Zolpidem zentiva 10 mg

19/03/2019
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
ZOLPIDEM ZENTIVA 10 mg comprimés pelliculés
(hémitartrate de zolpidem)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que ZOLPIDEM ZENTIVA et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM ZENTIVA
3.
Comment prendre ZOLPIDEM ZENTIVA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver ZOLPIDEM ZENTIVA
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE ZOLPIDEM ZENTIVA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
ZOLPIDEM ZENTIVA est un médicament pour dormir. Il est prescrit pour le traitement à
court terme de l'insomnie chez les adultes dans les situations où l'insomnie est débilitante ou
cause une détresse sévère chez le patient. N'utilisez pas ZOLPIDEM ZENTIVA pendant une
longue période. Le traitement doit être le plus court possible car le risque de dépendance
augmente avec la durée de traitement.
Cependant, tous les troubles du sommeil ne doivent pas être traités par des médicaments.
Les troubles du sommeil qui sont secondaires à une maladie physique ou mentale peuvent
être traités au moyen d'une approche spécifique de la maladie en question.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
ZOLPIDEM ZENTIVA ?
Ne prenez jamais ZOLPIDEM ZENTIVA

Si vous êtes al ergique à l'hémitartrate de zolpidem ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous avez une altération grave de la fonction du foie.
Si vous souffrez d'une maladie aiguë et/ou grave des voies respiratoires.
Chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car la sécurité et l'efficacité
n'ont pas pus être démontrées dans cette population.
Avertissements et précautions
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Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ZOLPIDEM ZENTIVA.
Altération des fonctions psychomotrices au lendemain (voir aussi « Conduite
de véhicules et utilisation de machines »)
Le lendemain de la prise de ZOLPIDEM ZENTIVA, le risque d'une difficulté à coordonner
certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), ci-inclus une diminution
de la capacité à conduire, peut être accru en particulier si:
- vous prenez ce médicament moins de 8 heures avant d'effectuer des activités
nécessitant de la vigilance,
- vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée,
- vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif
ou qui augmente la quantité de zolpidem dans le sang, ou encore des boissons
alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances il icites.
Prendre le comprimé de ZOLPIDEM ZENTIVA en une seule prise immédiatement au
moment du coucher.
Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie auto-immune rare se caractérisant par
une faiblesse musculaire grave).
Si vous souffrez du syndrome d'apnées du sommeil (survenue d'arrêts de la respiration
pendant le sommeil).
Si vous avez des troubles de la fonction respiratoire (voir « Quels sont les effets
indésirables éventuels » à la rubrique 4.), une maladie du foie ou une maladie des
muscles (myasthénie). Dans ce cas, veuil ez toujours en informer votre médecin.
Comme c'est le cas avec tout médicament pour dormir, l'utilisation prolongée de
ZOLPIDEM ZENTIVA n'est généralement pas utile ni à conseil er.
Chez des personnes ayant pris ZOLPIDEM ZENTIVA qui n'étaient pas complètement
réveil ées, un
somnambulisme et d'autres comportements associés ont été
rapportés, tels que: conduire un véhicule pendant le sommeil, préparer et manger des
repas, téléphoner ou avoir des rapports sexuels, sans se souvenir d'avoir accompli ces
actions. La consommation d'alcool ou de certains autres médicaments semble
augmenter ce risque. L'utilisation d'une dose de ZOLPIDEM ZENTIVA supérieure à la
dose maximale recommandée semble également augmenter le risque de développer
ces comportements. Si cela vous arrive, consultez votre médecin.
L'utilisation de ZOLPIDEM ZENTIVA peut donner lieu à une
dépendance (tolérance).
L'effet somnifère peut donc diminuer, surtout après une utilisation répétée pendant
quelques semaines.
Comme c'est le cas avec tous les médicaments de ce groupe, l'utilisation de ZOLPIDEM
ZENTIVA peut donner lieu au développement d'abus et/ou à une
dépendance
physique et mentale Le risque de dépendance dépend de la dose que vous prenez et
de la durée du traitement.
Le risque de dépendance est plus élevé lorsque ZOLPIDEM ZENTIVA est utilisé
pendant plus de 4 semaines. Le risque de dépendance est plus élevé chez des patients
ayant des antécédents de troubles mentaux et/ou d'abus d'alcool, de substances il icites
ou de médicaments. Informez votre médecin si vous avez déjà souffert d'une maladie
mentale et/ou si vous avez déjà souffert d'abus d'alcool, de substances il icites ou de
médicaments ou si vous étiez dépendant d'alcool, à des substances il icites ou à des
médicaments.
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Dès la survenue d'une dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement s'accompagne
de
symptômes de sevrage. Ces symptômes peuvent être: maux de tête, douleurs
musculaires, anxiété extrême et stress, nervosité, confusion, irritabilité et insomnie.
