalle entre les
administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na/K > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
Avant une situation stressante, envisager d'augmenter temporairement la dose de glucocorticoïde.
Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg
(valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de
38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez
la majorité des chiens.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un oedème ont été observées chez des
chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
Comme les effets pharmacodynamiques le laissaient présager, l'augmentation des doses de
désoxycortone est associée à une tendance dose-dépendante d'augmentation du sodium sérique, de
diminution de l'azote uréique sanguine, du potassium sérique et de la densité urinaire. Une polyurie et
une polydipsie peuvent survenir.
Une hypertension a été observée chez des chiens ayant reçu 20 mg/kg de pivalate de désoxycortone.
Il n'existe aucun antidote spécifique. En cas de signes de surdosage, le chien doit recevoir un
traitement symptomatique et les doses suivantes doivent être réduites.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : corticoïdes à usage systémique, minéralocorticoïdes
Code ATC-vet : QH02AA03
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
5
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Méthylcellulose
Carboxyméthylcellulose de sodium
Polysorbate 60
Chlorure de sodium
Chlorocrésol
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 4 mois.
6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon en verre de type I (4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en
aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Boîte de 1 flacon.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dechra Regulatory B.V.
6
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/189/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 06/11/2015.
Date du dernier renouvellement :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
7
ANNEXE II
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
8
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
Sans objet.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A. ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE EN CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
Pivalate de désoxycortone
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable à libération prolongée
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
4 ml
5.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
6.
INDICATION(S)
Lire la notice avant utilisation.
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
12
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
NL-5531 AE Bladel
Pays-Bas
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/189/001
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
13
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée
pivalate de désoxycortone
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
14
B. NOTICE
15
NOTICE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots :
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
Pivalate de désoxycortone
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active :
Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
Excipient :
Chlorocrésol, 1 mg/ml
Zycortal est une suspension opaque de couleur blanche.
4.
INDICATION(S)
Traitement substitutif du déficit en minéralocorticoïdes chez le chien atteint d'hypocorticisme primaire
(maladie d'Addison).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
16
EFFETS INDÉSIRABLES
Polydipsie et polyurie ont été des effets indésirables très fréquemment observés lors d'un essai
clinique. Des troubles de la miction, de la léthargie, de l'alopécie, un halètement, des vomissements,
une baisse de l'appétit, de l'anorexie, une baisse de l'activité, de la dépression, de la diarrhée, une
polyphagie, des tremblements, de la fatigue et des infections urinaires ont été des effets indésirables
fréquemment observés lors d'un essai clinique.
Une douleur au site d'injection suite à l'injection de Zycortal a été signalée peu fréquemment, d'après
la surveillance post-AMM sur la sécurité (pharmacovigilance).Des affections du pancréas ont été
rarement signalées après l'utilisation de Zycortal. L'administration concomitante de glucocorticoïdes
peut contribuer à ces signes.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPECE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Agiter doucement le flacon avant emploi pour remettre le produit en suspension.
Utiliser une seringue graduée adaptée pour administrer précisément le volume requis. Cela est
particulièrement important en cas d'injection d'un faible volume.
Zycortal se substitue uniquement aux hormones minéralocorticoïdes. Les chiens présentant un déficit
combiné en glucocorticoïdes et en minéralocorticoïdes doivent également recevoir un glucocorticoïde
tel que de la prednisolone, en accord avec les connaissances scientifiques actuelles.
Zycortal est destiné à une utilisation à long terme. Les doses et l'intervalle entre les administrations
dépendent de la réponse de l'animal. Pour chaque chien, adapter la dose de Zycortal et le traitement
substitutif en glucocorticoïde en fonction de la réponse clinique et de la normalisation des
concentrations sériques de Na et de K.
Première administration de Zycortal :
La dose initiale est de 2,2 mg/kg de poids corporel, administrée en injection sous-cutanée.
Visite de contrôle intermédiaire :
Réévaluer l'état clinique du chien et mesurer le rapport sodium/potassium (rapport Na/K) environ
10 jours après administration de la première dose (délai nécessaire pour atteindre la concentration
maximale (Tmax) de désoxycortone). Si les signes cliniques se sont aggravés ou n'ont pas disparu,
ajuster la dose de glucocorticoïde et/ou rechercher les autres origines possibles des signes cliniques.
17
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na+/K+ normal (c.-à-d. compris entre 27
et 32) le 25ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na/K mesuré le 10ème jour, en se
référant aux recommandations du tableau 1 ci-dessous.
Si le chien présente un bon état clinique et un rapport Na/K > 32 le 25ème jour, ajuster la dose
en fonction du rapport Na/K mesuré le 10ème jour en se référant aux recommandations du
tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe
Allonger l'intervalle entre
les administrations).
Si le chien présente un mauvais état clinique ou un rapport Na/K anormal le 25ème jour,
ajuster la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe
Administrations
suivantes et prise en charge à long terme).
Tableau 1 : 25ème Jour : Administration de la deuxième dose de Zycortal
Si le
25 jours après la première administration,
rapport Na
/K
le
administrer Zycortal comme suit :
10ème
jour est :
34
Diminuer la dose à 2,0 mg/kg de poids corporel
Ne pas administrer la
de 32 à < 34
deuxième dose le
Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel
10ème jour
Poursuivre à la dose de 2,2 mg/kg de poids
de 27 à < 32
corporel
24 à < 27
Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel
< 24
Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
Allonger l'intervalle entre les administrations :
Si l'état clinique du chien est bon et que le rapport Na/K le 25ème jour est > 32, il est possible
d'allonger l'intervalle entre les administrations au lieu d'ajuster la dose comme indiqué dans le
tableau 1. Mesurer les électrolytes tous les 5 à 9 jours jusqu'à ce que le rapport Na/K soit < 32, puis
administrer 2,2 mg/kg de Zycortal.
Administrations suivantes et prise en charge à long terme :
Une fois que la dose optimale et l'intervalle entre les administrations ont été définis, poursuivre le
même schéma posologique. Si le chien présente des signes cliniques ou des concentrations sériques de
Na ou de K anormaux, respecter les recommandations ci-dessous pour les administrations
suivantes :
Signes cliniques de polyurie/polydipsie : Diminuer la dose de glucocorticoïde dans un premier
temps. Si la polyurie/polydipsie persiste et que le rapport Na/K est > 32, diminuer la dose de
Zycortal sans modifier l'intervalle entre les administrations.
Signes cliniques de dépression, de léthargie ou de faiblesse, vomissements, diarrhée :
Augmenter la dose de glucocorticoïde.
Hyperkaliémie, hyponatrémie ou rapport Na/K < 27 : Réduire l'intervalle entre les
administrations de Zycortal de 2 ou 3 jours ou augmenter la dose.
Hypokaliémie, hypernatrémie ou rapport Na/K > 32 : Diminuer la dose de Zycortal.
18
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 4 mois.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une cardiopathie congestive, une maladie rénale
sévère, une insuffisance hépatique primaire ou un oedème.
Il est important que le diagnostic de maladie d'Addison ait été établi avant l'instauration du traitement
avec le médicament vétérinaire. En cas d'hypovolémie sévère, de déshydratation, d'azotémie pré-rénale
ou de perfusion tissulaire inadéquate (aussi connue sous le nom de « crise addisonienne »), le chien
doit être réhydraté par perfusion intraveineuse de sérum physiologique avant le début du traitement par
le médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Évitez tout contact avec les yeux et la peau. En cas de contact cutané ou oculaire accidentel, rincez la
zone concernée à l'eau. En cas d'irritation, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-
lui la notice ou l'étiquette.
L'auto-administration accidentelle de ce médicament vétérinaire peut entraîner une douleur et un
gonflement au niveau du site d'injection.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur les organes reproducteurs mâles et, en
conséquence, sur la fertilité.
Ce médicament vétérinaire peut avoir des effets néfastes sur le développement du foetus et du
nouveau-né.
Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
19
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
Européenne des Médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon en verre de type I (4 ml) avec bouchon de caoutchouc en chlorobutyle enrobé et capsule en
aluminium avec opercule en plastique de type flip-off.
Boîte de 1 flacon.
20
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS