Zofsetron 2 mg/ml

Notice : information de l'utilisateur
Zofsetron 4 mg/2 ml solution injectable
Zofsetron 8 mg/4 ml solution injectable
Ondansétron
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Zofsetron et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zofsetron ?
3. Comment utiliser Zofsetron?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Zofsetron
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zofsetron et dans quel cas est-il utilisé ?
Zofsetron contient de l'ondansétron qui fait partie du groupe des antiémétiques, médicaments
contre la nausée et les vomissements.
L'ondansétron est un antagoniste du récepteur 5HT3. Il agit en inhibant les récepteurs 5HT3
situés sur les neurones des systèmes nerveux central et périphérique du corps.
Ce médicament est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements après la chirurgie, la
chimiothérapie ou la radiothérapie chez les adultes et les enfants de plus d'un mois.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zofsetron ?
N'utilisez jamais Zofsetron:
-
Si vous êtes allergique à l'ondansétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous prenez de l'apomorphine, un médicament utilisé pour traiter la maladie de
Parkinson.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zofsetron :
- si vous êtes allergique à des médicaments similaires à l'ondansétron notamment
granisétron ou dolasétron
- si vous souffrez d'un blocage au niveau des intestins ou si vous souffrez de constipation
importante
- si vous souffrez d'une maladie hépatique, votre médecin pourrait diminuer votre dose de
Zofsetron
- si on vous a enlevé les amygdales
- si vous avez déjà souffert de problèmes cardiaques, notamment un pouls irrégulier
(arythmie)
- si votre enfant est traité avec des médicaments toxiques pour le foie, il doit être suivi de
près sur le plan d'une atteinte de la fonction hépatique
- si vos taux sanguins de potassium ou de magnésium sont réduits
Autres médicaments et Zofsetron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
- L'effet de Zofsetron peut être modifié si vous prenez en même temps d'autres
médicaments, comme :
- les anti-épileptiques phénytoïne et carbamazépine,
- l'agent antibactérien rifampicine,
- des inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS) utilisés pour traiter la
dépression et/ou l'anxiété, comme la fluoxétine, la paroxétine, la sertraline, la
fluvoxamine, le citalopram et l'escitalopram,
- des inhibiteurs de recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN) utilisés pour
traiter la dépression et/ou l'anxiété, comme la venlafaxine et la duloxétine.
- L'effet analgésique (qui atténue ou diminue la douleur) du médicament tramadol peut être
réduit par la prise simultanée de Zofsetron.
- Si vous utilisez Zofsetron avec des médicaments cardiotoxiques (p.ex. des anthracyclines),
cela peut augmenter le risque d'arythmies cardiaques (troubles du rythme cardiaque).
- N'utilisez jamais Zofsetron si vous prenez de l'apomorphine utilisée pour traiter la maladie
de Parkinson.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes déjà enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zofsetron.
Grossesse
Il est conseillé de ne pas utiliser Zofsetron pendant le premier trimestre de la grossesse. En
effet, Zofsetron peut augmenter légèrement le risque que l'enfant naisse avec un bec de lièvre
et/ou une fente palatine (orifices ou fentes dans la lèvre supérieure et/ou le palais).
Si vous êtes une femme en âge de procréer, il est conseillé d'utiliser un moyen de
contraception efficace et ce, pendant au moins 2 jours après l'arrêt de Zofsetron.
Allaitement
Des études effectuées sur les animaux ont démontré qu'ondansétron peut être excrété dans le
lait maternel. Il est donc déconseillé d'administrer Zofsetron durant l'allaitement.
Discutez-en avec votre médecin.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets d'ondansétron sur la fertilité humaine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Zofsetron n'a pas d'influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine.
Zofsetron contient moins d'1 millimole de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule,
c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Zofsetron?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Voie et mode d'administration
Les ampoules de solution injectable sont destinées à l'injection intraveineuse (dans une veine)
ou intramusculaire (dans un muscle).
Ce médicament est administré par injection intraveineuse (dans une veine) ou, après dilution,
sous la forme d'une perfusion intraveineuse (injection plus longue). Il est habituellement
administré par un médecin ou par un/e infirmier/ère.
Utilisation chez les adultes
La posologie sera précisée par le médecin.
Utilisation chez les enfants
La posologie sera précisée par le médecin.
Si vous avez utilisé plus de Zofsetron que vous n'auriez dû
A l'heure actuelle, on dispose de peu de données sur le surdosage par ondansétron. Dans les
quelques cas de surdosage enregistrés, les symptômes observés ont été les suivants: troubles
de la vision, constipation sévère, chute de la tension artérielle et perte de conscience.
Il n'y a pas d'antidote spécifique à l'ondansétron; pour cette raison, en cas de suspicion d'un
surdosage, il ne faut traiter que les symptômes.
Si n'importe lequel de ces symptômes se produit, veuillez en informer votre médecin.
C'est votre médecin ou votre infirmier/ère qui vous donnera pour vous ou votre enfant
Zofsetron. Il est donc peu probable que vous ou votre enfant en receviez trop. Si vous pensez
que vous ou votre enfant en avez trop reçu, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Dans la majorité des cas de surdosage, les symptômes étaient semblables aux effets
indésirables déjà rapportés chez les patients prenant les doses recommandées (voir la rubrique
4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Zofsetron, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Zofsetron
Si vous pensez que vous ou votre enfant avez manqué une dose, parlez-en à votre médecin ou
à votre infirmier/ère.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants
après l'administration de Zofsetron :
troubles passagers de la vision ou vertiges, et très rarement absence temporaire de vision,
rarement, réactions allergiques (se manifestant sous la forme d'éruptions de la peau, un
gonflement des lèvres, du visage et des paupières, des palpitations, un sentiment
d'oppression au niveau de la poitrine ou une respiration sifflante),
très rarement, réactions anaphylactiques (expression majeure d'une allergie immédiate).
N'utilisez plus votre médicament jusqu'à ce que vous ayez reçu l'avis de votre médecin. Il
peut décider d'arrêter votre traitement.
D'autres effets indésirables peuvent survenir :
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
maux de tête
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
sensation de chaleur et flush (extrême rougeur du visage)
constipation
réactions locales à l'endroit où le médicament vous a été injecté
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
mouvements involontaires ou tremblements, mais sans conséquences durables
convulsions (chez les épileptiques)
douleur au niveau de la poitrine, rythme cardiaque irrégulier ou anormalement lent, ou
hypotension (baisse de la tension artérielle)
hoquet
modification des résultats d'un contrôle sanguin effectué pour vérifier le fonctionnement du
foie
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000):
perturbations du rythme cardiaque (provoquant parfois une perte soudaine de conscience)
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000):
éruption généralisée avec cloques et desquamation de la peau sur une grande partie de la
surface du corps (nécrose épidermique toxique)
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
ischémie myocardique
Les signes sont les suivants:
- douleur thoracique soudaine ou
- sensation d'oppression thoracique
Consultez votre médecin en cas de symptômes inhabituels ou si vos nausées ou vomissements
ne s'améliorent pas après l'utilisation de Zofsetron.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zofsetron
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zofsetron
-
La substance active est ondansétron 4 mg resp. 8 mg sous forme de chlorhydrate
d'ondansétron dihydraté.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau
pour injections (voir rubrique 2 « Zofsetron contient moins d'1 millimole de sodium »).
Aspect de Zofsetron et contenu de l'emballage extérieur
Ampoules avec une solution limpide, incolore, exempte de particules visibles en boîtes par 1,
5 ou 10 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Zofsetron 4 mg/2 ml solution injectable : BE293833
Zofsetron 8 mg/4 ml solution injectable : BE293851
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.