Zopiclone ab 7,5 mg

Zopiclone AB 7,5 mg comprimés pelliculés
zopiclone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Zopiclone AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Zopiclone AB
3. Comment prendre Zopiclone AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zopiclone AB
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ZOPICLONE AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le nom de votre médicament est Zopiclone 7,5 mg comprimés pel iculés (appelés comprimés de
Zopiclone dans cette notice). Cela appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Cela
fonctionne en agissant sur votre cerveau pour vous aider à dormir.
Chez les adultes:
La zopiclone, la substance active des comprimés de Zopiclone, est utilisée pour le traitement des
problèmes de sommeil tels que:
-
Difficulté de s'endormir
- Se Réveil er au milieu de la nuit
- Se Réveil er trop tôt
- Problèmes de sommeil graves ou perturbateurs causés par votre humeur ou vos problèmes de
santé mentale.
Zopiclone peut être utilisé pour les troubles du sommeil temporaires et à long terme. Cependant,
Zopiclone n'est pas destiné à être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la
dépression. Demandez conseil à votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE AB ?
Ne prenez jamais Zopiclone AB
- si vous êtes al ergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
Vous souffrez de l'une des maladies suivantes:
- une faiblesse musculaire sévère appelée myasthénie grave (maladie auto-immune)
- Insuffisance respiratoire sévère (une condition dans laquel e l'échange gazeux dans les
poumons est insuffisant pour répondre aux besoins du corps)
- syndrome de l'apnée du sommeil (trouble du sommeil caractérisé par des pauses
respiratoires pendant le sommeil)
- graves problèmes de foie
- vous avez déjà connu le somnambulisme ou d'autres comportements inhabituels (tels que
conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuel es, etc.) tout
en n'étant pas complètement éveil é après avoir pris Zopiclone AB
- Vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans. L'innocuité et l'efficacité de Zopiclone
chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Ne prenez pas ce médicament si l'un de ces cas s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre comprimés de Zopiclone.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zopiclone AB.
- Vous avez des problèmes de foie (voir aussi "Ne prenez pas ce médicament et dites à votre
médecin si:" section ci-dessus). Votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus
faible de Zopiclone
- Vous avez des problèmes de reins. Votre médecin devra peut-être vous prescrire une dose plus
faible de Zopiclone
- Vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir
Zopiclone (voir aussi «Ne prenez pas ce médicament et dites-le à votre médecin si: section ci-
dessus).
- Vous avez des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue.
- Un médecin vous a dit que vous aviez un trouble de la personnalité.
- Vous avez récemment pris Zopiclone ou d'autres médicaments similaires pendant plus de quatre
semaines.
- Vous ne pensez pas que vous pourrez arrêter de prendre des comprimés de Zopiclone ou
d'autres médicaments utilisés pour traiter les problèmes de sommeil.
Avant de prendre Zopiclone, il est important de s'assurer que vous pouvez avoir au moins 7 à 8
heures de sommeil ininterrompu pour aider à réduire le risque de certains effets secondaires (voir
rubrique 4).
Zopiclone AB peut provoquer un somnambulisme ou d'autres comportements inhabituels (tels que
conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuel es, etc.) tout en
n'étant pas complètement éveil é. Le lendemain matin, vous ne vous souviendrez peut-être pas que
vous avez fait quoi que ce soit pendant la nuit. Ces activités peuvent se produire que vous buviez ou
non de l'alcool ou que vous preniez d'autres médicaments qui vous rendent somnolent avec
Zopiclone AB.
Si vous n'êtes pas certain si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien avant de prendre Zopiclone.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin
Habituation
Si, après quelques semaines, vous remarquez que les comprimés ne fonctionnent pas aussi bien
qu'au début du traitement, vous devriez consulter votre médecin, car un ajustement de votre dose
pourrait être nécessaire.
Dépendance
L'utilisation de benzodiazépines et de substances de type benzodiazépine peut donner lieu à la
survenue d'une dépendance physique et psychologique à ces agents. Le risque de dépendance
augmente avec la dose et la durée du traitement. Ce risque est également accru chez les patients
ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de médicament et/ou chez ceux ayant des troubles
marqués de la personnalité.
Suicidalité
Le risque de suicide et de tentatives de suicide peut être accru chez les patients traités par des
benzodiazépines ou des hypnotiques, y compris la zopiclone. Si vous pensez à vous faire du mal ou à
vous suicider à tout moment, contactez votre médecin ou visitez immédiatement à l'hôpital.
