Zomig nasal-5 5 mg/dose

Sep 2020
BE Pil
Version 2.0-01
Notice : information de l'utilisateur
ZOMIG Nasal-2,5, 2,5 mg/Dose et ZOMIG Nasal-5, 5 mg/Dose, solution pour pulvérisation
nasale
zolmitriptan
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que ZOMIG Nasal et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMIG Nasal
3. Comment utiliser ZOMIG Nasal
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ZOMIG Nasal
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que ZOMIG Nasal et dans quel cas est-il utilisé
ZOMIG Nasal contient du zolmitriptan et appartient au groupe de médicaments appelé les triptans.
ZOMIG Nasal est utilisé dans le traitement des maux de tête liés à la migraine chez les adultes et
adolescents à partir de 12 ans et dans le traitement des maux de tête liés à la céphalée de Horton
(céphalée de Cluster) chez les adultes.
Les symptômes des maux de tête peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux
sanguins dans la tête. On pense que ZOMIG Nasal réduit cette vasodilatation, ce qui permet
d'atténuer les maux de tête et les autres symptômes fréquents d'une crise, tels que
:
- sensation de malaise (nausées ou vomissements) et sensibilité à la lumière et au bruit durant
la crise migraineuse.
- larmoiement et rougeur de l'oeil (conjonctives injectées) et nez bouché ou qui coule, du
même côté que la douleur durant une crise de céphalée de Horton.
ZOMIG Nasal agit uniquement lorsqu'une crise de maux de tête a débuté. Il ne va pas prévenir
une crise.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMIG Nasal
N'utilisez jamais ZOMIG Nasal
:
-
si vous êtes allergique au zolmitriptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6)
;
- si vous souffrez d'une tension élevée
;
- si vous avez eu, dans le passé, des problèmes cardiaques, y compris une crise cardiaque, une
angine de poitrine (douleur dans la poitrine suite à un exercice physique ou un effort), un angor de
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Prinzmetal (douleur dans la poitrine au repos) ou si vous avez ressenti des symptômes relatifs au
coeur, tels qu'un essoufflement ou un sentiment d'oppression dans la poitrine
;
- si vous avez eu une congestion cérébrale ou momentanément des symptômes semblables à une
congestion cérébrale (attaque ischémique transitoire ou AIT)
;
- si vous souffrez d'une maladie rénale sévère
;
- si vous prenez en même temps d'autres médicaments contre la migraine (p.ex. l'ergotamine ou des
médicaments dérivés de l'ergot tels que la dihydroergotamine et la méthysergide) ainsi que
d'autres triptans contre la migraine. Voir la rubrique ci-dessous « Autres médicaments et ZOMIG
Nasal » pour plus d'information.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr qu'un des cas mentionnés
ci-dessus est d'application pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ZOMIG Nasal si :
-
vous risquez d'avoir une maladie cardiaque ischémique (une diminution de l'apport sanguin dans
les vaisseaux sanguins du coeur). Le risque est plus élevé lorsque vous fumez, lorsque vous
souffrez d'une tension élevée, d'un taux de cholestérol élevé, si vous êtes diabétique ou si un
membre de votre famille souffre d'une maladie cardiaque ischémique
;
- on vous a dit que vous souffrez du syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type d'anomalies du
rythme cardiaque)
;
- vous avez eu, dans le passé, des problèmes hépatiques
;
- vous avez des maux de tête différents de votre migraine ou votre céphalée de Horton habituelle
;
- vous prenez n'importe quel autre médicament contre la dépression (voir « Autres médicaments et
ZOMIG Nasal » plus loin dans cette rubrique).
Si vous êtes hospitalisé, veuillez avertir le personnel médical que vous utilisez ZOMIG Nasal.
ZOMIG Nasal n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adultes de plus de 65
ans.
Comme pour d'autres traitements de la migraine, une utilisation excessive de ZOMIG Nasal peut
provoquer des maux de tête journaliers ou aggraver vos maux de tête migraineux. Veuillez informer
votre médecin si vous pensez que tel est le cas. Il est possible que vous deviez arrêter d'utiliser
ZOMIG Nasal pour résoudre le problème.
Autres médicaments et ZOMIG Nasal
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est également d'application pour les médicaments à base de plantes et pour les
médicaments obtenus sans ordonnance.
En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Médicaments contre les maux de tête liés à la migraine ou à la céphalée de Horton :
Si vous prenez des triptans autres que ZOMIG Nasal, attendez 24 heures avant d'utiliser
ZOMIG Nasal.
Attendez 24 heures après l'utilisation de ZOMIG Nasal avant de prendre des triptans autres que
ZOMIG Nasal.
Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine, ou des médicaments dérivés de
l'ergot (tels que la dihydroergotamine ou la méthysergide), attendez 24 heures avant d'utiliser
ZOMIG Nasal.
Attendez 6 heures après l'utilisation de ZOMIG Nasal avant de prendre de l'ergotamine ou des
médicaments dérivés de l'ergot.
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Médicaments contre la dépression :
le moclobémide ou la fluvoxamine
des médicaments appelés les ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
des médicaments appelés les IRSNs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline), tels que la venlafaxine, la duloxétine
Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare potentiellement mortelle qui a été rapportée chez
certains patients ayant pris Zomig en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (par
exemple certains médicaments pour le traitement de la dépression). Les signes du syndrome
sérotoninergique peuvent être, par exemple, une agitation, des tremblements, de l'agitation, de la
fièvre, une transpiration excessive, des contractions, une rigidité musculaire, des mouvements non
coordonnés des membres ou des yeux et des contractions musculaires incontrôlables. Votre médecin
peut vous conseiller à ce sujet.
Autres médicaments :
la cimétidine (pour l'indigestion ou les ulcères gastriques)
des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine)
Les effets indésirables de ZOMIG Nasal peuvent apparaître plus fréquemment lors de l'utilisation de
médicaments à base de plantes contenant du Millepertuis (Hypericum perforatum).
ZOMIG Nasal avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser ZOMIG Nasal avec ou sans nourriture. Ceci n'influencera pas l'action de
ZOMIG Nasal.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'est pas connu si la prise de ZOMIG Nasal lors de la grossesse est nuisible. Avant d'utiliser
ZOMIG Nasal, veuillez consulter votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le
devenir.
Evitez l'allaitement dans les 24 heures suivant la prise de ZOMIG Nasal.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lors d'une crise de maux de tête, il est possible que vous réagissiez plus lentement que d'habitude.
Pensez-y lorsque vous conduisez un véhicule ou lorsque vous utilisez certains outils ou machines.
Il est peu probable que ZOMIG Nasal influence la conduite de véhicules ou l'utilisation de certains
outils ou machines. Cependant, attendez de connaître la façon dont ZOMIG Nasal vous affecte
avant de reprendre ces activités.
3.
Comment utiliser ZOMIG Nasal
ZOMIG Nasal est un spray pour pulvérisation nasale prêt à l'emploi. Chaque spray contient 2,5
mg ou
5
mg de zolmitriptan. Chaque spray est à usage unique et délivre une seule dose.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin décidera de la dose
que vous prendrez en fonction de votre maladie.
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Zomig Nasal
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Maux de tête liés à la migraine
Adultes et adolescents (à partir de 12 ans)
La dose usuelle est d'un spray (2,5 mg ou 5 mg) dans une narine. La narine que vous utilisez importe
peu et vous pouvez utiliser ZOMIG Nasal dès que les maux de tête suite à une crise de migraine
apparaissent ou une fois que le mal de tête s'est déclaré. Vous pouvez utiliser une autre dose si les
maux de tête persistent après deux heures
ou s'ils réapparaissent dans les 24 heures. Cependant
n'utilisez pas plus de 2 sprays dans une même journée. Si on vous a prescrit le spray de 2,5 mg, la
dose maximale est de 5 mg par jour. Si on vous a prescrit le spray de 5 mg, la dose maximale est de
10 mg par jour.
Maux de tête liés à la céphalée de Horton
Adultes
La dose usuelle est 5 mg ou 10 mg dans une narine. Vous pouvez avoir une narine bouchée du même
côté que le mal de tête. Si tel est le cas, utilisez la narine qui n'est pas bouchée, du côté opposé à votre
mal de tête. Vous devez prendre ZOMIG Nasal dès que les maux de tête consécutifs à une crise de
céphalée de Horton apparaissent. La dose maximale est de 10 mg par jour. N'utilisez donc pas plus
que 4 doses de ZOMIG Nasal 2,5 mg ou 2 doses de ZOMIG Nasal 5 mg au cours d'une période de 24
heures.
Si ce spray pour pulvérisation nasale ne parvient pas à soulager vos maux de tête, prévenez votre
médecin. Votre médecin pourra augmenter votre dose ou changer votre traitement.
Comment utiliser ZOMIG Nasal
Veuillez lire ces instructions avant d'utiliser ZOMIG Nasal.
A. Le capuchon protecteur :
Il recouvre l'embout et le protège.

A
Il doit être enlevé avant d'utiliser le
produit.
B. L'embout nasal :
C'est la partie que vous introduisez
dans votre narine.
Le médicament jaillit par le minuscule
orifice du sommet.
aaa
ss
B s
C. La poignée :

C
C'est la partie que vous tenez entre les
C
doigts lorsque vous utilisez le spray.
D
D. Le piston :
C'est la partie sur laquelle vous
appuyez après avoir bien introduit
l'embout dans la narine.
Le spray contient une dose unique et
ne fonctionne qu'une seule fois.
N'appuyez pas sur le piston avant d'introduire l'embout dans votre narine sinon
vous perdrez la dose.
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Zomig Nasal
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1
Dégagez votre nez avant
1
l'utilisation.
Enlevez le capuchon protecteur.

2
Tenez délicatement le spray entre
2
votre pouce et vos doigts comme
indiqué sur le dessin 2.
N'appuyez pas encore sur le piston !

3
Bouchez une narine en appuyant
3
fermement le doigt sur l'aile du nez,
comme indiqué sur le dessin 3 (Si
vous avez déjà une narine bouchée,
symptôme lié à votre maladie, cela
peut ne pas être nécessaire).
Introduisez l'em bout dans l'autre
narine non bouchée aussi loin que
vous pouvez le supporter.
Penchez la tête légèrement en arrière
et fermez la bouche, comme indiqué
sur le dessin 3.
Inspirez légèrement et en même
temps appuyez fermement sur le
piston avec votre pouce. Le piston
peut exercer une résistance et vous
pouvez entendre « clic ».
Gardez la tête penchée vers l'arrière
et enlevez l'embout de votre nez.
Respirez doucement par la bouche
pendant 5-10 secondes ; vous
sentirez peut-être le liquide dans
votre nez. Cela ne signifie pas que la
dose s'est perdue ou que le spray n'a
pas bien fonctionné. C'est normal et
cette sensation va disparaître
rapidement.
Si vous avez utilisé plus de ZOMIG Nasal que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de ZOMIG Nasal que votre médecin ne vous en a prescrit, prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou votre pharmacien, contactez immédiatement le
Centre
Antipoisons (070/245 245), ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche. Emportez votre ZOMIG Nasal.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des symptômes mentionnés ci-
dessous, peuvent faire partie de la crise de migraine en soi.
Arrêtez de prendre ZOMIG Nasal et contactez votre médecin immédiatement si vous souffrez
d'un des effets indésirables suivants :
Effets indésirables qui surviennent rarement (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :
Réactions allergiques/d'hypersensibilité, y compris une éruption cutanée bulleuse (urticaire), un
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler
ou à respirer.
Effets indésirables qui surviennent très rarement (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :
Angine de poitrine (douleur au niveau de la poitrine, souvent suite à un effort), crise cardiaque
ou spasmes des vaisseaux sanguins du coeur. Vous pouvez avoir mal au niveau de la poitrine ou
être essouflé.
Spasmes au niveau des vaisseaux sanguins des intestins, pouvant endommager vos intestins. Il
est possible que vous constatiez une douleur abdominale ou de la diarrhée sanglante.
Autres effets indésirables qui peuvent se produire :
Effets indésirables qui surviennent très fréquemment (peut affecter plus d'une personne sur 10) :

Perturbation du goût
Effets indésirables qui surviennent fréquemment (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :

Sensations anormales telles que fourmillement dans les doigts et les orteils ou sensibilité de la
peau au toucher
Somnolence, vertiges ou sensation de chaleur
Maux de tête
Battements de coeur irréguliers
Saignement du nez. Irritation du nez. Nez bouché et/ou qui coule (rhinite)
Sensation de malaise, vomissements
Douleurs abdominales
Bouche sèche
Faiblesse musculaire ou douleur musculaire
Faiblesse
Sensation de lourdeur, sensation de constriction, douleur ou tension dans la gorge, la nuque, les
bras et les jambes ou la poitrine
Difficulté pour avaler
Effets indésirables qui surviennent peu fréquemment (peut affecter jusqu'à une personne sur 100) :

Battements de coeur très rapides
Légère augmentation de la tension artérielle
Elimination urinaire accrue ou besoin fréquent d'uriner
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
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Pour la Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles. Site internet: www.afmps.be, e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Pour le Luxembourg : Site internet :
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d`information sur la sécurité
du médicament.
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Comment conserver ZOMIG Nasal
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ZOMIG Nasal
La substance active est le zolmitriptan. Chaque dose de ZOMIG Nasal contient 2,5 mg ou 5 mg de
zolmitriptan.
Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique et eau purifiée.
Aspect de ZOMIG Nasal et contenu de l'emballage extérieur

Le dispositif à pulvérisation nasale de ZOMIG Nasal-2,5 et ZOMIG Nasal-5 est prêt à l'emploi.
ZOMIG Nasal-2,5 est disponible en boîtes de 1, 2 ou 6 dispositifs pour pulvérisation nasale à
usage unique.
ZOMIG Nasal-5 est disponible en boîtes de 1, 2, 6 ou 18 dispositifs pour pulvérisation nasale à
usage unique.
Chaque dispositif pour pulvérisation nasale est prêt à l'emploi et ne contient qu'une seule dose.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ZOMIG peut également être disponible sous forme de comprimés pelliculés de 2,5 mg et 5 mg, et de
comprimés orodispersibles de 2,5 mg et 5 mg.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
SA Grünenthal NV
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
Belgique
Fabricant
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Allemagne
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
ZOMIG Nasal-2,5 : BE241184
ZOMIG Nasal-5 : BE241193
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Etat membre
Nom du médicament
Autriche, Espagne, Italie
Zomig
Belgique, Danemark, Finlande, Luxembourg, Portugal,
Zomig Nasal
Suède
Allemagne
AscoTop Nasal
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 09/2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020.
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