Dans les cas graves, cela peut même donner lieu à une incertitude concernant sa
propre personnalité, à une sensation d'irréalité, à une hypersensibilité à certains bruits
externes, à un engourdissement ou à des picotements dans les membres, à une
hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, à la perception de choses
qui n'existent pas (hal ucinations) et à des crises d'épilepsie. Il est donc toujours
préférable d'arrêter lentement votre traitement en diminuant progressivement la
posologie selon les indications de votre médecin.
Après l'arrêt du traitement, un
syndrome de rebond transitoire peut également
survenir et s'accompagner de la réapparition des symptômes ayant nécessité la
prescription de ZOLPIDEM ZENTIVA, sous une forme plus grave. Ce syndrome peut
être associé à d'autres réactions tel es que des modifications de l'humeur, une anxiété
et une nervosité. Il est donc toujours préférable d'arrêter lentement votre traitement en
diminuant progressivement la posologie selon les indications de votre médecin.
En particulier chez les patients âgés, ZOLPIDEM ZENTIVA peut provoquer des
réactions psychiatriques et opposées à celles qui sont attendues: nervosité,
aggravation de l'insomnie, excitation, irritabilité, agressivité, il usions, cauchemars,
perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations), maladies mentales graves
(psychoses), somnambulisme, comportement anormal et autres troubles du
comportement.
Arrêtez immédiatement le traitement si ces réactions surviennent.
Dans certaines études, un risque accru d'idées suicidaires, de tentative de suicide et de
suicide a été observé chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, dont ce
médicament. Cependant, on ignore si cela est causé par le médicament ou s'il y a
d'autres raisons. Si vous avez des pensées suicidaires, adressez-vous à votre médecin
dès que possible pour obtenir des conseils médicaux supplémentaires.
En cas de lever nocturne après la prise d'un médicament pour dormir, les effets suivants
peuvent survenir:
- ralentissement des réactions s'accompagnant d'un risque de chutes.
- sensation de tournis.
Quelques heures après la prise de ZOLPIDEM ZENTIVA, une certaine forme de
perte
de mémoire (amnésie antérograde) peut survenir. Assurez-vous donc de pouvoir dormir
pendant 7 à 8 heures sans interruption afin de diminuer le risque de perte de mémoire.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ne laissez jamais ce médicament à portée des enfants.
Autres médicaments et ZOLPIDEM ZENTIVA
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
ZOLPIDEM ZENTIVA peut influencer l'effet de différents médicaments pris simultanément,
ou l'effet de ZOLPIDEM ZENTIVA peut être influencé par ces médicaments, en particulier:
Acide valproïque, phénytoïne et carbamazépine (médicaments contre l'épilepsie).
Kétoconazole (médicament contre certains champignons).
Rifampicine (un antibiotique).
Lithium (médicament utilisé en cas de maladies mentales graves).
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vital. C'est pourquoi l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque les
alternatives thérapeutiques ne sont pas possibles.
En tout état de cause, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM ZENTIVA en même temps
que des opiacés, votre médecin doit limiter la posologie et la durée de traitement.
Veuil ez informer votre médecin par rapport à tous les médicaments opioïdes que vous
prenez et suivez précisément les recommandations posologiques de votre médecin. Il peut
s'avérer utile de demander à vos amis et vos proches de rester attentifs aux signes et
symptômes décrits ci-dessus. Prenez contact avec votre médecin si vous éprouvez ces
symptômes.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la
somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et
une diminution de la capacité à conduire un véhicule:
· médicament utilisé pour traiter certains problèmes de santé mentale (antipsychotiques),
· médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques),
· médicament utilisé pour calmer ou réduire l'anxiété,
· médicament utilisé dans la dépression,
· traitement des douleurs modérées à sévères (analgésiques narcoleptiques),
· antiépileptiques,
· anesthésiques,
· médicaments utilisés pour traiter les rhinites al ergiques ou tout autre al ergie et pouvant
vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion,
la desipramine, la fluoxetine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou
sentir des choses qui n'existent pas (hal ucination).
Il est déconseil é de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine.
ZOLPIDEM ZENTIVA avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez aucune boisson alcoolisée pendant le traitement. Les boissons alcoolisées
peuvent notamment renforcer ou modifier l'effet de ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
La prise de ZOLPIDEM ZENTIVA est déconseil ée pendant la grossesse. Si vous êtes enceinte
ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
En cas d'utilisation pendant la grossesse, il y a un risque d'effets sur le bébé. Certaines études
ont montré qu'il peut y avoir un risque accru de fente de la lèvre supérieure et du palais (aussi
