Zoledronic acid sandoz 4 mg/100 ml vial

Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion
acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant qu'on ne vous administre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin <, votre infirmier/ère> ou votre
pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin <, votre
infirmier/ère> ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre Zoledronic acid
Sandoz ?
3. Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zoledronic acid Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zoledronic acid Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active contenue dans Zoledronic acid Sandoz est l'acide zolédronique, qui appartient à
un groupe de substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en s'attachant à l'os et
en ralentissant la vitesse du renouvellement osseux. Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, p.
ex. les fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang chez les patients adultes, lorsque celui-ci est trop
élevé en raison de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement
osseux normal de telle manière que la libération de calcium au départ de l'os augmente. Cette
pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu'on ne vous administre Zoledronic acid
Sandoz ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Zoledronic acid Sandoz et
vérifiera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez pas recevoir Zoledronic acid Sandoz
si vous allaitez.
si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances
auquel appartient Zoledronic acid Sandoz) ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin pourra recommander un
examen dentaire avant que vous ne commenciez le traitement par Zoledronic acid Sandoz.
si vous êtes en
traitement dentaire ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, dites à votre
dentiste que vous allez être traité(e) par Zoledronic acid Sandoz et informez votre médecin de
votre traitement dentaire.
Pendant le traitement avec Zoledronic acid Sandoz, vous devrez conserver une bonne hygiène bucco-
dentaire (y compris un brossage de dents régulier) et faire l'objet d'examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous développez des problèmes affectant
votre bouche ou vos dents, comme des dents qui bougent, une douleur ou un gonflement, ou bien des
plaies qui ne cicatrisent pas ou des sécrétions, étant donné qu'il pourrait s'agir de signes
caractéristiques d'une maladie que l'on appelle « ostéonécrose de la mâchoire ».
Les patients faisant l'objet d'une chimiothérapie et/ou d'une radiothérapie, qui prennent des stéroïdes,
qui sont soumis à une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une
maladie des gencives, qui fument ou qui ont été traités dans le passé par un bisphosphonate (utilisé
dans le traitement ou la prévention de troubles osseux) peuvent présenter un risque accru de
développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Un taux de calcium trop faible dans le sang (hypocalcémie), pouvant entraîner des crampes
musculaires, une peau sèche et des sensations de brûlures, a été observé chez les patients traités avec
Zoledronic acid Sandoz. Des battements du coeur irréguliers (arythmie cardiaque), des convulsions,
des spasmes et des contractions musculaires involontaires (tétanie) ont été signalés suite à une
hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut menacer la vie des patients qui en sont
atteints. Si vous présentez l'un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin. Si vous
présentez une hypocalcémie préexistante, celle-ci devra être corrigée avant de recevoir la première
dose de Zoledronic acid Sandoz. Vous recevrez des suppléments de calcium et de vitamine D en
quantité suffisante.
Patients âgés de 65 ans et plus
Zoledronic acid Sandoz peut être administré aux personnes âgées de 65 ans et plus. Il n'existe aucun
élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
Zoledronic acid Sandoz n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Zoledronic acid Sandoz
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également :
Des aminoglycosides (médicaments utilisés pour traiter des infections sévères), de la calcitonine
(un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie),
des diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension ou les
oedèmes) ou tout autre médicament pour faire baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-
ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium
dans le sang.
Du thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang impliquant
l'os) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
D'autres médicaments qui contiennent aussi de l'acide zolédronique et qui sont utilisés pour le
ces médicaments et de l'acide zolédronique a été liée à un risque accru d'ostéonécrose de la
mâchoire (ONM).
Grossesse et allaitement
Vous ne pouvez pas recevoir Zoledronic acid Sandoz si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si
vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne pouvez pas recevoir Zoledronic acid Sandoz si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
On a observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'utilisation d'acide
zolédronique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de
machines ou d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Zoledronic acid Sandoz contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Zoledronic acid Sandoz ?
Zoledronic acid Sandoz doit être administré uniquement par des professionnels de la santé
expérimentés dans l'administration de bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans
une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque traitement, afin de
prévenir toute déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmier/ère
ou votre pharmacien.
Quelle quantité de Zoledronic acid Sandoz est administrée ?
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose moindre, adaptée en
fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Zoledronic acid Sandoz est-il administré ?
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses dues à des métastases
osseuses, vous recevrez une perfusion de Zoledronic acid Sandoz toutes les trois à quatre
semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu'une seule perfusion de Zoledronic acid Sandoz.
Comment Zoledronic acid Sandoz est-il administré ?
Zoledronic acid Sandoz est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) qui doit durer au
moins 15 minutes et qui doit être administrée sous la forme d'une solution intraveineuse unique, via
une ligne de perfusion séparée.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents sont
habituellement légers et ils disparaîtront probablement rapidement.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables graves
suivants :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :

Insuffisance rénale sévère (qui sera normalement déterminée par votre médecin à l'aide de
certains tests sanguins spécifiques).
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisantes à l'intérieur de la bouche ou de la mâchoire, sécrétions, engourdissement ou
sensation de lourdeur de la mâchoire, ou déchaussement d'une dent. Ces symptômes pourraient
être les signes de dégâts osseux au niveau de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez
immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez de tels symptômes, pendant le
traitement par Zoledronic acid Sandoz ou après l'interruption du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-
ménopausique. Actuellement, on n'a pas établi clairement si l'acide zolédronique provoque ces
irrégularités du rythme cardiaque, mais si vous développez ces symptômes après avoir reçu de
l'acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère: essoufflement, gonflement, principalement du visage et de la gorge.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Effets indésirables résultant d'un taux de calcium faible: battements du coeur irréguliers (arythmie
cardiaque; résultant de l'hypocalcémie).
Trouble de la fonction rénale appelé « syndrome de Fanconi » (qui sera normalement
diagnostiqué par votre médecin grâce à certains tests urinaires)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Effets indésirables résultant d'un taux de calcium faible: convulsions, engourdissements et tétanie
(résultant de l'hypocalcémie).
Si vous avez mal aux oreilles, présentez un écoulement par l'oreille et/ou avez une otite, parlez-
en à votre médecin. Il pourrait s'agir de signes caractéristiques d'une lésion osseuse à l'intérieur
de l'oreille.
L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

Faible taux de phosphates dans le sang.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par de la fièvre, de la fatigue, une faiblesse, de
la somnolence, des frissons et des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la
plupart des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent
rapidement (en quelques heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Conjonctivite.
Faible nombre de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Réactions d'hypersensibilité.
Tension artérielle basse.
Douleurs dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeur et gonflement) au site de perfusion, éruption, démangeaisons.
Tension artérielle élevée, essoufflement, vertiges, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût,
tremblements, picotements ou engourdissement des mains ou des pieds, diarrhée, constipation,
douleurs abdominales, bouche sèche.
Transpiration accrue.
Faibles nombres de globules blancs et de plaquettes.
Faibles taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les surveillera et prendra
les mesures nécessaires.
Prise de poids.
Somnolence.
Vision trouble, larmoiement de l'oeil, sensibilité de l'oeil à la lumière.
Sensation soudaine de froid avec évanouissement, manque de force ou collapsus.
Difficultés respiratoires avec sifflements ou toux.
Urticaire.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Rythme cardiaque lent.
Confusion.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse (fémur) peut survenir rarement, particulièrement
chez les patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous
ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de
l'aine, car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Maladie pulmonaire interstitielle (inflammation du tissu autour des alvéoles des poumons).
Symptômes grippaux, dont de l'arthrite et des gonflements au niveau des articulations.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'oeil.
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Evanouissement en raison d'une tension artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
5.
Comment conserver Zoledronic acid Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien savent comment conserver correctement ce
médicament.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après la première ouverture : D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être
utilisée immédiatement. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les
conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas
dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante
avant l'administration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zoledronic acid Sandoz
La substance active est l'acide zolédronique. Un flacon de 100 ml de solution pour perfusion contient
4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté. 1 ml de
solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique.
Les autres composants sont: mannitol (E 421), citrate de sodium (E 331) et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Zoledronic acid Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution pour perfusion « prête à l'emploi », dans un
flacon en plastique limpide et transparent. La solution pour perfusion est limpide et incolore.
Zoledronic acid Sandoz est fourni en conditionnement unitaire contenant 1 flacon ou en
conditionnement multiple contenant 3, 4 ou 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon de 100 ml de
solution pour perfusion. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE424715
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de
l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT
Zoledronsäure Sandoz 4 mg/100 ml - Infusionslösung
BE
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion
DK
Zoledronsyre Sandoz
FI
Zoledronic acid Sandoz
FR
Acide Zoledronique Sandoz 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
HU
Zoledronsav Sandoz 4 mg/100 ml oldatos infúzió
NL
Zoledroninezuur Sandoz 4 mg/100 ml, oplossing voor infusie
NO
Zoledronsyre Sandoz
SE
Zoledronic acid Sandoz
SI
Zoledronska kislina Sandoz 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje
SK
Kyselina zoledrónová Sandoz 4 mg/100 ml infúzny roztok
UK
Zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion
Comment préparer et administrer Zoledronic acid Sandoz ?
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion contient 4 mg d'acide
zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion à utiliser immédiatement chez les patients
dont la fonction rénale est normale.
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution
limpide, dépourvue de particules et de coloration, doit être utilisée. La préparation de la
perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ni mélangée à d'autres
solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion intraveineuse, via une
ligne de perfusion séparée. L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après
l'administration de Zoledronic acid Sandoz pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être utilisé sans autre
préparation chez les patients dont la fonction rénale est normale. En cas d'insuffisance rénale
légère à modérée, il y a lieu de préparer des doses réduites en suivant les instructions ci-
dessous.
Pour préparer les doses réduites pour les patients dont la CLcr initiale est 60 ml/min, voir le
Tableau 1 ci-dessous. Prélevez le volume indiqué de Zoledronic acid Sandoz dans le flacon et
remplacez-le par un volume équivalent de solution pour perfusion de chlorure de sodium stérile
à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution pour perfusion de glucose à 5%.
Tableau 1: Préparation de doses réduites de Zoledronic acid Sandoz 4 mg/100 ml solution pour
perfusion
Clairance de la
Prélevez le volume
Remplacez-le par le
Dose ajustée (mg
créatinine initiale
suivant de Zoledronic
volume suivant de
d'acide zolédronique
(ml/min)
acid Sandoz solution
solution pour
dans 100 ml)
pour perfusion (ml)
injection stérile de
chlorure de sodium à
9 mg/ml (0,9%) ou de
glucose à 5% (ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
Les doses ont été calculées en présumant une AUC cible de 0,66 (mg·h/l) (CLcr = 75 ml/min). On
s'attend à ce que les doses réduites pour les patients souffrant d'insuffisance rénale donnent la même
AUC que celle observée chez les patients ayant une clairance de la créatinine égale à 75 ml/min.
Des études conduites avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Zoledronic acid Sandoz.
Suite à l'absence de données disponibles au sujet de la compatibilité de Zoledronic acid Sandoz
Tenir Zoledronic acid Sandoz hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Zoledronic acid Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après l'ouverture du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute