Zuades 5 mg - 1,25 mg

Zuades 5 mg/1,25 mg comprimés dispersibles pour dispensateur de dose
lévodopa/carbidopa
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zuades et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zuades ?
3.
Comment prendre Zuades ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zuades ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zuades et dans quel cas est-il utilisé ?
Zuades améliore les signes de la maladie de Parkinson. La maladie de Parkinson est une affection de longue
durée où :
on devient lent et instable
les muscles se raidissent
on peut développer des tremblements.
Non traitée, la maladie de Parkinson peut compliquer considérablement la poursuite des activités
quotidiennes.
Zuades contient deux médicaments différents, appelés lévodopa et carbidopa.
La lévodopa se transforme dans le cerveau en une substance appelée la `dopamine'. La dopamine
participe à l'amélioration des signes de la maladie de Parkinson.
La carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelés `inhibiteurs de la décarboxylase des
acides aminés aromatiques'. Il majore les effets de la lévodopa en ralentissant son métabolisme dans
l'organisme.
Zuades se présente sous forme de micro-comprimés dans un dispensateur de dose. Le dispensateur de dose
peut être programmé par votre médecin ou votre infirmière pour distribuer un certain nombre de comprimés
pour chaque prise programmée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zuades ?
Ne prenez jamais Zuades :
si vous êtes allergique à la carbidopa, à la lévodopa ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà eu un cancer de la peau ou si vous avez des grains de beauté à l'aspect anormal qui
n'ont pas été examinés par votre médecin.
sont utilisés pour traiter la dépression. Vous devez alors arrêter l'utilisation de ces médicaments au
moins deux semaines avant de débuter le traitement par Zuades (voir également la rubrique « Autres
médicaments et Zuades », ci-dessous).
si vous avez une affection appelée « glaucome à angle fermé », qui peut causer une augmentation
soudaine de la pression dans l'oeil.
si vous souffrez de crises d'hypertension causées par une tumeur de la médullosurrénale
(phéochromocytome).
si vous avez des problèmes hormonaux (production excessive de cortisol ou d'hormone
thyroïdienne).
si vous avez une maladie cardiaque grave.
Ne prenez pas Zuades si un des cas susmentionnés vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zuades.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zuades :
si vous avez des antécédents de crises (convulsions)
si vous avez un problème pulmonaire (p. ex. un asthme bronchique)
si vous avez déjà eu un ulcère de l'oesophage (appelé « ulcère duodénal » ou « ulcère
gastroduodénal »), ou si vous avez vomi du sang
si vous avez déjà eu une crise cardiaque, des problèmes au niveau du rythme cardiaque ou des
problèmes de circulation
si vous prenez un médicament pouvant causer une baisse de la tension artérielle quand vous vous
levez d'une chaise ou d'un lit (hypotension orthostatique)
si vous avez des problèmes au niveau des reins ou du foie
si vous avez des problèmes hormonaux
si vous avez déjà eu une dépression ou d'autres problèmes mentaux
si vous avez une affection appelée « glaucome chronique à angle ouvert », qui peut causer une
augmentation de la pression dans l'oeil. Vous devrez alors subir des examens réguliers pour vérifier
la pression dans vos yeux.
si vous avez parfois des crises d'endormissement soudain ou si vous vous sentez parfois très
somnolent(e)
si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Avertissez votre médecin si vous, votre famille ou le personnel soignant remarquez que vous développez des
besoins ou impérieuses nécessités de vous comporter de manière inhabituelle pour vous, ou si vous êtes
incapable de résister à l'impulsion, l'élan ou la tentation de faire certaines choses qui pourraient être
préjudiciables pour vous ou votre entourage. Ces comportements, appelés troubles du contrôle des
impulsions, peuvent notamment être une addiction au jeu, des dépenses ou des prises d'aliments excessives,
une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou ressentis d'ordre sexuel. Il peut être
nécessaire que votre médecin adapte votre traitement.
