Zelys 10 mg
Bijsluiter – FR Versie
ZELYS 10 MG
NOTICE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens.
Pimobendane.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
10 mg
Pimobendane
Comprimé à croquer.
Comprimé rond beige à brun clair, avec une ligne de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une
insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique «
Posologie et voie d'administration »).
Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le
Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en
garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).
Traitement de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD) au stade préclinique
(asymptomatique avec souffle cardiaque systolique mitral et confirmation d’une augmentation de la
taille du cœur) afin de retarder l’apparition des signes cliniques d’insuffisance cardiaque (voir
rubriques «Mises en garde particulières à chaque espèce cible» et «Précautions particulières
d'emploi»).
Bijsluiter – FR Versie
ZELYS 10 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour
lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le pimobendane étant principalement métabolisé
via
le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens
présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de
gestation, de lactation ou de ponte »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Bien qu’une relation de causalité avec le pimobendane n’ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d’atteinte de l’hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l’arrêt du traitement.
Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée chez les chiens
souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement de longue durée avec du pimobendane.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.
Les comprimés doivent être administrés par voie orale à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de
pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de
pimobendane/ kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de
poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi-
comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.
Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas.
Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le
soir, pour un poids corporel de 40 kg.
Les comprimés sont divisibles en 2 pour les comprimés de 1,25 mg, 5 mg et 10 mg.
Le pimobendane peut être associé à un diurétique, comme le furosémide par exemple.
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ZELYS 10 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé sous la langue.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.Conserver le
flacon soigneusement fermé de façon à le protéger del’humidité.
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans le flacon et utilisé lors de la prochaine
administration.
À conserver en dessous de 25 °C.
Plaquette thermoformée :
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette thermoformée et utilisé lors de la
prochaine administration.
À conserver en dessous de 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon ou
la plaquette thermoformée après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
Pour les vétérinaires uniquement :
Le produit n’a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann en fibrillation
atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n’a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD)
asymptomatique chez les chiens présentant une tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire
importante.
Précautions particulières d'utilisation chez l’animal
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin
d'éviter toute ingestion accidentelle.
Pour les vétérinaires uniquement :
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement chez les chiens souffrant de diabète
sucré.
Pour l’utilisation au «stade préclinique» de la cardiomyopathie dilatée (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole), un diagnostic
doit être établi au moyen d’un examen cardiaque complet (incluant un examen échocardiographique
et, si possible, un enregistrement Holter).
Pour l’utilisation au stade préclinique de la maladie valvulaire mitrale dégénérative (stade B2, selon le
consensus de l’ACVIM : asymptomatique avec souffle mitral ≥ 3/6 et cardiomégalie due à la maladie
valvulaire dégénérative), un diagnostic doit être établi au moyen d’un examen clinique et cardiaque
complet qui doit comprendre une échocardiographie ou une radiographie, le cas échéant (voir aussi
rubrique « Propriétés pharmacodynamiques »).
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La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans la plaquette thermoformée d’origine puis
dans la boîte, ils doivent être conservés dans un endroit sûr en dehors de la vue et de la portée des
enfants.
Après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l’étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire menées sur les rats et des lapins n’ont pas mis en évidence d’effets
tératogènes ou fœtotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excreté dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évalué chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Pour les vétérinaires uniquement :
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n’a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, consulter votre vétérinaire.
Pour les vétérinaires uniquement :
Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie,
des souffles cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d’instaurer un
traitement symptomatique approprié.
Lors d’exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d’origine pharmacodynamique.
Incompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaire non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte : 1 flacon de 150 ml contenant 30 comprimés.
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ZELYS 10 MG
Boîte de 8 ou 24 plaquettes thermoformées contenant 4 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V526800 (Flacon)
BE-V556835 (Plaquette thermoformée )
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
ZELYS 10 MG
NOTICE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens.
Pimobendane.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Pimobendane
10 mg
Comprimé à croquer.
Comprimé rond beige à brun clair, avec une ligne de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une
insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique «
Posologie et voie d'administration »).
Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le
Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en
garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).
ZELYS 10 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour
lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens
présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de
gestation, de lactation ou de ponte »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée chez les chiens
souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement de longue durée avec du pimobendane.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.
Les comprimés doivent être administrés par voie orale à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de
pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de
pimobendane/ kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de
poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi-
comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.
Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas.
Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le
soir, pour un poids corporel de 40 kg.
Les comprimés sont divisibles en 2 pour les comprimés de 1,25 mg, 5 mg et 10 mg.
ZELYS 10 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé sous la langue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.Conserver le
flacon soigneusement fermé de façon à le protéger del'humidité.
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans le flacon et utilisé lors de la prochaine
administration.
À conserver en dessous de 25 °C.
Plaquette thermoformée :
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette thermoformée et utilisé lors de la
prochaine administration.
À conserver en dessous de 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon ou
la plaquette thermoformée après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
P
our les vétérinaires uniquement :
Le produit n'a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann en fibrillation
atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n'a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD)
asymptomatique chez les chiens présentant une tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire
importante.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin
d'éviter toute ingestion accidentelle.
P
ZELYS 10 MG
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans la plaquette thermoformée d'origine puis
dans la boîte, ils doivent être conservés dans un endroit sûr en dehors de la vue et de la portée des
enfants.
Après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire menées sur les rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes ou foetotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excreté dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évalué chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
P
our les vétérinaires uniquement :
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n'a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, consulter votre vétérinaire.
P
our les vétérinaires uniquement :
Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie,
des souffles cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d'instaurer un
traitement symptomatique approprié.
Lors d'exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d'origine pharmacodynamique.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaire non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ZELYS 10 MG
Boîte de 8 ou 24 plaquettes thermoformées contenant 4 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V526800 (Flacon)
BE-V556835 (Plaquette thermoformée )
NOTICE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Bruxelles
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zelys 10 mg comprimés à croquer pour chiens.
Pimobendane.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Pimobendane
10 mg
Comprimé à croquer.
Comprimé rond beige à brun clair, avec une ligne de sécabilité sur une face.
Le comprimé peut être divisé en deux parts égales.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens :
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une cardiomyopathie dilatée ou à une
insuffisance valvulaire (régurgitation valvulaire mitrale et/ou tricuspide). (Voir aussi rubrique «
Posologie et voie d'administration »).
Traitement de la cardiomyopathie dilatée (CMD) au stade préclinique (asymptomatique avec
augmentation du diamètre ventriculaire gauche en fin de systole et en fin de diastole) chez le
Dobermann après diagnostic échocardiographique de la maladie cardiaque (voir rubriques « Mises en
garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d'emploi »).
ZELYS 10 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies pour
lesquelles l'amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons fonctionnelles ou
anatomiques (par exemple, une sténose aortique).
Le pimobendane étant principalement métabolisé via le foie, il ne doit pas être utilisé chez les chiens
présentant un dysfonctionnement hépatique important (voir aussi rubrique « Utilisation en cas de
gestation, de lactation ou de ponte »).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un léger effet chronotrope positif (augmentation du rythme cardiaque) et des
vomissements peuvent apparaître. Cependant, ces effets sont dose-dépendants et peuvent être évités en
réduisant la dose administrée.
Dans de rares cas une diarrhée transitoire, une anorexie ou une léthargie ont été observées.
Bien qu'une relation de causalité avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie, dans de très
rares cas, des signes d'atteinte de l'hémostase primaire (pétéchies sur les muqueuses, hémorragies sous
cutanées) ont pu être observés au cours du traitement. Ces signes disparaissent à l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, une augmentation de la régurgitation mitrale a été observée chez les chiens
souffrant de maladie valvulaire mitrale durant le traitement de longue durée avec du pimobendane.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)>
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement pour garantir une dose correcte.
