Zomacton 10 mg/ml

Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
Somatropine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pour-
rait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir ru-
brique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zomacton 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Dans cette notice, le mot 'vous' se réfère à vous ou à un enfant ou un adolescent à votre soin.
1.
QU'EST-CE QUE ZOMACTON 10 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zomacton contient la somatropine, en tant que substance active, également connue sous le nom
d'hormone de croissance. L'hormone de croissance est produite naturellement dans le corps. Elle joue
un rôle important dans la croissance. Zomacton contient de la somatropine fabriquée au sein d'une
unité de production pharmaceutique.
Zomacton est indiqué dans le traitement à long terme :
d'un retard de croissance lié à un déficit de sécrétion de l'hormone de croissance, chez les enfants;
d'un retard de croissance lié au syndrome de Turner (maladie génétique qui peut affecter la
croissance des filles).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
ZOMACTON 10 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ?
N'utilisez jamais Zomacton
chez les enfants où la croissance osseuse est terminée (épiphyses soudées);
et dites à votre médecin si vous avez une tumeur active (cancer). Les tumeurs doivent être inactives
et vous devez avoir terminé votre traitement anti-tumoral avant de commencer votre traitement
avec Zomacton;
si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous souffrez d'une maladie grave aiguë souffrant de complications secondaires à la suite d'une
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Zomacton.
Un traitement par Zomacton doit être réalisé seulement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste
qualifié, ayant l'expérience du suivi des patients présentant des problèmes de croissance.
Zomacton contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rares cas d'inflammation
musculaire ont été observés et pourraient être liés au métacrésol. En cas de douleur musculaire ou
de douleur au site d'injection, prévenez votre médecin.
Si vous souffrez du syndrome de Prader-Willi, vous ne devez pas être traité avec Zomacton, sauf si
vous souffrez aussi d'un déficit en hormone de croissance avéré.
En cas d'antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le
sang doit être faite régulièrement par votre médecin.
Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin sera nécessaire et une adaptation de la
dose d'insuline peut être nécessaire afin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous
indiquera si cela est nécessaire.
Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à une lésion intracrânienne, on va vous
surveiller attentivement pour détecter la possibilité d'une évolution ou d'une récidive de la lésion.
En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s'il convient d'arrêter le traitement par
Zomacton.
Si vous avez des antécédents d'affections graves telles qu'un cancer, le traitement par Zomacton
peut entraîner la récidive ou l'aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un
symptôme qui vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement.
Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin
régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Le traitement par Zomacton peut conduire à des taux bas d'hormone thyroïde qu'il conviendra, si
nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des
tests de la fonction thyroïdienne.
Certains enfants ayant un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie
(augmentation du nombre de globules blancs), qu'ils aient reçu ou non un traitement par hormone
de croissance. Il n'existe néanmoins aucun élément indiquant que l'incidence de la leucémie
augmente chez les patients traités par hormone de croissance n'ayant aucun facteur de
prédisposition. Aucune cause-effet relation n'a été établie pour le traitement par hormone de
croissance. Si vous souffrez de complications secondaires à une intervention chirurgicale, à un
traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë.
Si vous souffrez de complications post-chirurgicales, de traumatismes, ou de problèmes
respiratoires sévères.
Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade,
votre médecin peut revoir votre traitement.
Zomacton peut entraîner une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs abdominales
et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d'estomac après
avoir pris Zomacton.
Au cours du traitement par Zomacton, vous devez prévenir votre médecin ou contactez l'hôpital le
plus proche en cas de survenu :
de maux de têtes sévères ou répétés;
de troubles visuels;
de nausées et/ou vomissements.
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien :
si vous prenez un traitement par stéroïdes en raison d'un déficit associé d'ACTH (hormone adréno-
corticotrope). En cours de traitement par Zomacton, le traitement par stéroïdes doit être normalement
ajusté;
si vous prenez des doses élevées d'androgènes, d'oestrogènes ou de stéroïdes anabolisants car ils
peuvent freiner la croissance staturale du patient;
si vous prenez des médicaments prescrits régulièrement tels que les stéroïdes, les traitements pour
l'épilepsie ou les immunosuppresseurs,
si vous êtes en cours de traitement par l'insuline, on peut être amené à modifier la posologie de
l'insuline afin de maintenir le contrôle de la glycémie. Votre médecin vous indiquera si cela est
nécessaire.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zomacton n'a pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER ZOMACTON 10 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Votre médecin ou infirmier/ière vous aidera à décider la meilleure façon de recevoir Zomacton. Ils
vous préciseront la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-
cutanée (sous la peau) à l'aide d'une seringue ou du ZomaJet 10, un système d'administration sans
aiguille.
Posologie

Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle
recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine,
soit une injection quotidienne de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel. La dose maximale
hebdomadaire recommandée est de 0,27 mg/kg, soit jusqu'à 0,04 mg/kg par jour.

Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)
Votre médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids corporel. La
posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections
par semaine soit une injection quotidienne de 0,05 mg/kg de poids corporel.
Instructions pour la reconstitution

La solution pour injection à 10 mg/ml est préparée en reconstituant la poudre Zomacton dans 1 ml de
solvant à l'aide d'une seringue en verre comme décrit ci-après présentation. Les étapes sont présentées
pour la reconstitution avec l'adaptateur-flacon pour l'injection à l'aide du ZomaJet 10, un système
d'administration sans aiguille, et avec le connecteur-transfert-solvant pour une injection avec une
aiguille ordinaire.
Reconstitution avec l'adaptateur du flacon pour une injection à l'aide du ZomaJet 10
seringue pré-remplie
capuchon gris de la seringue
capuchon blanc de l'adaptateur-flacon
adaptateur-flacon
capsule jaune
Zomacton flacon 10 mg
Étape 1


Étape 2
Aligner, en orientant vers le bas le perforateur, l'adaptateur-flacon sur le
centre du flacon. Poussez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le
flacon (Click).
Étape 3 et 4
Otez le capuchon gris de la seringue et otez également le capuchon blanc
de l'adaptateur-flacon.
Étape 5


Étape 6
Pressez le piston de la seringue lentement et assurez-vous du transfert
dans le flacon de la totalité de la solution.
Étape 7
Tenez le flacon et fermement retirez la seringue. L'adaptateur du flacon
doit rester en place.
Étape 8
Remettez en place le capuchon blanc de l'adaptateur en poussant
fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Click).
Étape 9
Le flacon doit être agité par rotations douces jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention
d'une solution limpide et incolore.
Après reconstitution, le flacon de Zomacton est à conserver en position verticale dans le réfrigérateur
entre 2°C et 8°C.


