Voriconazol fresenius kabi 200 mg inf. sol.

Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poudre pour solution pour perfusion
voriconazole
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Voriconazol Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voriconazol Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Voriconazol Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Voriconazol Fresenius Kabi
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Le nom de votre médicament est « Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poudre pour solution pour
perfusion » . Dans cette notice, il sera appelé « Voriconazol Fresenius Kabi »
1. Qu'est-ce que Voriconazol Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé
Voriconazol Fresenius Kabi contient la substance active voriconazole. Voriconazol Fresenius Kabi est
un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance de champignons qui
provoquent ces infections.
Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :
une aspergillose invasive (un type d'infection fongique due à Aspergillus sp),
une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non
neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),
des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole
(autre médicament antifongique),
des infections fongiques graves à Scedosporium sp. ou à Fusarium sp. (2 espèces différentes de
champignons).
Voriconazol Fresenius Kabi est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et
pouvant menacer le pronostic vital.
Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.
Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voriconazol Fresenius Kabi
N'utilisez jamais Voriconazol Fresenius Kabi:
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contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Il est extrêmement important d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
tout autre médicament, même obtenu sans ordonnance, ou des médicaments à base de plantes.
Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazol
Fresenius Kabi:
Terfénadine (utilisé pour traiter l'allergie) ;
Astémizole (utilisé pour traiter l'allergie) ;
Cisapride (utilisé pour les problèmes d'estomac) ;
Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales) ;
Quinidine (utilisé pour les battements de coeur irréguliers) ;
Ivabradine (utilisé pour les symptômes d'insuffisance cardiaque chronique) ;
Rifampicine (utilisé pour le traitement de la tuberculose) ;
Efavirenz (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, une fois par jour ;
Carbamazépine (utilisé pour le traitement des crises d'épilepsie) ;
Phénobarbital (utilisé pour traiter les insomnies sévères et les crises d'épilepsie) ;
Alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine et dihydroergotamine ; utilisés pour le
traitement de la migraine) ;
Sirolimus (utilisé chez les patients qui ont reçu une greffe) ;
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 400 mg et plus, deux fois par jour ;
Millepertuis (Hypericum perforatum), contenu dans des préparations à base de plantes.
Naloxégol (utilisé pour traiter la constipation spécifiquement provoquée par des médicaments pour
traiter la douleur appelés opioïdes, [par exemple, morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol,
codéine])
Tolvaptan (utilisé pour traiter l'hyponatrémie [faible taux de sodium dans votre sang] ou pour
ralentir le déclin de la fonction rénale chez les patients présentant une polykystose rénale)
Lurasidone (utilisée pour traiter la dépression)
Vénétoclax (utilisé pour traiter les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique-LLC).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Voriconazol
Fresenius Kabi si :
vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
vous souffrez ou avez souffert d'une maladie du foie. Si c'est le cas, le médecin pourrait vous
prescrire une dose plus faible de Voriconazol Fresenius Kabi. Votre médecin doit aussi surveiller
le fonctionnement de votre foie pendant votre traitement par Voriconazol Fresenius Kabi en
pratiquant des analyses de sang.
vous avez une cardiomyopathie (maladie du muscle cardiaque), des battements de coeur
irréguliers, un rythme du coeur ralenti ou une anomalie détectée à l'électrocardiogramme (ECG),
appelée « Syndrome du QTc Long ».
Vous devez éviter toute exposition au soleil pendant votre traitement. Il est important de protéger les
zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection
(IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil. Ces précautions
s'appliquent également aux enfants.
Pendant votre traitement par Voriconazol Fresenius Kabi, informez immédiatement votre médecin :
si vous prenez un coup de soleil ;
si une éruption grave ou des cloques apparaissent sur votre peau
ou en cas de douleur osseuse.
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Si vous présentez des signes d'<< insuffisance cortico-surrénalienne >>, c'est-à-dire si les glandes
surrénales ne produisent pas des quantités suffisantes de certaines hormones stéroïdiennes telles que le
cortisol, ce qui peut entraîner des symptômes tels que : fatigue chronique ou de longue durée,
faiblesse musculaire, perte d'appétit, perte de poids, douleurs abdominales, informez-en votre
médecin.
Si vous présentez des signes du « syndrome de Cushing », où l'organisme produit trop de cortisol, une
hormone pouvant entraîner des symptômes tels que : prise de poids, bosse graisseuse entre les épaules,
un visage arrondi, assombrissement de la peau du ventre, des cuisses, des seins et des bras,
amincissement de la peau, propension aux ecchymoses, un taux de sucre élevé dans le sang
(hyperglycémie), pilosité excessive, transpiration excessive, veuillez en informer votre médecin.
Votre médecin doit surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang.
Enfants et adolescents
Voriconazol Fresenius Kabi ne doit pas être donné aux enfants âgés de moins de 2 ans.
Autres médicaments et Voriconazol Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Certains médicaments pris en même temps que Voriconazol Fresenius Kabi peuvent modifier l'action
de Voriconazol Fresenius Kabi ou Voriconazol Fresenius Kabi peut affecter la manière dont ils
agissent.
Avertissez votre médecin si vous prenez le médicament suivant car il faut éviter, dans la mesure du
possible de prendre Voriconazol Fresenius Kabi avec :
Ritonavir (utilisé pour le traitement du VIH) aux doses de 100 mg deux fois par jour.
Glasdégib (utilisé pour le traitement du cancer) ­ si vous devez prendre ces deux médicaments,
votre médecin devra surveiller fréquemment votre rythme cardiaque.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un traitement simultané
avec Voriconazol Fresenius Kabi doit être évité dans la mesure du possible. Un ajustement de la
posologie de voriconazole pourra être nécessaire :
Rifabutine (utilisé pour le traitement de la tuberculose). Si vous êtes déjà traité par la rifabutine,
votre formulation sanguine et les effets indésirables pouvant être liés à la prise de rifabutine
devront être surveillés ;
Phénytoïne (utilisé pour le traitement de l'épilepsie). Si vous êtes déjà traité par la phénytoïne,
votre concentration sanguine de phénytoïne devra être surveillée pendant votre traitement par
Voriconazol Fresenius Kabi et votre dose pourra être adaptée.
Avertissez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car un ajustement de la
posologie ou une surveillance peuvent être nécessaires afin de vérifier que ces médicaments et/ou
Voriconazol Fresenius Kabi ont toujours l'effet recherché :
Warfarine et autres anticoagulants (par exemple phenprocoumone, acénocoumarol, utilisés pour
ralentir la coagulation du sang) ;
Ciclosporine (utilisé chez les patients ayant reçu une greffe) ;
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cholestérol) ;
Benzodiazépines (par exemple midazolam, triazolam) (utilisés pour traiter les insomnies sévères et
le stress) ;
Oméprazole (utilisé pour le traitement des ulcères) ;
Contraceptifs oraux (si vous recevez simultanément Voriconazol Fresenius Kabi et des
contraceptifs oraux, vous pouvez avoir des effets indésirables comme des nausées et des troubles
menstruels) ;
Alcaloïdes de la pervenche (par exemple vincristine et vinblastine) (utilisés pour le traitement du
cancer) ;
Inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib,
cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilisés pour le
traitement du cancer)
Trétinoïne (utilisée pour le traitement de la leucémie)
Indinavir et les autres inhibiteurs de la protéase du VIH (utilisés pour le traitement du VIH) ;
Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,
nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS être
prises en même temps que Voriconazol Fresenius Kabi) ;
Méthadone (utilisée pour traiter la dépendance à l'héroïne) ;
Alfentanil et fentanyl et autres opiacés d'action rapide tels que sufentanil (utilisés comme
antidouleurs lors d'interventions chirurgicales) ;
Oxycodone et autres opiacés d'action longue tels que hydrocodone (utilisés pour les douleurs
modérées à intenses) ;
Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (par exemple ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le
traitement des douleurs et de l'inflammation) ;
Fluconazole (utilisé contre les infections fongiques) ;
Evérolimus (utilisé pour traiter le cancer du rein à un stade avancé et chez les patients
transplantés).
Létermovir (utilisé pour prévenir la maladie à cytomégalovirus [CMV] après une greffe de moelle
osseuse)
Ivacaftor : utilisé pour traiter la mucoviscidose
Corticostéroïdes tels que la prednisolone (utilisée pour traiter diverses maladies impliquant une
inflammation dans l'organisme), les corticostéroïdes inhalés tels que le budésonide (utilisé pour
réduire et prévenir le gonflement et l'inflammation des poumons) et les corticostéroïdes
intranasaux (utilisés pour traiter les allergies, les symptômes de congestion ou de congestion
nasale)
Grossesse et allaitement
Voriconazol Fresenius Kabi ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'avis contraire
de votre médecin. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser un moyen de contraception
efficace. Si vous tombez enceinte au cours d'un traitement Voriconazol Fresenius Kabi, contactez
immédiatement votre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Voriconazol peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière. Si c'est
le cas, ne conduisez pas ou ne manipulez aucun outils ou machines. Contactez votre médecin si vous
constatez ce type de réaction.
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Chaque flacon de Voriconazol Fresenius Kabi contient jusqu'à 69 mg de sodium (composant principal
de sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,45% de l'apport alimentaire quotidien maximal
recommandé de sodium pour un adulte.
Voriconazol Fresenius Kabi contient une cyclodextrine
Chaque flacon de Voriconazol Fresenius Kabi contient 2660 mg de cyclodextrine. Si vous souffrez
d'une insuffisance rénale, consultez votre médecin avant de recevoir ce médicament.
3. Comment utiliser Voriconazol Fresenius Kabi
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d'infection
dont vous souffrez.
Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.
La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :
Voie intraveineuse
Dose pendant les premières 24
6 mg/kg toutes les 12 heures
heures (Dose de charge)
pendant les 24 premières heures
Dose après les premières 24
4 mg/kg deux fois par jour
heures (Dose d'entretien)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à
3 mg/kg deux fois par jour.
Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Voie Intraveineuse
Enfants âgés de 2 à moins de 12
Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant
ans et adolescents âgés de 12 à 14
50 kg ou plus; et tous les adolescents
ans pesant moins de 50 kg
de plus de 14 ans
Dose pendant les
9 mg/kg toutes les 12 heures
6 mg/kg toutes les 12 heures pendant
premières 24 heures
pendant les premières 24 heures
les premières 24 heures
(Dose de charge)
Dose après les
premières 24 heures
8 mg/kg deux fois par jour
4 mg/kg deux fois par jour
(Dose d'entretien)
En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose
quotidienne.
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Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse
maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.
Si vous ou votre enfant prenez Voriconazol Fresenius Kabi en prévention d'infections fongiques, votre
médecin pourra arrêter Voriconazol Fresenius Kabi si vous ou votre enfant développez des effets
indésirables liés au traitement.
Si vous avez pris plus de Voriconazol Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Voriconazol Fresenius Kabi prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Voriconazol Fresenius Kabi:
Comme vous recevrez ce traitement sous surveillance médicale étroite, il est improbable qu'une dose
soit oubliée. Toutefois, si vous pensez que c'est le cas, informez-en votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère.
Si vous arrêtez de prendre Voriconazol Fresenius Kabi :
Le traitement par Voriconazol Fresenius Kabi durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera
; cependant la durée de traitement par perfusion ne devra pas être de plus de 6 mois.
Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin
d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection. Dès que votre état s'améliorera,
vous pourrez passer d'un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazol Fresenius Kabi, il n'est pas attendu que
vous ressentiez d'effet particulier.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
S'il s'en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être
graves et nécessiter une surveillance médicale.
Effets indésirables graves ­ arrêtez de prendre Voriconazol Fresenius Kabi et consultez un
médecin immédiatement
Eruption cutanée ;
Jaunisse ; changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique ;
Pancréatite (les symptômes peuvent être : douleur abdominale, nausée, vomissements).
Autres effets indésirables
T
rès fréquents : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10
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couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l'oeil,
halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, apparition d'étincelles, aura visuelle, baisse de
l'acuité visuelle, brillance visuelle, perte d'une partie du champ visuel habituel, taches devant les
yeux) ;
Fièvre ;
Eruptions cutanées étendues ;
Nausées, vomissements, diarrhée ;
Maux de tête ;
Gonflement des extrémités ;
Douleurs à l'estomac ;
Difficultés à respirer.
Elévation des enzymes hépatiques
F
réquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse ;
Diminution, en partie sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire)
et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines
appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang ;
Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium
dans le sang ;
Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations ;
Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou
sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations
vertigineuses ;
Saignement dans les yeux ;
Troubles du rythme cardiaque incluant des battements de coeur très rapides ou très lents, syncope ;
Pression artérielle basse, inflammation d'une veine (formation de caillots sanguins dans les
veines) ;
Difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et
contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons ;
Constipation, indigestion, inflammation des lèvres ;
Jaunisse, inflammation du foie et lésion du foie;
Éruptions cutanées pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement
de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau couverte de petites bosses
confluentes, rougeur de la peau ;
Démangeaisons ;
Chute de cheveux ;
Mal de dos ;
Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale.
