Vorina 25 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
VORINA 25 mg/ml SOLUTION INJECTABLE
acide folinique
Veuil ez lire attentivement cette notice avant que ce médicament
ne vous soit administré car el e
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que VoriNa et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant que VoriNa ne vous soit administré
3.
Comment VoriNa est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VoriNa
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que VoriNa et dans quel cas est-il utilisé ?
VoriNa fait partie du groupe des antidotes. Ce sont des médicaments qui empêchent les ef ets nocifs
causés par d'autres substances. VoriNa est administré sous forme d'injection ou perfusion par votre
médecin. VoriNa est utilisé pour aider à empêcher les ef ets secondaires d'un traitement par
méthotrexate à doses élevées ou d'un surdosage en méthotrexate. VoriNa s'administre quelques
heures après le méthotrexate, après que ce dernier ait pu agir suf isamment. En outre, VoriNa est
utilisé en combinaison avec le 5-fluorouracile dans une certaine forme de cancer intestinal (carcinome
colorectal métastasé). Cet e thérapie ne peut cependant être utilisée que sous la supervision directe
d'un médecin ayant l'expérience de l'utilisation des produits chimiothérapeutiques. Enfin, VoriNa est
également utilisé pour prévenir ou traiter une carence en folates, uniquement lorsque l'administration
de comprimés d'acide folique est impossible.
Indications
Pour réduire les ef ets nocifs et l'action de certains médicaments (tels que le méthotrexate)
chez les enfants et les adultes.
En association avec le médicament 5-fluorouracile pour le traitement d'une certaine forme de
cancer.
2. Quel es sont les informations à connaître avant que VoriNa ne vous soit administré ?
N'utilisez jamais VoriNa
si vous êtes allergique au folinate disodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souf rez d'une anémie due à une carence en vitamine B12 (par ex., anémie
pernicieuse).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que VoriNa ne vous soit administré :
si vous présentez une diarrhée ou une inflammation des muqueuses (mucosite) pendant
l'utilisation de VoriNa en combinaison avec le médicament 5-fluorouracile (voir aussi 'Quels
sont les ef ets indésirables éventuels'). Dans ce cas, votre médecin peut décider de réduire la
dose de 5-fluorouracile ou d'arrêter le traitement. Les patients âgés ou af aiblis sont
particulièrement prédisposés à ces ef ets secondaires.
si vous êtes simultanément traité par le méthotrexate. VoriNa ne doit pas être administré
simultanément avec le méthotrexate car VoriNa annulerait les actions du méthotrexate
complètement. Pour cet e raison, VoriNa doit toujours être administré plusieurs heures après le
traitement avec du méthotrexate. Voir également la rubrique 3 Comment VoriNa est
administré.
si vous avez été irradié auparavant et que vous recevez VoriNa combiné à du 5-fluorouracile.
Votre médecin réduira la dose de 5-fluorouracile.
si vous recevez VoriNa en combinaison avec le médicament 5-fluorouracil et votre médecin
remarque que le taux de calcium dans votre sang a diminué ; votre médecin vous prescrira un
supplément de calcium.
si vous utilisez certains antiépileptiques ; des crises épileptiques peuvent se produire plus
souvent. (Voir également la paragraphe Autres médicaments et VoriNa et la rubrique 4 « Quels
sont les ef ets indésirables éventuels ? »).
si vous prenez/recevez certains médicaments contre le cancer, tels que l'hydroxycarbamide, la
cytarabine, la mercaptopurine et la thioguanine. Ces médicaments peuvent provoquer une
anomalie de votre hémogramme (macrocytose) qui ne peut être traitée par VoriNa.
si vos reins ne fonctionnent pas bien et que vous recevez VoriNa en combinaison avec du
méthotrexate. Votre médecin peut décider d'augmenter la dose de VoriNa ou conseil er une
utilisation de plus longue durée.
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas ou
s'y est appliquée dans le passé.
Autres médicaments et VoriNa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Les remarques suivantes peuvent également s'appliquer à la prise/l'administration
de médicaments quelque temps auparavant ou dans un avenir rapproché.
Les médicaments mentionnés à cet e rubrique peuvent vous être connus sous un autre nom, souvent
le nom commercial. Dans cet e rubrique, seule la substance active du médicament est citée ou le
groupe de médicaments, mais pas le nom commercial! Regardez donc toujours bien sur l'emballage ou
dans la notice quelle est la substance active des médicaments que vous prenez, ou avez pris dans le
passé récent.
Parfois des médicaments/substances qui sont administrés/pris en même temps peuvent influencer
mutuellement leurs ef ets et/ou leurs ef ets secondaires. Cela s'appelle une interaction. Une interaction
peut se produire en cas d'utilisation simultanée de la solution injectable et de:
5-fluorouracile (un médicament contre certaines formes de cancer). L'activité et les ef ets
secondaires du 5-fluorouracile sont renforcés. VoriNa et le 5-fluorouracile sont souvent
associés intentionnellement.
un antagoniste de l'acide folique tel que le cotrimoxazole, la pyriméthamine ou le méthotrexate.
L'action de l'antagoniste de l'acide folique peut être réduite ou totalement neutralisée. VoriNa et
le méthotrexate sont souvent associés intentionnellement.
phénobarbital, primidone, phénytoïne et succinimides (médicaments contre l'épilepsie).
L'activité de ces médicaments peut être réduite, et de ce fait, des crises épileptiques peuvent
se produire.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Les ef ets de VoriNa sur l'enfant à naître sont inconnus. VoriNa ne peut dès lors être administré
pendant la grossesse que si c'est absolument indispensable. C'est votre médecin qui en décidera. Ce
conseil s'applique également si vous utilisez VoriNa en combinaison avec du méthotrexate.
L'administration de VoriNa en combinaison avec du 5-fluorouracile n'est pas autorisée pendant la
grossesse en raison des ef ets préjudiciables du 5-fluorouracile.
Allaitement
On ne sait pas si VoriNa passe dans le lait maternel. VoriNa ne doit être administré pendant la période
d'allaitement que si c'est absolument nécessaire. C'est votre médecin qui en décidera. L'administration
de VoriNa en combinaison avec du 5-fluorouracile est déconseillée pendant la période d'allaitement en
raison des ef ets préjudiciables du 5-fluorouracile.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a aucune indication que VoriNa ait une influence sur la capacité à conduire un véhicule ou à
utiliser des machines.
VoriNa contient du sodium
Flacon de 2 ml et 4 ml :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
Flacon de 14 ml :
Ce médicament contient 77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 3,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Flacon de 20 ml :
Ce médicament contient 110 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 5,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Flacon de 40 ml :
Ce médicament contient 220 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 11 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
3. Comment VoriNa est administré ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La posologie peut varier d'un patient à l'autre vu que la dose est calculée à l'aide de votre surface
corporelle (en fonction de votre taille et poids). Votre médecin décidera la dose qui vous convient le
mieux.
En général, le schéma posologique est le suivant:

Après un traitement avec une dose moyenne ou élevée de méthotrexate

Adultes, sujets âgés et enfants:
En général, la première dose de VoriNa est de 15 mg (6-12 mg par mètre carré de votre surface
corporelle) et doit être administrée 12-24 heures (maximum 24 heures) après le début de la perfusion
de méthotrexate. La même dose sera ensuite administrée toutes les 6 heures pendant une période 72
heures. Après administration de quelques injections ou perfusions, on peut passer aux comprimés.
