Zoledronate eg 4 mg/100 ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion
Acide zolédronique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledronate EG?
3.
Comment utiliser Zoledronate EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Zoledronate EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zoledronate EG et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active contenue dans Zoledronate EG est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en s'attachant à l'os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé:
·
Pour prévenir les complications osseuses, p. ex. fractures, chez les patients adultes ayant des
métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).
-
Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est trop
élevé en raison de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le renouvellement
osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est augmentée. Cette pathologie
est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoledronate EG?
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin.
Votre médecin réalisera des tests sanguins avant le début du traitement par Zoledronate EG et
contrôlera votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Vous ne devez jamais recevoir Zoledronate EG:
­
si vous allaitez.
­
si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances
auquel appartient Zoledronate EG) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Zoledronate EG:
­
si vous avez ou avez eu un
problème aux reins.
­
si vous avez ou avez eu une
douleur, un
gonflement ou un
engourdissement de la mâchoire, une
sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée. Votre médecin peut vous
recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Zoledronate EG.
­
si vous avez
des soins dentaires en cours ou si vous devez subir une chirurgie dentaire, informez
votre dentiste que vous êtes traité par Zoledronate EG et informer votre médecin de vos
soins dentaires.
Pendant votre traitement par Zoledronate EG, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire
(y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau
de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement,
ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceux-ci pourraient être les signes d'un
trouble appelé ostéonécrose de la mâchoire.
Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une
chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives,
qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir
des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la
mâchoire.
Une diminution du taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), causant parfois des crampes
musculaires, une sécheresse de la peau, des sensations de brûlure ont été rapportés chez des patients
traités par l'acide zolédronique. Une irrégularité des battements cardiaques (arythmie cardiaque), des
convulsions, des spasmes et des contractions (tétanie) ont été rapportés secondairement à une
hypocalcémie sévère. Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le pronostic vital. Si vous
présentez un de ces signes, prévenez votre médecin immédiatement. Si vous souffrez déjà
d'hypocalcémie, il faut la corriger avant de commencer la première dose de Zoledronate EG. Vous
recevrez des suppléments adéquats de calcium et de vitamine D.
Patients âgés de 65 ans et plus
Zoledronate EG peut être administré aux sujets âgés de 65 ans et plus. Il n'existe aucun élément
indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Zoledronate EG n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et Zoledronate EG
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament. Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez
également:
­
Des aminosides (médicaments utilisés pour traiter des infections sévères), de la calcitonine (un
type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausale et l'hypercalcémie), des
diurétiques de l'anse (un type de médicament pour traiter l'hypertension artérielle ou l'oedème)
ou d'autres médicaments qui baissent le taux de calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec
les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le
sang.
­
De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec
atteintes osseuses) ou tout autre médicament pouvant endommager vos reins.
­
Tout autre médicament qui contient aussi de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement
de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate,
étant donné que les effets combinés de ces médicaments pris en concomitance avec Zoledronate
EG sont inconnus.
­
Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter le cancer), car une augmentation du risque
d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été associée à l'administration concomitante de ces
médicaments avec Zoledronate EG.
Grossesse et allaitement
Vous ne devriez pas recevoir Zoledronate EG si vous êtes enceinte. Informez votre médecin si vous
êtes ou pensez pouvoir être enceinte.
Vous ne devez pas recevoir Zoledronate EG si vous allaitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement suite à l'utilisation d'acide
zolédronique. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de
machines ou d'exécution d'autres tâches qui nécessitent toute votre attention.
Zoledronate EG contient du citrate de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (100 ml), c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Zoledronate EG?
­
Zoledronate EG doit être administré uniquement par des professionnels de la santé expérimentés
dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est à dire dans une veine.
­
Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque traitement afin de
prévenir une déshydratation.
­
Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Quelle est la quantité administrée de Zoledronate EG
-
La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.
- Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en
fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Combien de fois Zoledronate EG est-il administré
-
Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases
osseuses, Zoledronate EG vous sera administré en perfusion une fois toutes les trois à quatre
semaines.
- Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez
normalement qu'une seule perfusion de Zoledronate EG.
Comment administrer Zoledronate EG?
-
Zoledronate EG est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15
minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Les patients ayant des taux sanguins de calcium qui ne sont pas trop élevés, recevront aussi
quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.
Si vous avez reçu plus de Zoledronate EG que vous n'auriez dû
Si vous avez reçu trop de Zoledronate EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé
attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes
sériques (p. ex: taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des modifications de la
fonction des reins, y compris une insuffisance rénale grave. Si votre taux de calcium baisse trop, vous
recevrez peut-être des perfusions de suppléments de calcium.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets les plus fréquents sont généralement
modérés et disparaîtront probablement après une courte période.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas de survenue d'un des effets indésirables graves
suivants:
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Insuffisance rénale sévère (sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide de certains
examens sanguins spécifiques)
- Faible taux de calcium dans le sang
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
-
Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non
cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation
de lourdeur de la mâchoire, ou une dent qui devient mobile. Ces symptômes pourraient être des
signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez immédiatement votre médecin et
dentiste si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par Zoledronate EG ou après
l'arrêt du traitement
- Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des
patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-
ménopausique. Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de
ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez
reçu de l'acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin
- Réaction allergique sévère: essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
Comme conséquence des valeurs basses de calcium: battements de coeur irréguliers (arythmie
cardiaque secondaire à l'hypocalcémie)
- Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué
par votre médecin à l'aide d'examens urinaires)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
Comme conséquence des valeurs basses de calcium: crises d'épilepsie, engourdissements et
tétanie (secondaires à l'hypocalcémie)
- Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille
et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille
-
L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a aussi été très rarement observée et affectait
principalement la hanche ou la cuisse. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez
des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un
traitement par Zoledronate EG ou après l'arrêt du traitement.
Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables
suivants:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
-
Taux faible de phosphates dans le sang
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart des cas, aucun
traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques
heures ou jours)
- Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit
- Conjonctivite
- Faible taux de globules rouges (anémie)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
-
Réactions d'hypersensibilité
- Pression artérielle basse
- Douleur dans la poitrine
- Réactions cutanées (rougeur et gonflement) au site d'injection, éruption, démangeaisons
- Pression artérielle élevée, essoufflement, sensation vertigineuse, anxiété, troubles du sommeil
troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds,
diarrhées, constipation, douleur abdominale, bouche sèche
- Faible nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines
- Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les surveillera et
prendra les mesures nécessaires
- Gain de poids
- Transpiration accrue
- Envie de dormir
- Vue trouble, larmoiement de l'oeil, sensibilité de l'oeil à la lumière
- Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus
- Difficultés à respirer avec respiration sifflante ou toux
- Urticaire
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000):
-
Fréquence cardiaque lente
- Confusion
- Une fracture inhabituelle de l'os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les
patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une
douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela
peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse
- Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons)
- Des symptômes de type grippal y inclus arthrite et gonflement articulaire
- Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'oeil
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
-
Evanouissement dû à une pression artérielle basse
- Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet:
www.afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zoledronate EG?
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver
correctement Zoledronate EG (voir rubrique 6).
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après première ouverture:
-
La stabilité physico-chimique a été démontrée pour 24 heures à une température de 2°C - 8°C et
de 25°C.
- Du point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. Si
l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les conditions de conservation avant l'emploi sont de
la responsabilité de l'utilisateur et ne dépasseront normalement pas 24 heures à une température
de 2 °C et 8 °C. La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant
l'administration.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zoledronate EG
-
La substance active est l'acide zolédronique. Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique,
correspondant à 4,26 mg d'acide zolédronique monohydraté.
