Zoledroninezuur altan 4 mg/100 ml

Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur Altan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoledroninezuur Altan
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur Altan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoledroninezuur Altan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zoledroninezuur Altan et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Zoledroninezuur Altan est l'acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en
s'attachant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant
des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).

Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est
élevé en raison de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le
renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est
augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledroninezuur
Altan ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par
Zoledroninezuur Altan et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
N'utilisez jamais Zoledroninezuur Altan
si vous êtes en cours d'allaitement.
si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Zoledroninezuur Altan) ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Zoledroninezuur
Altan:
si vous avez ou avez eu un problème
aux reins,
si vous avez ou avez eu
une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une
sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut
vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Zoledroninezuur Altan.
si vous avez
des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire,
informez votre médecin que vous allez être traités par Zoledroninezuur Altan et
informer votre médecin de vos soins dentaires.
Pendant votre traitement par Zoledroninezuur Altan, vous devez maintenir une bonne
hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens
dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au
niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un
gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les
signes d'un trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent
une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des
gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter
ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une
ostéonécrose de la mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des
patients traités par Zoledroninezuur Altan. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie
cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés
secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le
pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si
vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par
Zoledroninezuur Altan. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront
prescrits.
Patients âgés de 65 ans et plus
Zoledroninezuur Altan peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus. Il n'existe
aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Zoledroninezuur Altan n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants
de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zoledroninezuur Altan
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez
également:
Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections
sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-
ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament
utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les oedèmes) ou d'autres médicaments
faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates
peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
Aclasta qui contient également de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement
de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre
bisphosphonate, puisque les effets combinés de ces médicaments pris ensemble avec
Zoledroninezuur Altan sont inconnus.
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une
augmentation du risque d'ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à
l'administration concomitante de ces médicaments avec Zoledroninezuur Altan.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas recevoir Zoledroninezuur Altan si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Zoledroninezuur
Altan. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de
machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Zoledroninezuur Altan contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium '
3.
Comment utiliser Zoledroninezuur Altan?
Zoledroninezuur Altan doit être administré uniquement par des professionnels de santé
expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à
dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque
administration afin de prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin,
pharmacien ou infirmière.
Quelle quantité de Zoledroninezuur Altan est administrée ?
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible
adaptée en fonction de la gravité de votre problème rénal.
Combien de fois Zoledroninezuur Altan est-il administré?

Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Zoledroninezuur Altan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4
semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu'une seule perfusion de Zoledroninezuur Altan.
Comment Zoledroninezuur Altan est-il administré?

Zoledroninezuur Altan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer
au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en
solution intraveineuse unique.
Si vous avez reçu plus de Zoledroninezuur Altan que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des
électrolytes sériques (ex : taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des
modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre
taux de calcium baisse trop, vous devez recevoir un supplément de calcium par perfusion.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Zoledroninezuur Altan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement
modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables
graves suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

Insuffisance rénale grave (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide
d'examens sanguins).
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies
non-cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement
ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes
pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre
médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours
du traitement par Zoledroninezuur Altan ou après l'arrêt du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-
ménopausique. Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à
l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent
après que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre
médecin.
Réaction allergique grave : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la
gorge.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du coeur irréguliers
(arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
- L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si
vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de
raideurs lors d'un traitement par Zoledroninezuur Altan ou après l'arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets
indésirables suivants :
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):
Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse,
somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte
d'appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Réactions d'hypersensibilité.
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du
sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des
mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et
prendra les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Augmentation de la transpiration.
Somnolence.
Vision trouble, tiraillement de l'oeil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Urticaire.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Rythme cardiaque lent.
Confusion.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement
chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous
ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche
ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la
cuisse.
Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'oeil.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zoledroninezuur Altan
Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement
Zoledroninezuur Altan (voir rubrique 6).
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le poche après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
La poche non ouverte ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, Zoledroninezuur Altan solution pour perfusion doit de préférence être utilisé
immédiatement afin d'éviter une contamination microbienne. Si l'utilisation n'est pas
immédiate, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation sont sous la
responsabilité de l'utilisateur. Ces durées ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, à
une température comprise entre 2°C et 8°C. Avant l'administration, il faut laisser la solution
réfrigérée atteindre la température ambiante.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zoledroninezuur Altan

La substance active est l'acide zolédronique. Une poche contient 4 mg d'acide
zolédronique, correspondant à 4,265 mg d'acide zolédronique monohydraté.
Les autres composants sont : le mannitol (E421), le citrate de sodium (E331) et l'eau pour
préparations injectables, l'acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH).
Aspect de Zoledroninezuur Altan et contenu de l'emballage extérieur
Zoledroninezuur Altan est fourni en solution contenue dans une poche en plastique
transparente et incolore. Chaque poche contient 100 ml de solution.
Zoledroninezuur Altan est présenté dans une boîte unique contenant une poche ou dans une
boîte multiple contenant 4 ou 5 poches. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
ALTAN PHARMA LTD
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02FK02
Irlande
Fabricant
ALTAN PHARMACEUTICALS, S.A.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Allemagne: Zoledronsäure Altan 4 mg/100 ml Infusionslösung
Belgique : Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Espagne : Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml solución para perfusión EFG
France : ACIDE ZOLEDRONIQUE ALTAN 4 mg/100 mL, solution pour perfusion
Italie : Acido zoledronico Altan Pharma 4 mg/100 ml soluzione per infusion
Portugal : Ácido Zoledrónico Altan 4 mg/100 ml Solução para perfusão
Royaume-Uni : Zoledronic Acid Altan 4 mg/100 ml solution for infusion
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE444071
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2020
Comment préparer et administrer Zoledroninezuur Altan
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour perfusion contient 4 mg d'acide
zolédronique dans 100 ml d'une solution pour perfusion prête à l'emploi pour les
patients ayant une fonction rénale normale.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une
solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la
perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée
immédiatement après ouverture. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement,
la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, même si la dilution a eu lieu
dans des conditions contrôlées et validées d'asepsie. La solution réfrigérée doit ensuite
revenir à température ambiante avant l'administration.
La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec
d'autres solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion de 15
minutes via une ligne de perfusion séparée. L'état d'hydratation des patients doit être
évalué avant et après l'administration d' Zoledroninezuur Altan pour s'assurer qu'ils
soient convenablement hydratés.
Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être utilisée
immédiatement sans préparation supplémentaire chez les patients ayant une fonction
rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, des
doses réduites doivent être préparées selon les indications suivantes :
Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une Clcr initiale 60 ml/min, se
référer au Tableau 1 ci-dessous. Retirer de la poche le volume de solution de Zoledroninezuur
Altan indiqué et le remplacer par un volume équivalent de solution injectable de chlorure de
sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution injectable de glucose à 5 %.
Tableau 1: Préparation des doses réduites de Zoledroninezuur Altan 4 mg/100 ml solution pour
perfusion
Le remplacer avec un
Retirer de la poche le
Clairance de
volume équivalent de
volume suivant d'
Dose ajustée (mg
la créatine
chlorure de sodium
Zoledroninezuur
d'acide
initiale
stérile à 9 mg/ml (0,9 %)
Altan, solution pour
zolédronique
(ml/min)
ou une solution injectable
perfusion (ml)
dans 100 ml)
de glucose à 5% (ml)
50-60
12.0
12.0
3.5
40-49
18.0
18.0
3.3
30-39
25.0
25.0
3.0
* Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg·h/l) (pour une
Clcr = 75 ml/min). L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites
d' Zoledroninezuur Altan permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des
patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec
Zoledroninezuur Altan.
Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de Zoledroninezuur
Altan avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse,
Zoledroninezuur Altan ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou
substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Comment conserver Zoledroninezuur Altan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zoledroninezuur Altan après la date de péremption mentionnée sur la
boîte.
La poche non ouverte ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement pour éviter toute
contamination microbienne.