Voriconazole teva 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Voriconazole Teva 50 mg, comprimés pelliculés
Voriconazole Teva 200 mg, comprimés pelliculés
voriconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que Voriconazole Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Teva
3. Comment prendre Voriconazole Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Voriconazole Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Voriconazole Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Voriconazole Teva contient la substance active voriconazole. Le voriconazole est un médicament antifongique. Il
agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp.),
une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp.) chez les patients non
neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
des infections invasives graves à Candida sp. quand le champignon est résistant au fluconazole (autre
médicament antifongique).
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de
champignons).
Voriconazole Teva est destiné aux patients présentant d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le
pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.
Ce médicament doit être pris exclusivement sous surveillance médicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Teva ?
Ne prenez jamais Voriconazole Teva
si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez ou
avez pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à
base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Teva :
Terfénadine (utilisée pour traiter l'allergie)
Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie)
Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac)
Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Quinidine (utilisée pour les battements de coeur irréguliers)
Ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique)
Rifampicine (utilisée pour le traitement de la tuberculose)
Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour
Carbamazépine (utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie)
Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)
Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés pour le traitement de
la migraine)
Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour
Millepertuis (Hypericum perforatum)
Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments pour traiter la
douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine])
Tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour ralentir le déclin
de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)
Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)
Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Teva :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire
une dose plus faible de Voriconazole Teva. Votre médecin doit aussi surveiller le fonctionnement de votre
foie pendant votre traitement par Voriconazole Teva en pratiquant des analyses de sang.
si vous avez une cardiomyopathie, des battements de coeur irréguliers, un rythme du coeur ralenti ou une
anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les zones de
votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre
peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par Voriconazole Teva, informez immédiatement votre médecin :
si vous prenez un coup de soleil
si une éruption grave ou des cloques
en cas de douleur osseuse
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut vous adresser à un
dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider qu'il est important de vous revoir
régulièrement. Il existe un faible risque de développer un cancer de la peau lors de l'utilisation de voriconazole
sur une longue durée.
Si vous présentez des signes « d'insuffisance cortico-surrénalienne », c'est-à-dire si les glandes surrénales ne
produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le cortisol, ce qui peut
Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l'organisme produit trop de cortisol, une hormone
pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules, un visage
arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras, amincissement de la peau,
propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie), pilosité excessive,
transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
Voriconazole Teva ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Voriconazole Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Teva peuvent modifier l'action de Voriconazole
Teva ou Voriconazole Teva peut affecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du possible de
prendre Voriconazole Teva avec :
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) ­ si vous devez prendre ces deux médicaments, votre
médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané avec
Voriconazole Teva doit être évité dans la mesure du possible et un ajustement de la posologie du voriconazole
pourra être nécessaire :
Rifabutine (utilisée pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité(e) par la rifabutine, votre
formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine devront être
surveillés.
Phénytoïne (utilisée pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité(e) par la phénytoïne, votre
concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par Voriconazole Teva
et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la posologie ou
une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou Voriconazole Teva ont
toujours l'effet recherché :
Warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour ralentir la
coagulation du sang)
Ciclosporine (utilisée chez les patients ayant reçu une greffe)
Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
Statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de cholestérol)
Benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et le stress)
Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Teva et des contraceptifs oraux, vous
pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles menstruels)
Alcaloïdes de la pervenche (p. ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du cancer)
Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib,
dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le traitement du cancer)
Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)
Saquinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine, névirapine)
(utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être prises en même temps
que Voriconazole Teva)
Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide telle que sufentanil (utilisés comme antidouleurs lors
d'interventions chirurgicales)
Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs modérées à
intenses)
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et
de l'inflammation)
Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients transplantés)
Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de moelle osseuse)
Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose.
Grossesse et allaitement
Voriconazole Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les
femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception efficace. Si vous tombez enceinte
au cours d'un traitement par Voriconazole Teva, contactez immédiatement votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu dès le début du traitement par Voriconazole Teva comprimés pelliculés.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voriconazole Teva peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c'est le
cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous constatez ce
type de réaction.
Voriconazole Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Voriconazole
Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Voriconazole Teva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection dont vous
souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Comprimés
Patients de 40 kg et plus* Patients de moins de 40 kg*
Dose pendant les
400 mg toutes les 12 heures
200 mg toutes les 12 heures
premières 24 heures
pendant les premières 24
pendant les premières 24
(Dose de charge)
heures
heures
Dose après les premières 24 heures 200 mg deux fois par jour
100 mg deux fois par jour
(Dose d'entretien)
*Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus.
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose quotidienne à 300 mg ( 40
kg) ou 150 mg (< 40 kg) deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Comprimés
Enfants âgés de 2 à moins
Adolescents âgés de 12 à 14
de 12 ans et adolescents
ans pesant 50 kg ou plus; et
âgés de 12 à 14 ans pesant
tous les adolescents de plus de
moins de 50 kg
14 ans
Dose pendant les
Votre traitement commencera par Veuil ez consulter la dose
premières 24 heures
une perfusion
recommandée pour l'adulte
(Dose de charge)
Dose
après
les
9 mg/kg deux fois par jour (dose
Veuil ez consulter la dose
premières 24 heures
maximale de 350 mg deux fois
recommandée pour l'adulte
(Dose d'entretien)
par jour)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.
Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le comprimé sans le
croquer, avec de l'eau.
Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Teva en prévention d'infections fongiques, votre médecin pourra
arrêter Voriconazole Teva si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de Voriconazole Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Voriconazole Teva (ou si quelqu'un prend vos comprimés), prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245) ou rendez-vous au service
des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de Voriconazole Teva. Vous pouvez ressentir une
intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus importante que prévue de Voriconazole Teva.
Si vous oubliez de prendre Voriconazole Teva
Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Teva régulièrement, à la même heure chaque jour. Si
vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Voriconazole Teva
Continuez à prendre Voriconazole Teva jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter. N'interrompez pas
le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les patients dont le système immunitaire est
affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour
de l'infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Teva, il n'est pas attendu que vous ressentiez
d'effet particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et
nécessiter une surveillance médicale.
Effets indésirables graves ­ arrêtez de prendre Voriconazole Teva et consultez un médecin
immédiatement
Eruption cutanée
Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique
Pancréatite (inflammation du pancréas)
Autres effets indésirables
Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
Atteintes visuelles (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs,
intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité
nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle,
perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux)
Fièvre
Eruptions cutanées étendues
Nausées, vomissements, diarrhée
Maux de tête
Gonflement des extrémités
Douleurs à l'estomac.
Difficultés à respirer.
Elévation des enzymes hépatiques
Fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou
blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes
qui permettent la coagulation du sang
Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations
Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations
anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
Saignement dans les yeux
Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de coeur très rapides ou très lents, syncope
Pression artérielle basse, phlébite (formation de caillots sanguins dans les veines)
Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des
yeux), accumulation de liquide dans les poumons
Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
Jaunisse, inflammation du foie, lésion du foie
Éruptions cutanées, pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau
caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses confluentes, rougeur de la
peau
Démangeaisons
Chute de cheveux
Mal de dos
Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus
gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation des vaisseaux
lymphatiques
Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes abdominaux
Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,
augmentation du nombre d'éosinophiles
Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active (hypothyroïdie)
Trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un
engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds
Problèmes d'équilibre ou de coordination
OEdème cérébral
Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, nerf
optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
Diminution de la sensibilité au toucher
Sensations anormales du goût
Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue
Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation
d'un caillot sanguin)
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins
Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée
d'impulsions électriques erratiques
Electrocardiogramme (ECG) anormal
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules
douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie
en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une
exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau
pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma
Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée.
Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie)
Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique
Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux
Photosensibilité bulleuse
Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique
Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger)
Réaction allergique mettant la vie en danger
Troubles de la coagulation sanguine
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (oedème) du derme, du tissu sous-
cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou
douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la
peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la
plus superficielle de la peau) des couches plus profondes ; éruption cutanée généralisée, température
corporelle élevée et une hypertrophie des ganglions lymphatiques
Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances ou de
«cornes».
Effets indésirables de fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Tâches de rousseurs et tâches pigmentées
Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à
votre médecin :
Cancer de la peau
Inflammation du tissu entourant les os
Plaques rouges, squameuses ou lésions de la peau en forme d'anneau qui peuvent être un symptôme d'une
maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané
Comme Voriconazole Teva peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement de
votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs
à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par Voriconazole Teva au long cours
(voir rubrique 2).
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont
été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés,
votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu'il est
important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement. Des élévations des enzymes hépatiques ont
également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance ­ Boîte Postale 97, 1000 Bruxelles Madou - Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be - e-
mail: adr@afmps.be.
au Luxembourg via Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - crpv@chru-nancy.fr - tél. : (+33) 3
83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments - Direction de la santé à Luxembourg -
pharmacovigilance@ms.etat.lu - tél. : (+352) 247-85592.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Voriconazole Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou l'emballage après "EXP".
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voriconazole Teva
La substance active est : le voriconazole. Chaque comprimé contient 50 mg de voriconazole pour
Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés et 200 mg de voriconazole pour Voriconazole Teva 200 mg
comprimés pelliculés.
Les autres composants sont pour le noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2
"Voriconazole Teva contient du lactose"), amidon prégélatinisé, croscarmellose de sodium, povidone K25,
stéarate de magnésium, hypromellose 5 mPa.s, glycérol 85%, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Voriconazole Teva et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Voriconazole Teva 50 mg sont blancs, ronds, biconvexes (diamètre : environ 7.2
mm), gravée « V » sur une face et « 50 » sur l'autre.
Les comprimés pelliculés Voriconazole Teva 200 mg sont blancs, oblongs (dimensions : environ 17.2 mm x
7.2 mm), gravée « V » sur une face et « 200 » sur l'autre.
Voriconazole Teva 50 mg comprimés pelliculés se présente en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100
comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/Alu comme multipack et l'unité d'emballage.
Voriconazole Teva 200 mg comprimés pelliculés se présente en boîtes de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 et 100
comprimés pelliculés sous plaquettes PVC/Alu comme multipack et l'unité d'emballage.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongrie
TEVA Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 Haarlem, Pays-Bas
TEVA PHARMA S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Espagne
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb, Croatie
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Pologne
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
50 mg (plaquette): BE441646
200 mg (plaquette): BE441673
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.