Zabdeno

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zabdeno suspension injectable
Vaccin contre Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 mL) contient :
Adénovirus type 26 codant la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga* de l'Ebolavirus Zaïre (EBOV),
non inférieur à 8,75 log10 unités infectieuses (U.Inf.)
* Produit sur des cellules PER.C6 et par la technologie de l'ADN recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Zabdeno, dans le cadre du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea, est indiqué pour
l'immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus Ebola (espèce Ebolavirus
Zaïre) chez les personnes âgées de 1 an (voir rubriques 4.4 et 5.1).
L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
4.2
Posologie et mode d'administration
Zabdeno doit être administré par un professionnel de santé formé.
Zabdeno est le premier vaccin du schéma de vaccination prophylactique hétérologue en 2 doses contre
Ebola, qui comprend une vaccination par Zabdeno suivie d'une seconde vaccination par Mvabea,
administrée environ 8 semaines plus tard (voir rubriques 4.4 et 5.1) (consulter le RCP de Mvabea).
Posologie
Primovaccination
Une dose (0,5 mL) du vaccin Zabdeno (flacon avec capuchon rouge) doit être administrée en tant que
première vaccination.
Une dose (0,5 mL) du vaccin Mvabea (flacon avec capuchon jaune) doit être administrée en tant que
seconde vaccination, environ 8 semaines après la première vaccination par Zabdeno (consulter le RPC
de Mvabea).
Mesures correctives en cas d'administration par inadvertance
Si Mvabea est administré par inadvertance comme première vaccination, l'administration de Zabdeno
est recommandée comme seconde vaccination environ 8 semaines plus tard.
Si Zabdeno est administré par inadvertance comme première et seconde vaccination, une
immunisation supplémentaire par Mvabea est recommandée environ 8 semaines après la seconde
vaccination par Zabdeno.
Si Mvabea est administré par inadvertance comme première et seconde vaccination, une immunisation
supplémentaire par Zabdeno est recommandée environ 8 semaines après la seconde vaccination par
Mvabea.
Si la seconde vaccination (Mvabea) du schéma a été retardée au-delà des 8 semaines recommandées
après la première vaccination (Zabdeno) du schéma, le vaccin Mvabea doit être administré, quel que
soit le temps écoulé depuis la première vaccination par Zabdeno (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
La posologie chez les enfants âgés de 1 à < 18 ans est la même que chez les adultes. Aucune donnée
n'est disponible concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité du schéma de primovaccination en
2 doses et de la vaccination de rappel chez les enfants âgés de < 1 an.
Population âgée
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans.
Personnes infectées par le VIH
Aucun ajustement posologique n'est requis chez les personnes infectées par le VIH dont l'infection est
contrôlée par un traitement antirétroviral (voir rubrique 5.1).
Mode d'administration
Zabdeno doit être administré par voie intramusculaire (IM). Le site privilégié est le muscle deltoïde de
la partie supérieure du bras. Chez les enfants plus jeunes, la région deltoïde du bras ou la face
antérolatérale de la cuisse sont des sites possibles pour l'injection intramusculaire.
Le vaccin ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue.
Pour les précautions à prendre avant l'administration du vaccin, voir rubrique 4.4.
Pour les précautions relatives à la décongélation, la manipulation et l'élimination du vaccin, voir
rubrique 6.6.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Hypersensibilité
Il est recommandé de surveiller de près l'apparition de signes précoces d'anaphylaxie ou de réactions
anaphylactoïdes après la vaccination. Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une
surveillance médicale appropriés doivent toujours être disponibles immédiatement en cas de réactions
anaphylactiques rares à la suite de l'administration du vaccin. Les personnes doivent être surveillées
par un professionnel de santé pendant au moins 15 minutes après la vaccination.
Réactions liées à l'anxiété
Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou
des réactions liées au stress peuvent survenir en association avec la vaccination, telle qu'une réponse
psychogène à une injection par aiguille. Il est important que des précautions soient prises afin d'éviter
toute blessure résultant d'un évanouissement.
Thrombocytopénie et troubles de la coagulation
Le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou
tout autre trouble de la coagulation car un saignement ou une ecchymose peut survenir après une
injection intramusculaire chez ces personnes.
Maladie concomitante
La vaccination doit être reportée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile aiguë sévère ou
d'une infection aiguë, sauf si le bénéfice d'une vaccination immédiate l'emporte sur les risques
potentiels. La présence d'une infection mineure et/ou d'une fièvre peu élevée ne doit pas retarder la
vaccination.
Personnes immunodéprimées
La sécurité d'emploi et l'immunogénicité du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea n'ont pas
été évaluées chez les personnes immunodéprimées, notamment celles recevant un traitement
immunosuppresseur. Les personnes immunodéprimées peuvent ne pas répondre aussi bien que les
personnes immunocompétentes au schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea.
Le niveau exact de la protection conférée par le schéma de vaccination est inconnu.
En l'absence de données d'efficacité sur le terrain, l'effet protecteur du schéma de vaccination chez
l'homme a été déduit par le rapprochement des données d'immunogénicité chez l'homme et des
données d'immunogénicité et d'efficacité obtenues chez des primates non humains
(« immunobridging ») (voir rubrique 5.1)
Si un seul des vaccins, Zabdeno ou Mvabea, est reçu, l'efficacité devrait être réduite par rapport au
schéma de vaccination en 2 doses.
Le schéma de vaccination pourrait ne pas protéger toutes les personnes contre la maladie à virus Ebola
(espèce Ebolavirus Zaïre), et
ne remplace pas les précautions à prendre pour éviter une exposition
au virus Ebola. Les personnes vaccinées doivent respecter les directives et recommandations locales
de prévention ou de traitement d'une exposition au virus Ebola.
Le schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea ne doit pas être utilisé pour une prophylaxie post-
exposition contre le virus Ebola.
Durée de protection
La durée de protection est inconnue. Il a été démontré qu'une dose de rappel par Zabdeno administrée
à différents intervalles après la fin de la primo-vaccination par Zabdeno et Mvabea provoque une
réponse anamnestique (voir rubrique 5.1). Par mesure de précaution, une vaccination de rappel par
Zabdeno doit être envisagée chez les personnes à risque imminent d'exposition au virus Ebola, par
exemple les professionnels de santé et les personnes qui vivent ou se rendent dans des zones
d'épidémie de maladie à virus Ebola en cours, qui ont terminé le schéma de primovacination en
2 doses depuis plus de 4 mois (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Protection contre la maladie à filovirus
Le schéma de vaccination n'est pas destiné à prévenir les infections causées par d'autres filovirus que
l'espèce Ebolavirus Zaïre.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La sécurité d'emploi, l'immunogénicité et l'efficacité de la co-administration de Zabdeno avec
d'autres vaccins n'ont pas été évaluées ; par conséquent, la co-administration n'est pas recommandée.
Si Zabdeno doit être administré en même temps qu'un ou plusieurs autres vaccins injectables, le ou les
vaccins doivent alors toujours être administrés dans des sites d'injection différents. Ne pas mélanger
Zabdeno avec un autre vaccin dans la même seringue ou flacon.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Zabdeno chez la femme enceinte.
Les études de toxicité de la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets
délétères directs ou indirects. Les schémas de vaccination par Zabdeno et Mvabea ont induit des titres
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Zabdeno pendant la grossesse.
Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie à virus Ebola, le schéma de vaccination ne doit pas
être suspendu lorsqu'il existe un risque évident d'exposition à l'infection par le virus Ebola.
Allaitement
On ne sait pas si Zabdeno est excrété dans le lait maternel.
Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités par les mères vaccinées ne peut être exclu.
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination par Zabdeno pendant l'allaitement.
Cependant, compte tenu de la gravité de la maladie à virus Ebola, le schéma de vaccination ne doit pas
être suspendue lorsqu'il existe un risque évident d'exposition à l'infection par le virus Ebola.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible chez l'homme. Une étude de toxicité de la reproduction
chez l'animal avec les schémas de vaccination par Zabdeno et Mvabea n'a révélé aucun signe
d'altération de la fertilité des animaux femelles. Des études générales de toxicité n'ont révélé aucun
effet sur les organes sexuels mâles susceptible d'altérer la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Zabdeno n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables locaux les plus fréquemment rapportés chez les adultes ayant reçu Zabdeno
étaient la douleur (47 %), une sensation de chaleur (24 %) et un gonflement (11 %) au site d'injection.
Les effets indésirables systémiques les plus fréquents étaient la fatigue (46 %), des céphalées (45 %),
une myalgie (36 %), une arthralgie (24 %) et des frissons (23 %). La plupart des effets indésirables
sont survenus dans les 7 jours suivant la vaccination et étaient de sévérité légère à modérée et de
courte durée (2 à 3 jours).
L'effet indésirable local le plus fréquemment rapporté chez les enfants âgés de 1 à 17 ans ayant reçu
Zabdeno était la douleur (24 %) au site d'injection. Les effets indésirables systémiques les plus
fréquents étaient la fatigue (19 %), la diminution de l'activité (16 %), la diminution de l'appétit (14 %)
et l'irritabilité (14 %). La plupart des effets indésirables sont survenus dans les 7 jours suivant la
vaccination. La plupart des effets étaient de sévérité légère à modérée et de courte durée (1 à 4 jours).
De la fièvre a été rapportée plus fréquemment chez les enfants plus jeunes âgés de 1 à 3 ans (11 %) et
de 4 à 11 ans (12 %) comparé aux adolescents âgés de 12 à 17 ans (4 %) et aux adultes (7 %). La
fréquence de la fièvre chez les enfants plus jeunes était similaire à celle observée dans le groupe
témoin actif recevant un vaccin pédiatrique autorisé.
Le profil de sécurité d'emploi de Zabdeno chez les enfants âgés de 1 à 17 ans était globalement
similaire à celui observé chez les adultes.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont indiqués ci-dessous en fonction des
catégories de fréquence suivantes :
très fréquent ( 1/10) ;
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de
gravité.
Adultes
Le Tableau 1 montre les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les adultes.
Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les adultes après la vaccination par Zabdeno
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système nerveux
très fréquent
céphalée
peu fréquent
sensation vertigineuse posturale
Affections gastro-intestinales
fréquent
vomissements
Affections musculo-squelettiques et
très fréquent
arthralgie, myalgie
systémiques
Affections de la peau et du tissu sous-
fréquent
prurit
cutané
Troubles généraux et anomalies au site très fréquent
frissons, fatigue, douleur au site
d'administration
d'injection, gonflement au site
d'injection, sensation de chaleur au
site d'injection
fréquent
fièvre, prurit au site d'injection
peu fréquent
induration au site d'injection,
érythème au site d'injection
Aucun nouvel effet indésirable n'a été rapporté chez les adultes après avoir reçu la vaccination de
rappel par Zabdeno.
Enfants âgés de 1 à 17 ans
Le Tableau 2 montre les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques chez les enfants âgés de
1 à 17 ans.
Tableau 2 : Effets indésirables rapportés chez les enfants âgés de 1 à 17 ans après la
vaccination par Zabdeno
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la
très fréquent
perte d'appétit
nutrition
Affections psychiatriques
très fréquent
irritabilité
Affections du système nerveux
rare
convulsions fébriles*
Affections gastro-intestinales
fréquent
vomissements, nausées
Affections musculo-squelettiques et
fréquent
arthralgie, myalgie
systémiques
Troubles généraux et anomalies au site très fréquent
fatigue, diminution de l'activité,
d'administration
douleur au site d'injection
fréquent
fièvre, prurit au site d'injection,
gonflement au site d'injection,
érythème au site d'injection
*
Fréquence des effets indésirables basée sur l'examen des convulsions fébriles dans le programme post-
commercialisation Umurinzi (EBL4002).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vaccin, autres vaccins viraux, Code ATC : J07BX02
Mécanisme d'action
Zabdeno est un vaccin monovalent composé d'un seul vaccin utilisant comme vecteur l'adénovirus
humain type 26 recombinant, inapte à la réplication, qui code la GP du variant Mayinga de
l'Ebolavirus Zaïre (EBOV). La GP d'EBOV codée par Zabdeno présente une homologie de 100 %
avec celle codée par Mvabea. Après l'administration, la GP d'EBOV est exprimée localement et induit
une réponse immunitaire.
