Zolendronic acid ab 4 mg/100 ml

Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledroninezuur AB ?
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zoledroninezuur AB ?
6.
Contenu de l'embal age extérieur et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur AB et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Zoledroninezuur AB est l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de
substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en se fixant à l'os et en
ralentissant sa vitesse de modification. Il est utilisé :
-
pour empêcher certaines complications osseuses, p. ex. les fractures, chez les patients
adultes présentant des métastases osseuses (dissémination d'un cancer depuis son site
primitif jusqu'à l'os).
-
pour réduire la quantité de calcium présente dans le sang chez les patients adultes quand
el e est trop élevée à cause de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer les
modifications normales de l'os de tel e façon que la libération du calcium osseux augmente.
Cet état est appelé hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledroninezuur AB ?
Suivez scrupuleusement toutes les instructions de votre médecin.
Celui-ci effectuera des examens de sang avant que vous ne commenciez le traitement par
Zoledroninezuur AB et vérifiera votre réponse au traitement à interval es réguliers.
Vous ne devez pas recevoir Zoledroninezuur AB :
­
si vous al aitez.
­
-
si vous êtes al ergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (groupe de
substances auquel Zoledroninezuur AB appartient) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zoledroninezuur AB :
­
Zoledroninezuur AB-si vous présentez ou avez présenté un
problème de reins.
­
-
si vous présentez ou avez présenté une
douleur, un gonflement ou un engourdissement
­
-
si vous suivez un
traitement dentaire ou devez subir une intervention de chirurgie dentaire,
prévenez votre dentiste que vous êtes traité(e) par Zoledroninezuur AB.
Des diminutions du taux sanguin de calcium (hypocalcémie), parfois responsables de crampes
musculaires, d'une sécheresse de la peau et d'une sensation de brûlure, ont été signalées chez des
patients traités par acide zolédronique. Des battements cardiaques irréguliers (arythmie cardiaque),
des convulsions, un spasme et des secousses musculaires (tétanie) ont été déclarés secondaires à
une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut mettre la vie en danger. Si l'un de
ces phénomènes vous concerne, informez-en votre médecin sans tarder. Si vous avez une
hypocalcémie préexistante, el e doit être corrigée avant de recevoir la première dose de
Zoledroninezuur AB. Vous devez également recevoir des suppléments adéquats de calcium et de
vitamine D.
Patients âgés de 65 ans et plus
L'acide zolédronique peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus. Aucune donnée ne
laisse penser que des précautions complémentaires sont nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de l'acide zolédronique est déconseil ée chez les adolescents et les enfants de moins de
18 ans.
Autres médicaments et Zoledroninezuur AB
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout
autre médicament. Il est particulièrement important que vous l'informiez si vous prenez également
l'un des médicaments suivants :
­
aminoglycosides (médicaments utilisés pour traiter certaines infections graves),
calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose chez les femmes
ménopausées et l'hypercalcémie), diurétiques de l'anse (un type de médicament pour
traiter l'hypertension ou l'oedème (gonflement)) ou autres médicaments abaissant les
taux de calcium, car leur association avec les bisphosphonates peut provoquer une baisse
excessive du taux sanguin de calcium.
­
thalidomide (médicament utilisé pour traiter un type particulier de cancer du sang impliquant
l'os) ou d'autres médicaments susceptibles de léser les reins.
­
autres médicaments contenant de l'acide zolédronique ou un autre bisphosphonate, car les
effets cumulés de cette combinaison de médicaments avec Zoledroninezuur AB sont inconnus.
­
médicaments anti-angiogéniques (anticancéreux), car leur association avec
Zoledroninezuur AB s'est accompagnée d'une augmentation du risque d'ostéonécrose de la
mâchoire (ONM).
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir d'acide zolédronique si vous êtes enceinte. Prévenez votre médecin si
vous êtes enceinte ou pensez pouvoir l'être.
Vous ne devez pas recevoir d'acide zolédronique si vous al aitez.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant le temps de la
grossesse ou de l'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
De très rares cas de somnolence et d'envie de dormir ont été décrits lors de l'utilisation d'acide
zolédronique. Soyez donc prudent(e) en conduisant, en utilisant des machines ou en effectuant
d'autres tâches qui nécessitent une attention soutenue.
À prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur AB ?
­
Zoledroninezuur AB ne doit être administré que par des professionnels de la
santé formés à l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse,
c'est-à-dire au travers d'une veine.
­
Votre médecin vous recommandera de boire une quantité d'eau suffisante avant chaque
traitement pour contribuer à la prévention de la déshydratation.
­
Respectez attentivement toutes les autres instructions de votre médecin, infirmier/ère ou
pharmacien.
En quelles quantités Zoledroninezuur AB est-il administré ?
­
La dose unique habituel e est de 4 mg.
­
Si vous souffrez d'un problème de reins, votre médecin vous administrera une plus faible
dose en fonction de la gravité de ce problème.
À quelle fréquence Zoledroninezuur AB est-il administré ?
­
Si vous êtes traité(e) pour prévenir les complications osseuses d'origine métastatique, vous
recevrez une perfusion de Zoledroninezuur AB toutes les trois à quatre semaines.
­
Si vous êtes traité(e) pour réduire la quantité de calcium présente dans votre sang, vous ne
recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zoledroninezuur AB.
Comment Zoledroninezuur AB est-il administré ?
­
Zoledroninezuur AB est administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine, en au moins
15 minutes, et doit être administré en solution intraveineuse unique par une tubulure de
perfusion distincte.
Les patients dont les taux sanguins de calcium ne sont pas trop élevés se verront également prescrire
des compléments de calcium et de vitamine D à prendre tous les jours.
Si vous avez reçu plus de Zoledroninezuur AB que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu des doses plus élevées que cel es recommandées, vous devez être attentivement
surveil é(e) par votre médecin. Cette précaution s'impose parce que vous pourriez présenter des
anomalies au niveau des électrolytes sériques (p. ex. des taux anormaux de calcium, de phosphore et
de magnésium) et/ou des modifications de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale
sévère. Si votre taux de calcium chute trop bas, il se peut que vous deviez recevoir un complément
de calcium par perfusion.
Si vous avez utilisé trop de Zoledroninezuur AB 4mg/100ml, prenez immédiatement contact avec
votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont
habituel ement bénins et disparaîtront probablement en peu de temps.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
­
Insuffisance rénale sévère (habituel ement découverte par votre médecin grâce à certains
examens de sang spécifiques).
­
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
­
Douleur dans la bouche, les dents et/ou la mâchoire, gonflement ou ulcères à l'intérieur de la
bouche, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou dent qui bal otte. Ces
signes pourraient trahir une lésion osseuse de la mâchoire (ostéonécrose). Contactez
immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez ce type de symptômes.
­
Un rythme cardiaque irrégulier (fibril ation auriculaire) a été observé chez des patientes
recevant de l'acide zolédronique pour une ostéoporose postménopausique. On ignore
actuel ement si l'acide zolédronique provoque ce rythme cardiaque irrégulier, mais vous
devez prévenir votre médecin si vous présentez de tels symptômes après l'administration
d'acide zolédronique.
­
Réaction al ergique intense : essoufflement, gonflement principalement situé au niveau du
visage et de la gorge.
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Suite aux taux faibles de calcium : rythme cardiaque irrégulier (arythmies cardiaques
secondaires à l'hypocalcémie).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
-
Sous l'effet d'un faible taux de calcium : convulsions, engourdissement et tétanie (secondaire à
l'hypocalcémie).
Informez dès que possible votre médecin de la survenue de n'importe lequel des effets
indésirables suivants :
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
­
Faible taux de phosphate dans le sang.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
­
Mal de tête et syndrome grippal consistant en fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons
et douleur sourde d'origine osseuse, articulaire et/ou musculaire. Dans la majorité des cas,
aucun traitement spécifique ne s'impose et les symptômes disparaissent en peu de temps (en
quelques heures ou quelques jours).
­
Réactions gastro-intestinales tel es que nausées et vomissements ou perte d'appétit.
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Conjonctivite.
­
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
­
Réactions d'hypersensibilité.
­
Faible tension artériel e.
­
Douleur thoracique.
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Réactions cutanées (rougeur et gonflement) au site de perfusion, éruption cutanée,
démangeaisons.
­
Hypertension artériel e, essoufflement, étourdissements, anxiété, troubles du sommeil,
troubles du goût, tremblements, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds,
diarrhée, constipation, douleur abdominale, bouche sèche.
­
Faible nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines.
-
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin surveil era ce
phénomène et prendra les mesures nécessaires.
­
Prise de poids
­
Augmentation de la transpiration
­
Envie de dormir.
­
Vision floue, larmoiement, sensibilité des yeux à la lumière.
­
Refroidissement soudain accompagné d'un évanouissement, d'une faiblesse ou d'un collapsus.
­
Difficulté à respirer caractérisée par des sifflements respiratoires ou une toux.
­
Urticaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
­
Battements cardiaques lents.
­
Confusion.
­
De rares cas de fracture anormale de l'os de la cuisse ont été observés, en particulier chez des
patientes soumises à un traitement à long terme pour une ostéoporose. Contactez votre
médecin si vous présentez une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de
la hanche ou de l'aine, car ces symptômes peuvent constituer un indice précoce de fracture
de l'os de la cuisse.
­
Maladie pulmonaire interstitiel e (inflammation du tissu entourant les sacs aériens des
poumons).
­
symptômes de type grippal, notamment arthrite et gonflement des articulations
­
rougeur et/ou gonflement douloureux de l'oeil
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
­
Évanouissement dû à une faible tension artériel e.
­
Douleur osseuse, articulaire et/ou musculaire intense, occasionnel ement invalidante.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence
Fédérale des Médicaments et Produits de Santé ­ Division vigilance, site internet : www.afmps.be ; e-
mail : patientinfo@fagg-afmps.be . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zoledroninezuur AB ?
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien savent comment conserver Zoledroninezuur
AB correctement (voir rubrique 6).
Après la première ouverture, Zoledroninezuur AB solution pour perfusion doit de préférence
être utilisé sans tarder. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, el e doit être
conservée au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
6.
Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
Ce que contient Zoledroninezuur AB
­
-
La substance active de Zoledroninezuur AB est l'acide zolédronique. Une poche contient 4 mg
d'acide zolédronique, ce qui correspond à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.
­
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, mannitol (E421), citrate de sodium dihydraté
(E331) et eau pour injection.
plastique surembal ée, présentant deux embouts pour tubulures tail és en pointe et un point
d'injection recouvert d'un opercule cassable.
Présentation :
1 poche à 100 ml
10 poches à 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE445313
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V.
Baarnsche Dijk 1
3741 LN Baarn
Pays-Bas
Fabricant
S.C. Infomed Fluids S.R. L.
Str. Theodor Pal ady nr.50 Sector 3
032266 Boekarest
Roumanie
Ce médicament est autorisé dans les États Membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
AT
Zerlinda 4 mg/100 ml Infusionlösung
BE
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml oplossing voor infusie / solution pour perfusion /
Infusionslösung
DE
Zerlinda 4 mg/100 mg Infusionslösung
DK
Zerlinda
EL
Zerlinda
ES
Ácido Zoledrónico Aurovitas 4mg/100ml solución para perfusión EFG
HR
Zerlinda 4 mg/100 ml otopina za infuziju
HU
Zerlinda 4 mg/100 ml oldatos infúzió
IE
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
IS
Zerlinda
NL
Zoledroninezuur Aurobindo 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
NO
Zerlinda
Zerlinda
RO
Zerlinda 4mg/100ml soluie perfuzabil
SE
Zerlinda
SI
Zerlinda 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
UK
Zerlinda 4mg/100ml Solution for Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 08/2015
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
Comment préparer et administrer Zoledroninezuur AB
4mg/100ml
­
-
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml solution pour perfusion contient 4 mg d'acide
zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion à utiliser immédiatement chez les
patients à fonction rénale normale.
­
A usage unique. Toute solution à perfuser non utilisée doit être éliminée. Il ne faut
utiliser qu'une solution limpide sans particules ni changement de couleur. Il convient de
respecter des techniques aseptiques lors de la préparation de la perfusion.
­
Après la première ouverture : La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été
démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas
contraire, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la
responsabilité de l'utilisateur, mais el es ne devraient pas excéder 24 heures entre 2 et 8 ºC.
La solution réfrigérée doit être amenée à la température ambiante avant son
administration.
­
La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être plus fortement diluée ni
mélangée avec d'autres solutions pour perfusion. El e est administrée en perfusion
intraveineuse unique de 15 minutes par une tubulure de perfusion distincte. L'état
d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration de
Zoledroninezuur AB pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
­
Zoledroninezuur AB 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être utilisé immédiatement
sans autre préparation chez les patients à fonction rénale normale. Chez les patients
présentant une insuffisance rénale légère à modérée, la réduction des doses doit s'opérer
comme indiqué ci-dessous.
Pour préparer les doses réduites destinées aux patients dont la Clcr initiale est 60 ml/min,
consulter le Tableau 1 ci-dessous. Prélever de la poche le volume de solution de Zoledroninezuur
AB et le remplacer par un volume égal de solution stérile injectable de chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
perfusion
Clairance initiale de la
Extraire la quantité
Remplacer par le volume
Dose ajustée (mg
créatinine (ml/min)
suivante de
suivant de solution stérile d'acide zolédronique
Zoledroninezuur AB
de chlorure de sodium à
par 100 ml)*
solution pour perfusion
9 mg/ml (0,9 %) ou de
(ml)
solution de glucose pour
injection à 5 % (ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
*Les doses ont été calculées en supposant une ASC cible de 0,66 (mg·h/l) (Clcr = 75 ml/min). La réduction
des doses chez les patients atteints d'insuffisance rénale devrait permettre d'obtenir la même ASC que chez
ceux dont la clairance de la créatinine est de 75 ml/min.
­
-
En l'absence de données concernant la compatibilité de Zoledroninezuur AB avec
d'autres substances administrées par voie intraveineuse, ce produit ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments/substances et doit toujours être administré par
une tubulure de perfusion distincte.
Comment conserver Zoledroninezuur AB ?
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Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age.
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La poche non ouverte ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
­
Après l'ouverture de la poche, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute
contamination microbienne.