Zafrilla 2 mg

Zafrilla 2 mg comprimés
diénogest
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zafrillaet dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zafrilla
3.
Comment prendre Zafrilla
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zafrilla
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zafrilla et dans quel cas est-il utilisé
Zafrilla est une préparation destinée au traitement de l'endométriose (symptômes douloureux dus à la
présence de muqueuse utérine en position anormale). Zafrilla contient une hormone progestative
appelée diénogest.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zafrilla
Ne prenez jamais Zafrilla :
-
si vous avez un
caillot sanguin dans vos veines (trouble thromboembolique). Ceci peut se
produire par exemple dans les vaisseaux sanguins des jambes (thrombose veineuse profonde) ou
des poumons (embolie pulmonaire). Reportez-vous également à « Zafrilla et caillots sanguins
veineux » ci-dessous ;
- si vous avez ou avez eu une
maladie artérielle sévère, y compris une maladie cardiovasculaire,
telle qu'une
crise cardiaque,
un accident vasculaire cérébral ou une
maladie du coeur
entraînant une réduction de l'afflux sanguin (angine de poitrine). Reportez-vous également à
« Zafrilla et caillots sanguins artériels » ci-dessous ;
- si vous souffrez de
diabète avec atteinte des vaisseaux sanguins ;
- si vous avez ou avez eu une
maladie sévère du foie (et si les valeurs de votre bilan hépatique ne
sont pas revenues à la normale). Les symptômes d'une maladie du foie peuvent être un
jaunissement de la peau et/ou des démangeaisons sur l'ensemble du corps ;
- si vous avez ou avez eu une
tumeur bénigne ou maligne du foie ;
- si vous avez ou avez déjà eu, ou s'il existe une suspicion de tumeur
maligne hormono-
dépendante comme le cancer du sein ou des organes génitaux ;
- si vous présentez des
saignements vaginaux inexpliqués
;
- si vous êtes
allergique (hypersensible) au diénogest ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (voir la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Zafrilla.
Vous ne devez pas utiliser de contraceptifs hormonaux sous quelque forme que ce soit (comprimé,
patch, système intra-utérin) pendant que vous prenez Zafrilla.
Zafrilla n'est
PAS un contraceptif. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, vous devez utiliser des
préservatifs ou d'autres méthodes contraceptives non hormonales.
Dans certains cas, Zafrilla doit être pris avec précaution et votre médecin pourra décider de vous
examiner régulièrement. Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, informez-en votre médecin :
Si vous :
-
avez déjà eu un
caillot sanguin (thromboembolie veineuse) ou si un de vos parents proches a
déjà eu un caillot sanguin à un âge relativement jeune ;
- avez une personne proche dans votre famille qui a eu un
cancer du sein ;
- avez déjà souffert de
dépression ;
- avez une
pression artérielle élevée ou si une augmentation de votre pression artérielle apparaît
pendant que vous prenez Zafrilla;
- développez une
maladie du foie pendant que vous prenez Zafrilla. Les symptômes peuvent être
notamment un jaunissement de la peau ou des yeux ou des démangeaisons sur l'ensemble du
corps. Si vous avez connu ce type de symptômes lors d'une grossesse antérieure, informez en
également votre médecin ;
- souffrez de diabète ou avez présenté un
diabète temporaire lors d'une grossesse antérieure ;
- avez déjà présenté un
chloasme (taches brun doré sur la peau, en particulier sur le visage) ; si tel
est le cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets ;
- souffrez de
douleurs dans le bas de votre abdomen pendant que vous prenez Zafrilla.
La probabilité d'une grossesse est réduite lorsque vous prenez Zafrilla car ce médicament peut agir sur
l'ovulation.
Si vous tombez enceinte pendant la prise de Zafrilla, il existe un
risque légèrement augmenté que la
grossesse soit extra-utérine (c'est-à-dire que l'embryon se développe à l'extérieur de l'utérus). Si vous
avez déjà eu une grossesse extra-utérine ou si vos trompes de Fallope fonctionnent mal, prévenez votre
médecin avant de commencer Zafrilla.
Zafrilla et saignements utérins graves
L'utilisation de Zafrilla peut aggraver les saignements utérins, par exemple chez les femmes atteintes
d'adénomyose utérine (développement de la muqueuse de l'utérus (endomètre) à l'intérieur du muscle
utérin), ou en cas de
tumeurs bénignes de l'utérus parfois appelées fibromyomes utérins (ou
léiomyomes utérins). Les saignements, lorsqu'ils sont abondants et ininterrompus, peuvent entraîner
une réduction du nombre de globules rouges (anémie), parfois sévère. En cas d'anémie, vous devez
discuter avec votre médecin afin de voir si vous devez arrêter de prendre Zafrilla.
Zafrilla et modifications du cycle menstruel
La plupart des femmes traitées par Zafrilla connaissent des perturbations de leur cycle menstruel (voir
rubrique 4).
Zafrilla et caillots sanguins veineux
Certaines études indiquent qu'il pourrait exister une légère augmentation, mais non statistiquement
significative, du risque de
caillot sanguin dans les jambes (thromboembolie veineuse) lors de
l'utilisation de préparations contenant des progestatifs comme Zafrilla. Dans de très rares cas, les
caillots sanguins peuvent engendrer des invalidités graves et permanentes, voire être mortels.
Le risque de
caillot sanguin veineux augmente :
-
avec l'âge ;
- - si vous ou un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, un caillot
sanguin dans la jambe (thrombose), le poumon (embolie pulmonaire) ou un autre organe ;
- si vous devez vous faire opérer, si vous avez eu un accident grave ou si vous êtes immobilisée
de façon prolongée. Il est important de prévenir votre médecin à l'avance que vous utilisez
Zafrilla car il pourra être nécessaire d'interrompre le traitement. Votre médecin vous indiquera
quand recommencer à prendre Zafrilla. En général, la reprise du traitement a lieu environ deux
semaines après la reprise de votre activité.
Zafrilla et caillots sanguins artériels
Il existe peu d'éléments indiquant une association entre les préparations contenant des progestatifs
comme Zafrilla et une augmentation du risque de caillot sanguin, par exemple, dans les vaisseaux du
coeur (crise cardiaque) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral). Chez les femmes atteintes
d'hypertension, le risque d'accident vasculaire cérébral peut être légèrement augmenté par ces
préparations.
Le risque de
caillot sanguin artériel augmente :
-
si vous fumez. Il vous est fortement conseillé d'arrêter de fumer quand vous prenez
Zafrilla, surtout si vous avez plus de 35 ans ;
- si vous êtes en surpoids ;
- si un de vos parents proches a déjà présenté, à un âge relativement jeune, une crise cardiaque ou
un accident vasculaire cérébral ;
- si vous avez une pression artérielle élevée.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Zafrilla
Arrêtez de prendre Zafrilla et contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez des
signes évoquant un caillot sanguin, comme :
-
douleur sévère et/ou gonflement touchant une jambe ;
- douleur sévère et brutale dans la poitrine, pouvant s'étendre au bras gauche ;
- essoufflement soudain ;
- toux de survenue brutale sans cause évidente ;
- maux de tête inhabituels, sévères, prolongés, ou aggravation de migraines ;
- perte de vision partielle ou totale, ou vision double ;
- difficultés ou incapacité à parler ;
- vertiges ou évanouissement ;
- faiblesse, sensation bizarre ou engourdissement dans une partie du corps.
Zafrilla et cancer
Les données disponibles à ce jour ne permettent pas d'établir clairement si Zafrilla augmente ou non le
risque de cancer du sein. Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes
prenant des hormones que chez celles n'en prenant pas, mais on ignore si ceci est dû au traitement. Il
se peut, par exemple, que les tumeurs soient davantage détectées et détectées plus tôt chez les femmes
prenant des hormones parce qu'elles sont examinées plus fréquemment par leur médecin. La survenue
des tumeurs du sein diminue progressivement après l'arrêt du traitement hormonal.