appelée « Bec-de-lièvre ») chez les nouveau-nés.
Une diminution des mouvements foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal peuvent
survenir après la prise de ZOLPIDEM ZENTIVA au cours du deuxième et/ou du troisième
trimestre de grossesse.
Si vous prenez du ZOLPIDEM ZENTIVA à la fin de la grossesse ou pendant le travail, votre
bébé peut présenter une faiblesse musculaire, une diminution de la température corporel e, des
difficultés d'alimentation et des problèmes respiratoires (dépression respiratoire).
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Si vous prenez ce médicament régulièrement durant la dernière phase de la grossesse,
votre bébé peut développer une dépendance physique et présenter un risque de symptômes
de sevrage, comme de la nervosité et des tremblements. Dans ce cas, le bébé doit être
étroitement surveil é durant la période postnatale.
L'utilisation de ZOLPIDEM ZENTIVA st déconseillée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
ZOLPIDEM ZENTIVA peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et
à utiliser des machines avec un risque d'endormissement au volant. Le jour suivant la prise
de ZOLPIDEM ZENTIVA (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que:
· vous pouvez ressentir de la somnolence, avoir envie de dormir, avoir la tête qui tourne
(vertige) ou être confus,
· vos prises de décision rapides peuvent être ral ongées,
· votre vision peut devenir floue ou double,
· vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem
et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout travail en hauteur.
Quand vous prenez du ZOLPIDEM ZENTIVA, vous ne devez pas boire de boisson
alcoolisée ou prendre d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur
et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
ZOLPIDEM ZENTIVA contient du lactose
ZOLPIDEM ZENTIVA contient du
lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ZENTIVA?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée
La dose recommandée de ZOLPIDEM ZENTIVA est de 10 mg par 24 heures. Cependant
une dose plus faible peut vous être prescrite.
A
dultes de moins de 65 ans:
1 comprimé.
A
dultes de plus de 65 ans:
Débutez le traitement avec ½ comprimé. La posologie ne peut pas dépasser 1
comprimé par jour. Respectez toujours scrupuleusement les prescriptions du médecin.
Prenez ZOLPIDEM ZENTIVA:
en une seule prise
immédiatement avant de vous coucher.
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai
d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Ne dépassez jamais une dose de 10 mg par 24 heures.
Enfants et adolescents
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Les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ne peuvent pas être traités par
ZOLPIDEM ZENTIVA (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais ZOLPIDEM ZENTIVA »).
Mode d'administration
ZOLPIDEM ZENTIVA agit rapidement. Prenez-le donc juste avant de dormir ou dans votre
lit.
Durée du traitement
Le traitement doit être le plus court possible. La durée du traitement varie généralement de
quelques jours à 2 semaines, avec un maximum de 4 semaines, en incluant la période de
sevrage.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM ZENTIVA que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de ZOLPIDEM ZENTIVA, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut donner lieu à une diminution de la conscience pouvant al er jusqu'à un
coma, surtout en cas d'intoxication simultanée (intoxication) par d'autres médicaments ou
l'alcool.
Consultez votre médecin traitant en cas d'utilisation de doses trop élevées. En cas de prise
massive du médicament, le traitement doit s'effectuer en milieu hospitalier.
On peut réaliser un lavage d'estomac si l'intoxication est récente.
Il existe un antidote, notamment le flumazénil, qui doit s'utiliser avec prudence.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM ZENTIVA
N'arrêtez jamais brutalement le traitement par ZOLPIDEM ZENTIVA. Le risque de
symptômes de sevrage ou d'un syndrome de rebond est plus élevé après un arrêt brutal du
traitement. Il est donc toujours préférable d'arrêter lentement votre traitement, en diminuant
progressivement la posologie selon les indications de votre médecin. Voir également
« Avertissements et précautions » à la rubrique 2.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables devraient être plus limités si l'on prend ZOLPIDEM ZENTIVA selon
les recommandations, c.-à-d. juste avant le coucher ou dans votre lit. Les effets indésirables
sont plus fréquents chez les patients âgés.
Les effets indésirables sont mentionnés ainsi que leur fréquence de survenue. Pour cela, les
termes suivants sont utilisés et ont une signification fixe:
Très fréquent: survenant chez 1 patient sur 10
Fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 100
Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000
Rare: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000
Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système nerveux
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Fréquent:
somnolence, maux de tête, étourdissements,
aggravation de l'insomnie, troubles de la mémoire et
troubles du comportement.