Reconstitution avec le connecteur-transfert-solvant pour l'injection avec une seringue ordinaire
Étape 1
Otez la capsule jaune du flacon Zomacton. Aligner, en orientant vers le
bas le perforateur, le connecteur-transfert-solvant sur le centre du flacon.
Poussez fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche (Click).
Étape 2
Otez le capuchon gris de la seringue.
Étape 3
Étape 4
Tenez le flacon et retirez fermement la seringue. Le connecteur-
transfert-solvant restera en place.
Remettez le capuchon sur le connecteur-transfert-solvant.
Étape 5
Le flacon doit être agité par rotations douces jusqu'à dissolution complète et obtention d'une solution
limpide et incoloré.
Après reconstitution, le flacon de Zomacton est à conserver en position verticale dans le réfrigérateur
entre 2C et 8C.
Évitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le
flacon et son contenu doit être jetés. En cas de trouble après réfrigération, le produit doit être amené à
la température ambiante. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu.
Mode d'administration
La dose requise de Zomacton 10 mg/ml est administrée au moyen du ZomaJet 10, un stylo de
transjection sans aiguille, ou avec une seringue ordinaire.
Les instructions spécifiques à l'usage du ZomaJet 10 sont données dans une brochure fournie avec le
système d'administration.
Si vous avez utilisé plus de Zomacton que vous n'auriez dû
Un surdosage pourrait entraîner une faible concentration de sucre sanguin (hypoglycémie), suivie d'une
forte concentration de sucre sanguin (hyperglycémie).
Si vous ou quelqu'un d'autre avez utilisé trop de Zomacton, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, les services d'urgence de l'hôpital proche ou le Centre Anti-poison
(070/245.245). Les effets de l'administration répétée de doses supérieures à celles qui sont
recommandées, sont inconnus.
Si vous oubliez d'utiliser Zomacton
Si une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez comme d'habitude et prenez la
prochaine dose normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous pouvez vous sentir en état d'hypoglycémie (faible concentration de sucre sanguin) qui provoque
des vertiges, un état confusionnel et des troubles visuels. Bien que l'efficacité du traitement à long
terme ne doit pas être affectée, vous devez consulter votre médecin si vous avez oublié une dose.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une
augmentation du tissu adipeux aussi bien qu'une trace de saignement local ou une ecchymose
(coloration pourpre de la peau) au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner fréquemment les
sites d'injection. Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse
au site d'injection.
Effets indésirables très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Chez l'adulte seulement :
gonflement dû à une rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (oedème)
légère élévation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)
douleur articulaire (arthralgie)
douleur musculaire (myalgie)
maux de tête
engourdissements, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
C
hez l'adulte et l'enfant :
déficit en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie)
une réaction immunitaire à l'hormone de croissance, révélée à l'analyse de sang (formation
d'anticorps)
maux de tête
augmentation du tonus musculaire (hypertonie).
Chez l'enfant seulement :
gonflement dû à la rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (oedème)
réactions au site d'injection
faiblesse (asthénie)
diminution de la tolérance au glucose
douleur articulaire (arthralgie)
douleur musculaire (myalgie).
Chez l'adulte seulement :
raideur dans les jambes et/ou les bras
difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie).
fréquemment, anomalies des urines
réactions au site d'injection (incluant un déplacement de graisses dans la peau, une réduction des
tissus de la peau, une inflammation de la peau, une urticaire, une pilosité excessive, une augmenta-
tion des tissus de la peau)
gonflement des seins (gynécomastie).
Chez l'enfant seulement :
raideur dans les jambes et/ou les bras.
Chez l'adulte seulement :
élévation de la pression sanguine (hypertension).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Chez l'adulte et l'enfant :
diarrhée
test de la fonction rénale anormal
diabète mellitus type II (diabète sucré)
picotements ou engourdissement dans certaines parties du corps (neuropathie)
excès liquidien autour du cerveau (maux de tête répétés ou sévères, vision trouble et nausée et/ou
vomissements).
C
hez l'enfant :
élévation de la pression sanguine (hypertension)
difficulté à s'endormir et/ou à dormir (insomnie)
engourdissement, fourmillements, sensation de brûlure (paresthésie).
Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
C
hez l'enfant seulement :
leucémie (l'incidence semble similaire à celle observée chez les enfants sans déficit en hormone de
croissance).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Eurostation II, Place Victor Horta 40/40, B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be ­ e-mail : pa
tientinfo@fagg-afmps . be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER ZOMACTON 10 MG/ML, POUDRE ET SOLVANT POUR
SOLUTION INJECTABLE ?
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la
lumière.
Après dissolution de la poudre dans le solvant fourni (solution reconstituée), le flacon doit être
conservé en position verticale au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après mélange, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 28 jours. Au-delà de cette période,
vous devez jeter toute solution contenue dans le flacon.
Si le mélange est trouble quand vous sortez le produit du réfrigérateur, le produit doit être amené à la
température ambiante. Si le mélange est encore trouble ou devient coloré, jetez le flacon et le contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ce mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Zomacton
La substance active est la somatropine 10 mg (10 mg/ml après reconstitution).
Les autres composants sont :
Poudre : mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Solvant : métacrésol, eau pour préparations injectables.
Aspect de Zomacton et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable.
La poudre est fournie dans un flacon et le solvant dans une seringue. La poudre est de couleur blanche
à blanc cassé. Après dissolution dans le solvant fourni, on obtient une solution limpide et incolore.
Zomacton est présenté en boîte de 1, 3 et 5, et se compose de 10 mg de somatropine en flacon et 1 ml
de solvant en seringue muni d'un connecteur-transfert-solvant ou d'un adaptateur-flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring NV, Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE357673
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.