Les comprimés doivent être administrés par voie orale à une dose comprise entre 0,2 mg et 0,6 mg de
pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose quotidienne conseillée est de 0,5 mg de
pimobendane/ kg de poids corporel. La dose doit être divisée en deux administrations (0,25 mg / kg de
poids corporel chacune), en utilisant une combinaison appropriée de comprimés entiers ou demi-
comprimés. La moitié de la dose le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.
Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas.
Ce qui correspond à : 1 comprimé à croquer de 10 mg le matin et un comprimé à croquer de 10 mg le
soir, pour un poids corporel de 40 kg.
Les comprimés sont divisibles en 2 pour les comprimés de 1,25 mg, 5 mg et 10 mg.
ZELYS 10 MG
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le comprimé peut être pris spontanément par l'animal ou placé sous la langue.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon :
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 2 mois.Conserver le
flacon soigneusement fermé de façon à le protéger del'humidité.
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans le flacon et utilisé lors de la prochaine
administration.
À conserver en dessous de 25 °C.
Plaquette thermoformée :
Chaque demi-comprimé non utilisé doit être remis dans la plaquette thermoformée et utilisé lors de la
prochaine administration.
À conserver en dessous de 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, le flacon ou
la plaquette thermoformée après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
P
our les vétérinaires uniquement :
Le produit n'a pas été testé dans les cas de CMD asymptomatique chez le Dobermann en fibrillation
atriale ou en tachycardie ventriculaire prolongée.
Le produit n'a pas été testé dans les cas de maladie valvulaire mitrale dégénérative (MVD)
asymptomatique chez les chiens présentant une tachyarythmie supraventriculaire et/ou ventriculaire
importante.
P
récautions particulières d'utilisation c hez l'animal
Les comprimés à croquer sont aromatisés. Conserver les comprimés hors de portée des animaux, afin
d'éviter toute ingestion accidentelle.
P
ZELYS 10 MG
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaques est recommandée chez les animaux
traités avec le pimobendane (voir aussi rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
Les demi-comprimés non utilisés doivent être remis dans la plaquette thermoformée d'origine puis
dans la boîte, ils doivent être conservés dans un endroit sûr en dehors de la vue et de la portée des
enfants.
Après avoir prélevé le nombre de comprimés nécessaire, refermer immédiatement le flacon.
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
L'ingestion accidentelle, notamment chez l'enfant, pourrait conduire à l'apparition de tachycardie,
d'hypotension orthostatique, de rougeur de la face et de céphalées.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire menées sur les rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes ou foetotoxiques. Cependant, ces études ont mis en évidence des effets maternotoxiques et
embryotoxiques à fortes doses, et ont aussi montré que le pimobendane est excreté dans le lait.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été évalué chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
P
our les vétérinaires uniquement :
Aucune interaction entre la strophantine, glycoside cardiaque, et le pimobendane n'a été observée dans
les études pharmacologiques. L'accroissement de la contractilité cardiaque induite par le pimobendane
est atténué par les inhibiteurs calciques vérapamil et diltiazem et par le bêtabloquant propranolol.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, consulter votre vétérinaire.
P
our les vétérinaires uniquement :
Un surdosage peut provoquer un effet chronotrope positif, des vomissements, une apathie, une ataxie,
des souffles cardiaques ou une hypotension. Il est alors nécessaire de réduire la dose et d'instaurer un
traitement symptomatique approprié.
Lors d'exposition prolongée (6 mois) chez le chien Beagle sain à 3 à 5 fois la dose recommandée, un
épaississement de la valvule mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche ont été observés chez
certains chiens. Ces changements sont d'origine pharmacodynamique.
I
ncompatibilités :
Sans objet.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaire non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ZELYS 10 MG
Boîte de 8 ou 24 plaquettes thermoformées contenant 4 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V526800 (Flacon)
BE-V556835 (Plaquette thermoformée )
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS