Zuurstof messer 100 % v/v medicin. gas (cryog.) mobile cryog. vessel

Notice : information de l'utilisateur
Oxygène Messer 100% v/v, gaz médicinal cryogénique
oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Oxygène Messer et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Oxygène Messer
3.
Comment utiliser Oxygène Messer
4
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Oxygène Messer
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Oxygène Messer et dans quel cas est-il utilisé ?
Oxygène Messer contient de l'oxygène, un gaz indispensable à la vie.
Oxygène Messer appartient à un groupe de médicaments appelés gaz médicinaux.
Oxygène Messer peut être utilisé comme assistance respiratoire à
pression normale et à
pression élevée.
Oxygène Messer est indiqué dans :
L
e traitement par l'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) peut être utilisé :

si la
concentration de l'oxygène dans le sang ou dans un organe spécifique est trop basse ou
pour l'empêcher de devenir trop basse (hypoxémie) ;
dans le traitement de l'algie vasculaire de la face.
L
e traitement par l'oxygène à pression élevée (oxygénothérapie hyperbare) peut être utilisé :

dans le traitement d'une
intoxication grave au monoxyde de carbone (lorsque le patient est
inconscient, par exemple) ;
dans le traitement du
mal de décompression ;
dans le traitement d'une
obstruction au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins, provoquée par
des bulles de gaz (embolie gazeuse) ;
en traitement adjuvant en cas de
perte osseuse après une radiothérapie (ostéoradionécrose) ;
en traitement adjuvant en cas de
tissu mourant à la suite d'une lésion infectée par des bactéries
productrices de gaz (myonécrose à Clostridium, gangrène gazeuse).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Oxygène Messer ?
N'utilisez jamais Oxygène Messer :
Oxygène Messer
à une pression élevée ne doit pas être utilisé en cas de collapsus pulmonaire
(poumon replié sur lui-même), n'ayant pas encore été traité (
pneumothorax non traité). Un collapsus
pulmonaire résulte de l'accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique, comprise entre les deux
membranes pulmonaires. Si vous avez eu un collapsus pulmonaire, dites-le à votre médecin.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Oxygène Messer.
L'oxygène peut avoir des effets nocifs aux
fortes concentrations. Il peut entraîner un collapsus
des alvéoles, ce qui bloque l'approvisionnement du sang en oxygène. Cela peut se produire lors de
l'utilisation d'une concentration de 100% pendant plus de 6 heures, de 60 à 70% pendant plus de
24 heures, de 40 à 50% pendant la seconde période de 24 heures ou une concentration de plus de
40% pendant plus de 2 jours.
Soyez encore plus vigilant(e) si votre
taux de dioxyde de carbone dans le sang est élevé, car dans
les cas extrêmes, cela peut provoquer une perte de connaissance. Le patient doit donc être surveillé
attentivement pendant le traitement.
Les patients ayant des troubles respiratoires avec une respiration stimulée par une faible
concentration d'oxygène (hypoxie) doivent être étroitement surveillés par leur médecin (voir
rubrique 4).
Le traitement par oxygène à pression élevée (oxygénothérapie hyperbare)
ne doit être administré que
par un personnel qualifié, afin d'éviter tout risque de lésions dues à de fortes variations de la pression.
Lorsque vous utilisez un traitement par oxygène à pression élevée (oxygénothérapie hyperbare), vous
devez contacter votre médecin si vous avez connu l'une des situations médicales suivantes ou en cas de
survenue de l'une d'entre elles :

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO),
une
maladie des poumons due à la perte d'élasticité du tissu pulmonaire s'accompagnant d'un
essoufflement (grave) (emphysème pulmonaire),

infections des voies respiratoires supérieures,

asthme bronchique mal équilibré,
récente
chirurgie de l'oreille moyenne,
récente
chirurgie thoracique
fièvre importante non jugulée,

convulsions (épilepsie mal équilibrée),
peur des espaces confinés (claustrophobie),
si vous avez déjà eu un
collapsus pulmonaire (accumulation d'air ou de gaz dans la cavité
thoracique comprise entre les deux membranes pulmonaires [pneumothorax]).
Conseils
L'oxygène est un produit oxydant et comburant (accélère la combustion). L'oxygène liquide est sous
pression (0 à 10 bar) dans le récipient. L'oxygène devient liquide à environ -183°C. Il existe un risque de
brûlure à ces températures basses.
Portez toujours
des gants et des lunettes de protection lorsque vous manipulez de l'oxygène médicinal
liquide pour éviter le risque de gelure en cas de contact accidentel.
Enfants
Chez les prématurés et les nouveau-nés, l'oxygénothérapie peut provoquer certaines lésions oculaires
(fibroplasie rétrolentale). En choisissant une concentration d'oxygène appropriée, le médecin traitant peut
diminuer le risque de lésion oculaire.
L'efficacité et la sécurité de l'oxygène dans le traitement de l'algie vasculaire de la face ont été étudiées
uniquement chez l'adulte. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les enfants de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Oxygène Messer
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'administration d'oxygène peut augmenter ou diminuer les effets voulus ou indésirables de certains
autres types de médicaments. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d'informations.
L'amiodarone (un médicament utilisé dans le traitement des
battements de coeur irréguliers) : des
cas d'interaction ont été décrits.
Bléomycine, mitomycine ou actinomycine (
médicaments anticancéreux) et le
pesticide
paraquat : les lésions antérieures des poumons provoquées par ces médicaments pourraient être
aggravées par l'oxygénothérapie, éventuellement avec des conséquences fatales. Cela peut même
être le cas si le traitement avec ces médicaments remonte à plusieurs années.
Furadantine et
antibiotiques apparentés.
Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets nocifs de l'oxygène :
Adriamycine (
médicament anticancéreux),
Ménadione (un médicament utilisé pour
diminuer l'effet des anticoagulants),
Promazine, chlorpromazine et thioridazine (médicaments utilisés pour lutter contre les
troubles
mentaux sévères entraînant la perte par le patient du contrôle de son comportement et de ses
actions [psychoses]),
Chloroquine (un médicament utilisé dans la prévention et le traitement du
paludisme et de
certaines formes de rhumatisme),
Corticoïdes (
hormones telles que le cortisol, l'hydrocortisone, la prednisolone et beaucoup
d'autres),
Médicaments stimulant des parties spécifiques du système nerveux (sympatomimétiques).
L'oxygénothérapie peut avoir d'
autres effets :

Lésions pulmonaires dues aux
radicaux libres de l'oxygène traitées par le passé, par exemple,
dans le traitement de l'intoxication au paraquat, l'oxygénothérapie peut aggraver ces lésions
pulmonaires,
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent augmenter chez les patients souffrant d'une
carence en
vitamine C, vitamine E ou glutathion,
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent être augmentés par les
rayons X,
Les effets nocifs de l'oxygène peuvent augmenter chez les patients ayant une
thyroïde
hyperactive.
Oxygène Messer avec des aliments, boissons et de l'alcool
Ne pas boire d'alcool pendant le traitement par oxygène. L'alcool peut inhiber la respiration.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Pendant la grossesse, l'utilisation d'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) est
autorisée à faibles concentrations, dans la mesure où elle est réalisée correctement et sous la
supervision de votre médecin.
En traitement susceptible de sauver la vie, l'oxygène peut également être utilisé durant la
grossesse à fortes concentrations et à pression élevée.
Il n'existe pas de contre-indication à l'utilisation d'oxygène pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Oxygène Messer n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Oxygène Messer ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
notamment en ce qui concerne le débit et la durée du traitement.
N'arrêtez pas le traitement
prématurément ; l'utilisation d'oxygène doit peut-être être poursuivie pendant une longue période.
Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.
Si vous pensez que la dose d'Oxygène Messer est trop forte ou trop faible pour vous, contactez votre
médecin ou votre pharmacien.
Posologie
L'administration d'oxygène doit être adaptée à l'état clinique de chaque patient. Généralement,
l'approvisionnement en oxygène doit être ajusté à la dose la plus faible possible. Le volume d'oxygène
nécessaire est déterminé par des examens réguliers (par oxymétrie de pouls et/ou analyse des gaz du sang,
par exemple), qui sont effectués par votre médecin ou instaurés à l'hôpital. Généralement, une
administration d'oxygène de 2 à 4 litres par minute est recommandée.
Oxygénothérapie à pression normale
Si la concentration d'oxygène dans le sang ou un organe spécifique est trop faible, votre médecin vous
dira combien de fois par jour et pendant combien de temps vous devriez recevoir Oxygène Messer. Le but
est d'utiliser la concentration d'oxygène la plus faible possible qui soit tout de même efficace. Cependant,
la concentration réelle d'oxygène pour inhalation ne doit pas être inférieure à 21% et peut être augmentée
jusqu'à 100%.
En cas de trouble de la respiration ou de ventilation insuffisante et si une faible concentration d'oxygène
est nécessaire pour stimuler la respiration (par exemple, dans les maladies pulmonaires, avec
rétrécissement des voies aériennes et symptômes prolongés tels que toux, essoufflement chronique et
production de mucus [BPCO]), la concentration efficace d'oxygène sera maintenue à un niveau inférieur
à 28% et parfois même inférieur à 24%.
En cas d'algie vasculaire de la face, de l'oxygène à 100% est administré à un débit de 7 litres par minute
pendant 15 minutes, à l'aide d'un masque facial hermétique. Le traitement doit débuter dès le début d'une
crise.
Mode d'administration
Voie inhalée.
Oxygénothérapie à pression normale
Oxygène Messer est un gaz pour inhalation qui est administré avec l'air inhalé à l'aide d'un équipement
spécifique, tel qu'une sonde nasale ou un masque facial. L'oxygène administré est éliminé de votre corps
lors de l'expiration et se mélange à l'air ambiant (système « sans réinspiration »).
Si vous ne pouvez pas respirer seul(e), une ventilation assistée sera utilisée. Pendant l'anesthésie, un
équipement spécifique avec un système de réinspiration ou un recycleur est utilisé, de façon à ce que l'air
expiré soit à nouveau inspiré (système de « réinspiration »).
L'oxygène peut également être injecté directement dans la circulation sanguine à l'aide d'un dispositif
appelé oxygénateur. Cette technique est utilisée lorsque la circulation du sang doit être détournée à
l'extérieur du corps, par exemple, lors d'une chirurgie cardiaque.
Oxygénothérapie à pression élevée
Selon votre affection, le traitement par l'oxygène à pression élevé est administré à une pression de 1,4 à
3,0 atmosphères et chaque séance dure de 45 à 300 minutes. Le traitement dure parfois une ou deux
séances seulement, mais un traitement prolongé peut comporter jusqu'à 30 séances ou plus, avec
plusieurs séances par jour, si nécessaire.
L'oxygénothérapie à pression élevée est administrée dans une
chambre hyperbare spécifique
(« caisson »), spécialement conçue à cet effet, dans laquelle la pression peut être maintenue à un niveau
pouvant atteindre trois fois la pression atmosphérique.
L'oxygénothérapie à pression élevée peut également être administrée à l'aide d'un masque hermétique
avec une tente de tête ou par une sonde trachéale.
Utilisation chez les enfants
Chez les nouveau-nés, la concentration efficace la plus faible doit être utilisée. Dans ce cas, les
concentrations efficaces d'oxygène inhalé supérieures à 40% doivent être évitées ; elles ne doivent être
augmentées à 100% que dans des circonstances très exceptionnelles.
Si vous avez utilisé plus d'Oxygène Messer que vous n'auriez dû
Si vous toussez ou si vous avez du mal à respirer, cela peut être un signe que la pression de l'oxygène est
trop élevée. Vérifiez le réglage de la pression de l'alimentation en oxygène.
Si la quantité d'oxygène administrée ou ajustée par erreur est plus grande que ce qui a été convenu avec le
médecin. Parlez-en à votre médecin traitant et diminuez progressivement la concentration d'oxygène
jusqu'à la valeur choisie au départ après consultation.
Les effets toxiques de l'oxygène varient en fonction de la pression de l'oxygène inhalé et de la durée de
l'exposition.
A
faible pression (0,5 à 2,0 bar), il est plus probable que ces effets se produisent dans la région
pulmonaire plutôt que dans le système nerveux central (cerveau et moelle épinière). A
pression élevée
(oxygénothérapie hyperbare), c'est l'inverse qui se produit.
Les effets au niveau pulmonaire comprennent un essoufflement (hypoventilation), une toux et une douleur
dans la poitrine. Les effets sur le système nerveux central comprennent nausées, sensation vertigineuse,
anxiété et confusion, crampes musculaires, perte de connaissance et crises d'épilepsie.
Si vous avez utilisé trop d'Oxygène Messer, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Oxygène Messer
Reprenez l'utilisation d'oxygène lorsque vous vous en souvenez,
mais ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre, car l'oxygène médicinal peut être nocif à des
concentrations élevées.
Si vous arrêtez d'utiliser Oxygène Messer
N'arrêtez pas de prendre le médicament de votre propre chef. Consultez toujours votre médecin au
préalable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ont été groupés par type de traitement.
La fréquence de tous les effets indésirables indiqués ci-dessous est inconnue (ne peut être estimée sur la
base des données disponibles).
Le traitement par l'oxygène à pression normale (oxygénothérapie normobare) peut avoir les effets
i
ndésirables suivants :
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

un essoufflement résultant de la difficulté des échanges gazeux, due à l'obstruction des voies
respiratoires (hypoventilation) ou au collapsus des alvéoles (atélectasie)
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

une légère diminution du pouls et de la fonction de pompe du coeur,
une douleur thoracique,
une pleurite,
une fatigue,
une brûlure thermique,
une douleur rétrosternale, une toux sèche (trachéobronchite),
une accumulation de liquide dans les poumons (oedème interstitiel).
Chez les patients présentant des troubles respiratoires, lorsque la respiration est stimulée par une faible
concentration d'oxygène, l'administration d'oxygène peut aggraver la diminution de l'efficacité
respiratoire et provoquer une accumulation de dioxyde de carbone et un excès d'acide dans le corps
(acidose) et l'arrêt de la respiration spontanée.
Un traitement par l'oxygène médicinal au moyen d'un cathéter nasal peut provoquer une sécheresse des
muqueuses nasale et buccale en raison de la sécheresse du gaz.
Lire également la rubrique « Si vous avez utilisé plus d'Oxygène Messer que vous n'auriez dû ».
Le traitement par l'oxygène à pression élevée (oxygénothérapie hyperbare) peut avoir les effets
i
ndésirables suivants :
Très fréquent : peut affecter plus que 1 personne sur 10
des troubles visuels accrus (myopie progressive),
des lésions de l'oreille moyenne provoquées par les variations de pression,
des lésions des poumons provoquées par les variations de pression (barotraumatisme pulmonaire),
une douleur, pouvant s'accompagner d'une inflammation et de saignements des sinus de la face,
provoqués par les variations de pression,
une douleur dentaire provoquée par les variations de pression.
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

des crises d'épilepsie.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

une rupture du tympan.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000

des problèmes respiratoires (dyspnée).
Indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

une vision périphérique diminuée,
une vision trouble,
une cataracte,
une perte transitoire de la vision,
des nausées,
une sensation vertigineuse,
une confusion,
des crampes musculaires,
une perte de connaissance,
des troubles respiratoires,
des douleurs musculaires.
Ces effets indésirables peuvent disparaître avec le temps.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Chez les nouveau-nés et les prématurés, l'administration d'oxygène peut provoquer des lésions oculaires,
des malformations des poumons, une hémorragie dans le coeur, le cerveau ou la moelle épinière, et une
inflammation de l'estomac et des intestins (gastroentérite) avec mort des cellules du tissu local (nécrose)
et perforations. Vous devez informer votre médecin de tout changement, même minime, de l'état de santé
du bébé.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: a dr @
afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Oxygène Messer
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le récipient dans un endroit bien aéré.
A conserver à une température ne dépassant pas 50°C.
Ne pas exposer le récipient à une forte lumière du soleil ou à des variations de température
excessives.
Tenir éloigné des sources d'incendie, y compris des décharges statiques.
Veiller à ce que les produits très inflammables ne soient pas conservés près du récipient.
L'oxygène peut déclencher l'inflammation soudaine des matériaux incandescents ; pour cette
raison, la fumée de cigarette et les feux à ciel ouvert ne sont pas autorisés à proximité du récipient.
Manipuler avec précaution. Veiller à ce que le récipient ne subisse aucun choc ni autre
endommagement.
Conserver avec les vannes fermées et, après utilisation, avec le bouchon protecteur et le chapeau en
place.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Oxygène Messer

La substance active est l'oxygène.
Il n'y a pas d'autre composant.
Qu'est-ce que Oxygène Messer et contenu de l'emballage extérieur
Oxygène Messer est un gaz médicinal cryogénique avec une couleur bleu clair.
L'oxygène liquide médicamenteux est emballé dans des récipients cryogéniques fixes et mobiles.
Le médicament est transvasé à partir des réservoirs de transport dans les réservoirs fixes des hôpitaux,
également appelés récipients cryogéniques fixes, ou il est transvasé dans des récipients cryogéniques
mobiles, selon une procédure validée de transvasement.
Les récipients internes de tous les réservoirs stationnaires et récipients mobiles sont constitués d'acier
inoxydable. Les capacités sont différentes dans la plage indiquée dans le tableau suivant :
Taille / capacité en
Volume de produit gazeux (m3)
Capacités en oxygène
eau

détendu à 1 bar et 15°C
liquide / poids [kg]
[l]
Récipients
627 -
534,83 -
715,41 -
cryogéniques fixes
69 350
59 155,55
79 128,35
Récipients
cryogéniques
10 - 60
8,53 ­ 51,18
11,41 ­ 68,46
mobiles
Capacité nette (remplissage à 95%)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
Belgique
Fabricant :
R
écipients cryogéniques fixes et mobiles :
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
Belgique
Récipients cryogéniques fixes :
Messer Industriegase GmbH
Eisenhüttenstr. 99, Gelände der Flachstahl AG/Tor 4
D-38239 Salzgitter
Allemagne
Messer Industriegase GmbH
In der Steinwiese 5
D-57078 Siegen
Allemagne
Messer Industriegase GmbH
Setzetalstraße Tor 5
D-57078 Siegen
Allemagne
Messer Industriegase GmbH
Industriestrasse 125
D-67346 Speyer
Allemagne
Messer Romania Gaz SRL
Str. Vintului nr. 16B
320044 Resita, Judetul Caras-Severin
Roumanie
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Récipients cryogéniques fixes : BE442224
Récipients cryogéniques mobiles : BE506755
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Zuurstof Messer 100 % v/v, medicinaal gas, cryogeen
Bulgarie
Messer 100%,
Allemagne
Sauerstoff Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, kälteverflüssigt
Pays-Bas
Zuurstof Messer 100 % v/v, medicinaal gas, cryogeen
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022