Zoledronic acid fresenius kabi 4 mg/5 ml

Acide zolédronique Fresenius Kabi 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Acide zolédronique Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Acide zolédronique Fresenius Kabi
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
La substance active contenue dans Acide zolédronique Fresenius Kabi est l'acide zolédronique qui
appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en
s'attachant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé
en raison de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement
osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée. Cette
pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Acide zolédronique Fresenius
Kabi ?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique
Fresenius Kabi et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
N'utilisez jamais Acide zolédronique Fresenius Kabi :
si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de
substances auquel appartient Acide zolédronique Fresenius Kabi) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Fresenius Kabi :
si vous avez ou avez eu un problème
aux reins
si vous avez ou avez eu
une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation
si vous avez
des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire,
informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Fresenius Kabi et
informer votre médecin de vos soins dentaires
Pendant votre traitement par Acide zolédronique Fresenius Kabi, vous devez maintenir une bonne
hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires
réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un
trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une
chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives,
qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir
des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la
mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients
traités par Acide zolédronique Fresenius Kabi. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie
cardiaque), des convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés
secondairement à une hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le
pronostic vital. Si vous présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous
avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique
Fresenius Kabi. Des suppléments appropriés en calcium et en vitamine D vous seront prescrits.
Patients âgés de 65 ans et plus
Acide zolédronique Fresenius Kabi peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n'existe
aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Acide zolédronique Fresenius Kabi n'est pas recommandé chez les enfants et les
adolescents de moins de 18 ans.
Autres medicaments et Acide zolédronique Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament, y compris un médicament sans ordonnance. Il est particulièrement important que
votre médecin sache si vous prenez également :
- Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères),
la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-
ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament
utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les oedèmes) ou d'autres médicaments
faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates
peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
- De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang
avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
- Les autres médicaments contenant de l'acide zolédronique qui sont utilisés pour le
traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre
bisphosphonate, étant donné que les effets de ces associations avec l'Acide zolédronique
Fresenius Kabi sont inconnus.
Page
2 of
9
du risque d'ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l'administration
concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Fresenius Kabi si vous êtes enceinte. Informez votre
médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Fresenius Kabi si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique
Fresenius Kabi. La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de
machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
Acide zolédronique Fresenius Kabi contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement "sans sodium".
3.
Comment utiliser Acide zolédronique Fresenius Kabi
Acide zolédronique Fresenius Kabi doit être administré uniquement par des professionnels de
santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuses, c'est à
dire dans une veine.
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de
prévenir une déshydratation.
Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien.
Quelle quantité d'Acide zolédronique Fresenius Kabi est administrée ?
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible
adaptée
en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Acide zolédronique Fresenius Kabi est-il administré ?
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Acide zolédronique Fresenius Kabi vous sera administré en perfusion toutes les 3 à
4 semaines.
Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Fresenius Kabi.
Comment Acide zolédronique Fresenius Kabi est-il administré ?
Acide zolédronique Fresenius Kabi est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au
moins 20 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse
unique.
Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un
apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Page
3 of
9
Si vous avez pris trop de Acide zolédronique Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés
et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves
suivants :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide
d'examens sanguins).
Faible taux de calcium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou
sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes
pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire
(ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de
tels symptoms au cours du traitement par Acide zolédronique Fresenius Kabi ou après l'arrêt
du traitement.
Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose
postménopausique. Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à
l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après
que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.
Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la
gorge.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du coeur irréguliers
(arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement
diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et
tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).
Page
4 of
9
l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de
l'oreille.
L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin
si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou
de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique Fresenius Kabi ou après l'arrêt
du traitement.
Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables
suivants :
Très fréquent (plus de 1 patient sur 10):
Taux faible de phosphates dans le sang.
Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10):
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par de la fièvre, fatigue, faiblesse,
somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des
cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en
quelques heures ou jours).
Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Des cas de conjonctivite.
Faible taux de globules rouges (anémie).
Peu fréquent (jusqu'à 1 patient sur 100):
Réactions d'hypersensibilité.
Pression artérielle basse.
Douleur dans la poitrine.
Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Hypertension artérielle
Essoufflements
Sensations vertigineuses
Anxiété
Troubles du sommeil
Troubles du gout
Tremblements
Fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds
Diarrhées.
Constipation
Douleurs abdominals
Bouche sèche
Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.
Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et
prendra les mesures nécessaires
Prise de poids
Augementation de la transpiration
Somnolence.
Vision trouble, tiraillement de l'oeil, sensibilité à la lumière.
Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Difficultés à respirer avec râle et toux.
Urticaire
Page
5 of
9
Rythme cardiaque lent.
Confusion.
Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car
cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).
Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.
Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'oeil.
Très rare (jusqu'à 1 patient sur 10 000):
Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via www.fagg.be ou
patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Acide zolédronique Fresenius Kabi
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère savent dans quelles conditions conserver
correctement Acide zolédronique Fresenius Kabi (voir rubrique 6).
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Acide zolédronique Fresenius Kabi :
La substance active d'Acide zolédronique Fresenius Kabi est l'acide zolédronique. Un flacon
contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations
injectables.
Aspect de Acide zolédronique Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur :
Acide zolédronique Fresenius Kabi est fourni en solution à diluer pour perfusion dans 1 flacon en
plastique transparent et incolore.
Acide zolédronique Fresenius Kabi est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Autriche
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE426526
Page
6 of
9
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Autriche
Infusionslösung
Zoledroninezuur Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
Belgique
infusie
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Bulgarie
République Tchèque
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Allemagne
Infusionslösung
Danemark
Zoledronsyre Fresenius Kabi
Estonie
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
Zoledronic acid / Fresenius Kabi, ,
Grèce
4mg/5ml.
Ácido Zoledrónico Fresenius Kabi 4 mg / 5 ml concentrado para solución para
Espangne
perfusión
Finlande
Zoledronsyra Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Acide Zolédronique Fresenius Kabi 4mg/5ml, solution à diluer pour perfusion
Hongrie
Zoledronsav Fresenius Kabi 4 mg/5ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
concentrate for solution for infusion
Italie
Acido zoledronico Fresenius Kabi
Zoledronsäure Fresenius Kabi 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Luxembourg
Infusionslösung
Lituanie
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml koncentrts infziju sduma
Lettonie
pagatavosanai
Zoledroninezuur FreseniusKabi 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor
Pays-Bas
infusie
Norvège
Zoledronsyre Fresenius Kabi
Portugal
Zoledronic acid Fresenius Kabi
Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluie
Roumanie
perfuzabil
Suède
Zoledronsyra Fresenius Kabi
Page
7 of
9
Slovénie
infundiranje
République Slovaque Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5ml
Royaume-Uni
Zoledronic acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2018.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Comment préparer et administrer Acide zolédronique Fresenius Kabi
Pour préparer une solution pour perfusion contenant 4 mg d'acide zolédronique, diluer la
solution d'Acide zolédronique Fresenius Kabi (5,0 ml) dans 100 ml d'une solution pour
perfusion dépourvue de calcium ou d'autres cations divalents. Si une dose plus faible d'Acide
zolédronique Fresenius Kabi est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme
indiqué ci-dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion. Pour éviter des
incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit
du chlorure de sodium à 0,9% m/v soit une solution de glucose à 5% m/v.
Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Fresenius Kabi avec des solutions
contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Instructions pour préparer les doses réduites d'Acide zolédronique Fresenius Kabi :
Prélever un volume approprié de la solution concentrée comme suit :
- 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
- 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
- 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Réservé à un usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée. Seule une solution
limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit
s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Durée de conservation après dilution : la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant
24 heures entre 2°C et 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion
doit être utilisée immédiatement après dilution. Dans le cas où elle ne serait pas utilisée
immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la
responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C. La solution
réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
La solution contenant l'Acide zolédronique Fresenius Kabi est administrée en une seule
perfusion intraveineuse de 20 minutes à travers une ligne de perfusion séparée. L'état
d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide
zolédronique Fresenius Kabi pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Des études avec des bouteilles en verre, ainsi que plusieurs types de récipients en
polychlorure de vinyle, polyéthylène et polypropylène (pré-rempli avec d'une solution de
chlorure de sodium à 0,9% m/v ou d'une solution de glucose à 5% m/v) n'ont montré aucune
incompatibilité avec Acide zolédronique Fresenius Kabi.
Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Fresenius
Kabi avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique
Fresenius Kabi ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit
toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
Page
8 of
9
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants
- Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et
l'emballage extérieur après EXP.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Pour les conditions de conservation d'Acide zolédronique Fresenius Kabi après dilution, voir
ci-dessus « Durée de conservation après dilution ».
Page
9 of
9