Zovirax i.v. 250 mg

ZOVIRAX I.V. 250 mg poudre pour solution injectable
Aciclovir
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament Car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
-
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Zovirax I.V. et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zovirax I.V. ?
3. Comment utiliser Zovirax I.V. ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zovirax I.V. ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Zovirax I.V. et dans quel cas est-il utilisé ?
Zovirax I.V. est un médicament antiviral, utilisé contre les infections dues aux virus de l'herpès
simplex et de l'herpès Zoster (maladies virales, contagieuses, se manifestant par une éruption de
boutons groupés sur la peau ou les muqueuses).
Zovirax I.V. est utilisé :
pour traiter les
cas graves d'infections dues au Virus de l'Herpès Simplex (ou VHS),
notamment l'encéphalite herpétique (qui peut se manifester par des modifications de l'état de
conscience et du comportement, des changements de personnalité),
pour traiter
l es i nfections dues au VHS chez le nouveau-né ,
e n p révention des infections par CMV (infections graves dues à un virus appelé
CytoMégaloVirus) chez les patients ayant reçu une transplantation de moelle osseuse.
En effet, des doses élevées de Zovirax I.V. atténuent les conséquences d'une poussée infectieuse
due au CytoMégaloVirus (CMV) et les ralentissent.
Lorsque l'administration de doses élevées de Zovirax I.V. par voie intraveineuse est suivie d'un
traitement de 6 mois de Zovirax I.V. par voie orale à doses élevées, la mortalité baisse ainsi que la
résistance du virus.
Ce médicament est également prescrit
lorsque la prise orale n'est pas possible :
I nfections dues au Virus de l'Herpès Simplex (ou VHS) : Zovirax I.V. est utilisé pour éviter les
infections dues au VHS chez les patients dont la résistance à ces infections est fortement diminuée.
I nfections dues au virus de l'herpès Zoster :
Zovirax I.V. est utilisé pour :
- traiter le zona (maladie virale se caractérisant par des éruptions douloureuses) et éviter la
douleur qu'il provoque.
- traiter certains cas de varicelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zovirax I.V. ?
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zovirax I.V.
Vous pouvez transmettre le virus par contact corporel.
Soyez particulièrement prudent, s'il y a des vésicules (éruptions de la peau contenant un liquide clair) ou
des lésions visibles.
Avant de débuter le traitement, votre médecin contrôlera votre sang et le fonctionnement de vos reins et
de votre foie.
Si vous avez des problèmes aux reins, il est possible que votre médecin adapte la dose de Zovirax I.V.
Veillez à éviter une déshydratation pendant le traitement au Zovirax I.V. Votre médecin déterminera s'il
existe un risque de déshydratation.
Zovirax I.V. ne peut pas être pris par voie orale.
Autres médicaments et Zovirax I.V. :
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse et allaitement :
Zovirax I.V. ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf après consultation du
médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Cette information n'est pas pertinente puisque Zovirax I.V. est généralement utilisé chez des patients
hospitalisés. Il n'y a pas de données concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Zovirax I.V. contient du sodium.
Ce médicament contient 1,13 mmole (ou 26 mg) de sodium par flacon. A prendre en compte chez les
patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment utiliser Zovirax I.V. ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Zovirax I.V.
N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Zovirax I.V. vous sera injecté dans une veine par un professionnel de santé, en perfusion lente pendant
1 heure (voie intraveineuse).
Pour les patients obèses, la dose recommandée doit être calculée sur la base du poids corporel idéal et
non sur la base du poids corporel réel.
Adultes et enfants de plus de 12 ans :
I nfections dues au virus de l'herpès simplex (sauf l'encéphalite herpétique) en cas d'immunité
normale et réduite : 5 mg/kg toutes les 8 heures.
Z
ona (virus varicelle-zona) : 5 mg/kg toutes les 8 heures.
I nfection par le virus varicelle-zona en cas d'immunité réduite : 10 mg/kg toutes les 8 heures.
E
ncéphalite herpétique : 10 mg/kg toutes les 8 heures pendant 10 jours.
P
révention des infections à CMV chez les patients ayant subi une transplantation de moelle
osseuse : 500 mg/m2 de surface corporelle, 3 fois par jour, toutes les 8 heures, en commençant 5
jours avant la transplantation et en poursuivant le traitement jusqu'à 30 jours après la
transplantation.
heures pendant 21 jours,
en cas d'infection limitée à la peau et aux muqueuses : 20 mg/kg toutes les 8 heures pendant 14
jours.
Enfants de 3 mois à 12 ans :
La dose de Zovirax I.V. à administrer aux enfants de 3 mois à 12 ans est calculée en se basant sur la
surface corporelle.
I nfections dues au virus de l'herpès simplex (sauf l'encéphalite herpétique) et au virus
varicelle-zona : 250 mg/m² de surface corporelle toutes les 8 heures.
I nfections dues au virus varicelle-zona chez les patients immunodéprimés (dont les défenses
immunitaires sont réduites) : 500 mg/m² de surface corporelle toutes les 8 heures.
E
ncéphalite herpétique : 500 mg/m² de surface corporelle toutes les 8 heures.

P
révention des infections à CMV chez les enfants de plus de 2 ans soumis à une
transplantation de moelle osseuse : les études sont limitées et la dose proposée est celle de
l'adulte.
Sujets âgés et patients atteints d'insuffisance rénale :
Votre médecin diminuera les doses mentionnées ci-dessus.
Durée du traitement :
La durée d'un traitement par Zovirax I.V. est habituellement de 5 jours. Cependant, elle peut être
adaptée en fonction de votre état et de la façon dont vous réagissez au traitement.
La durée du traitement est habituellement de :
encéphalite herpétique : 10 jours.
herpès chez le nouveau-né :
- en cas d'infection mucocutanée (de la peau, des yeux, de la bouche) : 14 jours,
- en cas d'infection disséminée à tous les organes ou d'infection du système nerveux central :
21 jours.
La durée d'un traitement préventif par Zovirax I.V. est déterminée par la durée de la période de risque.
Pour la prévention de la douleur associée au zona, le traitement doit commencer dès que possible après
l'apparition des symptômes et il ne se justifie que s'il débute au plus tard dans les 72 heures qui
suivent l'apparition des lésions sur la peau.
Si vous avez utilisé plus de Zovirax I.V. que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop de Zovirax I.V., prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Des doses allant jusqu'à 20 g d'aciclovir oral ont été bien tolérées.
Ce médicament est dialysable (technique permettant de nettoyer le sang).
Si vous oubliez d'utiliser Zovirax I.V. :
N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Si vous arrêtez d'utiliser Zovirax I.V. :
N'arrêtez pas prématurément votre traitement. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez
d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables fréquents (peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10)
:
nausées, vomissements,
démangeaisons de la peau, éruptions de la peau (y compris sensibilité à la lumière), urticaire
(éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d'ortie),
augmentations des enzymes du foie (substances produites par le foie). Cet effet disparait à l'arrêt
du traitement.
phlébite (formation d'un caillot de sang dans une veine),
augmentations de l'urée et de la créatinine dans le sang (signe d'une altération de la fonction des
reins).
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 100)
:
anémie (diminution du nombre des globules rouges dans le sang), diminution du nombre de
globules blancs, diminution du nombre de thrombocytes (ou plaquettes, cellules permettant au
sang de coaguler).
Effets indésirables très rares (peuvent concerner
jusqu'à 1 personne sur 10.000)
:
réaction grave de type allergique,
difficulté à respirer,
maux de tête, étourdissement, agitation, confusion mentale, tremblements, mauvaise coordination
des mouvements, difficulté d'élocution, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions,
somnolence, affection du cerveau, coma. Ces signes neurologiques surviennent habituellement
chez les patients présentant une insuffisance rénale ou chez des patients présentant d'autres facteurs
prédisposants (par exemple, les personnes âgées). Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt du
traitement.
augmentations de la bilirubine, cet effet disparait à l'arrêt du traitement,
hépatite (inflammation du foie), jaunisse (maladie du foie avec jaunissement de la peau et des
yeux),
mauvais fonctionnement des reins, douleurs dans le flanc ou dans le dos au niveau des reins,
diarrhée, douleurs au ventre,
oedème de Quincke (gonflement du visage, du cou),
fatigue, fièvre,
réactions inflammatoires locales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie
produits de santé
et des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet : www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Zovirax I.V. ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zovirax I.V.
La substance active est l'aciclovir. Chaque flacon contient 250 mg d'aciclovir (sous forme de sel
sodique ­ voir rubrique 2).
Aspect de Zovirax I.V. et contenu de l'emballage extérieur
Zovirax I.V. se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Chaque boîte contient 5 flacons en
verre incolore.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricants :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabricants :
Glaxo Wellcome Operations ou
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Temple Hill
Strada Provinciale Asolana 90
Dartford (Kent)
43056 San Polo di Torrile (Parma)
DA1 5AH ­ Royaume-Uni
Italie
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
BE123751
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2016
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Belgique/Luxembourg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
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LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE LA SANTE
Interactions :
L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire rénale
active. Tous les médicaments administrés de façon concomitante et qui interfèrent avec ce mécanisme
peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Le probénécide et la cimétidine
augmentent la surface sous la courbe d'aciclovir par ce mécanisme en diminuant sa clairance rénale.
Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire en raison de l'index thérapeutique élevé de
l'aciclovir.
Chez les patients recevant Zovirax I.V. par voie intraveineuse, on fera preuve de prudence lors de
l'administration concomitante de médicaments qui entrent en compétition avec l'aciclovir pour
l'élimination, en raison du risque d'augmentation des taux plasmatiques de l'un ou de l'ensemble des
médicaments ou de leurs métabolites.
Des augmentations des AUC plasmatiques d'aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate
mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez les patients transplantés, ont été observées lorsque
ces médicaments sont administrés ensemble.
Si le lithium est administré de façon concomitante à de hautes doses intraveineuses d'aciclovir, la
concentration sérique du lithium doit être étroitement surveillée à cause d'un risque de toxicité du
lithium.
On fera également preuve de prudence (avec surveillance des modifications de la fonction rénale) lors
de l'administration intraveineuse de Zovirax I.V. en même temps que des médicaments qui affectent
d'autres aspects de la physiologie rénale (ciclosporine, tacrolimus, par exemple).
Une étude expérimentale sur cinq sujets masculins indique que la thérapie concomitante de l'aciclovir
et de la théophylline augmente l'AUC de la théophylline d'environ 50%. Il est recommandé de
mesurer les concentrations plasmatiques en théophylline pendant le traitement concomitant avec
l'aciclovir.
Instructions pour l'utilisation et la manipulation :
Un flacon de Zovirax I.V. 250 mg pour perfusion doit être reconstitué par addition de 10 ml d'eau pour
injection ou de 10 ml de solution de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse (0,9 % p/v). On
obtient ainsi une solution contenant 25 mg d'aciclovir par ml.
Bien agiter jusqu'à dissolution complète.
Les doses intraveineuses doivent être administrées par perfusion pendant 1 heure afin d'éviter la
précipitation dans les reins. Une injection rapide ou en bolus doit être évitée.
Zovirax I.V. peut être reconstitué pour l'injection I.V. directe pendant une heure, à l'aide d'une pompe
à perfusion, ou peut être dilué en vue de l'administration en perfusion.
Pour l'injection intraveineuse au moyen d'une pompe à perfusion, on utilise une solution contenant
25 mg d'aciclovir par ml.
Pour la perfusion intraveineuse, chaque flacon doit être reconstitué, puis ajouté et mélangé, en
entier ou en partie selon la dose requise, à une solution de perfusion.
Zovirax I.V. ne sera ajouté qu'aux solutions de perfusion suivantes :
Chlorure de sodium 0,45% - 0,9% p/v ;
On ne peut utiliser que les solutions de perfusion mentionnées ci-dessus. Aucune autre substance ne
pourra y être dissoute.
Pour les enfants et les nouveau-nés, lorsqu'il est conseillé de limiter la quantité de solution de
perfusion, il est recommandé de réaliser la dilution sur base de 4 ml de contenu reconstitué (= 100 mg
d'aciclovir) à ajouter à 20 ml de solution de perfusion.
Pour les adultes, on utilisera de préférence au moins 100 ml de solution de perfusion pour réaliser la
dilution, même si la concentration d'aciclovir est alors nettement inférieure à 5 mg/ml. On peut donc
utiliser 100 ml de solution de perfusion pour toute dose comprise entre 250 et 500 mg d'aciclovir.
La concentration d'aciclovir de Zovirax I.V. pour perfusion ne peut jamais être supérieure à 5 mg/ml.
Pour des doses comprises entre 500 et 1000 mg, il faut donc utiliser une seconde quantité de 100 ml.
Zovirax I.V. ne contient pas d'agent de conservation. La reconstitution et la dilution doivent s'opérer
immédiatement avant l'emploi et dans des conditions d'asepsie, et la solution non utilisée doit être
éliminée.
Si, pendant la préparation ou l'administration, il apparaît un trouble ou un début de cristallisation, on
ne doit pas continuer à utiliser cette solution.
Après reconstitution, Zovirax I.V. pour injection présente un pH d'environ 11.
Chaque flacon contient environ 26 mg d'ions sodium.
Adultes et adolescents présentant une insuffisance rénale :
L'ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale s'appuie sur la
clairance de la créatinine, exprimée en ml/min chez l'adulte et l'adolescent.
Les ajustements posologiques suivants sont recommandés :
Clairance de la créatinine
Posologie
25-50 ml/min.
la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) toutes
les 12 heures.
10-25 ml/min.
la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids corporel) toutes
les 24 heures.
0-10 ml/min.
Chez les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire continue
(DPCA), la dose recommandée ci-dessus (5 ou 10 mg/kg de poids
corporel) doit être réduite de moitié et administrée toutes les 24 heures.
Chez les patients sous hémodialyse, la dose recommandée ci-dessus
(5 ou 10 mg/kg de poids corporel) doit être réduite de moitié et administrée
toutes les 24 heures et après la dialyse.
Enfants présentant une insuffisance rénale
L'ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale s'appuie sur la
clairance de la créatinine, exprimée en ml/min/1,73 m2 chez les nourrissons et les enfants en dessous
de 13 ans. Les ajustements posologiques suivants sont recommandés :
Clairance de la créatinine
Posologie
La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de
surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être
administrée toutes les 12 heures.
10 à 25 ml/min/1,73 m2
La dose recommandée ci-dessus (250 ou 500 mg/m2 de
surface corporelle ou 20 mg/kg de poids corporel) doit être
administrée toutes 24 heures.
0 (anurie) à 10 ml/ min/1,73 m2
Chez les patients sous dialyse péritonéale ambulatoire
continue (DPCA), la dose recommandée ci-dessus (250 ou
500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg de poids
corporel) doit être réduite de moitié et être administrée toutes
les 24 heures.
Chez les patients sous hémodialyse, la dose recommandée ci-
dessus (250 ou 500 mg/m2 de surface corporelle ou 20 mg/kg
de poids corporel) doit être réduite de moitié et être
administrée toutes les 24 heures et après la dialyse.
Surdosage :
Des doses allant jusqu'à 20 g d'aciclovir oral ont été bien tolérées. L'aciclovir est dialysable.
Un surdosage d'aciclovir I.V. a occasionné une augmentation de créatinine sérique, de l'urée sanguine
et, dès lors, une insuffisance rénale. Des effets neurologiques, tels que confusion, hallucinations,
agitation, crises de type épileptique et coma ont été rapportés en association avec un surdosage
d'aciclovir I.V. L'hémodialyse permet en grande partie d'évacuer l'aciclovir du sang et peut donc
représenter une option valable pour le traitement d'un surdosage.