Zanidip 20 mg (orifarm)
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
Importé
par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d‘origine Pologne :
Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Notice: information de l’utilisateur
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu‘est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zanidip 20 mg?
3. Comment utiliser Zanidip?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zanidip?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé?
Zanidip, chlorhydrate de lercanidipine, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des
canaux calciques (de la classe des dihydropyridines) qui abaissent la pression artérielle.
Zanidip est utilisé pour traiter une tension artérielle élevée, aussi appelée hypertension, chez les
adultes de plus de 18 ans (son utilisation est déconseillée chez les enfants en dessous de 18 ans).
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zanidip?
N’utilisez jamais Zanidip
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lercanidipine ou à l’un des autres
composants contenus dans Zanidip mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques:
trouble de l’expulsion du flux sanguin hors du cœur
insuffisance cardiaque non traitée
angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant
progressivement)
Jusqu’à un mois suivant une crise cardiaque.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :
médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l’itroconazole)
des antibiotiques macrolides (comme l’érythromycine, la troléandomycine, ou encore la
clarithromycine)
des antiviraux (comme le ritonavir).
Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après
transplantation pour éviter le rejet de l’organe).
En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Zanidip.
Si vous avez un problème cardiaque.
Si vous avez un problème avec votre fois ou votre rein.
Si vous pensez être (ou suspectible de devenir) enceinte ou que vous allaitez, informez votre médecin.
(Voir rubrique “Grossesse, allaitement et fécondité”)
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Zanidip chez des enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Pas de données disponibles.
Autres médicaments et Zanidip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d’autres médicaments, les effets de
Zanidip ou de l’autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir
plus fréquemment (voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:
de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l’épilepsie)
de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
de l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies)
de l’amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide)
du midazolam (médicament pour vous aider à dormir)
de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)
des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée,
une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)
de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une
indigestion ou les brûlures d’estomac)
de la simvastatine ( médicament utilisé pour réduire le cholestérol dans votre sang)
d’autres médicaments pour traiter une pression sanguine élevée
Zanidip avec des aliments, boissons et de l’alcool
Un repas riche en graisses augmente significativement les niveaux sanguins de ce médicament
(voir rubrique 3).
L’alcool peut augmenter les effets de Zanidip. Ne consommez pas d’alcool durant votre traitement
avec Zanidip
Zanidip ne doit pas être pris avec du pamplemousse du jus de pamplemousse (tous les deux
augmentent son effet hypotenseur) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
Grossesse, allaitement et fécondité
Zanidip n’est pas recommandé si vous êtes enceinte, il ne doit pas être utilisé durant l’allaitement. Il
n’existe pas de données disponibles concernant l’utilisation de Zanidip chez les femmes enceintes
allaitantes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous n’utilisez pas de méthode contraceptive,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des étourdissements, une faiblesse, ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicule et
n’opérez pas de machine.
Zanidip contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez le avant de
prendre ce médicament.
3.Comment utiliser Zanidip?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes:
la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, au même moment de la journée et de
préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Si nécessaire, votre médecin vous
conseillera d’augmenter la dose à un Zanidip 20 mg une fois par jour (voir rubrique 2 « Zanidip avec
des aliments, boissons et de l’alcool »).
Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers avec un peu d’eau.
Enfants:
ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Patients âgés:
aucune adaptation de la posologie journalière n’est nécessaire. Toutefois, il convient
d’être spécialement prudent en début de traitement.
Patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux:
il convient d’être spécialement attentif en
début de traitement chez ces patients et l’augmentation de la posologie journalière à 20 mg doit faire
l’objet d’une grande prudence.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Zanidip que vous n’auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre
médecin et, si possible, emportez les comprimés restants et/ou l’emballage.
Un dépassement de la posologie correcte peut entraîner une chute trop importante de la tension
artérielle, et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous avez pris trop de Zanidip, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245)
Si vous oubliez d’utiliser Zanidip
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, passez simplement cette dose et poursuivez ensuite
votre traitement comme précédemment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Zanidip
Si vous arrêtez de prendre Zanidip votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Veuillez
consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Si vous ressentez un de ces effets indésirables,
consultez immédiatement votre médecin.