Il est important
de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une
grosseur.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été signalées chez des femmes prenant des hormones. Contactez votre médecin si vous ressentez
des maux de ventre anormalement intenses.
Si vous prenez Zafrilla, un apport adéquat en calcium et en vitamine D, issu de l'alimentation ou de
compléments alimentaires, améliorera la santé de vos os.
Si vous présentez un risque accru d'ostéoporose (fragilisation des os due à une diminution de la
densité minérale osseuse), votre médecin évaluera soigneusement les risques et bénéfices du
traitement par Zafrilla car Zafrilla diminue modérément la production d'estrogène (un autre type
d'hormone féminine) par votre corps.
Enfants et adolescents
Zafrilla ne doit pas être utilisé chez les jeunes filles avant les premières règles (ménarche).
L'utilisation de Zafrilla peut affecter la solidité des os des adolescentes (entre 12 et 18 ans). Par
conséquent, si vous avez moins de 18 ans, votre médecin évaluera soigneusement les bénéfices et les
risques d'un traitement par Zafrilla pour votre cas, en tenant compte de possibles facteurs de risque de
perte osseuse (ostéoporose).
Autres médicaments et Zafrilla
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au
pharmacien qui vous le vend) que vous prenez Zafrilla.
Certains médicaments peuvent influer sur les taux sanguins de Zafrilla et diminuer son efficacité ou
entraîner des effets indésirables,
tels que :
-
les médicaments utilisés pour traiter :
-
l'épilepsie (par exemple : la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la
carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate) ;
-
la tuberculose (par exemple : la rifampicine) ;
-
les infections par le VIH et le virus de l'hépatite C (aussi appelés inhibiteurs de la
protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que le ritonavir,
la névirapine et l'éfavirenz) ;
-
des infections par des champignons (la griséofulvine, le kétoconazole) ;
- le
millepertuis (une plante médicinale)
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Zafrilla avec des aliments et boissons
Pendant le traitement par Zafrilla, vous devez éviter de boire du jus de pamplemousse, car cela
pourrait augmenter la concentration de Zafrilla dans votre sang. Cela pourrait augmenter le risque de
survenue d'effets indésirables.
Examens biologiques
Si vous devez effectuer des analyses sanguines, informez votre médecin ou le personnel du laboratoire
que vous prenez Zafrilla, car ce médicament peut modifier les résultats de certains examens.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas Zafrilla si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les
utilisatrices de Zafrilla.
3.
Comment prendre Zafrilla
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Chez l'adulte, la dose habituelle est de 1 comprimé par jour.
Les instructions suivantes s'appliquent à Zafrilla sauf indication contraire de votre médecin. Veuillez
respecter ces instructions, sans quoi vous risquez de ne pas bénéficier pleinement des effets de
Zafrilla.
Vous pouvez commencer le traitement par Zafrilla n'importe quel jour de votre cycle naturel.
Adultes : prenez un comprimé chaque jour, de préférence à heure fixe, avec une boisson si nécessaire.
Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption. Continuez
également de prendre les comprimés pendant vos règles.
Si vous avez pris plus de Zafrilla que vous n'auriez dû :
Aucun effet nocif grave n'a été signalé suite à la prise d'un trop grand nombre de comprimés de
Zafrilla en une seule fois. Si toutefois vous avez des inquiétudes, contactez votre médecin.
Si vous avez pris trop de Zafrilla, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Zafrilla ou souffrez de vomissements ou de diarrhée :
Zafrilla sera moins efficace si vous oubliez un comprimé. Si vous avez oublié de prendre un ou
plusieurs comprimé(s), prenez un seul comprimé dès que vous vous en apercevez puis continuez le
traitement le jour suivant à l'heure normale.