Fréquence indéterminée:
diminution de l'attention.
Affections psychiatriques

Fréquent:
perception de choses qui n'existent pas (hal ucinations),
excitation, cauchemars.

Peu fréquent:
confusion, irritabilité.

Fréquence indéterminée:
nervosité, agressivité, délire, colère, comportement
anormal, somnambulisme (voir « Avertissements et
précautions » à la rubrique 2), symptômes de sevrage
ou effets de rebond à l'arrêt du traitement (voir
« Avertissements et précautions » à la rubrique 2),
troubles de la libido, dépression.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent:
fatigue.

Fréquence indéterminée:
troubles de la marche, chutes (en particulier chez les
patients âgés ou si l'on ne prend pas ZOLPIDEM
ZENTIVA selon les indications de prescription).
Affections oculaires

Peu fréquent:
vision double.
Affections respiratoires

Fréquence indéterminée:
dépression respiratoire (voir « Avertissements et
1. précautions » à la rubrique 2)
Affections gastro-intestinales

Fréquent:
diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
Infections

Fréquent:
infections des voies respiratoires supérieures et/ou
inférieures.
Autres effets indésirables:

Fréquence indéterminée:
faiblesse musculaire, éruption cutanée, démangeaisons,
urticaire, élévation des taux d'enzymes du foie.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxel es
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Vil a Louvigny ­ Al ée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM ZENTIVA ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la
date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM ZENTIVA
La substance active est l'hémitartrate de zolpidem, 10 mg.
Les autres composants sont: Lactose ­ Cel ulose microcristal ine ­ Hypromel ose ­
Carboxyméthylamidon sodique de type A ­ Stéarate de magnésium ­ Hypromel ose ­
Dioxyde de titane ­ Macrogol 400.
Aspect de ZOLPIDEM ZENTIVA et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont blancs, al ongés et présentent une barre de cassure.
Boîtes de 10 ou 30 comprimés sous plaquette thermoformée, et doses unitaires sous
plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
ZENTIVA, k.s
U kabelovny 130, Dolní Mcholupy
102 37 Prague 10
Tchéquie
Fabricants:
DELPHARM DIJON
Boulevard de l'Europe, 6
21800 Quétigny
France
19/03/2019
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Avenue G. Eiffel, 30-36
37000 Tours
France
SANICO
Industriezone 4, Veedijk 59
2300
Turnhout
Belgique
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE163746
Mode de délivrance: Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: 03/2019