Efficacité
En l'absence de données d'efficacité issues d'études cliniques, l'efficacité du schéma de
primovaccination en 2 doses a été évaluée via des études d'infection expérimentale chez des primates
non humains (PNH, macaques cynomolgus, Macaca fascicularis), le modèle animal le plus pertinent
pour la maladie EBOV. Le schéma de primovaccination en 2 doses administrées à 8 semaines
d'intervalle avait un effet protecteur dès la première dose de 2 x 109 PV de Zabdeno, en association
avec 1 x 108 U.Inf. de Mvabea, dans un modèle d'infection létale chez le PNH, par administration
intramusculaire d'une dose létale de la souche Kikwit Ebov. Les réponses immunitaires humorales,
telles que mesurées par le taux d'anticorps de liaison à la GP d'EBOV, étaient fortement corrélées à la
survie chez les PNH. La comparaison des concentrations en anticorps de liaison à la GP d'EBOV
(« immunobridging ») a permis de prédire un effet protecteur chez l'homme.
Immunogénicité clinique
En l'absence de données d'efficacité provenant d'études cliniques, l'effet protecteur du vaccin a été
établi à partir des données d'immunogénicité. Les données issues de 5 études cliniques menées en
Europe, aux États-Unis, et en Afrique chez 764 adultes âgés de 18 à 50 ans, qui avaient reçu le schéma
de primovaccination en 2 doses à 8 semaines d'intervalle, ont été utilisées dans cette analyse. Les
anticorps de liaison anti-GP d'EBOV ont été corrélés à un effet protecteur contre une infection létale
par le virus Ebola de progression rapide chez les primates non humains. Les réponses immunitaires
humaines mesurées 21 jours après la dose 2 ont été associées à une augmentation de la probabilité de
survie prédite de 0 % (c.-à-d. létale) à 53,4 % (IC à 98,68 % : 33,8 % ; 70,9 %) en utilisant le modèle
animal. D'après cette analyse, un effet protecteur du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea
contre la maladie à EBOV est prévisible chez l'homme. Bien que le lien entre le titre d'anticorps et la
survie ait été étudié uniquement chez le PNH adulte, l'« immunobridging » réalisé sur des sujets
pédiatriques, des sujets âgés et des sujets infectés par le VIH suggère que les effets protecteurs
potentiels chez ces populations correspondent à ceux estimés chez les adultes.
Immunogénicité
Les données d'immunogénicité sont présentées pour un total de 842 adultes et 509 enfants (âgés de
1 à 17 ans) ayant reçu le schéma de primovaccination en 2 doses dans le cadre d'études cliniques de
phase II et III : étude EBL2001 au Royaume-Uni et en France, études EBL3002 et EBL3003 aux
États-Unis, étude EBL2002 en Ouganda, au Kenya, au Burkina Faso et en Côte d'Ivoire, et étude
EBL3001 au Sierra Leone. Les concentrations en anticorps de liaison spécifiques à la GP d'EBOV ont
été mesurées environ 3 semaines après la fin du schéma de primovaccination en 2 doses. Elles sont
présentées sous forme de moyennes géométriques des concentrations (MGC).
Tableau 3 : Réponses en anticorps de liaison spécifiques à la GP d'EBOV au schéma de vaccination en
2 doses (à 8 semaines d'intervalle) par Zabdeno, Mvabea chez les adultes : MGC UE/mL
(IC à 95 %)
21 jours après la
6 mois après la
10 mois après la
Étude
Valeur de base
dose 2
dose 2
dose 2
EBL2001
(N = 70)
(N = 69)
(N = 50)
< LIDQ
10 131
- 1 205
(< LIDQ ; < LIDQ)
(8 554 ; 11 999)
(971 ; 1 497)
EBL2002
(N = 134)
(N = 136)
(N = 133)
39
7 518
- 342
(< LIDQ ; 48)
(6 468 ; 8 740)
(291 ; 401)
EBL3001
(N = 231)
(N = 224)
(N = 199)
68
3 976
- 268
(56 ; 81)
(3 517 ; 4 495)
(234 ; 307)
EBL3002
(N = 140)
(N = 135)
(N = 131)
< LIDQ
11 054
1 263
- (< LIDQ ; < LIDQ)
(9 673 ; 12 633)
(1 100 ; 1 450)
EBL3003
(N = 258)
(N = 254)
(N = 244)
< LIDQ
11 052
1 151
- (< LIDQ ; < LIDQ)
(9 959 ; 12 265)
(1 024 ; 1 294)
Données présentées pour les participants vaccinés ayant reçu le schéma de vaccination en 2 doses dans la population
d'analyse Per Protocole
UE = Unités ELISA
IC = Intervalle de Confiance
N = Nombre de participants avec des données
LIDQ = Limite inférieure de quantification
Au cours de ces études, l'intervalle entre les doses était de 8 semaines +/-3 jours. Bien que
l'immunogénicité des schémas vaccinaux avec un intervalle plus long entre les doses, allant jusqu'à
69 semaines (483 jours), ait été similaire, les schémas vaccinaux avec un intervalle de 4 semaines
étaient moins immunogènes.
Après le schéma de primovaccination en 2 doses à 8 semaines d'intervalle, des MGC (IC à 95 %) de
5 283 UE/mL (4 094 ; 6 817) ont été observées chez les adultes infectés par le VIH sous traitement
antirétroviral, avec des lymphocytes CD4+ > 350 cellules/microlitre, sans aucun signe
d'immunosuppression (N = 59).
Données d'immunogénicité chez les enfants après le schéma de primovaccination en 2 doses
La réponse immunitaire au schéma de primovaccination en 2 doses administrées à 8 semaines
d'intervalle, a été évaluée chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans) dans deux études menées en Afrique
(voir Tableau 4). Dans les deux études, 98 % à 100 % des participants de l'étude ont développé une
réponse en anticorps de liaison à la GP d'EBOV. Les réponses immunitaires chez les enfants étaient
supérieures à celles observées chez les adultes dans les mêmes études.
