Zopranol 15 mg

Zopranol 30 mg, 7.5 mg, 15 mg, 60 mg comprimés pelliculés
(zofénopril calcique)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Zopranol et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zopranol
3. Comment prendre Zopranol
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zopranol
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que zopranol et dans quel cas est-il utilisé ?
Zopranol contient 30 mg, 7.5 mg, 15 mg, 60 mg de zofénopril calcique, un médicament qui réduit la
pression artérielle et appartient à la famille des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(ECA).
Zopranol est utilisé pour traiter les affections suivantes :
pression artérielle élevée (hypertension artérielle).
crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez des personnes avec ou sans
signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement pour
dissoudre les caillots de sang (traitement thrombolytique).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre zopranol ?
Ne prenez jamais Zopranol :
si vous êtes allergique au zofénopril calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez précédemment développé une réaction allergique à un autre inhibiteur de l'ECA
comme le captopril ou l'énalapril
si vous avez présenté un gonflement grave accompagné de démangeaisons, au niveau du visage,
du nez et de la gorge (oedème angioneurotique ou oedème de Quincke), associé à un traitement
antérieur avec un inhibiteur de l'ECA, ou si vous souffrez d'oedème angioneurotique héréditaire ou
idiopathique (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif et d'autres organes)
si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque
d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
si vous souffrez de problèmes hépatiques graves
si vous présentez un rétrécissement des artères rénales
201905-Zopranol_PIL_FR
1
Zofenopril comprimés pelliculés
début de la grossesse ­ Voir rubrique « Grossesse ».)
si vous êtes une femme en âge d'être enceinte, sauf si vous utilisez une méthode contraceptive
efficace.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zopranol.
Informez votre médecin
si vous avez une
pression sanguine élevée et des
problèmes hépatiques ou
rénaux
si votre hypertension artérielle est provoquée par un problème rénal ou par un rétrécissement des
artères irriguant les reins (hypertension artérielle rénovasculaire)
si vous avez subi récemment une
greffe de rein
si vous suivez une
dialyse
si vous êtes traité(e) par
LDL-aphérèse (traitement similaire à la dialyse rénale qui extrait du sang
le mauvais cholestérol)
si vous avez un
taux anormalement élevé d'
aldostérone (hormone)
dans le sang
(hyperaldostéronisme primaire) ou si vous avez un taux réduit d`
aldostérone dans le sang
(hypoaldostéronisme)
si vous présentez un
rétrécissement d'une valve cardiaque (sténose aortique) ou un
épaississement des parois du coeur (cardiomyopathie hypertrophique)
si vous souffrez ou avez souffert de
psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques
roses, sèches, friables et recouvertes de squames abondantes)
si vous recevez un traitement de
désensibilisation (« injections pour l'allergie ») contre des
piqûres d'insecte.
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom
de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème (gonflement rapide sous la
peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru:
- le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée ;
- des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
- la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «Ne prenez jamais Zopranol».
Votre
pression artérielle peut descendre trop bas avec Zopranol, particulièrement après la première
prise (le risque est plus important si vous prenez également des diurétiques, si vous êtes déshydraté(e)
ou si vous suivez un régime pauvre en sel). Si cet effet survient, vous devez contacter
immédiatement
votre médecin puis vous allonger sur le dos.
Si vous devez subir une
opération, vous devez informer
l'anesthésiste que vous prenez Zopranol
avant d'être anesthésié(e). Cela permettra à l'anesthésiste de contrôler votre pression artérielle et votre
fréquence cardiaque pendant l'opération.
En outre si vous souffrez d'une
crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) et :
si votre pression artérielle est basse (<100 mm Hg) ou si vous êtes dans un état de choc
circulatoire (suite à votre problème cardiaque) ­ Zopranol est déconseillé pour vous
201905-Zopranol_PIL_FR
2
Zofenopril comprimés pelliculés
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Zopranol est déconseillé en début de grossesse et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois, car à ce stade de la grossesse, il peut entraîner des dommages sérieux pour le bébé
(voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il est peu probable
qu'il soit sûr.
Autres médicaments et Zopranol
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez les médicaments ci-dessous :
des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la formation
de caillots)
lithium (utilisé pour le traitement des troubles de l'humeur)
anesthésiques
médicaments narcotiques (comme la morphine)
neuroleptiques (utilisés pour le traitement de la schizophrénie et des affections similaires)
antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et la clomipramine
barbituriques (utilisés dans le traitement de l'anxiété, l'insomnie et l'épilepsie)
autres médicaments de l'hypertension artérielle et vasodilatateurs (notamment des bêta-bloquants,
des alpha-bloquants et des diurétiques comme l'hydrochlorothiazide, le furosémide et le
torasémide)
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions :
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir
aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Zopranol »
et « Avertissements et
précautions »)
nitroglycérine et autres nitrates utilisés pour l'angine de poitrine (angor)
antiacides, notamment la cimétidine (utilisés pour le traitement des brûlures et des ulcères de
l'estomac)
cyclosporine (utilisée après une greffe d'organe) et d'autres médicaments immunosuppresseurs
(médicaments qui réduisent les défenses de l'organisme)
allopurinol (utilisé pour traiter la goutte)
insuline ou hypoglycémiants oraux
cytostatiques (utilisé pour le traitement du cancer ou de maladies du système immunitaire)
corticostéroïdes (anti-inflammatoires puissants)
procaïnamide (utilisé pour le contrôle des arythmies cardiaques)
anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'aspirine ou l'ibuprofène)
sympathomimétiques (médicaments qui agissent sur le système nerveux, utilisés notamment pour
traiter l'asthme ou le rhume des foins, et les amines pressives, par exemple l'adrénaline)
le racécadotril (un médicament utilisé pour traiter la diarrhée), des médicaments utilisés pour
prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus,
évérolimus) et la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Le risque d'angio-
oedème peut être accru.
201905-Zopranol_PIL_FR
3
Zofenopril comprimés pelliculés
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant de prendre ce médicament. Votre médecin conseillera normalement d'arrêter de
prendre Zopranol avant d'entamer une grossesse ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte ; il
vous conseillera un autre médicament pour remplacer le Zopranol.
Zopranol est déconseillé en début de grossesse et vous ne devez pas le prendre si vous êtes enceinte de
plus de 3 mois parce que la prise de Zopranol après le troisième mois de grossesse pourrait entraîner
des dommages sérieux pour le bébé.
Allaitement
Si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce
médicament. Zopranol est déconseillé pour les mères qui allaitent ; votre médecin peut vous prescrire
un autre traitement si vous désirez allaiter, particulièrement si votre bébé vient de naître ou s'il est né
prématurément.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut provoquer des vertiges ou de la fatigue. Si cela se produit, ne conduisez pas de
véhicule et n'utilisez pas de machine.
Zopranol contient du lactose
Ce médicament contient du
lactose - vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament si
vous êtes intolérant à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à.-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre zopranol ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Zopranol peut être avalé avec des aliments ou sur un estomac vide. Il est préférable d'avaler le
comprimé avec de l'eau.
Pour le dosage de 15 mg, 30 mg et 60 mg : le comprimé peut être divisés en parts égales
Traitement de la pression artérielle élevée (hypertension artérielle)
La dose normale de départ de Zopranol est de 15 mg une fois par jour. Votre médecin ajustera
progressivement la posologie (généralement à quatre semaines d'intervalle) pour déterminer la dose
qui vous convient le mieux. On obtient généralement un effet antihypertenseur à long terme avec
30 mg de Zopranol une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule prise ou en
deux prises.
Il peut être nécessaire de commencer le traitement avec 7,5 mg de Zopranol si vous êtes déshydraté(e),
si vous présentez une déficience en sel ou si vous prenez des diurétiques.
201905-Zopranol_PIL_FR
4
Zofenopril comprimés pelliculés
Crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë)
Le traitement avec Zopranol doit commencer dans les 24 premières heures de l'apparition des
symptômes.
Vous recevrez des comprimés de Zopranol deux fois par jour, matin et soir, comme suit :
7,5 mg deux fois par jour le premier et le deuxième jour du traitement
15 mg deux fois par jour le troisième et le quatrième jour du traitement
À partir du cinquième jour, la posologie doit être augmentée à 30 mg deux fois a jour
Votre médecin peut ajuster votre posologie ou la dose maximale sur base de votre pression
artérielle.
Le traitement sera poursuivi ensuite pendant six semaines, ou plus longtemps si des symptômes
d'insuffisance cardiaque persistent.
Si vous avez pris plus de Zopranol que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés par inadvertance, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou le service d'urgence le plus proche (et si
possible, apportez le reste des comprimés, l'emballage ou cette notice).
Les
symptômes et les signes les plus fréquents d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle
avec évanouissement (hypotension), un ralentissement des battements du coeur (bradycardie), des
modifications des taux de certaines substances dans le sang (électrolytes) et un dysfonctionnement
rénal.
Si vous oubliez de prendre Zopranol
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose prévue dès que vous y pensez. Cependant, si
le retard est important (plusieurs heures) et que vous approchez du moment de la dose suivante, sautez
la dose oubliée et prenez la dose normale suivante prévue, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose
double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zopranol
Vous devez toujours demander un avis médical avant d'arrêter le traitement avec le Zopranol, que vous
le preniez pour une hypertension artérielle ou après une crise cardiaque.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicamentl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets indésirables associés aux inhibiteurs de l'ECA sont réversibles et disparaissent
après la fin du traitement.
Effets indésirables fréquents (peut affecter d'1 sur 10 personnes ) :
fatigue
nausées et/ou vomissements
étourdissements
maux de tête
201905-Zopranol_PIL_FR
5
Zofenopril comprimés pelliculés
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter d`1 sur 100 personnes) :
faiblesse générale
crampes musculaires
éruption cutanée.
Effets indésirables rares (peut affecter d`1 sur 1000 personnes) :
gonflement rapide et démangeaisons, particulièrement au niveau du visage, de la bouche et de
la gorge, avec d'éventuelles difficultés respiratoires.
En plus des effets indésirables rapportés avec Zopranol, les effets indésirables suivants ont été
généralement signalés avec les
inhibiteurs de l'ECA :
Forte diminution de la pression sanguine au début du traitement ou lors d'augmentation de la
posologie, avec vertiges, troubles de la vision, évanouissement (syncope)
Augmentation de la fréquence cardiaque ou arythmie cardiaque, palpitations et douleur dans la
poitrine (crise cardiaque ou angine de poitrine)
Troubles de la conscience, vertiges soudains, troubles soudains de la vision ou faiblesse et/ou
perte du sens du toucher d'un côté du corps (accident ischémique transitoire ou attaque)
OEdème périphérique (accumulation d'eau dans les membres), baisse de la pression artérielle
en station debout, douleur dans la poitrine, douleurs et/ou crampes musculaires
Diminution de la fonction rénale, modification du volume d'urine éliminé par jour, présence de
protéines dans l'urine (protéinurie), impuissance
Douleur abdominale, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche
Réactions allergiques par exemple : éruption cutanée, plaques rouges (urticaire),
démangeaisons, desquamation, rougeur, formation de bulles et détachement de la peau
(érythrodermie bulleuse avec épidermolyse), aggravation du psoriasis (maladie de la peau
caractérisée par des plaques roses, sèches, friables et recouvertes de squames abondantes), chute
des cheveux (alopécie)
Augmentation de la sudation et bouffées de chaleur
Modifications de l'humeur, dépression, troubles du sommeil, altération des sensations de la
peau comme brûlures, picotements ou fourmillements (paresthésie), troubles de l'équilibre,
confusion, tintements d'oreilles (acouphènes), altérations du goût, vision brouillée
Difficultés respiratoires, rétrécissement des voies respiratoires à l'intérieur des poumons
(bronchospasme), sinusite, écoulement ou encombrement du nez (rhinite), inflammation de la
langue (glossite), bronchite
Jaunissement de la peau (jaunisse), inflammation du foie ou du pancréas (hépatite,
pancréatite), obstruction de l'intestin (iléus)
Modifications du sang, comme du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de
plaquettes, ou réduction de tous les types de cellules du sang (pancytopénie).
Vous devez
contacter votre médecin si vous manifestez facilement des bleus (ecchymoses), ou si vous
développez un mal de gorge ou de la fièvre sans cause évidente.
Augmentation des taux sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) et de la bilirubine,
augmentation des taux sanguins d'urée et de créatinine
Anémie liée à une rupture des globules rouges (anémie hémolytique), pouvant survenir si vous
présentez une déficience en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogénase).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement en Belgique via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/
40, B-1060 Bruxelles, Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be et au
Luxembourg via la Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa
201905-Zopranol_PIL_FR
6
Zofenopril comprimés pelliculés
Allée
Marconi,
L-2120
Luxembourg,
Site
internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver zopranol ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
`EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zopranol
- La
substance active est le zofénopril calcique 15 mg.
- Les
autres composants sont cellulose microcristalline, lactose monohydrate, croscarmellose
sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, dioxyde de titane (E171),
macrogol 400 et macrogol 6000 (Voir rubrique 2 « Zopranol contient du lactose »).
Aspect de Zopranol et contenu de l'emballage extérieur
Zopranol 15 se présente sous la forme de comprimés pelliculés blancs allongés, dans des
conditionnements de 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 ou 100 comprimés pelliculés et dans des emballages
unidoses perforés de 50 et 56 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg.
Fabricant
A. MENARINI Manufacturing Logistics and Services Srl
Campo di Pile, L'Aquila, Italie.
Menarini ­Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13,
D-01097 ­ Dresden, Allemagne.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
Zopranol 15 mg (plaquette PVDC/PVC/aluminium): BE203463
201905-Zopranol_PIL_FR
7
Zofenopril comprimés pelliculés
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche : Bifril
Belgique : Zopranol
France : Teoula
Grèce : Zofepril
Irlande : Bifril
Italie : Zofepril
Islande : Bifril
Luxembourg : Zopranol
Portugal : Zopranol
Pays-Bas : Zopranol
Royaume-Uni : Bifril
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée 06/2019.
Autres sources d'information
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé en Belgique: www.fagg-afmps.be
201905-Zopranol_PIL_FR
8
Zofenopril comprimés pelliculés