- Les autres composants sont:
o mannitol (E421)
o citrate de sodium (E331)
o eau pour préparations injectables
Aspect de Zoledronate EG et contenu de l'emballage extérieur
Zoledronate EG solution pour perfusion est une solution incolore et limpide, exempte de particules
visibles.
Zoledronate EG est fourni sous forme de solution dans un flacon en verre ou plastique, ou dans des
sacs en polypropylène.
Un flacon et/ou sac contient 4 mg d'acide zolédronique.
Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion est disponible en emballages de:
1 flacon
4 flacons
5 flacons
1 sac
4 sacs
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricant
Sanochemia Pharmazeutica AG ­ Landeggerstrae 7 ­ A-2491 Neufeld an der Leitha ­ Autriche
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrae 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
STADApharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique
Zoledronate EG 4mg/100ml solution pour perfusion
Allemagne
Zoledronsäure AL 4mg/100ml Infusionslösung
Luxembourg
Zoledronate EG 4mg/100ml Solution pour perfusion
Pays-Bas
Zoledroninezuur CF 4mg/100ml, oplossing voor infusie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE442294: flacons en verre
BE525155: flacons en plastique
BE545395 : sacs en polypropylène
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Comment préparer et administrer Zoledronate EG
- Zoledronate EG contient 4 mg d'acide zolédronique dans 100 ml de solution pour perfusion
pour utilisation immédiate chez les patients ayant une fonction rénale normale.
- A usage unique exclusivement. Toute solution non utilisée doit être jetée. Seule une solution
sans particules et sans coloration doit être utilisée. La préparation de la perfusion doit se faire
dans des conditions aseptiques.
- D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée
immédiatement après la première ouverture. Si l'utilisation n'est pas immédiate, la durée et les
conditions de conservation avant l'emploi sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne
dépasseront normalement pas 24 heures à une température de 2 °C - 8 °C, sauf si la dilution a
eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. La solution réfrigérée doit
revenir à température ambiante avant l'administration.
- La solution contenant de l'acide zolédronique ne doit plus être diluée ni mélangée avec
d'autres solutions pour perfusion. Elle est administrée en une seule perfusion intraveineuse de
15 minutes à travers une ligne de perfusion séparée. L'état d'hydratation des patients doit être
évalué avant et après l'administration de Zoledronate EG pour s'assurer qu'ils soient
convenablement hydratés.
- Zoledronate EG 4 mg/100 ml solution pour perfusion peut être utilisé immédiatement sans
préparation supplémentaire pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les
patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée, des doses réduites doivent être
préparées selon les instructions mentionnées plus loin.
Pour la préparation des doses réduites pour les patients présentant une CLcr de base 60 ml/min,
voir Tableau 1 ci-après.
Prélevez le volume de solution de Zoledronate EG du flacon comme indiqué et remplacez-le par un
volume équivalent d'une solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de
5% de glucose.
Tableau 1: Préparation de doses réduites de Zoledronate EG 4 mg/ 100 ml solution pour perfusion
Clairance de la
Prélevez le volume
Remplacez par le Dose adaptée (mg
créatinine de base
suivant
de
volume suivant d'une acide zolédronique
(ml/min)
Zoledronate
EG
solution injectable dans 100 ml)
solution
pour
stérile de chlorure de
perfusion (ml)
sodium 9 mg/ml (0,9
%) ou de 5 % de
glucose (ml)
50-60
12,0
12,0
3,5
40-49
18,0
18,0
3,3
30-39
25,0
25,0
3,0
* Les doses ont été calculées en vue d'atteindre une valeur de l'ASC de 0,66 (mg·h/l) (CLcr = 75
ml/min). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la
même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
- Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle,
polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec l'acide zolédronique.
- Puisqu'aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité de l'acide zolédronique avec
d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Zoledronate EG ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments/substances et doit toujours être donné à travers une ligne
de perfusion séparée.
Comment conserver Zoledronate EG
- Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
- N'utilisez pas Zoledronate EG après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP ».
- Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé immédiatement afin d'éviter toute
contamination microbienne.