2 doses (à 8 semaines d'intervalle) par Zabdeno, Mvabea chez les enfants âgés de 1 à
17 ans :
MGC UE/mL (IC à 95 %)
21 jours après la 6 mois après la 10 mois après la
Âge
Étude
Valeur de base
dose 2
dose 2
dose 2
1 à 3 ans
EBL3001
(N = 123)
(N = 124)
(N = 122)
(N = 120)
< LIDQ
22 568
713
750
(< LIDQ ; < LIDQ)
(18 426 ; 27 642)
(598 ; 849)
(629 ; 894)
4 à 11 ans
EBL2002
(N = 52)
(N = 53)
(N = 53)
(N = 54)
< LIDQ
17 388
715
637
(< LIDQ ; < LIDQ)
(12 973 ; 23 306)
(602 ; 851)
(529 ; 767)
EBL3001
(N = 130)
(N = 124)
(N = 126)
(N = 123)
62
10 212
442
436
(49 ; 78)
(8 419 ; 12 388)
(377 ; 518)
(375 ; 506)
12 à
EBL2002
(N = 53)
(N = 53)
(N = 41)
(N = 52)
17 ans
< LIDQ
13 532
577
541
(< LIDQ ; 37)
(10 732 ; 17 061)
(454 ; 734)
(433 ; 678)
EBL3001
(N = 142)
(N = 134)
(N = 135)
(N = 132)
65
9 929
469
386
(52 ; 81)
(8 172 ; 12 064)
(397 ; 554)
(326 ; 457)
Données présentées pour les participants vaccinés ayant reçu le schéma de vaccination en 2 doses dans la population
d'analyse Per Protocole
UE = Unités ELISA
IC = Intervalle de Confiance
N = Nombre de participants avec des données
LIDQ = Limite inférieure de quantification
Données d'immunogénicité chez les adultes après la vaccination de rappel par Zabdeno
La réponse immunitaire à une vaccination de rappel par Zabdeno administrée 1 ou 2 ans après le
schéma de primovaccination a été évaluée dans 2 études cliniques (voir Tableau 5). La vaccination de
rappel a provoqué l'activation rapide d'une réponse anamnestique, avec, dans les 7 jours, une
augmentation des concentrations en anticorps par un facteur de 40 à 56. L'amplitude de la réponse en
termes d'augmentation et de MGC post-rappel était similaire, quel que soit le délai depuis la
primovaccination (1 ou 2 ans).
Tableau 5 : Réponses en anticorps de liaison spécifiques à la GP d'EBOV à la vaccination de rappel
par Zabdeno chez les adultes : MGC UE/mL (IC à 95 %)
7 jours après le
21 jours après le
1 an après le
Étude
Avant le rappel
rappel
rappel
rappel
EBL2002a
(N = 39)
(N = 39)
(N = 39)
(N = 37)
366
20 416
41 643
4 383
(273 ; 491)
(15 432 ; 27 009)
(32 045 ; 54 116)
(2 969 ; 6 470)
EBL3001b
(N = 29)
(N = 25)
(N = 29)
(N = 26)
274
11 166
30 411
3 237
(193 ; 387)
(5 881 ; 21 201)
(21 972 ; 42 091)
(2 305 ; 4 547)
a
Vaccination de rappel administrée 1 an après la primovaccination
b
Vaccination de rappel administrée 2 ans après la primovaccination
Données présentées pour les participants vaccinés ayant reçu la vaccination de rappel dans la population d'analyse Per
Protocole
UE = Unités ELISA
IC = Intervalle de Confiance
N = Nombre de participants avec des données
Persistance à long terme des anticorps chez les adultes
Trois semaines après l'administration du schéma de primovaccination en 2 doses, la réponse
immunitaire (MGC) atteint un pic (« A » dans la figure 1 ci-dessous). Une fois le pic atteint, la
réponse diminue sur 6 mois puis reste stable au moins 1 an après la dose 1 (Tableau 3). D'après les
données obtenues chez 43 adultes dans l'étude EBL3001, la réponse reste également stable deux ans
après la dose 1 (dernier point temporel disponible) (« B » dans la figure 1 ci-dessous). Après
l'administration d'une dose de rappel de Zabdeno, une réponse anamnestique rapide est observée dans
les 7 jours. Les concentrations en anticorps de liaison les plus élevées sont observées 21 jours après la
Figure 1.
Réponses en anticorps de liaison spécifiques à la GP d'EBOV après le schéma de
vaccination en 2 doses par Zabdeno, Mvabea et la vaccination de rappel par
Zabdeno 2 ans après le schéma de primovaccination chez les adultes dans l'étude
EBL3001a ; MGC (IC à 95 %)
l
)
/
m
A
I
S
L
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t
é
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p
t
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a
i
r
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e
n

a
r
b
n
t
r
a
t
i
o
c
e
n
n
o
C
Rappel
a
L'analyse est basée sur la population d'analyse Per Protocole
Les barres d'erreurs représentent la Moyenne Géométrique des Concentrations et son intervalle de confiance à 95 %.
L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études
réalisées avec Zabdeno en prévention de la maladie à virus Ebola dans un ou plusieurs sous-groupes
de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
vaccin. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des
informations complètes sur ce vaccin. L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année
toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques obtenues n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, d'après les
résultats des études de toxicologie conduites en administrations répétées, des études de tolérance
locale, et d'une étude de la toxicité de la reproduction, réalisée chez le lapin.
Études de toxicité (en administrations répétées) incluant la tolérance locale
Différents schémas de vaccination par Zabdeno et Mvabea ont été bien tolérés chez le lapin, recevant
la dose humaine de vaccin par voie intramusculaire. Les effets liés au vaccin (se traduisant par des
Des études de biodistribution menées chez le lapin n'ont pas montré une distribution du vecteur Ad26
dans les gonades des animaux (testicules, ovaires) après injection par voie intramusculaire.