P
eu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du
tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation
des vaisseaux lymphatiques ;
Inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l'abdomen et recouvre les organes
abdominaux ;
Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse,
augmentation du nombre d'éosinophiles;
Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde pas assez active
(hypothyroïdie) ;
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engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds ;
Problèmes d'équilibre ou de coordination ;
OEdème cérébral ;
Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des
paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel,
gonflement de la papille optique ;
Diminution de la sensibilité au toucher ;
Sensations anormales du goût ;
Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges ;
Inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de
la langue ;
Augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs
biliaires ;
Inflammation des articulations, inflammation des veines sous la peau (pouvant être associée à la
formation d'un caillot sanguin) ;
Inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins ;
Fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée
d'impulsions électriques erratiques ;
Electrocardiogramme (ECG) anormal ;
Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang ;
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des
vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la
bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction
cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et
irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre
de plaquettes, eczéma ;
Réaction au site de perfusion ;
Réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée ;
Rares peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
Glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie) ;
Détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d'une maladie hépatique ;
Perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements
involontaires des yeux ;
Photosensibilité bulleuse ;
Trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux
périphérique ;
Problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger).
Réaction allergique mettant la vie en danger
Troubles de la coagulation sanguine
Réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (oedème) du derme, du
tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge
qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des
muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger et entraînant le décollement de grandes
parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes.
Petites plaques de peau sèches et squameuses, parfois épaisses et accompagnées d'excroissances
ou de « cornes »
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
Tâches de rousseurs et tâches pigmentées.
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symptôme d'une maladie auto-immune appelée lupus érythémateux cutané.
Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans de rares cas avec Voriconazol (y compris
rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement).
Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.
Comme Voriconazol peut affecter le foie et les reins, votre médecin doit surveiller le fonctionnement
de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez
des douleurs à l'estomac ou si l'aspect de vos selles a changé.
Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par Voriconazol au long cours.
Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au
soleil ont été plus fréquemment observées chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des
problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la
consultation, pourra décider qu'il est important pour vous ou votre enfant d'être suivi régulièrement.
Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les
enfants.
Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Voriconazol Fresenius Kabi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
Une fois reconstitué, Voriconazol Fresenius Kabi doit être utilisé immédiatement. Si nécessaire,
Voriconazol Fresenius Kabi peut néanmoins être conservé jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C (au
réfrigérateur). Voriconazol Fresenius Kabi reconstitué doit être dilué avec une solution pour perfusion
compatible (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
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6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Voriconazol Fresenius Kabi
La substance active est le voriconazole.
Les autres composants sont : hydroxypropylbétadex (MS 0.58-0.68), L-arginine, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est
reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de
cette notice).
Aspect de Voriconazol Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Voriconazol Fresenius Kabi est présenté en flacon en verre de 25 ml à usage unique contenant une
poudre lyophilisée pour solution pour perfusion blanche à presque blanche conditionnée en boîtes de 1
et 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
BE482275
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'Etat membre
Nom du médicament
Allemagne
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poeder voor
oplossing voor infusie / poudre pour solution pour
perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulgarie
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
Chypre
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg
NOTBE594G
Croatie
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg, prasak za
otopinu za infuziju
Danemark
Voriconazole 'Fresenius Kabi'
Espagne
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg polvo para
solución para perfusión
Finlande
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg infuusiokuiva-
aine, liuosta varten
Grèce
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg

Hongrie
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg por oldatos
infúzióhoz
Irelande
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Luxembourg
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Norvège
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver til
infusjonsvæske, oppløsning
Pays-bas
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg, poeder voor
oplossing voor infusie
Pologne
Voriconazole Fresenius Kabi, 200 mg, proszek do
sporzdzania roztworu do infuzji
Portugal
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg Pó para Solução
para Perfusão
République Tchèque
Voriconazole Fresenius Kabi
Roumanie
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru
soluie perfuzabil
Royaume-uni
Voriconazole 200 mg powder for solution for infusion
Slovaquie
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg prások na
infúzny roztok
Slovenie
Vorikonazol Fresenius Kabi 200 mg prasek za
raztopino za infundiranje
Suède
Voriconazole Fresenius Kabi 200 mg pulver till
infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement au médecin ou aux professionnels de santé :
Information sur la reconstitution et la dilution
Voriconazol Fresenius Kabi doit tout d'abord être reconstituée avec 19 ml d'eau pour préparations
injectables ou de 19 ml de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %), afin d'obtenir un
volume utilisable de 20 ml d'une solution limpide à 10 mg/ml de voriconazole
Jeter le flacon de Voriconazol Fresenius Kabi si le vide n'aspire pas le diluant dans le flacon.
Il est recommandé d'utiliser une seringue standard de 20 ml (non automatique) pour être sûr que la
quantité exacte (19,0 ml) d'eau pour préparations injectables ou de chlorure de sodium pour
perfusion (9 mg/ml [0,9 %]) est délivrée.
ajouter ensuite le volume nécessaire de solution à diluer reconstituée à une solution de perfusion
compatible (voir liste ci-dessous), pour obtenir la solution finale de voriconazole contenant 0,5 à
5 mg/ml.
Ce médicament est seulement à usage unique et la solution non utilisée doit être éliminée.
N'utiliser la solution que si elle est transparente et dépourvue de particules.
Ne pas injecter sous forme de bolus.
NOTBE594G
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg poudre pour solution pour perfusion »
Volumes nécessaires pour 10 mg/ml de Voriconazol Fresenius Kabi
Poids
Volume de solution à diluer de
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg
(10
(kg)
mg/ml) requis pour :
Dose

de Dose de
Dose de
Dose de
Dose de
3 mg/kg
4 mg/kg
6 mg/kg
8 mg/kg
9 mg/kg
(nombre de (nombre de
(nombre de
(nombre de
(nombre de
flacons)
flacons))
flacons)
flacons)
flacons)
10
- 4,0 ml (1)
- 8,0 ml (1)
9,0 ml (1)
15
- 6,0 ml (1)
- 12,0 ml (1)
13,5 ml (1)
20
- 8,0 ml (1)
- 16,0 ml (1)
18,0 ml (1)
25
- 10,0 ml (1)
- 20,0 ml (1)
22,5 ml (2)
30
9,0 ml (1)
12,0 ml (1)
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
27,0 ml (2)
35
10,5 ml (1)
14,0 ml (1)
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
31,5 ml (2)
40
12,0 ml (1)
16,0 ml (1)
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
36,0 ml (2)
45
13,5 ml (1)
18,0 ml (1)
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
40,5 ml (3)
50
15,0 ml (1)
20,0 ml (1)
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
45,0 ml (3)
55
16,5 ml (1)
22,0 ml (2)
33,0 ml (2)
44,0 ml (3)
49,5 ml (3)
60
18,0 ml (1)
24,0 ml (2)
36,0 ml (2)
48,0 ml (3)
54,0 ml (3)
65
19,5 ml (1)
26,0 ml (2)
39,0 ml (2)
52,0 ml (3)
58,5 ml (3)
70
21,0 ml (2)
28,0 ml (2)
42,0 ml (3)
- -
75
22,5 ml (2)
30,0 ml (2)
45,0 ml (3)
- -
80
24,0 ml (2)
32,0 ml (2)
48,0 ml (3)
- -
85
25,5 ml (2)
34,0 ml (2)
51,0 ml (3)
- -
90
27,0 ml (2)
36,0 ml (2)
54,0 ml (3)
- -
95
28,5 ml (2)
38,0 ml (2)
57,0 ml (3)
- -
100
30,0 ml (2)
40,0 ml (2)
60,0 ml (3)
- - Voriconazol Fresenius Kabi est un sous forme d'une dose unique lyophilisée sans conservateur. Dans
ces conditions, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, la durée et les conditions de conservation avant
administration relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24
heures à 2-8°C (au réfrigérateur) à moins que la reconstitution et la dilution n'aient été réalisées dans
des conditions aseptiques validées.
La stabilité chimique et physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant 24 heures à
2-8°C.
La stabilité chimique et physico-chimique du produit dilué a été démontrée pendant 7 jours à 2-8°C.
Solutions compatibles :
La solution reconstituée peut être diluée avec :
Solution pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) de chlorure de sodium
Solution de Lactate de sodium pour perfusion intraveineuse
Solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse
Solution à 0,45 % de chlorure de sodium pour perfusion intraveineuse
NOTBE594G
Incompatibilités
Voriconazol Fresenius Kabi ne doit pas être perfusé via la même ligne ou le même cathéter
simultanément à d'autres injectables intraveineux y compris la nutrition parentérale.
Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que Voriconazol Fresenius Kabi
La perfusion de nutrition parentérale totale peut être simultanée à la perfusion de Voriconazol
Fresenius Kabi mais pas par le même cathéter ou canule.
Voriconazol Fresenius Kabi ne doit pas être dilué avec une solution à 4,2 % de bicarbonate de sodium
pour perfusion.
NOTBE594G