Si vous avez vomi dans les 3-4 heures suivant la prise de Zafrilla ou si vous avez des diarrhées
sévères, il est possible que la substance active du comprimé ne soit pas totalement absorbée par votre
organisme. La situation est similaire à l'oubli d'un comprimé. En cas de vomissements ou de diarrhée
dans les 3-4 heures suivant la prise de Zafrilla, vous devez prendre un autre comprimé dès que
possible.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Zafrilla :
Si vous arrêtez de prendre Zafrilla, vos symptômes initiaux d'endométriose peuvent réapparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont plus fréquents pendant les
premiers mois de traitement par Zafrilla et disparaissent généralement lors de la poursuite du
traitement. Vous pouvez également constater des perturbations de votre cycle menstruel, telles que des
petits saignements ponctuels (spottings), des règles irrégulières ou une disparition totale des règles.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
prise de poids ;
- humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte d'appétit sexuel ou altération de
l'humeur ;
- migraine ou maux de tête ;
- - acné ou chute de cheveux ;
- mal de dos ;
- gêne dans les seins, kyste ovarien ou bouffées de chaleur ;
- saignements utérins/vaginaux, y compris spottings ;
- faiblesse ou irritabilité.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
faible nombre de globules rouges (anémie) ;
- perte de poids ou augmentation de l'appétit ;
- anxiété, dépression ou changements d'humeur ;
- déséquilibre du système nerveux autonome (qui contrôle les fonctions inconscientes du corps,
comme par exemple, la transpiration) ou trouble de l'attention ;
- sécheresse des yeux ;
- bourdonnement dans les oreilles (acouphène) ;
- problèmes de circulation non spécifiques ou palpitations inhabituelles ;
- pression artérielle basse ;
- essoufflement ;
- diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation de l'estomac et des intestins
(inflammation gastro-intestinale), inflammation des gencives (gingivite) ;
- sécheresse de la peau, transpiration excessive, démangeaisons intenses sur l'ensemble du corps,
développement d'une pilosité masculine (hirsutisme), ongles cassants, pellicules, dermatite,
pousse anormale des cheveux/poils, réaction d'hypersensibilité à la lumière ou problèmes de
pigmentation de la peau ;
- douleurs dans les os, spasmes musculaires, douleurs et/ou sensation de lourdeur dans les bras et
les mains ou dans les jambes et les pieds ;
- infection urinaire ;
- candidose vaginale, sécheresse de la région génitale, pertes vaginales, douleur pelvienne,
inflammation atrophique des organes génitaux avec pertes (vulvovaginite atrophique) ou
présence d'une ou plusieurs masse(s) dans les seins ;
- gonflement dû à une rétention d'eau.
Effets indésirables supplémentaires chez l'adolescente (entre 12 et 18 ans) : diminution de la densité
osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Zafrilla
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zafrilla
La substance active est : le diénogest. Chaque comprimé contient 2 mg de diénogest.
Les autres composants sont : Lactose monohydraté, amidon maïs prégélatinisé, cellulose
microcristalline, povidone K-25, crospovidone (type A), talc, stéarate de magnésium.
Aspect de Zafrilla et contenu de l'emballage extérieur
Zafrilla 2 mg comprimés se présente sous forme de comprimé blanc à blanc cassé, rond, à faces plates,
à bords biseautés, avec l'inscription « G 93 » gravée sur l'une des faces et l'inscription « RG » gravée
sur l'autre face. Le diamètre du comprimé est de 7 mm.
Les présentations de 28, 84 et 168 comprimés de Zafrilla 2 mg sont conditionnées dans des plaquettes
dures en PVC/Al avec désignation hebdomadaire de couleur verte, dans boîtes en carton pliantes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
Hongrie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
r
eprésentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
info.benelux@gedeonrichter.eu
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché :
Belgique : BE539671
Pays-Bas : RVG 122487
Mode de délivrance :
Belgique : Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre,
Zafrilla
République tchèque, Allemagne, Danemark,
Grèce, Croatie, Hongrie, Irlande, Italie, Malte,
Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Slovaquie,
Portugal, Espagne
Sawis
Estonie, Finlande, France, Lituanie, Lettonie,
Dienogest Gedeon Richter 2 mg tablete
Suède, Royaume-Uni, Slovénie