Les études de toxicité en administrations répétées, conduites avec différents schémas de vaccination
par Zabdeno et Mvabea, n'ont pas révélé d'effet sur les organes sexuels mâles, qui serait susceptible
d'altérer la fertilité masculine. En outre, les études de toxicité de la reproduction n'ont pas révélé de
signe d'altération de la fertilité féminine.
Dans une étude de toxicité de la reproduction, les schémas de vaccination par Zabdeno et Mvabea
n'ont pas induit de toxicité maternelle ou de toxicité du développement des nouveaux-nés, à la suite de
la vaccination des femelles avant accouplement et pendant la période de gestation. Dans cette étude,
les schémas de vaccination ont induit des titres d'anticorps maternels spécifiques à la GP d'EBOV, qui
ont été transmis au foetus.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Edétate disodique
Éthanol
Chlorhydrate d'histidine monohydraté
Polysorbate 80
Chlorure de sodium
Saccharose
Eau pour préparations injectables
Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Zabdeno ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
6.3
Durée de conservation
4 ans entre - 85 °C et - 55 °C
6.4
Précautions particulières de conservation
À transporter congelé entre - 25 °C et - 15 °C. À réception, le produit peut être conservé comme
indiqué ci-dessous :
À conserver au congélateur entre - 85 °C et - 55 °C chez le distributeur en cas de constitution de
stocks. La date de péremption en cas de conservation entre - 85 °C et - 55 °C est imprimée sur le
flacon ainsi que sur l'emballage extérieur après EXP.
Le vaccin peut aussi être conservé par le distributeur ou l'utilisateur final au congélateur entre - 25 °C
et - 15 °C pendant une seule période allant jusqu'à 20 mois. Lors du retrait du congélateur
entre - 85 °C et - 55 °C, la nouvelle date de péremption doit être inscrite par le distributeur ou
l'utilisateur final sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé ou éliminé à la fin des 20 mois.
Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale (EXP). La date
de péremption initiale doit être rendue illisible.
Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière et suivre la date de
péremption ou d'élimination dans les différentes conditions de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 mL de suspension dans un flacon monodose en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc
(chlorobutyl avec surface enduite de fluoropolymère), sertissage en aluminium et capuchon en
plastique rouge.
Conditionnement de 20 flacons monodoses.
6.6
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Zabdeno est une suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente. Le vaccin doit
être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particule et de décoloration avant
l'administration. Le flacon doit être inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de
fissures ou d'anomalies, telles que des preuves de falsification avant l'administration. En cas de tels
signes, ne pas administrer le vaccin.
Une fois que le vaccin a été retiré du congélateur et décongelé, il doit être utilisé immédiatement ou
conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (voir rubrique 6.4). Une fois retiré du réfrigérateur pour
l'administration, il doit être utilisé immédiatement.
Mélanger délicatement le contenu du flacon en le tournant pendant 10 secondes. Ne pas secouer.
Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour extraire la totalité du contenu du flacon pour
l'administration.
Utiliser une aiguille et une seringue stériles distinctes pour chaque personne. Il n'est pas nécessaire de
changer d'aiguilles entre le prélèvement du vaccin dans le flacon et son injection, sauf si l'aiguille a
été endommagée ou contaminée. Tout contenu restant dans le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si le produit est renversé, il faut désinfecter à l'aide d'agents présentant une activité virucide contre
l'adénovirus.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1444/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 1er juillet 2020
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S)
DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION
DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION
SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-
AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES
EXCEPTIONNELLES
FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE
ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Cilag GmbH International,
Janssen Vaccines,
société de Cilag GmbH International
Rehhagstrasse 79
3018 Berne
Suisse
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leyde
Pays-Bas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.

Libération officielle des lots
Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera
effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
Directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant
l'autorisation.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
E.
OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée, et
conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de
l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Description
Date
Pour assurer une surveillance adéquate de l'efficacité, le demandeur mènera Statut devant être
l'étude suivante afin de recueillir des données dans le contexte de
déclaré chaque année
l'utilisation prévue du schéma de vaccination prophylactique
dans le cadre de
Ad26.ZEBOV, MVA-BN-Filo.
chaque demande de
réévaluation annuelle
Étude non interventionnelle post-autorisation :
-
VAC52150EBLXXXX : Évaluation d'un vaccin préventif
hétérologue à deux doses contre Ebola visant à déterminer l'efficacité
sur le terrain
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
CONDITIONNEMENT DE 20 FLACONS MONODOSES
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zabdeno suspension injectable
Vaccin contre Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Monodose de 8,75 log10 unités infectieuses (U.Inf.) dans 0,5 mL
Adénovirus type 26 codant la glycoprotéine du variant Mayinga de l'Ebolavirus Zaïre (EBOV)
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Edétate disodique, éthanol, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium,
saccharose, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Suspension injectable
20 flacons monodoses
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Lire la notice avant utilisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
Voir EXP pour la date de péremption entre - 85 °C et - 55 °C.
Inscrire la nouvelle date de péremption pour - 25 °C à - 15 °C (maximum 20 mois) :___________
Inscrire la date d'élimination pour 2 °C à 8 °C (maximum 8 mois) :___________
Lors de l'inscription de la nouvelle date de péremption/d'élimination, rendre l'ancienne date de
péremption illisible.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Conserver le flacon dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière et suivre la date de
péremption/d'élimination.
À conserver entre - 85 °C et - 55 °C ou entre - 25 °C et - 15 °C ou entre 2 °C et 8 °C.
Voir la notice pour connaître la date de péremption ou d'élimination dans les différentes
conditions.
À transporter congelé entre - 25 °C et - 15 °C.
Ne pas recongeler le vaccin une fois qu'il a été décongelé.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1444/001
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
FLACON MONODOSE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Zabdeno
8,75 log10 U.Inf. /0,5 mL
suspension injectable
Vaccin contre Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
IM
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
(- 85 °C à - 55 °C)
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,5 mL
6.
AUTRE
Zabdeno suspension injectable
Vaccin contre Ebola (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre
enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit pour vous ou votre enfant. Ne le donnez pas à
d'autres personnes.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Zabdeno et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Zabdeno
3.
Comment Zabdeno est-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Zabdeno
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Zabdeno et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Zabdeno
Zabdeno est un vaccin utilisé pour protéger contre la maladie à virus Ebola à venir.
Il est administré chez les personnes âgées de 1 an et plus qui sont susceptibles d'entrer en contact avec
le virus Ebola.
Zabdeno est administré comme première dose d'un schéma de vaccination en 2 doses, afin de vous
protéger pour que vous ne contractiez pas la maladie à virus Ebola causée par l'Ebolavirus Zaïre, qui
est un type de Filovirus. Ce vaccin ne vous protégera pas contre les autres types de Filovirus.
Comme Zabdeno ne contient pas le virus Ebola entier, il ne peut pas vous transmettre la maladie à
virus Ebola.
Le schéma de vaccination en 2 doses comprend :
une première dose du vaccin Zabdeno,
suivie environ 8 semaines plus tard d'une dose du vaccin Mvabea.
Même après avoir été vacciné contre Zabdeno et Mvabea, vous devez faire
très attention de ne pas
entrer en contact avec le virus Ebola. Comme pour toutes les vaccinations, le schéma de vaccination
peut ne pas protéger complètement toute personne contre la maladie à virus Ebola.
Le schéma de vaccination en 2 doses par Zabdeno et Mvabea doit être utilisé conformément aux
recommandations officielles.
Ebola est une maladie grave provoquée par un virus. Ebola se contracte par contact avec des
personnes ou des animaux infectés par le virus Ebola ou décédés d'Ebola.
Vous pouvez contracter Ebola par le sang et les fluides corporels comme l'urine, les selles, la
salive, les vomissures, la sueur, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales des
personnes infectées par le virus Ebola.
Vous pouvez également contracter Ebola par l'intermédiaire d'objets qui ont été en contact avec
du sang ou des fluides corporels d'une personne ou d'un animal infecté Ebola (comme des
vêtements ou des objets en contact direct).
Ebola n'est pas transmis par l'air, l'eau ou les aliments.
La maladie à virus Ebola entraîne généralement une fièvre élevée et elle peut arrêter la coagulation du
sang, provoquant un saignement sévère (« fièvre hémorragique sévère »). Cela peut conduire à de
graves maladies, et dans certains cas à
la mort.
Les premiers signes et symptômes peuvent être de la fièvre, une sensation de fatigue, de
faiblesse ou de vertiges, et des douleurs musculaires.
Plus tard les signes et symptômes peuvent inclure des saignements sous la peau, dans les
organes tels que le foie ou les reins et de la bouche, des yeux ou des oreilles. Certaines
personnes développent une diarrhée sévère, une chute soudaine de la tension artérielle ou du
débit sanguin vers les organes du corps (choc), ce qui peut causer des lésions graves et
permanentes de ces organes, une grave confusion (délire), des convulsions (crises), une
insuffisance rénale et le coma.
Consultez d'abord votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère pour décider si vous devez
recevoir ce vaccin.
Comment agit le vaccin
Le schéma de vaccination en 2 doses par Zabdeno et Mvabea stimule les défenses naturelles du corps
(système immunitaire). Le vaccin agit en provoquant la production par l'organisme de sa propre
protection (anticorps) contre le virus à l'origine de l'infection Ebola. Cela aidera à protéger contre une
maladie à virus Ebola à venir.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant receviez Zabdeno
Afin de s'assurer que le schéma de vaccination est adapté à vous ou à votre enfant, il est important
d'indiquer à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à
vous ou à votre enfant. S'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin,
votre pharmacien ou votre infirmier/ère de vous l'expliquer.
Ne pas faire le vaccin si

vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique grave à l'une des substances actives ou
à l'un des autres composants mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous n'êtes pas sûr(e), consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de
recevoir le vaccin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Zabdeno si vous ou
votre enfant :
avez déjà eu une réaction allergique sévère après tout autre injection de vaccin,
vous êtes déjà évanoui(e) , après avoir reçu une injection,
avez un problème de saignement ou vous faites facilement des bleus,
avez actuellement une fièvre ou une infection,
prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire, tels que des corticostéroïdes
(comme la prednisone) à haute dose ou une chimiothérapie (médicaments contre le cancer),,
avez un système immunitaire affaibli ; par exemple, en raison d'une infection par le VIH ou
d'une maladie ayant une composante héréditaire (« maladie génétique »).
Si l'un des avertissements et précautions ci-dessus vous concerne, vous ou votre enfant (ou en cas de
doute), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de recevoir
Zabdeno.
Si vous avez un risque élevé d'être en contact avec le virus Ebola, une vaccination de rappel par
Zabdeno peut être recommandée pour vous ou votre enfant. Adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère si cela s'applique à vous ou à votre enfant.
Si vous ou votre enfant recevez un seul des vaccins, Zabdeno ou Mvabea, vous pourriez être moins
protégés contre la maladie à virus Ebola que si vous receviez le schéma comportant les deux vaccins.
Comme avec tous les vaccins, le schéma de vaccination en 2 doses par Zabdeno et Mvabea peut ne pas
protéger entièrement tout le monde contre la maladie à virus Ebola, et la durée pendant laquelle vous
êtes protégé(e) est inconnue.

Les personnes qui ont reçu le schéma de vaccination en 2 doses doivent continuer à
prendre des précautions pour éviter d'entrer en contact avec le virus Ebola.
Se laver les mains correctement est le moyen le plus efficace de prévenir la propagation de germes
dangereux, tels que le virus Ebola. Cela réduit le nombre de germes sur les mains et limite ainsi la
propagation d'une personne à l'autre.
Les bonnes méthodes de lavage des mains sont décrites ci-dessous :
Utilisez du savon et de l'eau lorsque vos mains sont salies ou souillées par du sang ou d'autres
fluides corporels. Il n'est pas nécessaire d'utiliser des savons antimicrobiens pour se laver les
mains.
Utilisez un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque vos mains ne sont pas sales. Ne
pas utiliser un désinfectant pour les mains à base d'alcool lorsque les mains sont salies ou
souillées par du sang ou d'autres fluides corporels.
Dans une zone touchée par Ebola, il est important d'éviter :
Le contact avec le sang et les fluides corporels (tels que l'urine, les selles, la salive, la sueur, les
vomissures, le lait maternel, le sperme et les sécrétions vaginales).
Les objets pouvant avoir été en contact avec le sang ou les fluides corporels d'une personne
infectée (tels que les vêtements, la literie, les aiguilles et le matériel médical).
Les rituels funéraires ou d'inhumations nécessitant de manipuler le corps d'une personne décédée
des suites d'Ebola.
Le contact avec des chauves-souris et des singes ou avec du sang, des liquides et de la viande
crue préparée à partir de ces animaux (viande de brousse) ou de la viande d'origine inconnue.
Le contact avec le sperme d'un homme atteint d'Ebola. Vous devez avoir des rapports sexuels
protégés jusqu'à ce que le virus disparaisse du sperme. Adressez-vous à votre médecin, votre
pharmacien ou à l'infirmier/ère pour obtenir des conseils sur la durée de maintien des rapports
sexuels protégés.
Enfants âgés de moins d'un an
Zabdeno ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins d'un an.
Autres médicaments et Zabdeno
Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Grossesse et allaitement
Si vous ou votre enfant êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou
pharmacien avant de faire ce vaccin. Demandez également conseil à votre médecin ou pharmacien si
vous pensez que vous ou votre enfant pourriez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Zabdeno contient du sodium
Zabdeno contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 mL, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Zabdeno contient de l'éthanol (alcool)
Ce médicament contient 0,002 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 mL. La petite quantité d'alcool
contenue dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
3.
Comment Zabdeno est-il administré
Votre médecin ou infirmier/ère vous injectera le vaccin dans un muscle (injection intramusculaire) de
la partie supérieure du bras ou la cuisse.
Zabdeno ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Le schéma de vaccination en 2 doses comprend :
une dose du vaccin Zabdeno,
suivie environ 8 semaines plus tard d'une dose du vaccin Mvabea.
Votre médecin vous indiquera la date pour le second vaccin.
Quelle quantité de vaccin vous ou votre enfant recevrez-vous
Primovaccination

Première vaccination par Zabdeno : flacon avec capuchon rouge (0,5 mL).
Seconde vaccination par Mvabea : flacon avec capuchon jaune (0,5 mL), administrée
environ 8 semaines après la première vaccination par Zabdeno.
Vaccination de rappel par Zabdeno (dose supplémentaire de Zabdeno pour augmenter ou
renouveler l'effet d'un précédent schéma de vaccination en 2 doses par Zabdeno et
Mvabea contre Ebola)

La vaccination de rappel est recommandée pour vous ou votre enfant si vous présentez un
risque élevé d'être en contact avec le virus Ebola et que vous avez terminé le schéma de
vaccination en 2 doses depuis plus de 4 mois.
Demandez à votre médecin si vous ou votre enfant devez envisager de recevoir la
vaccination de rappel.
Pendant et après l'injection du vaccin, le médecin vous surveillera, vous ou votre enfant, pendant
environ 15 minutes ou plus longtemps, si nécessaire, en cas de réaction allergique sévère.
Si vous recevez une injection accidentelle ou non prévue de Zabdeno ou de Mvabea

Si vous ou votre enfant recevez accidentellement Mvabea comme première vaccination : vous
recevrez Zabdeno comme seconde vaccination environ 8 semaines plus tard.
Si vous ou votre enfant recevez accidentellement Zabdeno comme première et seconde
vaccination : vous recevrez Mvabea environ 8 semaines après la seconde vaccination par
Zabdeno.
Si vous ou votre enfant recevez accidentellement Mvabea comme première et seconde
vaccination : vous recevrez Zabdeno environ 8 semaines après la seconde vaccination par
Mvabea.
Si vous ou votre enfant n'avez pas reçu Mvabea environ 8 semaines après la vaccination par
Zabdeno : adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère afin de recevoir la
seconde vaccination par Mvabea.
Si vous manquez un rendez-vous pour la vaccination par Zabdeno ou Mvabea
Si vous manquez un rendez-vous, informez-en votre médecin et organisez une autre visite.
Si vous manquez une injection programmée, vous pourriez ne pas être entièrement protégé(e)
contre le virus Ebola.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables surviennent
dans les 7 jours suivant l'injection.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez les adultes.
Très fréquents (peuvant affecter plus de 1 personne sur 10)
douleur, sensation de chaleur, ou gonflement au site d'injection
fatigue intense
maux de tête ou douleurs musculaires
douleurs articulaires
frissons
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
vomissements
démangeaisons au site d'injection
démangeaisons généralisées
fièvre
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
étourdissements
rougeur et induration cutanée au site d'injection
Les effets indésirables suivants peuvent survenir chez les enfants et adolescents âgés de 1 à 17 ans.
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
douleur au site d'injection
diminution de l'activité
perte d'appétit
irritabilité
fatigue intense
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
gonflement, démangeaisons ou rougeur au site d'injection
vomissements
nausées
douleurs articulaires
courbatures
fièvre
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
convulsions (crises) avec de la fièvre chez les jeunes enfants
La plupart de ces effets indésirables sont légers à modérés et ne sont pas durables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Zabdeno ?
Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
Les informations relatives à la conservation, la date de péremption, l'utilisation et la manipulation sont
présentées dans la rubrique destinée aux professionnels de santé à la fin de la notice.
Votre médecin ou votre pharmacien est responsable de la conservation de ce vaccin et de l'élimination
dans de bonnes conditions de tout produit inutilisé.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Zabdeno
Une dose (0,5 mL) contient :
La substance active est l'adénovirus type 26 codant la glycoprotéine du variant Mayinga de
l'Ebolavirus Zaïre*, non inférieure à 8,75 log10 unités infectieuses
* Produit sur des cellules PER.C6 et par la technologie de l'ADN recombinant.
Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).
Les autres composants (excipients) sont : édétate disodique, éthanol, chlorhydrate d'histidine
monohydraté, polysorbate 80, chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations
injectables, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Comment se présente Zabdeno et contenu de l'emballage extérieur
Zabdeno est une suspension dans un flacon en verre monodose (0,5 mL) avec un bouchon en
caoutchouc et un capuchon rouge.
Suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente.
Zabdeno est disponible en boîte contenant 20 flacons monodoses.
Fabricant
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leyde
Pays-Bas
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Janssen-Cilag NV
UAB « JOHNSON & JOHNSON »
Tel/Tél : +32 14 64 94 11
Tél. : +370 5 278 68 88
janssen@jacbe.jnj.com
lt@its.jnj.com

Luxembourg/Luxemburg
,, & '
Janssen-Cilag NV
.: +359 2 489 94 00
Tél : +32 14 64 94 11
jjsafety@its.jnj.com
janssen@jacbe.jnj.com
Ceská republika
Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.
Janssen-Cilag Kft.
Tél. : +420 227 012 227
Tél. : +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Malta
Janssen-Cilag A/S
AM MANGION LTD
Tél : +45 4594 8282
Tél. : +356 2397 6000
jacdk@its.jnj.com
Deutschland
Nederland
Janssen-Cilag GmbH
Janssen-Cilag B.V.
Tél. : +49 2137 955 955
Tél : +31 76 711 1111
jancil@its.jnj.com
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
Norge
UAB « JOHNSON & JOHNSON » Eesti filiaal
Janssen-Cilag AS
Tél : +372 617 7410
Tél : +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com
jacno@its.jnj.com

Österreich
Janssen-Cilag ....
Janssen-Cilag Pharma GmbH
T : +30 210 80 90 000
Tél : +43 1 610 300
Polska
Janssen-Cilag, S.A.
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tél : +34 91 722 81 00
Tél. : +48 22 237 60 00
contacto@its.jnj.com
France
Portugal
Janssen-Cilag
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél. : 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Tél. : +351 214 368 600
medisource@its.jnj.com
Hrvatska
România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Johnson & Johnson Rom
ânia SRL
Tél : +385 1 6610 700
Tél : +40 21 207 1800
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Irlande
Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC
Johnson & Johnson d.o.o.
Tél : +353 1 800 709 122
Tél : +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Slovenská republika
Janssen-Cilag AB
Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor hf.
Tél. : +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Italia
Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA
Janssen-Cilag Oy
Tél. : 800.688.777/+39 02 2510 1
Puh/Tel: +358 207 531 300
janssenita@its.jnj.com
jacfi@its.jnj.com

Sverige
Janssen-Cilag AB
: +357 22 207 700
Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB « JOHNSON & JOHNSON » filile
Janssen Sciences Ireland UC
Latvij
Tel: +44 1 494 567 444
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{
MM/AAAA}> <{
mois AAAA}>.
Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour ce
vaccin. Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des
informations complètes sur ce vaccin. L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année
toute nouvelle information sur ce vaccin, et, si nécessaire, cette notice sera mise à jour.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés
doivent toujours être disponibles immédiatement en cas de réaction anaphylactique à la suite de
l'administration de Zabdeno. Les personnes doivent être sous la surveillance d'un professionnel
de santé pendant au moins 15 minutes après la vaccination.
Zabdeno ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la même seringue.
Zabdeno ne doit en aucune circonstance être administré par injection intravasculaire.
La vaccination doit être effectuée par injection intramusculaire (IM), de préférence dans la
partie supérieure du bras, dans la région du muscle deltoïde, ou dans la cuisse.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant une vaccination, sous forme de
réponse psychogène à une injection avec une aiguille. Des procédures doivent être en place pour
éviter des blessures dues à une chute et prendre en charge les réactions de syncope.
Instructions pour l'administration et la manipulation
Zabdeno est une suspension incolore à légèrement jaune, limpide à très opalescente. Le vaccin doit
être inspecté visuellement pour vérifier l'absence de particule et de décoloration avant
l'administration. Le flacon doit être inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de
fissures ou d'anomalies, telles que des preuves de falsification avant l'administration. En cas de tels
signes, ne pas administrer le vaccin.
Une fois que le vaccin a été retiré du congélateur et décongelé, il doit être utilisé immédiatement ou
conservé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C (voir rubrique 6.4). Une fois retiré du réfrigérateur pour
l'administration, il doit être utilisé immédiatement.
Mélanger délicatement le contenu du flacon en le tournant pendant 10 secondes. Ne pas secouer.
Utiliser une aiguille et une seringue stériles pour extraire la totalité du contenu du flacon pour
l'administration.
Utiliser une aiguille et une seringue stériles distinctes pour chaque personne. Il n'est pas nécessaire de
changer d'aiguilles entre le prélèvement du vaccin dans le flacon et son injection, sauf si l'aiguille a
été endommagée ou contaminée. Tout contenu restant dans le flacon doit être jeté.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si le produit est renversé, il faut désinfecter à l'aide d'agents présentant une activité virucide contre
l'adénovirus.
Informations sur la conservation
N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À transporter congelé entre - 25 °C et - 15 °C. À réception, le produit peut être conservé comme décrit
ci-dessous :
À conserver au congélateur entre - 85 °C et - 55 °C chez le distributeur en cas de constitution de
stocks. La date de péremption en cas de conservation entre - 85 °C et - 55 °C est imprimée sur le
flacon et l'emballage extérieur après EXP.
Le vaccin peut aussi être conservé par le distributeur ou l'utilisateur final au congélateur entre - 25 °C
et - 15 °C pendant une seule période allant jusqu'à 20 mois. Lors du retrait du congélateur
entre - 85 °C et - 55 °C, la nouvelle date de péremption doit être inscrite par le distributeur ou
l'utilisateur final sur l'emballage extérieur et le vaccin doit être utilisé ou éliminé à la fin des 20 mois.
Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption initiale (EXP). La date
de péremption initiale doit être rendue illisible.
Une fois décongelé, le vaccin ne peut pas être recongelé.
Le flacon doit être conservé dans l'emballage d'origine pour protéger de la lumière et suivre la date de
péremption ou d'élimination dans les différentes conditions de conservation.