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant constatez que vous développez des symptômes de
type addictif conduisant à une envie irrépressible de prendre de fortes doses de Zuades et d'autres
médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson.
Ce médicament peut modifier les résultats de certains tests de laboratoire que votre médecin peut réaliser sur
des échantillons de sang ou d'urine.
En cas de doute à propos de ce qui précède, posez la question à votre médecin ou pharmacien.
Autres médicaments et Zuades
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, notamment obtenus sans prescription, y compris les plantes médicinales. La prise concomitante
d'autres médicaments peut avoir un effet sur le traitement par Zuades.
maladie de Parkinson (p. ex. tolcapone, entacapone, amantadine)
réactions allergiques graves, asthme, bronchite chronique maladies cardiaques et tension artérielle faible
(p. ex. anticholinergiques et sympathomimétiques)
crises (convulsions) ou épilepsie (p. ex. phénytoïne)
tension artérielle élevée (antihypertenseurs)
problèmes mentaux (antipsychotiques tels que les phénothiazines, les butyrophénones et la rispéridone)
dépression (p. ex. médicaments appelés « antidépresseurs tricycliques » ou « inhibiteurs non sélectifs de
la monoamine oxydase »)
tuberculose (p. ex. isoniazide)
anxiété (p. ex. benzodiazépines)
anémie (p. ex. comprimés de fer)
nausées (p. ex. métoclopramide)
spasmes dans les vaisseaux sanguins (p. ex. papavérine).
Si vous n'êtes pas certain(e) que l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne, consultez votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Comme la prise de Zuades pendant la grossesse n'est pas suffisamment documentée, ne prenez pas Zuades si
vous êtes enceinte.
Étant donné que la lévodopa passe dans le lait maternel, ne prenez pas Zuades si vous nourrissez votre enfant
au sein.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Zuades sont différents selon les individus. Zuades peut abaisser votre tension artérielle,
ce qui peut provoquer une sensation ébrieuse ou des étourdissements. Soyez donc particulièrement
prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule ou lorsque vous utilisez des outils ou des machines
(voir «
Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Zuades peut également causer une somnolence ou des « crises d'endormissement soudain ». Si vous
présentez ces effets, ne conduisez aucun véhicule et n'utilisez aucun outil ni aucune machine. Votre
médecin vous dira si vous pouvez à nouveau conduire si ces crises cessent.
3.
Comment prendre Zuades ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la posologie et l'ajustera pour vous de manière individuelle.
Votre médecin vous surveillera régulièrement et ajustera votre posologie si cela s'avère nécessaire.
Prise de ce médicament
-
Les comprimés doivent être dissous dans un demi-verre d'eau pour obtenir un liquide blanchâtre, qui
doit être bu immédiatement.
- Zuades ne doit être utilisé qu'avec le dispensateur de dose MyFID. Votre médecin adaptera le dosage
à vos besoins en réglant le dispensateur de dose.
- Les comprimés doivent être pris à intervalles réguliers. Le dispensateur de dose a une fonction
pratique qui vous rappelle de prendre vos comprimés.
- Le dispensateur de dose enregistre les doses prises et possède un système d'évaluation des symptômes
dont les données peuvent être transférées à votre médecin.
Le dispensateur de dose est chargé avec une cartouche contenant 750 comprimés dispersibles. En
dosage normal, une cartouche s'utilise en 1 à 2 semaines. Le film d'emballage doit être retiré avant de
placer la cartouche dans le dispensateur de dose.
Les comprimés doivent être pris comme suit :
-
Le dispensateur de dose MyFID émet un signal, et un message affiche en alternance « PRISE DOSE »
et une heure spécifique. Appuyez sur ce message. Vous pouvez prendre la dose 15 minutes avant ou
15 minutes après l'heure indiquée. Avant de prendre la dose, retournez verticalement le dispensateur
de dose pour que les comprimés éventuellement agglutinés se séparent. Une fois que vous avez appuyé
sur « PRISE DOSE », une fenêtre s'ouvre. Augmentez ou réduisez la dose si nécessaire et suivant les
recommandations de votre médecin. Remarque : votre médecin déterminera la fourchette dans laquelle
vous pouvez adapter le dosage. Réappuyez ensuite sur « PRISE DOSE ». Les comprimés sont
comptés. Tenez le dispensateur de dose MyFID droit pendant le comptage.
Les micro-comprimés tombent dans un collecteur à l'intérieur du dispensateur de dose. Une fois que le
comptage est terminé, une nouvelle fenêtre s'ouvre. Tenez le dispensateur de dose droit au-dessus
d'un verre ou d'une tasse et appuyez sur « ÉJECTER » pour y faire tomber les comprimés. Tenez le
dispensateur de dose droit jusqu'à la fin de l'opération.
- Une fois que les comprimés ont été éjectés, ajoutez ½ à 1 dl d'eau. Les comprimés se dissolvent en 15
secondes et forment une solution claire avec un dépôt blanc. À l'aide d'une cuiller, agitez le liquide
pour mettre le dépôt en suspension dans l'eau et buvez tout d'un trait. Rincez de préférence le verre
avec 1/2 dl d'eau et buvez-le pour vous assurer d'avoir absorbé toute la dose. La solution doit être bue
dès que les comprimés sont dissous.
- Les doses supérieures à 100 mg, c'est-à-dire comprenant plus de 20 comprimés, sont comptées et
éjectées en deux fois. Le dispensateur de dose vous demandera deux fois d'éjecter les comprimés.
Suivez les instructions s'affichant à l'écran. Vous devrez appuyer une deuxième fois sur
« ÉJECTER »" pour disposer de la seconde dose de comprimés.
- Pour plus d'informations, voir le manuel du dispensateur de dose.
Zuades avec des aliments et des boissons :
Chez certains patients, l'effet de Zuades peut être légèrement plus faible s'ils prennent les comprimés avec
un repas riche en protéines. La viande, le poisson, les oeufs, les haricots, le lait et le fromage contiennent des
protéines. Si possible, prenez Zuades 30 minutes avant ou 1 heure après un repas.
Si vous n'avez pas pris de la lévodopa dans le passé
100 mg (20 comprimés dispersibles) trois fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement la dose
au moyen du schéma de gradation du dispensateur de dose.
Chez les patients présentant un effet insuffisant à la fin de l'intervalle de prise (phénomène d'échappement),
il peut s'avérer utile de diviser la posologie totale en des doses plus faibles et plus fréquentes sans pour
autant modifier la dose quotidienne totale. Votre médecin vous aidera à ajuster la dose et la fréquence
d'administration.
Si vous avez déjà pris de la lévodopa dans le passé
Votre médecin vous demandera d'arrêter de prendre le médicament précédemment utilisé pour traiter la
maladie de Parkinson avant de débuter la prise de Zuades.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La sécurité de Zuades chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie. Il n'y a pas d'utilisation
pertinente de Zuades chez les enfants et les adolescents pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Si vous avez pris plus de Zuades que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris trop de Zuades, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Zuades
Si vous arrêtez de prendre Zuades
N'arrêtez pas de prendre Zuades sans en parler à votre médecin. Lorsque vous arrêtez de prendre Zuades,
vous pouvez ressentir de la rigidité musculaire, une température élevée (fièvre) et des changements
d'humeur.
Si vous devez interrompre temporairement votre traitement au Zuades, par exemple avant une intervention
chirurgicale, reprenez votre dosage régulier le plus rapidement possible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez immédiatement de prendre Zuades et consultez immédiatement votre médecin si vous
remarquez l'un des effets indésirables suivants :
- réaction allergique dont les signes sont notamment : urticaire, démangeaisons, éruption, gonflement du
visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à avaler
- douleur dans la poitrine
- rythme cardiaque irrégulier ou palpitations
- saignement au niveau de l'intestin pouvant se manifester par la présence de sang dans les selles ou des
selles foncées (hémorragie gastro-intestinale)
- problèmes au niveau du sang dont les signes sont notamment une pâleur de la peau (pâleur), une fatigue,
une fièvre, un mal de gorge ou de légères contusions et un saignement prolongé après une blessure
- raideur musculaire, incapacité importante à rester immobile, fièvre élevée, sueurs, augmentation de la
salivation et altération de la conscience (syndrome neuroleptique malin)
- modifications de l'état mental, p. ex. délire, hallucinations et dépression s'accompagnant (très rarement)
de tendances suicidaires
- crises (convulsions).
Autres effets indésirables pouvant survenir :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
perte d'appétit (anorexie)
- confusion, étourdissements, cauchemars, somnolence, fatigue, insomnie, sensation excessive de bien-être
(euphorie), démence, sensation de stimulation, rêves anormaux
- mouvements anormaux (dyskinésie), affection se caractérisant par des mouvements involontaires
soudains (chorée), troubles du tonus musculaire (dystonie), troubles des mouvements secondaires à une
cause extérieure au système nerveux, modifications soudaines des symptômes de la maladie de
Parkinson (symptômes « on-off »), ralentissement des mouvements pendant les périodes « on-off »
(bradykinésie)
- chute de la tension artérielle survenant p. ex. lors d'un passage trop rapide de la position assise ou
allongée à la station debout, se manifestant parfois par des étourdissements (hypotension orthostatique)
et une tendance à l'évanouissement
- perte de connaissance brutale
- nausées, vomissements, bouche sèche, goût amer dans la bouche
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
perte ou prise de poids
- troubles de la coordination musculaire (ataxie), augmentation du tremblement des mains
- augmentation de la tension artérielle
- enrouement, douleur dans la poitrine
- constipation, diarrhée, flatulence
augmentation de la salivation, difficultés à avaler
- accumulation de liquide (oedème)
- spasmes musculaires
- urine foncée
- perte de force (asthénie), faiblesse
- sensation de malaise
- bouffées de chaleur
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
-
affection du sang (manque de globules blancs) se manifestant par une augmentation de la sensibilité aux
infections (leucopénie), anémie, affection du sang (manque de plaquettes sanguines) se manifestant par
des contusions et une tendance aux saignements (thrombocytopénie)
- excitation (agitation), anxiété, altération des capacités de réflexion, désorientation, maux de tête,
augmentation du désir sexuel, enfants, crises/convulsions
- épisodes d'une maladie mentale grave, durant lesquels le contrôle sur la conduite et le comportement est
altéré
- affection grave résultant de l'utilisation de neuroleptiques, pouvant se manifester par une raideur
musculaire, une incapacité importante à rester immobile, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation
de la salivation et une altération de la conscience (syndrome neuroleptique malin)
- sensations de picotements, de fourmillements et démangeaisons sans cause apparente
- chutes plus fréquentes, troubles de la marche, blocage de la mâchoire (trismus)
- vision trouble, spasme du muscle orbiculaire des paupières entourant l'oeil (il peut s'agir d'un signe de
surdosage), activation d'un syndrome de Horner préexistant (une affection de l'oeil), vision double,
dilatation des pupilles, détérioration des mouvements de l'oeil
- inflammation des veines
- essoufflement, respiration anormale
- troubles de la digestion se manifestant par des symptômes tels que : sensation de plénitude dans
l'abdomen supérieur, douleur abdominale supérieure, éructations, nausées, vomissements et sensation de
brûlant (dyspepsie), douleur à l'estomac et à l'intestin, salive foncée, grincement des dents, hoquet,
saignement au niveau de l'estomac et de l'intestin, sensation de brûlure au niveau de la langue, ulcères
duodénaux
- accumulation soudaine de liquide dans la peau et les muqueuses (p. ex. gorge et langue), difficultés
respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, qui sont des signes fréquents d'une réaction
allergique (angio-oedème)
- éruption cutanée s'accompagnant de démangeaisons et de la formation de papules (urticaire),
démangeaisons, rougeur du visage, perte de cheveux, éruption cutanée, augmentation de la transpiration,
sueur foncée
- chez les enfants, saignement d'origine allergique au niveau de la peau et de la paroi gastro-intestinale
(purpura d'Henoch-Schönlein)
- rétention d'urine, émission involontaire d'urine, érection persistante (priapisme)
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
affection très grave du sang (manque de globules blancs) se manifestant par une fièvre élevée
d'apparition brutale, un mal de gorge très important et des ulcères dans la bouche (agranulocytose)
- somnolence et fatigue constante durant la journée/crises d'endormissement soudain
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
spasmes musculaires
- incapacité à résister à la pulsion de réaliser une action qui pourrait être nuisible, notamment :
·
pulsion importante et excessive pour les jeux d'argent malgré les conséquences graves personnelles
ou familiales
- altération ou augmentation de l'instinct sexuel et comportement significativement néfaste pour soi
ou pour les autres, par exemple une augmentation excessive de l'instinct sexuel
- dépenses ou achats incontrôlables et excessifs
- crises de boulimie (ingestion de quantités importantes de nourriture sur une courte période de temps)
ou alimentation compulsive (ingestion d'une quantité de nourriture plus élevée que la normale et que
la quantité nécessaire pour satisfaire sa faim)
Envie irrépressible de prendre de fortes doses de Zuades, supérieures à celle requise pour contrôler
les symptômes moteurs, connue sous le nom de syndrome de dysrégulation dopaminergique.
Certains patients présentent des mouvements involontaires anormaux sévères (dyskinésies), des
sautes d'humeur ou d'autres effets secondaires après la prise de fortes doses de Zuades.
Avertissez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements ; il discutera avec vous de la marche à
suivre pour gérer ou réduire les symptômes.
Si l'un de ces symptômes persiste ou si vous présentez d'autres effets indésirables, veuillez avertir votre
médecin ou votre pharmacien. Il peut s'avérer utile de prendre des notes sur l'effet que vous présentez, le
moment de son apparition et sa durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place
Victor Horta, 40/ 40, B-1060 BRUXELLES
Site internet: www.afmps.be
Email : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Zuades ?
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
- Une fois le film d'emballage retiré, la cartouche doit être consommée dans un délai de 2 mois et
conservée à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas exposer la cartouche à l'humidité.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la cartouche derrière
l'abréviation EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zuades
­
Les substances actives sont la lévodopa et la carbidopa.
­
Autres composants : cellulose microcristalline, silice anhydre colloïdale, amidon de maïs, glycolate
de amidon sodique, stéarate de magnésium.
Aspect de Zuades et contenu de l'emballage extérieur
Cartouche emballée dans un sachet avec film d'aluminium/polyéthylène/polyester contenant 750 comprimés
dispersibles blancs, sphériques, d'un diamètre d'environ 3 mm.
Conditionnement : 10 x 750 comprimés dispersibles.
Zuades doit être utilisé avec un dispensateur de dose. Seul le dispensateur de dose MyFID peut être utilisé.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Sensidose AB
Vetenskapsvägen 10
S-191 38 Sollentuna
Suède
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE527111
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen sous les noms
suivants :
Allemagne
Suades, 5 mg/1,25 mg, Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen für einen Dosierspender
Autriche
Zuades
Belgique
Zuades 5 mg/1,25 mg comprimés dispersibles pour dispensateur de dose
Danemark
Flexilev
Estoine
Flexilev
Finlande
Flexilev
Islande
Flexilev
Lettoine
Flexilev 5 mg/1,25 mg disperjam tablete tablesu izsniegsanas iercei
(Sensidose AB)
Luxembourg
Zuades
Norvège
Zuades
Pays-Bas
Zuades 5 mg/1,25 mg, dispergeerbare tabletten voor dosisdispenser
Polonge
Flexilev
Royaume-Uni
Levovar 5 mg/1.25 mg dispersible tablets for dose dispenser
Suède
Flexilev
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2019