Zoledronic acid sandoz 5 mg/100 ml vial

Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml solution pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien <ou votre
infirmier/ère>.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
<ou votre infirmier/ère>. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoledronic acid Sandoz?
3.
Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé?
Zoledronic acid Sandoz contient comme substance active l'acide zolédronique. Il appartient à un
groupe de médicaments appelés bisphosphonates et est utilisé pour traiter les femmes ménopausées et
les hommes adultes atteints d'ostéoporose ou d'ostéoporose causée par un traitement corticostéroïde
utilisé pour traiter l'inflammation, et pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Ostéoporose
L'ostéoporose est une maladie qui induit l'amincissement et l'affaiblissement des os. Elle est
fréquente chez les femmes après la ménopause, mais peut aussi se produire chez les hommes. À la
ménopause, les ovaires d'une femme cessent de produire les hormones femelles, les oestrogènes, qui
aident à maintenir les os en bonne santé. Après la ménopause, il se produit une perte d'os, l'os devient
plus faible et se rompt plus facilement. Une ostéoporose pourrait aussi se produire chez les hommes et
les femmes en raison de l'utilisation prolongée de stéroïdes, qui peuvent affecter la solidité des os.
De nombreux patients atteints d'ostéoporose ne présentent pas de symptômes, mais courent néanmoins
un risque de rupture des os parce que l'ostéoporose les a fragilisés. Une diminution des taux circulants
d'hormones sexuelles, principalement des oestrogènes formés à partir des androgènes, joue également
un rôle dans la perte osseuse graduelle observée chez les hommes. Tant chez les femmes que chez les
hommes, Zoledronic acid Sandoz renforce l'os et le rend dès lors moins susceptible de se rompre.
Zoledronic acid Sandoz est aussi utilisé chez les patients qui ont récemment subi une fracture de la
hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et qui risquent dès lors des fractures osseuses
ultérieures.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zoledronic acid Sandoz?
Avant de recevoir
Zoledronic acid Sandoz, suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont
données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Vous ne devez pas recevoir Zoledronic acid Sandoz
si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une hypocalcémie (cela signifie que les taux de calcium dans votre sang sont trop
faibles)
si vous avez de sévères problèmes rénaux
si vous êtes enceinte
si vous allaitez
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zoledronic acid Sandoz,
si vous êtes traité(e) par un médicament qui contient de l'acide zolédronique, qui est également la
substance active de Zoledronic acid Sandoz (l'acide zolédronique est utilisé chez les patients
adultes présentant certains types de cancers afin de prévenir les complications osseuses ou pour
réduire la quantité de calcium) ;
si vous avez un problème rénal ou si vous en avez eu ;
si vous êtes incapable de prendre chaque jour des suppléments de calcium ;
si on vous a enlevé chirurgicalement certaines ou toutes les glandes parathyroïdiennes de votre
cou ;
si on vous a enlevé une partie de vos intestins.
Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été
rapporté après commercialisation chez des patients recevant Zoledronic acid Sandoz dans le traitement
de l'ostéoporose. Les ostéonécroses de la mâchoire peuvent également survenir après l'arrêt du
traitement.
Il est important d'essayer de prévenir le développement des ostéonécroses de la mâchoire car c'est une
affection douloureuse qui peut être difficile à traiter. Certaines précautions doivent être suivies dans le
but de réduire le risque de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Avant de recevoir votre traitement par Zoledronic acid Sandoz, informez votre médecin, pharmacien
ou infirmière si
vous présentez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents tels qu'une mauvaise
santé dentaire, des maladies des gencives, ou qu'une extraction dentaire est prévue,
vous ne recevez pas de soins dentaires réguliers ou n'avez pas eu un bilan dentaire depuis
longtemps,
osseux),
vous prenez des médicaments appelés corticoïdes (tels que la prednisolone ou la dexaméthasone),
vous avez un cancer.
Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par
Zoledronic acid Sandoz.
Pendant votre traitement par Zoledronic acid Sandoz, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-
dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers. Si vous
portez des prothèses dentaires vous devez vous assurer qu'elles s'adaptent correctement. Si vous êtes
sous traitement dentaire ou allez subir une chirurgie dentaire (telle que des extractions dentaires),
informez votre médecin de votre traitement dentaire et informez votre dentiste que vous êtes traité par
Zoledronic acid Sandoz. Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez
des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des
douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci
pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Examen de surveillance
Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de
créatinine) avant chaque administration de Zoledronic acid Sandoz. Il est important pour vous de boire
au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant
l'administration de Zoledronic acid Sandoz, comme demandé par votre professionnel de santé.
Enfants et adolescents
Zoledronic acid Sandoz n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zoledronic acid Sandoz
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Il est important pour votre médecin de connaître tous les médicaments que vous prenez, en particulier
si vous prenez des médicaments connus pour être préjudiciables à vos reins (par ex., des aminosides)
ou des diurétiques (comprimés qui font uriner) qui peuvent provoquer une déshydratation.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas recevoir Zoledronic acid Sandoz si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous
pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous éprouvez des vertiges pendant que vous prenez Zoledronic acid Sandoz, ne conduisez pas de
véhicules ou n'utilisez pas de machines aussi longtemps que vous ne vous sentez pas mieux.
Zoledronic acid Sandoz contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Ostéoporose
La dose habituelle est de 5 mg administrés en une seule perfusion par an dans une veine, par votre
médecin ou votre infirmier/ère. La perfusion durera au moins 15 minutes.
Au cas où vous vous seriez récemment fracturé une hanche, il est recommandé d'administrer
Zoledronic acid Sandoz deux semaines ou plus après l'intervention chirurgicale de réparation de votre
hanche.
Il est important de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D (par exemple, des
comprimés), conformément aux instructions de votre médecin.
Pour l'ostéoporose, Zoledronic acid Sandoz agit pendant un an. Votre médecin vous fera savoir quand
revenir pour votre dose suivante.
Maladie de Paget
Pour la maladie de Paget, Zoledronic acid Sandoz doit uniquement être prescrit par des médecins
expérimentés dans le traitement de cette pathologie
La dose habituelle est de 5 mg, administrée en une perfusion intraveineuse initiale par votre médecin
ou votre infirmier/ère. La perfusion durera au moins 15 minutes. Zoledronic acid Sandoz peut agir
plus d'un an, et votre médecin vous fera savoir si vous avez besoin d'être à nouveau traité(e).
Votre médecin pourra vous conseiller de prendre des suppléments de calcium et de vitamine D (par
exemple, des comprimés) pendant au moins les dix premiers jours qui suivent l'administration de
Zoledronic acid Sandoz. Il est important que vous respectiez soigneusement ce conseil pour que le
taux de calcium dans votre sang ne devienne pas trop faible au cours de la période qui suit la
perfusion. Votre médecin vous informera concernant les symptômes associés à l'hypocalcémie.
Zoledronic acid Sandoz avec des aliments et boissons
Assurez-vous de boire suffisamment (au moins un à deux verres) avant et après le traitement par
Zoledronic acid Sandoz, selon les instructions de votre médecin. Ceci aidera à prévenir une
déshydratation. Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Zoledronic acid Sandoz.
Ceci est particulièrement important chez les patients qui prennent des diurétiques (médicament
éliminant l'eau) et chez les personnes âgées (65 ans ou plus).
Si vous avez pris plus de Zoledronic acid Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Zoledronic acid Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre anti-poison (070/245.245).
Si une dose de Zoledronic acid Sandoz est oubliée
Contactez votre médecin ou l'hôpital dès que possible pour refixer votre rendez-vous.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables liés à la première perfusion sont très fréquents (ils se produisent chez plus de
30 % des patients), mais ils sont moins fréquents après les perfusions suivantes. La majorité des effets
indésirables tels que fièvre et frissons, douleur dans les muscles ou les articulations et maux de tête, se
produisent dans les trois premiers jours qui suivent l'administration de la dose de Zoledronic acid
Sandoz. Les symptômes sont habituellement légers à modérés et disparaissent dans les trois jours.
Votre médecin pourra vous recommander un analgésique léger tel que l'ibuprofène ou le paracétamol
pour réduire ces effets indésirables. La probabilité de présenter ces effets indésirables diminue avec les
doses ultérieures de Zoledronic acid Sandoz.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez les patientes
recevant Zoledronic acid Sandoz dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. À ce jour, il
n'est pas clairement établi que Zoledronic acid Sandoz entraîne ces irrégularités du rythme cardiaque
mais en cas de survenue de ces symptômes après avoir reçu Zoledronic acid Sandoz vous devez en
faire part à votre médecin.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Gonflement, rougeur, douleurs et démangeaisons au niveau des yeux ou sensibilité oculaire à la
lumière.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou
une infection de l'oreille. Il pourrait s''agir de signes de lésion osseuse de l''oreille.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans
la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou
déchaussement d'une dent ; ce pourrait être les signes d'une atteinte de l'os de la mâchoire
(ostéonécrose). Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces
symptômes pendant votre traitement par Zoledronic acid Sandoz ou après l'arrêt du traitement.
Des troubles rénaux (par exemple, diminution du volume d'urine émis) peuvent survenir. Votre
médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque
administration de Zoledronic acid Sandoz. Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de
liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration de Zoledronic acid
Sandoz comme demandé par votre professionnel de santé.
Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez contacter
immédiatement votre médecin.
rès fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10):
fièvre
F
réquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
maux de tête
étourdissements
nausées, vomissements, diarrhée
douleur dans les muscles, douleur dans les os et/ou les articulations, douleur dans le dos, les bras
ou les jambes
symptômes pseudogrippaux (par ex., fatigue, frissons, douleur articulaire et musculaire)
frissons
sensation de fatigue et perte d'intérêt
faiblesse
douleur
malaise
gonflement et/ou douleur au point de perfusion
Chez les patients atteints de la maladie de Paget: symptômes dus à un faible taux sanguin de calcium
tels que spasmes musculaires ou engourdissement ou sensation de picotements, en particulier autour
de la bouche ont été rapportés.
P
eu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
grippe, infections des voies respiratoires supérieures
diminution du nombre de globules rouges
perte d'appétit
insomnie
somnolence qui peut comporter une diminution de la vigilance et de la conscience
sensation de picotements ou engourdissement
fatigue extrême
tremblement
perte temporaire de conscience
infection ou irritation ou inflammation des yeux avec douleur et rougeur
sensation de tournis
tension artérielle augmentée, rougeur du visage
toux, haleine courte
dérangement gastrique, douleur abdominale, constipation
sécheresse buccale
pyrosis
éruption cutanée, sudation excessive, démangeaison, rougissement de la peau
douleur dans la nuque, raideur dans les muscles, les os et/ou les articulations, gonflement
articulaire, spasmes musculaires
R
are (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000):
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut se produire dans de rares cas, en particulier chez
des patients en traitement prolongé pour l'ostéoporose. Contactez votre médecin si vous présentez
une douleur, une faiblesse ou une gêne au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine, cela peut
être un signe précoce de fracture de l'os de la cuisse.
Faibles taux de phosphate dans le sang.
F
réquence indéterminée
( ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
réactions allergiques sévères comportant des étourdissements et une difficulté à respirer, un
gonflement, surtout du visage et de la gorge
diminution de la tension artérielle
déshydratation secondaire à des réactions de phase aiguë (des symptômes faisant suite à
l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhée)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz?
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère savent comment conserver ce médicament
correctement.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zoledronic acid Sandoz
La substance active est l'acide zolédronique.
Chaque flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient 5 mg d'acide zolédronique anhydre (sous
forme de monohydrate). 1 ml de solution pour perfusion contient 0,05 mg d'acide zolédronique.
Un ml de solution contient 0,05 mg d'acide zolédronique (anhydre).
Les autres composants sont le mannitol (E421), le citrate de sodium (E331) et l'eau pour injections.
Aspect de Zoledronic acid Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Zoledronic acid Sandoz est une solution limpide et incolore. Il se présente en flacons en plastique de
100 ml avec bouchon en caoutchouc bromobutyl enrobé d'un fluoro-polymère et capuchon en
aluminium/polypropylène avec élément basculant jaune. Il se présente sous forme de solution pour
perfusion prête à l'emploi. Il est fourni en emballages contenant un flacon en emballage unitaire ou en
multi-emballages comportant 4 ou 10 boîtes contenant chacune 1 flacon de 100 ml de solution pour
perfusion. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Autriche
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg, Allemagne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE424724
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml - Infusionslösung
BE
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
BG
Zoledronic acid Sandoz Sandoz d.d.
FR
Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
NO
Zoledronsyre Sandoz
SK
Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok
UK
Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé (voir
rubrique 3) :
Comment préparer et administrer Zoledronic acid Sandoz
Zoledronic acid Sandoz 5 mg solution pour perfusion est prêt à l'emploi.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être jetée. Il ne faut utiliser que des
solutions limpides, sans particules ni coloration. Zoledronic acid Sandoz ne doit pas être mélangé ou
administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré à l'aide d'une
ligne de perfusion distincte munie d'une prise d'air, à une vitesse de perfusion constante. La durée de
perfusion ne doit pas être inférieure à 15 minutes. Zoledronic acid Sandoz ne doit pas entrer en contact
avec des solutions contenant du calcium. Si le produit a été réfrigéré, laissez revenir la solution
réfrigérée à température ambiante avant l'administration. Des techniques aseptiques doivent être
respectées pendant la préparation de la perfusion. La perfusion doit être réalisée conformément à la
pratique médicale standard.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zoledronic acid Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le
flacon après EXP.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute