Xylasol 20 mg/ml

XYLASOL 20 MG/ML
NOTICE
Xylasol 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
CP-Pharma Handelsges. mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Xylasol 20 mg/ml, solution injectable pour bovins, chevaux, chiens et chats
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Xylazine (sous forme de chlorhydrate)
20,0 mg
(équivalent à 23,31 mg de chlorhydrate de xylazine)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyl (E218)
1,0 mg
Solution limpide et incolore
4.
INDICATION(S)
Sédation.
Prémédication en association avec un anesthésique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
· Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'obstruction gastro-intestinale car les
XYLASOL 20 MG/ML
· Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère,
un dysfonctionnement respiratoire, des anomalies cardiaques, une hypotension et/ou un
choc.
· Ne pas utiliser chez les animaux diabétiques.
· Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents de crises d'épilepsie.
· Ne pas utiliser chez les veaux âgés de moins d'une semaine, chez les poulains âgés de
moins de deux semaines, ni chez les chiots et les chatons âgés de moins de six semaines.
· Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (risque de mise bas
prématurée), sauf au moment de la mise bas (voir rubrique 12).
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
D'une manière générale, les effets secondaires typiques des agonistes 2-adrénergiques
comme une bradycardie, une arythmie réversible et une hypotension sont susceptibles de
se produire. La thermorégulation peut être influencée et, par conséquent, la température
corporelle risque de diminuer ou d'augmenter en fonction de la température ambiante. Une
dépression et/ou un arrêt respiratoire sont susceptibles de se produire, en particulier chez le
chat.
Chats et chiens
· Les chats et les chiens vomissent fréquemment au début de la sédation induite par
xylazine, en particulier s'ils viennent juste d'être nourris.
· Les animaux peuvent présenter une hypersalivation suite à l'injection de xylazine.
· Les autres effets secondaires chez le chien et le chat sont notamment : tremblements
musculaires, bradycardie avec bloc auriculo-ventriculaire, hypotension, diminution de la
fréquence respiratoire, mouvements en réponse à des stimuli auditifs puissants,
hyperglycémie et augmentation de la production d'urine chez le chat.
· Chez le chat, la xylazine provoque des contractions utérines et risque d'induire une mise
bas prématurée.
· Chez le chien, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une
administration sous-cutanée qu'après administration intramusculaire et l'effet
(efficacité) peut être moins prévisible.
· Chez certaines races de chiens à large poitrine prédisposées (Grand Danois, setter
irlandais), de rares cas de gonflement ont été signalés.
· Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la période de réveil, des
troubles cardio-respiratoires (arrêt cardiaque, dyspnée, bradypnée, oedème pulmonaire,
hypotension) et des symptômes neurologiques (épilepsie, prostration, troubles
pupillaires, tremblements) ont été observés dans de très rares cas.
Bovins
· Chez les bovins, la xylazine risque d'induire une mise bas prématurée et diminue en
outre l'implantation de l'oeuf.
· Les bovins qui ont reçu de fortes doses de xylazine présentent parfois des selles molles
pendant les 24 heures qui suivent.
· Les autres réactions indésirables sont notamment : des ronflements, une hypersalivation,
une atonie du rumen, une atonie de la langue, des régurgitations, des ballonnements, un
stridor nasal, une hypothermie, une bradycardie, une augmentation de la production
d'urine et un prolapsus du pénis réversible.
· Chez les bovins, les effets secondaires sont généralement plus prononcés après une
administration intramusculaire qu'après une administration intraveineuse.
XYLASOL 20 MG/ML
· Des cas de bradycardie sévère et de diminution de la fréquence respiratoire ont été plus
particulièrement signalés pour le cheval.
· Chez cet animal, l'administration est habituellement suivie d'une augmentation
transitoire, puis d'une chute de la tension artérielle.
· Une augmentation de la production d'urine a été signalée.
· Des tremblements musculaires et des mouvements en réponse à des stimuli auditifs ou
physiques puissants peuvent survenir. Bien que rares, des réactions violentes ont été
signalées chez des chevaux après administration de xylazine.
· Une ataxie et un prolapsus du pénis réversible peuvent se produire.
· Dans de rares cas, la xylazine risque d'induire de légères coliques du fait de la
dépression temporaire de la motricité intestinale. À titre préventif, ne donner la pâture au
cheval qu'après disparition complète de l'effet de la sédation.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, chevaux, chiens et chats.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Bovins : intraveineuse, intramusculaire.
Chevaux : intraveineuse.
Chiens : intramusculaire.
Chats : intramusculaire, sous-cutanée.
* Bovi
ns :
Posologie :

Posologie chez les bovins
Doses
xylazine
Xylasol 20 mg/ml
Xylasol 20 mg/ml
(mg/kg)
(ml/100 kg)
(ml/500 kg)
A. Intramusculaire
I
0,05
0,25
1,25
II
0,1
0,5
2,5
III
0,2
1
5
IV
0,3
1,5
7,5
B. Intraveineuse
I
0,016-0,024
0,08-0,12
0,4-0,6
II
0,034-0,05
0,17-0,25
0,85-1,25
III
0,066-0,10
0,33-0,5
1,65-2,5
XYLASOL 20 MG/ML
d'analgésie. L'animal se couche.
* Chevaux
Posologie : une dose unique de 0,6-1 mg de xylazine par kg de poids corporel.
(3-5 ml de produit par 100 kg de poids corporel).
* Chiens
Posologie : une dose unique de 0,5-3 mg de xylazine par kg de poids corporel.
(0,025-0,15 ml de produit par 1 kg de poids corporel).
* Chats
Posologie : une dose intramusculaire ou sous-cutanée unique de 0,5-1 mg de xylazine par
kg de poids corporel.
(0,025-0,05 ml de produit par 1 kg de poids corporel).
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
Le nombre de perforations doit être consigné sur l'emballage extérieur.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'injection intraveineuse doit être effectuée lentement, en particulier chez le cheval.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovi
ns :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
Che
vaux :
Viande et abats :
1 jour
Lait:
zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas mettre au réfrigérateur ni congeler.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le flacon et sur la boîte après EXP.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Le bouchon ne doit pas être perforé plus de 20 fois.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Chevaux :
· La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, le produit ne doit
XYLASOL 20 MG/ML
dysfonctionnement du caecum.
· Après traitement par xylazine, les chevaux refusant de se déplacer, le médicament doit,
dans la mesure du possible, être administré à l'endroit où le traitement/l'examen doit
avoir lieu.
· Il convient d'être prudent lors de l'administration du produit à des chevaux susceptibles
de présenter une fourbure.
· Les chevaux atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance respiratoire peuvent
développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.
· Il y a lieu d'utiliser la dose la plus faible possible.
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet
d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments
utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont
susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.
Chats et chiens :
· La xylazine inhibe la motricité intestinale normale. Par conséquent, une sédation par
xylazine n'est pas appropriée pour les radiographies du tractus gastro-intestinal supérieur
dans la mesure où elle favorise le remplissage de l'estomac en gaz, compromettant par là
leur interprétation.
· Les chiens brachycéphales atteints de bronchopneumopathie ou d'insuffisance
respiratoire sont susceptibles de développer une dyspnée menaçant le pronostic vital.
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet
d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments
utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont
susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.
Bovins :
· Les ruminants sont particulièrement sensibles aux effets de la xylazine. Normalement,
les bovins restent debout après l'administration de faibles doses, mais il peut arriver que
des animaux se couchent. Aux plus fortes doses recommandées, la plupart des animaux
se couchent ; certains animaux risquent de tomber en décubitus latéral.
· Les fonctions motrices réticulo-ruminales étant déprimées après injection de xylazine,
des ballonnements peuvent survenir. Il est conseillé de supprimer l'eau et la nourriture
pendant quelques heures avant l'administration de xylazine.
· Chez les bovins, la capacité d'éructer, de tousser et de déglutir est maintenue mais
réduite au cours de la période de sédation. Dès lors, les animaux doivent faire l'objet
d'une surveillance attentive pendant la période de réveil : ils doivent être maintenus en
décubitus sternal.
· Chez les bovins, des effets menaçant le pronostic vital peuvent se produire après
administration intramusculaire de doses supérieures à 0,5 mg par kg de poids corporel
(défaillance respiratoire et collapsus circulatoire). Il est donc impératif de déterminer la
dose avec une très grande précision.
· L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet
d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments
utilisés, leur dose et la nature de l'intervention. Les doses recommandées sont
susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique choisie.
XYLASOL 20 MG/ML
Pour éviter l'aspiration de salive ou d'aliments, on mettra la tête et le cou en position
déclive. Laisser les animaux à jeun avant l'administration.
· Les animaux âgés et épuisés sont plus sensibles à la xylazine, tandis que les animaux
nerveux ou particulièrement excitables nécessitent parfois une dose relativement élevée.
· En cas de déshydratation, la xylazine doit être utilisée avec prudence.
· Des vomissements s'observent habituellement dans les 3 à 5 minutes suivant
l'administration de xylazine chez le chat et le chien. Il est conseillé de laisser les chiens
et les chats à jeun pendant 12 heures avant une intervention chirurgicale ; ils peuvent
boire de l'eau à volonté.
· Chez ces animaux, l'administration préalable d'atropine peut permettre de réduire la
salivation et les effets bradycardiques.
· Ne pas dépasser la dose recommandée.
· Après administration, laisser les animaux au repos dans un endroit calme jusqu'à
obtention de l'effet maximal.
· Il est conseillé de laisser les animaux dans un endroit frais lorsque la température
ambiante dépasse 25°C et de les garder au chaud lorsque la température ambiante est
basse.
· En cas d'intervention douloureuse, la xylazine doit toujours être utilisée en association
avec un anesthésique local ou général.
· La xylazine donnant lieu à un certain degré d'ataxie, elle doit être utilisée avec prudence
lors d'interventions portant sur les extrémités distales et lors de castrations debout chez
le cheval.
· Les animaux traités doivent être surveillés jusqu'à disparition complète de l'effet
(surveillance des fonctions cardiaques et respiratoires, y compris en phase
postopératoire) et isolés afin d'éviter qu'ils soient malmenés.
· En cas d'utilisation chez de jeunes animaux, tenir compte des limites d'âge mentionnées
sous la rubrique 5. Lorsque l'on entend utiliser le produit chez des animaux en dessous
de ces limites d'âge, le vétérinaire doit évaluer le rapport bénéfice/risque.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
· En cas d'ingestion orale ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement
conseil à un médecin et montrez-lui la notice, mais NE CONDUISEZ PAS du fait des
risques de sédation et de variation de la tension artérielle.
· Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
· Après exposition, laver immédiatement les zones de peau exposées avec de grandes
quantités d'eau.
· Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
· En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincer abondamment avec de
l'eau fraîche. Si des symptômes surviennent, demander conseil à un médecin.
· En cas de manipulation du produit par des femmes enceintes, il faut veiller tout
particulièrement à prévenir toute auto-injection, celle-ci pouvant entraîner des
contractions utérines et faire baisser la tension artérielle du foetus après une exposition
systémique accidentelle.
XYLASOL 20 MG/ML
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Bien que les études de laboratoire sur le rat n'aient pas mis en évidence d'effets
tératogènes ou foetotoxiques, l'utilisation du produit pendant les deux premiers trimestres
de la gravidité ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le
vétérinaire responsable.
Ne pas utiliser au cours des derniers stades de la gravidité (en particulier chez les bovins et
les chats) sauf au moment de la mise bas, car la xylazine provoque des contractions
utérines et risque d'induire une mise bas prématurée.
Ne pas utiliser chez des vaches receveuses de transplantations d'embryons car
l'augmentation du tonus utérin est susceptible de réduire la probabilité d'implantation de
l'oeuf.
Interactions médicamenteuses et autres
Les autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (barbituriques,
narcotiques, anesthésiques, tranquillisants, etc.) risquent d'induire une dépression
additionnelle du SNC lorsqu'ils sont utilisés en même temps que la xylazine. Il peut être
nécessaire de réduire la dose de ces produits. Par conséquent, la xylazine doit être utilisée
avec prudence en association avec des neuroleptiques ou des tranquillisants.
La xylazine ne doit pas être utilisée en association avec des médicaments
sympathomimétiques tels que l'adrénaline étant donné le risque d'apparition d'une
arythmie ventriculaire.
Des cas d'arythmies cardiaques susceptibles d'être fatales ont été rapportés dans le cadre
de l'utilisation intraveineuse concomitante de sulfamides potentialisés et d'alpha-2
agonistes. Bien que de tels effets n'aient pas été rapportés pour ce produit, il est
recommandé de ne pas procéder à une administration intraveineuse de produits contenant
du triméthoprime/sulfamide sur des chevaux sous sédation par xylazine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, une hypotension et une profonde
dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des crises d'épilepsie ont
également été signalées après un surdosage. Les antagonistes de la xylazine sont les
antagonistes 2-adrénergiques.
Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, un support respiratoire
mécanique associé ou non à des stimulants respiratoires (par exemple : doxapram) peut
être utile.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2015
15.
XYLASOL 20 MG/ML
Flacons de 10 ml, 25 ml ou 50 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.