Voriconazole mylan 200 mg

Notice: information du patient
Voriconazole Mylan 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole Mylan 200 mg comprimés pelliculés
Voriconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Voriconazole Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole Mylan ?
3.
Comment prendre Voriconazole Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Voriconazole Mylan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE VORICONAZOLE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Voriconazole Mylan contient la substance active voriconazole. Voriconazole Mylan est un
médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons
qui provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non
neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans
le sang),
des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au
fluconazole (autre médicament antifongique),
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp.
Voriconazole Mylan est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et
pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs d'une greffe de moelle osseuse à
haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
VORICONAZOLE MYLAN ?
Ne prenez jamais Voriconazole Mylan :
Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à
base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par
Voriconazole Mylan :
Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie)
Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie)
Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac)
Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
Quinidine (utilisé pour les battements de coeur irréguliers)
Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose)
Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour
Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d'épilepsie)
Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie)
Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine; utilisés
pour le traitement de la migraine)
Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe)
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par
jour
Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Voriconazole Mylan :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait
vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole Mylan. Votre médecin doit aussi
surveiller le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par Voriconazole Mylan
en pratiquant des analyses de sang.
si vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de
coeur irréguliers, un rythme du coeur ralenti ou une anomalie détectée à
l'électrocardiogramme (ECG), appelée « Syndrome du QTc Long ».
Vous devez éviter de vous exposer au soleil pendant votre traitement. Il est important de
protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un
indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du
soleil. Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par Voriconazole Mylan
informez immédiatement votre médecin
o
si vous prenez un coup de soleil
o
si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau
o
en cas de douleur osseuse,
Si vous présentez des problèmes de peau comme décrits ci-dessus, votre médecin peut
vous orienter vers un dermatologue qui, après vous avoir vu en consultation, peut décider
qu'il est important de vous revoir régulièrement. Il existe un faible risque de développer un
cancer de la peau lors de l'utilisation de Voriconazole Mylan sur une longue durée.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses
de sang.
Enfants et adolescents
Voriconazole Mylan ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Voriconazole Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que Voriconazole Mylan peuvent modifier l'action
de Voriconazole Mylan ou Voriconazole Mylan peut affecter la manière dont ils agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la
mesure du possible de prendre Voriconazole Mylan avec :
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement
simultané avec Voriconazole Mylan doit être évité dans la mesure du possible et un
ajustement de la posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la
rifabutine, votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise
de rifabutine devront être surveillés.
Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la
phénytoïne, votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant
votre traitement par Voriconazole Mylan et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement
de la posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces
médicaments et/ou Voriconazole Mylan ont toujours l'effet recherché :
Warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol ; utilisés pour
ralentir la coagulation du sang)
Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Tacrolimus (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe)
Sulfonylurées (p. ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
Statines (p. ex. atorvastatine, simvastatine) (utilisés pour faire baisser le taux de
cholestérol)
Benzodiazépines (p. ex. midazolam, triazolam, alprazolam) (utilisés pour traiter les
insomnies sévères et le stress)
Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères)
Contraceptifs oraux (si vous prenez simultanément Voriconazole Mylan et des
contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des
troubles menstruels)
Alcaloïdes de la pervenche (p. ex. vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du
cancer)
Indinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH);
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz,
delavirdine, névirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'efavirenz
NE peuvent PAS être prises en même temps que Voriconazole Mylan)
Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme
antidouleurs lors d'interventions chirurgicales)
Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les
douleurs modérées à intenses)
Anti-Inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le
traitement des douleurs et de l'inflammation)
Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques)
Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients
transplantés)
Grossesse et allaitement
Voriconazole Mylan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire
de votre médecin. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de
contraception efficace. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement par Voriconazole
Mylan, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voriconazole Mylan peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à
la lumière. Si c'est le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outil ou machine.
Contactez votre médecin si vous constatez ce type de réaction.
Voriconazole Mylan contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT PRENDRE VORICONAZOLE MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type
d'infection dont vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Comprimés
Patients de 40 kg et plus
Patients de moins de 40 kg
Dose pendant les premières 24400 mg toutes les 12 heures200 mg toutes les 12 heures
heures (Dose de charge)
pendant les premières 24pendant les premières 24
heures
heures
Dose après les premières 24200 mg deux fois par jour
100 mg deux fois par jour
heures (Dose d'entretien)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose
quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Comprimés
Enfants âgés de 2 à moins deAdolescents âgés de 12 à 14
12 ans et adolescents âgés deans pesant 50 kg ou plus; et
12 à 14 ans pesant moins detous les adolescents de plus
50 kg
de 14 ans
Dose pendant les premièresVotre traitement commencera400 mg toutes les 12 heures
24 heures (Dose de charge)
par une perfusion
pendant les premières 24
heures
Dose après les premières 249 mg/kg deux fois par jour200 mg deux fois par jour
heures (Dose d'entretien)
(dose maximale de 350 mg
deux fois par jour)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la
dose quotidienne.
Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou une heure après un repas. Avalez le
comprimé sans le croquer, avec de l'eau.
Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole Mylan en prévention des infections fongiques,
votre médecin pourrait arrêter de vous donner le médicament si vous ou votre enfant
développez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de Voriconazole Mylan que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voriconazole Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos
comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service
des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de Voriconazole Mylan. Vous
pouvez ressentir une intolérance anormale à la lumière qui résulterait de la prise plus
importante que prévu de Voriconazole Mylan.
Si vous oubliez de prendre Voriconazole Mylan :
Il est important de prendre vos comprimés de Voriconazole Mylan régulièrement, à la même
heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à
l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Voriconazole Mylan :
Il est démontré que le fait de prendre votre médicament à heures fixes peut en augmenter
fortement l'efficacité. C'est pourquoi il est important de continuer à prendre Voriconazole
Mylan correctement, comme indiqué plus haut, à moins que votre médecin ne vous dise
d'arrêter le traitement.
Continuez à prendre Voriconazole Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous dise de l'arrêter.
N'interrompez pas le traitement trop tôt car votre infection pourrait ne pas être guérie. Les
patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir
besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Mylan, il n'est pas attendu
que vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si l'un des effets suivants se produit,
arrêtez de prendre Voriconazole Mylan et consultez
un médecin immédiatement
ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le
plus proche :
Eruption cutanée
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), modifications des tests
sanguins de la fonction hépatique
Inflammation du pancréas provoquant des douleurs intenses au niveau de l'abdomen et
du dos (pancréatite)
Certains autres effets indésirables peuvent requérir une attention médicale. Consultez
votre médecin si vous développez l'un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Graves difficultés à respirer, y compris essoufflement et respiration rapide, qui pourraient
être provoquées par une inflammation des poumons
Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Une affection provoquant une diminution du nombre de tous les types de cellules
sanguines (pancytopénie), provoquant des infections fréquentes entraînant fièvre,
frissons, fatigue, maux de gorge ou aphtes (diminution du nombre de globules blancs),
fatigue, haleine courte et pâleur (diminution du nombre de globules rouges) et
saignements ou ecchymoses inexpliqués ou anormalement prolongés (diminution du
nombre de plaquettes)
Accumulation de liquide dans les poumons entraînant une difficulté à respirer,
accompagnée de fièvre, transpiration, anxiété et toux, éventuellement avec crachats de
sang
Saignement à l'arrière de l'oeil (hémorragie rétinienne) entraînant des modifications de la
vision, y compris une perte de la vue, qui peut survenir brutalement
Crises d'épilepsie (convulsions)
Insuffisance hépatique ou affection hépatique, accompagnée des symptômes suivants :
nausées, vomissements, perte d'appétit, sensation de malaise généralisé, fièvre,
démangeaisons, jaunissement de la peau et des yeux, selles décolorées, urines foncées
(hépatite)
Modifications du schéma urinaire, soit en quantité soit en fréquence, accompagnées de
nausées, vomissements, perte d'appétit, perte de poids, présence de sang dans les urines,
douleur dans le bas de l'abdomen ou du dos, qui peuvent être les signes d'une
insuffisance rénale ou d'autres graves problèmes aux reins.
Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Eruption étendue avec présence de vésicules et d'une desquamation de la peau, en
particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de
Stevens-Johnson)
Coagulation inhabituelle du sang dans les veines, réduisant l'afflux de sang vers certaines
parties du corps ou des saignements sévères et inattendus
Réaction cutanée sévère après une exposition à la lumière ou au soleil (éruption
photosensible bulleuse)
Rythme cardiaque très rapide et désynchronisé (fibrillation)
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante associée à des douleurs abdominales ou de la
fièvre
Diminution de la fonction des surrénales, susceptible d'entraîner hypoglycémie,
déshydratation, perte de poids, hypotension, désorientation, faiblesse et fatigue
OEdème cérébral, susceptible de modifier la façon dont vous pensez ou agissez et
d'entraîner des difficultés de concentration, une somnolence, un désintérêt et un manque
d'énergie
Gonflement des nerfs à l'arrière de l'oeil, entraînant des modifications subites de la vision,
y compris une perte de vision ou une douleur lors des mouvements oculaires
Roulements d'yeux ou louchements inhabituels et incontrôlés, qui peuvent s'accompagner
de mouvements incontrôlés du cou, de la bouche ou de la langue et de douleurs oculaires
Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Réaction allergique sévère (anaphylaxie), avec des symptômes tels que gonflement du
visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge entraînant une difficulté à
respirer (angio-oedème)
Modifications du rythme cardiaque, y compris des battements cardiaques `manquants', qui
peuvent provoquer une sensation de tête légère ou un évanouissement
Opacification de la cornée, entraînant une diminution de l'acuité visuelle ou une vision
trouble
Engourdissement, picotements, douleur et faiblesse dans les mains, les pieds, les bras ou
les jambes, ou dans le dos, susceptibles d'entraîner des problèmes de mouvement, de
parole, d'alimentation ou de vue, et qui peuvent être les signes d'une réponse immunitaire
rare, mais dangereuse (syndrome de Guillain-Barré)
Grave éruption étendue avec présence de vésicules et d'une vaste desquamation de la
peau sur une grande partie du corps (syndrome de Lyell)
Éruption sévère avec gonflement du visage, ganglions enflés, fièvre, inflammation des
organes internes allant de pair avec des résultats anormaux aux tests sanguins
(syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes
systémiques (DRESS))
Grave éruption cutanée pouvant s'accompagner de la formation de vésicules et
caractérisée par des lésions en cocarde (centre de couleur foncée entouré d'une zone
plus claire, elle-même bordée d'un anneau foncé) (érythème polymorphe).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Douleur, endolorissement ou sensibilité dans les muscles ou les os (périostite)
Formation de plaques rouges écailleuses sur la peau ou de lésions cutanées en forme
d'anneau, en particulier sur le visage, pouvant être le signe d'une maladie auto-immune
connue sous le nom de lupus érythémateux cutané.
On a rapporté des cas de cancer de la peau chez des patients traités par voriconazole
pendant de longues périodes.
Autres effets indésirables éventuels
Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
)
Altérations de la vue (modifications de la vue telles que vision trouble, changements de
couleur, sensibilité inhabituelle à la lumière, daltonisme, halo coloré, cécité nocturne,
vision oscillante, apparition d'étincelles, flash ou aura, brillance inhabituelle, perte d'une
partie du champ visuel habituel, taches ou corps flottants devant les yeux)
Fièvre
Nausées, vomissements, diarrhée
Maux de tête
Gonflement des mains ou des pieds
Douleurs à l'estomac
Modifications des tests sanguins de la fonction hépatique.
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Inflammation des sinus, frissons, faiblesse
Inflammation des gencives (gingivite)
Constipation, indigestion ou brûlures d'estomac, inflammation des coins de la bouche et
des lèvres
Anxiété, dépression, picotements, confusion, vertiges, agitation, tremblements,
hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas) et autres
symptômes nerveux
Augmentation du tonus musculaire
Sensation d'assoupissement ou de somnolence, ou difficultés à dormir
Evanouissement
Rythme cardiaque plus rapide ou plus lent que la normale
Pression artérielle basse
Douleur thoracique
Faibles taux de sucre, de potassium ou de sodium dans le sang
Chute de cheveux
Mal de dos
Sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale
Inflammation du tractus gastro-intestinal
Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Autres réactions allergiques, telles qu'urticaire, démangeaisons et/ou rougeur de la peau
Syndrome pseudo-grippal
Gonflement des ganglions lymphatiques, parfois douloureux et potentiellement dû à une
infection
Augmentation d'un type de globules blancs du sang qui peut être associée à des
réactions allergiques
Problèmes de coordination
Vision double, douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements
involontaires des yeux
Problèmes d'ouïe, bourdonnements dans les oreilles
Sensation de tournis au repos (vertiges)
Inflammation dans une veine (phlébite, éventuellement associée à la formation d'un caillot
de sang)
Diminution de la sensibilité au toucher
Altération du goût
Inflammation de l'intestin grêle
Gonflement et inflammation de la langue
Augmentation de la taille du foie, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires
Douleur des articulations,
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines
Elévation des taux de cholestérol ou d'urée dans le sang, observée à l'occasion d'un test
sanguin.
Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Plaques rouges, squameuses sur la peau, en particulier au niveau du visage et du cuir
chevelu, parfois épais ou en forme de pic ou de « corne »
Altérations de vos mouvements normaux, y compris spasmes musculaires, tremblements
ou démarche traînante ressemblant à la maladie de Parkinson, sensation d'agitation ou
de tension (symptômes extrapyramidaux)
Glande thyroïde trop active ou pas assez (hyperthyroïdie ou hypothyroïdie).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Éphélides ou plaques plus foncées sur la peau
Comme le voriconazole peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le
fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer
votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Des coups de soleil ou des réactions cutanées sévères suite à une exposition à la lumière ou
au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant
développez une éruption cutanée pendant que vous prenez ce médicament, parlez-en à
votre médecin le plus rapidement possible. Il pourra vous orienter vers un spécialiste qui
décidera s'il est important que vous ou votre enfant soyez suivis régulièrement.
Des modifications dans les résultats sanguins des tests hépatiques ont également été
observées plus fréquemment chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VORICONAZOLE MYLAN ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la
plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Voriconazole Mylan
La substance active est le voriconazole. Chaque comprimé contient soit 50 mg de
voriconazole (pour Voriconazole Mylan 50 mg comprimés pelliculés) soit 200 mg de
voriconazole (pour Voriconazole Mylan 200 mg comprimés pelliculés).
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté (Voir rubrique 2 « Voriconazole Mylan contient
du lactose et du sodium »), croscarmellose de sodium, amidon prégélatinisé, povidone,
stéarate de magnésium.
Pelliculage : Lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et triacétine.
Aspect de Voriconazole Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Voriconazole Mylan 50 mg : blancs à blanc cassé, ovales,
biconvexes, pelliculés et portant l'inscription « V26 » sur une face et rien sur l'autre.
Les comprimés pelliculés Voriconazole Mylan 200 mg : blancs à blanc cassé, de forme
capsule, biconvexes, pelliculés et portant l'inscription « M164 » sur une face et rien sur
l'autre.
Voriconazole Mylan est disponible en plaquettes de :
20, 28, 30, 90, 100, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 comprimés pelliculés pour
Voriconazole Mylan 50 mg.
14, 20, 28, 30, 90, 100, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1 comprimés
pelliculés pour Voriconazole Mylan 200 mg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Royaume-Uni
GE Pharmaceuticals Ltd., Industrial Zone, Chekanitza-South area, 2140 Botevgrad, Bulgarie
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlande
Mylan Hungary Kft.,
H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongrie
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Voriconazole Mylan 50 mg comprimés pelliculés :
BE459600
Voriconazole Mylan 200 mg comprimés pelliculés :
BE459617
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Belgique:
Voriconazole Mylan 50 mg et 200 mg comprimés pelliculés
République tchèque:
Vorikonazol Mylan 200 mg, potahované tablety
France:
Voriconazole Mylan 50 mg et 200 mg, comprimé pelliculé
Allemagne:
Voriconazol Mylan 50 mg et 200 mg Filmtabletten
Irlande :
Voriconazole Mylan 200 mg film-coated Tablets
Italie:
Voriconazolo Mylan 50 mg et 200 mg compresse rivestite con
film
Luxembourg:
Voriconazole Mylan 50 mg et 200 mg comprimés pelliculés
Pologne:
Voriconazole Mylan
Portugal:
Voriconazol Mylan
Espagne:
Voriconazol MYLAN 50 mg et 200 mg comprimidos recubiertos
con pelicula EFG
Pays-Bas:
Voriconazol Mylan 50 mg et 200 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni:
Voriconazole 50 mg et 200 mg film-coated Tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.