En combinaison avec le 5-fluorouracile pour le traitement d'une certaine forme de cancer intestinal
(carcinome colorectal métastasé)

Adultes et personnes âgées:
s chéma bimensuel : deux jours consécutifs, toutes les deux semaines: 200 mg de VoriNa par
mètre carré de votre surface corporelle en perfusion de deux heures, suivis d'une injection de
400 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface corporelle et d'une perfusion
pendant 22 heures de 600 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface corporelle.
s chéma hebdomadaire : 20 mg de VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en
injection unique ou 200 à 500 mg de VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en
perfusion de deux heures avec 500 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface
corporelle en injection intraveineuse
au milieu ou à la fin de la perfusion de VoriNa.
s chéma mensuel : une fois par mois, pendant cinq jours consécutifs: 20 mg de VoriNa par
mètre carré de votre surface corporelle en injection intraveineuse unique ou 200 à 500 mg de
VoriNa par mètre carré de votre surface corporelle en perfusion de deux heures,
immédiatement suivis de 425 ou 370 mg de 5-fluorouracile par mètre carré de votre surface
corporelle en injection intraveineuse unique.
Pour contrecarrer les effets nocifs du trimétrexate, du triméthoprime et de la pyriméthamine
Effets nocifs du trimétrexate (un médicament utilisé dans certaines inflammations pulmonaires,

surtout chez les patients atteints de SIDA):
Pour prévenir la toxicité causé par le trimétrexate, on vous administrera VoriNa chaque jour pendant le
traitement par trimétrexate et jusqu'à 72 heures après la dernière dose de trimétrexate. Votre médecin
vous administrera VoriNa en perfusion pendant 5 à 10 minutes à une dose de 20 mg par mètre carré
de votre surface corporelle. Cela sera répété toutes les 6 heures, de telle sorte que vous en receviez
au total 80 mg par mètre carré de votre surface corporelle par jour. Des comprimés sont une alternative
à une perfusion. Par administration, vous recevrez une dose 20 mg par mètre carré de votre surface
corporelle quatre fois par jour, répartis de manière uniforme sur la journée. Votre médecin peut décider
de vous administrer une autre posologie.
Si vous avez reçu une dose trop élevée de trimétrexate, votre médecin vous administrera VoriNa après
l'arrêt du trimétrexate. VoriNa s'administre dans une veine toutes les 6 heures pendant 3 jours à la
dose de 40 mg par mètre carré de votre surface corporelle.

Effets nocifs du triméthoprime (un antibiotique utilisé dans certaines infections):
Après l'arrêt du traitement par triméthoprime, vous recevrez 3 à 10 mg de VoriNa par jour. Votre
médecin décidera pendant combien de temps ce traitement est nécessaire.

Effets nocifs de la pyriméthamine (un médicament utilisé dans le traitement de la malaria et
d'une inflammation appelée la toxoplasmose, provoquée par un parasite):
Si vous recevez une dose élevée de pyriméthamine ou si vous en recevez de faibles doses pendant
une période prolongée, on vous administrera en même temps 5 à 50 mg de VoriNa par jour.
Si plus de VoriNa est administré que recommandé
Si plus de VoriNa est administré que recommandé, le médecin utilisera le traitement approprié. Si vous
suspectez un surdosage important, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Anti-poison (070/245.245). En cas de surdosage, l'activité du méthotrexate peut être
contrecarrée (si VoriNa est administré en combinaison avec du méthotrexate) ou des ef ets
secondaires cités à la rubrique 4 "Quels sont les ef ets indésirables éventuels" peuvent apparaître.
Si l'administration de VoriNa est oubliée
Si une dose a été oubliée et VoriNa est administré en combinaison avec du méthotrexate, l'ef et toxique
du méthotrexate peut se manifester (voir la notice du méthotrexate). Vérifiez avec votre médecin si
vous n'êtes pas sûr(e).
Si le traitement par VoriNa est arrêté
Lorsque le VoriNa est utilisé en combinaison avec du méthotrexate et si on arrête subitement le
traitement, les ef ets secondaires du méthotrexate, qui sont précisément contrecarrés par VoriNa,
peuvent se produire. Il est dès lors préférable de ne pas arrêter d'un seul coup d'utiliser ce
médicament.
Vérifiez avec votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous présentez l'un des symptômes suivants:
diarrhée.
inflammation des muqueuses (mucosite).
Les réactions ci-dessus peuvent être des ef ets secondaires graves. Votre médecin pourra décider
d'arrêter le traitement.
Les ef ets indésirables suivants peuvent se produire:
Peu fréquent: peuvent af ecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Fièvre.
Peu fréquent: peuvent af ecter jusqu'à 1 personne 1.000.
Insomnie.
Agitation
Abat ement (dépression) après l'administration de doses élevées.
Lors de l'utilisation de certains antiépileptiques, la fréquence des crises épileptiques augmente dans
de rares cas (voir également les rubriques 2 « Avertissements et précautions » et "Autres
médicaments et VoriNa")
Af ections gastro-intestinales après administration de doses élevées de VoriNa.
Très rare : peuvent af ecter jusqu'à 1 personne sur 10.000 :
Réactions allergiques, y compris sensation soudaine de malaise, sentiment d'anxiété, frissons,
démangeaison, pâleur ou simplement rougeur, transpiration, parfois essouf lement, bat ements
cardiaques rapides et choc (réaction anaphylactoïde ou anaphylactique) et éruption cutanée avec
démangeaison importante (urticaire).
En combinaison avec du 5-fluorouracile, les effets indésirables suivants peuvent également se
produire:
Très fréquent : peuvent affecter plus que 1 personne sur 10 :
Réduction du nombre de globules (y compris des conditions de vie en danger).
Inflammation des muqueuses intestinales et buccales (des cas fatals ont été rapportés).
Diarrhées (éventuellement graves et conduisant à une déshydratation), vomissements et nausées
Fréquent : peuvent affecter plus que 1 personne sur 100 :
Rougeur et gonflement des paumes des mains et la plante des pieds, ce qui peut provoquer la
desquamation de la peau (syndrome main-pied).
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles :
Excès d'ammonium dans le sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxel es Madou - Site internet: www.afmps.be - e-
mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Vil a
Louvigny ­ Al ée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
ht p:/ www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver VoriNa ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Forme pharmaceutique et contenu
VoriNa est une solution injectable qui contient 25 mg/ml d'acide folinique sous forme de sel disodique,
correspondant à 50 mg d'acide folinique dans le cas d'un flacon de 2 ml et à 100, 350, 500 ou 1000 mg
d'acide folinique dans le cas de flacons de respectivement 4, 14, 20 ou 40 ml.
Ce que contient VoriNa
La substance active est le folinate disodique, équivalant respectivement à 50 mg (2 ml), 100
mg (4 ml), 350 mg (14 ml), 500 mg (20 ml) et 1000 mg (40 ml) d'acide folinique.
Chaque ml de solution injectable contient du folinate disodique équivalent à 25,00 mg d'acide
folinique.
Les autres composants sont le chlorure de sodium, le citrate de sodium, l'hydroxyde de
sodium, l'acide chlorhydrique, l'eau pour injection.
Aspect de VoriNa et contenu de l'embal age extérieur
Solution injectable.
VoriNa est une solution claire, jaune, exempte de particules.
Flacons d'un volume nominal de 2, 4, 14, 20 et 40 ml, en verre transparent, incolore de type I, dotés
des bouchons en caoutchouc butylique, et des sceaux en aluminium munis des bouchons
encliquetables en polypropylène.
Présentations: boîte de 1 flacon à 2, 4, 14, 20 ou 40 ml, boîte de 25 flacons à 2 ml, ou boîte de 10
flacons à 4, 14, 20 ou 40 ml. Boîtes individuelles de 1 flacon emballé dans un plastique facile à enlever,
dans les quantités suivantes: 10 flacons de 2 ml, 3 flacons de 14 ml, 15 flacons de 14 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Fabricant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
50 mg (2 ml): BE227211
100 mg (4 ml): BE227227
350 mg (14 ml): BE227236
500 mg (20 ml): BE257397
1000 mg (40 ml): BE257406
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 10/2020.