Sevrage
Le traitement devrait être progressivement retiré. Un syndrome transitoire par lequel les symptômes
qui ont conduit au traitement avec les comprimés de Zopiclone réapparaissent sous une forme
améliorée, peut se produire lors du sevrage. Il peut être accompagné par d'autres réactions, y
compris les changements d'humeur, l'anxiété et l'agitation.
Perte de mémoire à court terme (amnésie antérograde)
Les comprimés de zopiclone peuvent causer une perte de mémoire à court terme (amnésie
antérograde). Cela se produit en particulier quelques heures après la prise du médicament. Afin de
réduire ce risque, assurez-vous d'avoir un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures.
Autres médicaments et Zopiclone AB
Dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
d'autres médicaments.
Cela inclut les médicaments que vous achetez sans ordonnance, y compris les médicaments à base
de plantes. C'est parce que Zopiclone peut affecter la façon dont certains autres médicaments
fonctionnent. Certains médicaments peuvent également affecter le fonctionnement de Zopiclone.
Dites à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de Zopiclone:
- Médicaments pour problèmes mentaux (antipsychotiques)
- Médicaments contre l'épilepsie (anticonvulsivants)
- Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou les problèmes de sommeil (hypnotiques)
- Médicaments contre la dépression
- Certains médicaments pour les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que
la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone, la péthidine ou le tramadol
- Médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques)
- Médicaments pour le rhume des foins, les éruptions cutanées ou d'autres al ergies qui peuvent
comprimés de Zopiclone. Pour que cela soit moins probable, votre médecin peut décider de diminuer
votre dose de Zopiclone AB:
- Certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine
- Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole et l'itraconazole
- Le ritonavir, un inhibiteur de la protéase (utilisé pour traiter le sida).
Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Zopiclone:
-
Certains médicaments contre l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital et la
phénytoïne
- rifampicine (un antibiotique) - pour les infections
- les produits contenant du mil epertuis (herbe utilisée pour traiter la dépression et les sautes
d'humeur).
L'utilisation concomitante de Zopiclone AB et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments pour
le traitement de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de
somnolence, de difficultés respiratoires (hypoventilation), de coma et peut menacer le pronostic
vital. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres options
de traitement ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin prescrit Zopiclone AB en même temps que des opioïdes, votre médecin
doit limiter la dose et la durée du traitement concomitant.
Veuil ez informer votre médecin de tous les médicaments opiacés que vous prenez et suivez
attentivement les recommandations de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer les amis ou
les proches des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin lorsque vous
ressentez de tels symptômes.
Zopiclone AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vous ne devez boire aucune boisson alcoolisée pendant que vous êtes traité par zopiclone. L'alcool
peut augmenter les effets de Zopiclone AB et vous faire dormir très profondément afin que vous ne
respirez pas correctement ou que vous ayez des difficultés à vous réveil er.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Ne prenez pas de comprimés de Zopiclone pendant les 3 derniers mois de la grossesse ou pendant le
travail, car cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Certaines études ont montré qu'il peut y avoir un risque accru de fente labiale et palatine (parfois
appelée « bec-de-lièvre») chez le nouveau-né.
Une réduction des mouvements foetaux et une variabilité de la fréquence cardiaque foetale peuvent
survenir après la prise de zopiclone au cours des deuxième et / ou troisième trimestres de la
grossesse.
Si Zopiclone AB est pris à la fin de la grossesse ou pendant le travail, votre bébé peut présenter une
faiblesse musculaire, une baisse de la température corporel e, des difficultés d'alimentation et des
dépendance physique et peut être à risque de développer des symptômes de sevrage tels que de
l'agitation ou des tremblements. Dans ce cas, le nouveau-né doit être étroitement surveil é pendant
la période postnatale.
N'al aitez pas si vous prenez des comprimés de Zopiclone. C'est parce que de petites quantités
peuvent passer dans le lait maternel. Si vous al aitez ou envisagez d'al aiter, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite et utilisation de machines
Comme d'autres médicaments utilisés pour les problèmes de sommeil, Zopiclone peut ralentir votre
fonction cérébrale normale (dépression du système nerveux central). Le risque de déficience
psychomotrice, y compris la capacité de conduire, est augmenté si:
- Vous prenez Zopiclone dans les 12 heures qui suivent une activité qui requiert de la vigilance
- Vous prenez plus que la dose recommandée de Zopiclone
- Vous prenez Zopiclone alors que vous prenez déjà un autre dépresseur du système nerveux
central ou un autre médicament qui augmente les niveaux de Zopiclone dans votre sang ou en
buvant de l'alcool.
Ne vous engagez pas dans des activités dangereuses nécessitant une vigilance complète, tel es que la
conduite ou l'utilisation de machines après la prise de Zopiclone, et en particulier pendant les 12
heures qui suivent la prise de votre médicament.
Pour plus d'informations sur les effets indésirables pouvant affecter votre conduite, se reporter à la
section 4 de cette notice.
Zopiclone Aurobindo contient du lactose: Si votre médecin vous a informé (e) d'une intolérance à
certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Zopiclone AB contient du sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par
7,5 mg de comprimés pel iculés, c'est-à-dire essentiel ement «sans sodium».
3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE AB
Le traitement doit être aussi court que possible et ne doit pas dépasser quatre semaines, y compris
la période de rétrécissement.
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
Prendre ce médicament
- Prenez ce médicament par la bouche
- Avalez la tablette avec un verre d'eau
- Ne pas écraser ou mâcher vos comprimés
- Prendre juste avant le coucher en une seule prise et ne pas reprendre pendant la même nuit
- La durée habituel e du traitement est de 2 jours à 3 semaines
Adultes
La dose initiale recommandée est de 7,5 mg de zopiclone juste avant le coucher (un comprimé de 7,5
Le début habituel est un demi comprimé de Zopiclone (la moitié de 7,5 mg, donc 3,75 mg) juste avant
l'heure du coucher. Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à un comprimé de
Zopiclone (7,5 mg) si nécessaire.
Patients ayant des problèmes hépatiques, respiratoires ou rénaux
La dose initiale habituel e est un demi comprimé de Zopiclone (la moitié de 7,5 mg, donc 3,75 mg)
juste avant le coucher.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Zopiclone ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. L'innocuité
et l'efficacité du zopiclone chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été
établies.

Des analyses de sang
- Les comprimés de Zopiclone peuvent modifier les niveaux d'enzymes hépatiques indiqués dans les
tests sanguins. Cela peut signifier que votre foie ne fonctionne pas correctement.
- Si vous devez passer un test sanguin, il est important d'informer votre médecin que vous prenez des
comprimés de Zopiclone.
Si vous avez pris plus de Zopiclone AB que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Zopiclone AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Prenez le pack de médicaments avec vous. C'est ainsi que le médecin sait ce que vous avez pris.
Le surdosage de Zopiclone peut être très dangereux
Les effets suivants peuvent se produire:
- Se sentir somnolent, confus, dormir profondément et peut-être tomber dans le coma
- Muscles disloqués (hypotonie)
- Se sentant étourdi, léger ou pâle. Ces effets sont dus à une pression artériel e basse
- Tomber ou perdre votre équilibre (ataxie)
- Respiration superficiel e ou difficulté à respirer (dépression respiratoire)
Si vous oubliez de prendre Zopiclone AB
Zopiclone doit seulement être pris au coucher. Si vous oubliez de prendre votre comprimé au
coucher, vous ne devriez pas le prendre à un autre moment, sinon vous pourriez vous sentir
somnolent, étourdi et confus au cours de la journée. Ne prenez pas la double dose pour compenser
une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone AB
Continuez à prendre Zopiclone jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de
prendre Zopiclone soudainement, mais dites à votre docteur si vous voulez arrêter. Votre médecin
devra diminuer votre dose et arrêter vos comprimés pendant un certain temps.
Si vous arrêtez de prendre Zopiclone soudainement, vos problèmes de sommeil peuvent revenir et
vous pouvez obtenir un «effet de sevrage». Si cela se produit, vous pouvez obtenir certains des effets
énumérés ci-dessous. Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets
suivants:
-
Se sentir anxieux, tremblant, irritable, agité, confus ou avoir des attaques de panique
- Transpiration
- Mal de tête
- Un niveau inférieur de sensibilisation et des problèmes de focus ou de concentration
- Cauchemars, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réel es (hal ucinations)
- Etre plus sensible à la lumière, au bruit et au toucher que la normale
- Une prise en main décontractée
- Engourdissement et picotements dans les mains et les pieds
- Muscles douloureux
- Problèmes d'estomac
Dans de rares cas, des crises (convulsions) peuvent également survenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Zopiclone Aurobindo et consultez un médecin ou allez directement à l'hôpital
si:
vous avez une réaction al ergique. Les signes peuvent inclure: une éruption cutanée, des problèmes
de déglutition ou de respiration, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue
Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Prévenez votre médecin dès que possible si vous présentez l'un des effets indésirables suivants:
- Mauvaise mémoire depuis la prise de Zopiclone (amnésie). En ayant 7 à 8 heures de sommeil
ininterrompu après la prise de Zopiclone, vous risquez moins de vous causer un problème.
- Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réel es (hal ucinations)
- Tomber, en particulier chez les personnes âgées
Non connu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
- Penser des choses qui ne sont pas vraies (délires)
- Se sentir faible ou triste (humeur dépressive)
Dites à votre médecin ou pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure
plus de quelques jours:
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
- Un léger goût amer ou métal ique dans la bouche
- Se sentir somnolent ou endormi
- Bouche sèche
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Se sentir malade (nausée) ou être malade (vomir)
- Avoir le vertige
- Mal de tête
- Cauchemars
- Se sentir physiquement ou mentalement fatigué
- Agitation
Se sentir confus
- Éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire
- Se sentir irritable ou agressif
- Réduction de la libido
- Difficulté à respirer ou être essoufflé
- Diarrhée
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000)
-
Éruptions cutanées graves et potentiel ement mortel es (syndrome de
Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
- Éruption cutanée avec taches rouges irrégulières (érythème multiforme)
Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)
- Se sentir agité ou en colère
- Se sentir léger ou avoir des problèmes avec votre coordination
- Vision double
- Se déplacer de façon instable ou stupéfiante
- Faiblesse musculaire
- Indigestion
- Devenir dépendant de Zopiclone
- Respiration plus lente (dépression respiratoire)
- Sensations cutanées inhabituel es tel es qu'engourdissement, picotement, picotement, brûlure
ou rampant sur la peau (paresthésie)
- Problèmes mentaux tels que mauvaise mémoire, difficulté à prêter attention, discours normal
perturbé
Sommeil-Conduite et autres comportements étranges
Il y a eu des rapports de personnes faisant des choses pendant le sommeil dont ils ne se souviennent
pas quand ils se réveil ent après avoir pris un médicament pour dormir. Cela inclut la conduite du
sommeil et la marche du sommeil. L'alcool et certains médicaments contre la dépression ou l'anxiété
peuvent augmenter les chances que cet effet grave se produise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000
BRUXELLES Madou ;
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ;
e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Zopiclone AB
-
La substance active est la zopiclone.
Chaque comprimé contient 7,5 mg de zopiclone.
- Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon
prégélatinisé (amidon de maïs), povidone (K-30), glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de
magnésium.
Gaine de la tablette: Hypromel ose (6cps), polyéthylèneglycol et dioxyde de titane (E171).
Aspect de Zopiclone AB et contenu de l'emballage extérieur
comprimés pel iculés
Comprimés pel iculés blancs, ronds, biconvexes, portant les inscriptions «Z» et «2», séparés par une
ligne de partition d'un côté et une ligne de partition de l'autre. Le comprimé peut être divisé en
doses égales.
Zopiclone AB comprimés pel iculés est disponible en plaquettes
Taille de l'emballage
Plaquettes : 5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 et 90 comprimés pel iculés,
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricants
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate
BBG 3000, Birzebbugia, Malte
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road,
Ruislip HA4 6QD, HA4 6QD, Royaume-Unis
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007, Lyon, France
Generis-Farmaceutica, S.A. (former FARMA-APS) (Inventis), Rua Joao de Deus, n° 19
2700-487, Venda Nova, Amadora, Portugal
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
BE534293
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE:
Zopiclone AB 7,5 mg comprimés pel iclulés
DE:
Zopiclon PUREN 3,75 mg/7,5 mg Filmtabletten
FR:
Zopiclone Arrow Lab 3,75 mg comprimé pel iculé
Zopiclone Arrow Lab 7,5 mg comprimé pel iculé sécable
NL:
Zopiclone AB 3,75 mg/7,5 mg, filmomhulde tabletten
PL:
ApoDream
PT:
Zopiclona Aurobindo
VK:
Zopiclone 3.75 mg/7.5 mg film-coated tablets