Rare
(affectant moins de 1 patient sur 1000):
angine de poitrine (par exemple une sensation de
serrement à la poitrine due à la diminution du débit sanguin vers le cœur), réactions allergiques ( les
symptômes comprennent démangeaisons, éruption cutanée, urticaire), perte de connaissance.
Les patients souffrant d’angine de poitrine préexistante peuvent subir une fréquence, durée, ou gravité
augmentée de ces attaques avec le groupe de médicament auquel appartient Zanidip. Des cas isolés de
crise cardiaque ont été observés.
Autres effets possibles:
Fréquent
(affectant moins de 1 patient sur 100):
maux de tête, rythme cardiaque plus rapide,
palpitations (battements irréguliers ou plus rapides du cœur), rougeur soudaine du visage, du cou ou
de la partie supérieure du corps (bouffée congestive), gonflement des chevilles.
Peu fréquent
(affectant moins de 1 patient sur 100):
étourdissements, chute de pression sanguine,
brûlure d’estomac, nausée, douleur à l’estomac, éruption cutanée, démangeaisons, douleur
musculaire, passage de grandes quantités d’urine, sensation de faiblesse ou fatigue.
Rare
(affectant moins de 1 patient sur 1000):
somnolence, vomissement, diarrhée, urticaire, besoin
d’uriner plus fréquemment, douleur à la poitrine.
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
épaississement
des gencives, modifications au niveau de la fonction hépatique (détectées par des analyses de sang),
fluides troubles (lorsqu’une dialyse est réalisée au moyen d’un tube dans votre abdomen), gonflement
de votre visage, lèvre, langue, ou gorge qui peut causer une difficulté à respirer ou à avaler.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.Comment conserver Zanidip?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas Zanidip après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zanidip dans l’emballage d’origine afin de le protéger de la lumiére.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6.Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Zanidip
La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient 20
mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé:
lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon
sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
Pellicule:
hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000, oxyde de fer rouge
(E172).
Aspect de Zanidip et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés pelliculés roses, ronds, biconvexes et sécables sur une face. La ligne de sécabilité sert
uniquement à couper le comprimé afin de pouvoir l’avaler plus facilement et non pas à le couper afin
de le diviser en deux doses égales.
Zanidip est disponible en plaquette thermoformée de 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98 et 100 comprimés. Il
est possible que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant du médicament importé
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milan
Italie
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Conditions de délivrance
Sous prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 011 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l‘Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Zanidip
Corifeo
Zanedip
Zanicor
Lerdip
Lercan
Belgique, Autriche, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Espagne, Suède,
Royaume-Uni
Allemagne
Italy
Portugal
Pays-Bas
Pologne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.
* AFMPS
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
I
mporté par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Pologne :
Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Notice: information de l'utilisateur
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu`est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip 20 mg?
3. Comment utiliser Zanidip?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zanidip?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip?
N'utilisez jamais Zanidip
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres
composants contenus dans Zanidip mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques:
trouble de l'expulsion du flux sanguin hors du coeur
insuffisance cardiaque non traitée
angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant
progressivement)
Jusqu'à un mois suivant une crise cardiaque.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :
médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l'itroconazole)
des antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine, la troléandomycine, ou encore la
clarithromycine)
des antiviraux (comme le ritonavir).
Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après
transplantation pour éviter le rejet de l'organe).
En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zanidip.
Si vous avez un problème cardiaque.
Si vous avez un problème avec votre fois ou votre rein.
Si vous pensez être (ou suspectible de devenir) enceinte ou que vous allaitez, informez votre médecin.
(Voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fécondité')
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zanidip chez des enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Pas de données disponibles.
Autres médicaments et Zanidip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d'autres médicaments, les effets de
Zanidip ou de l'autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir
plus fréquemment (voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:
de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l'épilepsie)
de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
de l'astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies)
de l'amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide)
du midazolam (médicament pour vous aider à dormir)
de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)
des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée,
une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)
de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une
indigestion ou les brûlures d'estomac)
(voir rubrique 3).
L'alcool peut augmenter les effets de Zanidip. Ne consommez pas d'alcool durant votre traitement
avec Zanidip
Zanidip ne doit pas être pris avec du pamplemousse du jus de pamplemousse (tous les deux
augmentent son effet hypotenseur) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
Grossesse, allaitement et fécondité
Zanidip n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, il ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Il
n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Zanidip chez les femmes enceintes
allaitantes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous n'utilisez pas de méthode contraceptive,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des étourdissements, une faiblesse, ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicule et
n'opérez pas de machine.
Zanidip contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez le avant de
prendre ce médicament.
3.Comment utiliser Zanidip?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes: la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, au même moment de la journée et de
préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Si nécessaire, votre médecin vous
conseillera d'augmenter la dose à un Zanidip 20 mg une fois par jour (voir rubrique 2 « Zanidip avec
des aliments, boissons et de l'alcool »).
Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers avec un peu d'eau.
Enfants: ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Patients âgés: aucune adaptation de la posologie journalière n'est nécessaire. Toutefois, il convient
d'être spécialement prudent en début de traitement.
Patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux: il convient d'être spécialement attentif en
début de traitement chez ces patients et l'augmentation de la posologie journalière à 20 mg doit faire
l'objet d'une grande prudence.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Zanidip que vous n'auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre
médecin et, si possible, emportez les comprimés restants et/ou l'emballage.
Un dépassement de la posologie correcte peut entraîner une chute trop importante de la tension
artérielle, et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous avez pris trop de Zanidip, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Zanidip
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, passez simplement cette dose et poursuivez ensuite
votre traitement comme précédemment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Zanidip
Si vous arrêtez de prendre Zanidip votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Veuillez
consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
5.Comment conserver Zanidip?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Zanidip après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zanidip dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumiére.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zanidip
La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient 20
mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).
Les autres composants sont:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant du médicament importé
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milan
Italie
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Conditions de délivrance
Sous prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 011 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Zanidip
Belgique, Autriche, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Espagne, Suède,
Royaume-Uni
Corifeo
Allemagne
Zanedip
Italy
Zanicor
Portugal
Lerdip
Pays-Bas
Lercan
Pologne
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Importé de : Pologne
I
mporté par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d`origine Pologne :
Lercan, 20 mg, tabletki powlekane
Notice: information de l'utilisateur
Zanidip 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Que contient cette notice?
1. Qu`est-ce que Zanidip et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip 20 mg?
3. Comment utiliser Zanidip?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Zanidip?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zanidip?
N'utilisez jamais Zanidip
Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lercanidipine ou à l'un des autres
composants contenus dans Zanidip mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes atteint de certaines affections cardiaques:
trouble de l'expulsion du flux sanguin hors du coeur
insuffisance cardiaque non traitée
angor instable (une sensation de serrement à la poitrine au repos ou augmentant
progressivement)
Jusqu'à un mois suivant une crise cardiaque.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Si vous avez de graves troubles rénaux ou lorsque vous êtes sous dialyse
Si vous prenez des médicaments qui inhibent le métabolisme dans le foie, tels que :
médicaments antifongiques (comme le kétoconazole, ou l'itroconazole)
des antibiotiques macrolides (comme l'érythromycine, la troléandomycine, ou encore la
clarithromycine)
des antiviraux (comme le ritonavir).
Si vous prenez un autre médicament appelé ciclosporine ou cyclosporine (utilisé après
transplantation pour éviter le rejet de l'organe).
En combinaison avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Zanidip.
Si vous avez un problème cardiaque.
Si vous avez un problème avec votre fois ou votre rein.
Si vous pensez être (ou suspectible de devenir) enceinte ou que vous allaitez, informez votre médecin.
(Voir rubrique 'Grossesse, allaitement et fécondité')
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité de Zanidip chez des enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Pas de données disponibles.
Autres médicaments et Zanidip
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est dû au fait que si Zanidip est pris avec d'autres médicaments, les effets de
Zanidip ou de l'autre médicament peuvent être changés et certains effets indésirables peuvent survenir
plus fréquemment (voir également rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez:
de la phénytoïne ou de la carbamazépine (des médicaments contre l'épilepsie)
de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
de l'astémizole ou de la terfénadine (médicaments contre les allergies)
de l'amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque trop rapide)
du midazolam (médicament pour vous aider à dormir)
de la digoxine (médicament pour traiter un problème cardiaque)
des bêta-bloquants, p.ex. le métoprolol (médicament pour traiter une tension artérielle trop élevée,
une insuffisance cardiaque, ou un rythme cardiaque anormal)
de la cimétidine (à une dose supérieure à 800 mg, un médicament pour traiter les ulcères, une
indigestion ou les brûlures d'estomac)
(voir rubrique 3).
L'alcool peut augmenter les effets de Zanidip. Ne consommez pas d'alcool durant votre traitement
avec Zanidip
Zanidip ne doit pas être pris avec du pamplemousse du jus de pamplemousse (tous les deux
augmentent son effet hypotenseur) (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Zanidip »).
Grossesse, allaitement et fécondité
Zanidip n'est pas recommandé si vous êtes enceinte, il ne doit pas être utilisé durant l'allaitement. Il
n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Zanidip chez les femmes enceintes
allaitantes. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous n'utilisez pas de méthode contraceptive,
si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez des étourdissements, une faiblesse, ou une somnolence, ne conduisez pas de véhicule et
n'opérez pas de machine.
Zanidip contient du lactose
Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez le avant de
prendre ce médicament.
3.Comment utiliser Zanidip?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes: la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, au même moment de la journée et de
préférence le matin au moins 15 minutes avant le petit-déjeuner. Si nécessaire, votre médecin vous
conseillera d'augmenter la dose à un Zanidip 20 mg une fois par jour (voir rubrique 2 « Zanidip avec
des aliments, boissons et de l'alcool »).
Les comprimés doivent être avalés de préférence entiers avec un peu d'eau.
Enfants: ce médicament ne peut pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
Patients âgés: aucune adaptation de la posologie journalière n'est nécessaire. Toutefois, il convient
d'être spécialement prudent en début de traitement.
Patients atteints de problèmes hépatiques ou rénaux: il convient d'être spécialement attentif en
début de traitement chez ces patients et l'augmentation de la posologie journalière à 20 mg doit faire
l'objet d'une grande prudence.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Zanidip que vous n'auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Si vous avez pris plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, consultez immédiatement votre
médecin et, si possible, emportez les comprimés restants et/ou l'emballage.
Un dépassement de la posologie correcte peut entraîner une chute trop importante de la tension
artérielle, et des battements cardiaques irréguliers ou plus rapides.
Si vous avez pris trop de Zanidip, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/ 245.245)
Si vous oubliez d'utiliser Zanidip
Si vous avez oublié de prendre votre comprimé, passez simplement cette dose et poursuivez ensuite
votre traitement comme précédemment. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Zanidip
Si vous arrêtez de prendre Zanidip votre tension artérielle peut augmenter à nouveau. Veuillez
consulter votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
5.Comment conserver Zanidip?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Zanidip après la date de péremption indiquée sur le blister et la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Zanidip dans l'emballage d'origine afin de le protéger de la lumiére.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zanidip
La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Chaque comprimé pelliculé contient 20
mg de chlorhydrate de lercanidipine (équivalent à 18,8 mg de lercanidipine).
Les autres composants sont:
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Fabricant du médicament importé
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Civitali, 1
20148 Milan
Italie
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Recordati Ireland Ltd.
Raheens East
Ringaskiddy Co. Cork
Irlande
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament de référence :
Recordati BVBA
Av. du Bourgmestre E. Demunter 5/4
1090 Jette
Belgique
Conditions de délivrance
Sous prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
2444 PI 011 F3
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Zanidip
Belgique, Autriche, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Espagne, Suède,
Royaume-Uni
Corifeo
Allemagne
Zanedip
Italy
Zanicor
Portugal
Lerdip
Pays-Bas
Lercan
Pologne
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS