Voriconazole ab 50 mg

Voriconazole AB 50 mg comprimés pelliculés
Voriconazole AB 200 mg comprimés pelliculés
voriconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Voriconazole AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole AB ?
3.
Comment prendre Voriconazole AB ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Voriconazole AB ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Voriconazole AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Voriconazole AB contient la substance active voriconazole. Voriconazole AB est un
médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons
responsables d'infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant les
affections suivantes :
Aspergillose invasive (un type d'infection fongique causée par Aspergillus sp.),
Candidémie (un autre type d'infection fongique causée par Candida sp.) chez les
patients non neutropéniques (patients dont les taux de globules blancs ne sont pas
anormalement faibles),
Infections invasives graves causées par Candida sp., lorsque le champignon est
résistant au fluconazole (un autre médicament antifongique),
Infections fongiques graves causées par Scedosporium sp. ou Fusarium sp. (deux
espèces différentes de champignons).
Prévention des infections fongiques chez les patients à haut risque ayant reçu une greffe de
moelle osseuse.
La prise de ce médicament ne doit s'effectuer que sous la supervision d'un médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Voriconazole AB ?
Ne prenez jamais Voriconazole AB
Si vous êtes allergique au voriconazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Il est très important d'informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris tout
autre médicament, même un médicament obtenu sans ordonnance ou des médicaments à
base de plantes.
Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant votre cure de traitement par
Voriconazole AB :
Terfénadine (médicament pour traiter l'allergie)
Astémizole (médicament pour traiter l'allergie)
Cisapride (médicament pour traiter les problèmes d'estomac)
Pimozide (médicament pour traiter les maladies mentales)
Quinidine (médicament pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
Ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique)
Rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose)
Efavirenz (médicament pour traiter l'infection à VIH), à une posologie égale ou supérieure
à 400 mg une fois par jour
Carbamazépine (médicament pour traiter les convulsions)
Phénobarbital (médicament pour traiter l'insomnie sévère et les convulsions)
Alcaloïdes de l'ergot (p. ex. ergotamine, dihydroergotamine ; médicaments pour traiter la
migraine)
Sirolimus (médicament utilisé chez les patients transplantés)
Ritonavir (médicament pour traiter l'infection à VIH), à une posologie égale ou supérieure
à 400 mg deux fois par jour
Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes
Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des
médicaments pour traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine,
oxycodone, fentanyl, tramadol, codéine])
Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Voriconazole AB :
si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une maladie du foie. Si vous avez une maladie du
foie, votre médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de Voriconazole AB. Votre
médecin doit également surveiller la fonction de votre foie pendant le traitement par
Voriconazole AB, en réalisant des tests sanguins.
S'il a été établi que vous avez une cardiomyopathie, un rythme cardiaque irrégulier, un
rythme cardiaque lent ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) appelée
« syndrome du QTc long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant le traitement. Il est important de couvrir
les zones de peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire à indice de protection élevé
(SPF, de l'anglais « sun protection factor ») car votre peau peut devenir plus sensible aux
rayons UV du soleil. Ces précautions s'appliquent également aux enfants.
Pendant le traitement par Voriconazole AB :
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez
o
un coup de soleil
o
une éruption cutanée grave ou des vésicules
o
une douleur osseuse
Si vous présentez les affections de la peau décrites ci-dessus, il est possible que votre médecin
vous adresse à un dermatologue, qui peut décider après la consultation qu'il est important
pour vous d'être examiné(e) régulièrement. En cas d'utilisation à long terme de Voriconazole
AB, il existe un faible risque qu'un cancer de la peau apparaisse.
Si vous présentez des signes d'« insuffisance cortico-surrénalienne », c'est-à-dire si les glandes
surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes
telles que le
cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,
faiblesse
musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre
médecin.
Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l'organisme produit trop de
cortisol, une
hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre
les épaules,
Votre médecin doit surveiller la fonction de votre foie et de vos reins en réalisant des tests
sanguins.
Enfants et adolescents
Voriconazole AB ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Voriconazole AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
S'ils sont pris en même temps que Voriconazole AB, certains médicaments peuvent modifier la
manière dont agit Voriconazole AB, ou Voriconazole AB peut modifier la manière dont agissent
ces médicaments.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant, car le traitement simultané
par Voriconazole AB doit être évité dans la mesure du possible :
Ritonavir (médicament pour traiter l'infection à VIH), à une posologie de 100 mg deux fois
par jour
Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) ­ si vous devez prendre ces deux
médicaments, votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un ou l'autre des médicaments suivants, car le
traitement simultané par Voriconazole AB doit être évité dans la mesure du possible, et il peut
également s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de voriconazole :
Rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose). Si vous êtes déjà traité(e) par
rifabutine, vos numérations sanguines et les effets indésirables de la rifabutine devront
faire l'objet d'une surveillance.
Phénytoïne (médicament pour traiter l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité(e) par phénytoïne,
vos concentrations sanguines de phénytoïne devront faire l'objet d'une surveillance
pendant le traitement par Voriconazole AB et il est possible que votre dose soit ajustée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de
la dose ou une surveillance peuvent s'avérer nécessaires pour vérifier que ces médicaments
et/ou Voriconazole AB ont toujours l'effet recherché :
Warfarine et autres anticoagulants (p. ex. phenprocoumone, acénocoumarol ;
médicaments pour empêcher la coagulation du sang)
Ciclosporine (médicament utilisé chez les patients transplantés)
Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib,
cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le
traitement du cancer)
Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)
Indinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments pour traiter l'infection à
VIH)
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (p. ex. éfavirenz, delavirdine,
névirapine) (médicaments pour traiter l'infection à VIH) (NE PAS PRENDRE certaines doses
d'éfavirenz en même temps que Voriconazole AB)
Méthadone (médicament pour traiter la dépendance à l'héroïne)
Alfentanil, fentanyl et autres opiacés à courte durée d'action, tels que le sufentanil
(antidouleurs utilisés lors des interventions chirurgicales)
Oxycodone et autres opiacés à longue durée d'action, tels que l'hydrocodone
(médicaments pour traiter la douleur modérée à sévère)
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène, diclofénac)
(médicaments pour traiter la douleur et l'inflammation)
Fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques)
Evérolimus (médicament utilisé chez les patients transplantés et pour traiter le cancer
avancé du rein)
Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe
de
moelle osseuse)
Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Voriconazole AB pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous indique de le
faire. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Contactez
immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par
Voriconazole AB.
Voriconazole AB contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Voriconazole AB contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Voriconazole AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera votre dose en fonction de votre poids et du type d'infection dont
vous souffrez.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Comprimés
Patients pesant 40 kg et plus
Patients pesant moins de 40 kg
Dose pendant les premières 24
400 mg toutes les 12 heures
200 mg toutes les 12 heures
heures (dose de charge)
pendant les premières
pendant les premières 24 heures
24 heures
Dose après les premières
200 mg deux fois par jour
100 mg deux fois par jour
24 heures (dose d'entretien)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter la dose
quotidienne à 300 mg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Comprimés
Enfants âgés de 2 ans à moins de 12
Adolescents âgés de 12 à 14 ans
pesant 50 kg ou plus, et tous les
ans pesant moins de 50 kg
adolescents âgés de plus de 14
ans
Dose pendant les
Votre traitement débutera sous la
400 mg toutes les 12 heures
premières 24 heures (dose
forme d'une perfusion
pendant les premières
de charge)
24 heures
Dose après les premières
9 mg/kg deux fois par jour (avec une
200 mg deux fois par jour
24 heures (dose
dose maximale de 350 mg deux fois
d'entretien)
par jour)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la
dose quotidienne.
Les comprimés ne doivent être administrés que si l'enfant est capable de les avaler.
Prenez votre comprimé au moins une heure avant ou après un repas. Avalez le comprimé
entier avec un peu d'eau.
Si vous ou votre enfant prenez Voriconazole AB dans le cadre de la prévention des infections
fongiques, il est possible que votre médecin arrête l'administration de Voriconazole AB si vous
ou votre enfant présentez des effets indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de Voriconazole AB que vous n'auriez dû
Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un d'autre a pris vos
comprimés), consultez au plus vite un médecin ou rendez-vous immédiatement au service
d'urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous la boîte de Voriconazole AB
comprimés. Vous pouvez présenter une intolérance anormale à la lumière si vous avez pris
plus de Voriconazole AB que vous n'auriez dû. Si vous avez utilisé trop de Voriconazole AB,
prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Voriconazole AB
Il est important de prendre régulièrement vos comprimés de Voriconazole AB, à la même
heure chaque jour. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez la dose suivante au moment
habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre Voriconazole AB
On a constaté que le fait de prendre toutes les doses aux heures correctes permet
d'augmenter considérablement l'efficacité de votre médicament. Sauf si votre médecin vous
dit d'arrêter le traitement, il est donc important de continuer à prendre correctement
Voriconazole AB, de la manière décrite ci-dessus.
Continuez à prendre Voriconazole AB jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter de le
faire. N'arrêtez pas prématurément le traitement, car il est possible que votre infection ne soit
Lorsque votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole AB, vous ne devriez
présenter aucun effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si des effets indésirables surviennent, ils seront le plus probablement mineurs et passagers.
Néanmoins, certains de ces effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins
médicaux.
Effets indésirables graves ­ Arrêtez de prendre Voriconazole AB et consultez immédiatement
un médecin
-
Eruption cutanée
- Jaunisse ; modifications des résultats de tests sanguins évaluant la fonction du foie
- Inflammation du pancréas (pancréatite)
Autres effets indésirables
Très fréquent : pouvant toucher plus d'une personne sur 10
-
Altération de la vision (modification de la vision, y compris vision trouble, altération de la
vision des couleurs, intolérance anormale à la lumière, absence de vision des couleurs,
affection oculaire, vision d'un halo lumineux, cécité nocturne, sensation d'oscillation des
choses visualisées, vision d'étincelles, aura visuelle, réduction de l'acuité visuelle,
visualisation d'une luminosité anormale, perte d'une partie du champ visuel normal,
visualisation de taches devant l'oeil)
- Fièvre
- Eruption cutanée
- Nausées, vomissements, diarrhée
- Maux de tête
- Gonflement des extrémités
- Douleurs à l'estomac
- Difficultés respiratoires
- Élévation des taux d'enzymes du foie
Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
-
Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse
Réduction, y compris réduction sévère, du nombre de certains types de globules rouges
(parfois d'origine immunitaire) et/ou de globules blancs (se manifestant parfois par une
fièvre), réduction du nombre de cellules appelées « plaquettes », qui permettent la
coagulation du sang
- Faibles taux de sucre dans le sang, faibles taux de potassium dans le sang, faibles taux de
sodium dans le sang
- Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à dormir, hallucinations
- Convulsions, tremblements ou mouvements incontrôlés des muscles, picotements ou
sensations anormales au niveau de la peau, augmentation du tonus musculaire, insomnie,
étourdissements
- Saignement dans l'oeil
- Troubles du rythme cardiaque, notamment un rythme cardiaque très rapide, un rythme
cardiaque très lent, évanouissement
- Tension artérielle faible (hypotension), inflammation d'une veine (pouvant être associée à
la formation d'un caillot sanguin)
- Difficultés respiratoires d'apparition soudaine, douleur dans la poitrine, gonflement du
visage (bouche, lèvres et autour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons
- Constipation, indigestion, inflammation des lèvres
- Jaunisse, inflammation du foie et atteinte du foie
- Eruptions cutanées pouvant se manifester par la formation importante de vésicules sur la
peau et une desquamation, se caractérisant par une zone de peau rouge et plane,
recouverte de petites boursouflures qui se rejoignent, rougeur de la peau
- Démangeaisons
- Chute de cheveux
- Mal de dos
- Insuffisance rénale, présence de sang dans l'urine, modifications des tests évaluant la
fonction rénale
Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
-
Symptômes pseudo-grippaux, irritation et inflammation du système gastro-intestinal,
inflammation du système gastro-intestinal causant une diarrhée liée à l'administration
d'antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques
- Inflammation du tissu fin recouvrant la paroi interne de l'abdomen et les organes
abdominaux
- Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (parfois douloureuse), insuffisance
de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
- Altération de la fonction des glandes surrénales, activité insuffisante de la thyroïde
- Anomalies de la fonction cérébrale, symptômes de type Parkinson, lésion d'un nerf
causant un engourdissement, une douleur, des picotements ou une sensation de brûlure
dans les mains ou les pieds
- Problèmes d'équilibre ou de coordination
- Gonflement du cerveau
- Vision double, affections graves de l'oeil, notamment : douleur et inflammation des yeux et
des paupières, mouvements anormaux des yeux, atteinte du nerf optique causant une
altération de la vision, gonflement de la papille optique
Diminution de la sensibilité au toucher
- Troubles du goût
- Difficultés d'audition, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
- Inflammation de certains organes internes tels que le pancréas et le duodénum,
gonflement et inflammation de la langue
- Augmentation de la taille du foie, insuffisance du foie, maladie de la vésicule biliaire,
calculs biliaires
- Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être
associée à la formation d'un caillot sanguin)
- Inflammation des reins, présence de protéines dans l'urine, atteinte des reins
- Rythme cardiaque très rapide ou pauses entre les battements cardiaques, s'accompagnant
parfois d'impulsions électriques irrégulières
- Electrocardiogramme (ECG) anormal
- Augmentation des taux sanguins de cholestérol, augmentation des taux d'urée sanguine
- Réactions allergiques au niveau de la peau (parfois graves), notamment une affection de la
peau pouvant menacer le pronostic vital et causant la formation de vésicules douloureuses
et d'ulcères au niveau de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche,
inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction grave de la peau après une
exposition à la lumière ou au soleil, rougeur et irritation de la peau, coloration rouge ou
pourpre de la peau pouvant être causée par un nombre faible de plaquettes, eczéma
- Réaction au site de perfusion
- Réaction allergique ou réponse immunitaire excessive
Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
-
Activité excessive de la thyroïde
- Détérioration de la fonction cérébrale (complication grave d'une maladie du foie)
- Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements
involontaires de l'oeil
- Éruption bulleuse suite à une photosensibilité
- Affection au cours de laquelle le système immunitaire de l'organisme attaque une partie
du système nerveux périphérique
- Troubles du rythme cardiaque ou de la conduction cardiaque (pouvant parfois menacer le
pronostic vital)
- Réaction allergique pouvant menacer le pronostic vital
- Affection de la coagulation du sang
- Réactions allergiques au niveau de la peau (parfois graves), se manifestant par un
gonflement rapide (oedème) du derme, du tissu sous-cutané et des tissus muqueux et
sous-muqueux, des taches de peau rouge et épaisse s'accompagnant d'une douleur ou de
démangeaisons, avec des squames argentées, irritation de la peau et des muqueuses,
affection de la peau menaçant le pronostic vital et causant le détachement de grandes
surfaces de l'épiderme (la couche superficielle de la peau) depuis des couches plus
profondes de la peau
- Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois «épaisses et accompagnées
d'excroissances ou de « cornes »
Tâches de rousseurs et taches pigmentées
Autres effets indésirables significatifs dont la fréquence est indéterminée mais qui doivent
être immédiatement signalés à votre médecin :
-
Cancer de la peau
- Inflammation du tissu entourant les os
- Taches rouges et squameuses ou lésions sur la peau en forme d'anneau, pouvant être un
symptôme d'une maladie auto-immune appelée « lupus érythémateux cutané »
Puisqu'on sait que Voriconazole AB peut toucher le foie et les reins, votre médecin doit
surveiller la fonction de votre foie et de vos reins en réalisant des tests sanguins. Veuillez
avertir votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si la consistance de vos selles
se modifie.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez des patients traités de manière prolongée
par Voriconazole AB.
Les coups de soleil ou les réactions graves au niveau de la peau survenant après une
exposition à la lumière ou au soleil étaient plus fréquents chez les enfants. Si vous ou votre
enfant présentez des affections de la peau, il est possible que votre médecin vous oriente vers
un dermatologue, qui peut décider après la consultation qu'il est important pour vous ou
votre enfant d'être examiné de manière régulière.
Une élévation des taux d'enzymes du foie a également été plus fréquemment observée chez
les enfants.
Veuillez avertir votre médecin si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division
Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament
5.
Comment conserver Voriconazole AB ?
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette, le flacon et
la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voriconazole AB
- La substance active est le voriconazole.
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de voriconazole.
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de voriconazole.
-
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Lactose monohydraté, amidon (de maïs) prégélatinisé, amidon de
maïs, croscarmellose sodique, povidone (K-30), silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Pelliculage : Hypromellose 2910, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171),
triacétine.
Aspect de Voriconazole AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Voriconazole AB 50 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant les inscriptions gravées « CC » sur
une face et « 52 » sur l'autre face.
Voriconazole AB 200 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ovales, biconvexes, portant sur une face les inscriptions gravées
« CC » et « 56 » séparées par une barre de cassure et présentant une surface plane sur l'autre
face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Voriconazole AB comprimés pelliculés est disponible en emballages sous plaquette en PVC
transparent ­ feuillet d'aluminium et en flacons en PEHD.
Présentations :
Emballages sous plaquette : 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Flacons en PEHD : 100 et 250 comprimés pelliculés.
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Voriconazole AB 50 mg (plaquette) : BE494515
Voriconazole AB 50 mg (flacon) :
BE494524
Voriconazole AB 200 mg (plaquette) :
BE494533
Voriconazole AB 200 mg (flacon) :
BE494542
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malte
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD, Royaume Uni
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
BE
Voriconazole AB 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Voriconazole AB 200 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
DE
Voriconazol PUREN 50 mg/200 mg Filmtabletten
PT
Voriconazol Aurovitas
UK
Voriconazole Milpharm 50 mg/200 mg film-coated tablets
La dernière révision / approbation de cette notice date de 11/2021 / 07/2022