Voltaren emulgel forte 2 % (pi pharma) gel
“Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle. L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une
autorisation de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne
ou dans un pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament
de référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).”
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Nom du médicament belge de référence :
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Importé de Grèce.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d’origine :
Voltarol Forte Gel 2%
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout autre conseil ou information.
- Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Voltaren Emulgel Forte et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Voltaren Emulgel Forte?
3. Comment utiliser Voltaren Emulgel Forte?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Voltaren Emulgel Forte ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
QU’EST-CE QUE VOLTAREN EMULGEL FORTE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
1.
Voltaren Emulgel Forte contient la substance active diclofénac, qui appartient à un groupe de
médicaments appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS). Voltaren Emulgel Forte est destiné à
être appliqué sur la peau et à bien pénétrer dans la peau. La substance active est axée sur les tissus
enflammés profondes.
Voltaren Emulgel Forte est utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation et l’enflure de
certaines affections douloureuses des muscles et des articulations.
Voltaren Emulgel Forte est utilisé chez des
adultes et adolescents de 14 ans et plus
pour le traitement
local en cas d’:
•
inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations.
Il soulage rapidement la douleur (modérée à forte), améliore la mobilité et aide à la reprise d'un
fonctionnement normal.
•
inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à une
blessure aigue telles qu’un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des
articulations
Voltaren Emulgel Forte est utilisé
seulement chez les adultes (18 ans et plus)
en cas d’:
•
inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées inflammatoires
d'arthrose au niveau des articulations périphériques.
Un traitement par Voltaren Emulgel Forte agit principalement sur les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VOLTAREN EMULGEL FORTE ?
2.
N’utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte
- Si vous êtes allergique au diclofénac ou à d'autres médicaments pour traiter la douleur, la fièvre ou
traiter l'inflammation, comme l'ibuprofène ou l'acide acétylsalicylique (qui est aussi utilisé comme
un diluant du sang) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure une respiration sifflante ou
essoufflement (asthme), un angioedème, une éruption cutanée avec des cloques ou de l'urticaire,
gonflement du visage ou de la langue, le nez qui coule.
- Si vous êtes atteint d'ulcère d'estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des
zones de peau étendues;
- N’appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;
- Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;
- Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.
Si l’une de ces situations s’applique à vous, n’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Voltaren Emulgel Forte.
- N'appliquez Voltaren Emulgel Forte que sur une peau intacte. N’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte
sur des affections de la peau comme les coupures, les plaies ou une éruption cutanée ou de l'eczéma.
Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l’application du produit;
- Évitez d’appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis médical ;
- Voltaren Emulgel Forte est seulement destiné à un usage externe. Ne l’utilisez pas dans la bouche et
ne l’avalez pas. Evitez de mettre Voltaren Emulgel Forte en contact avec les yeux. Si cela arrive,
rincez vos yeux avec de l'eau claire. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les troubles
persistent;
- Un support ou un bandage de soutien, comme souvent utilisé pour des blessures telles que les
entorses, peuvent être utilisés, mais n’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte sous des pansements
occlusifs (plastique).
Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Voltaren
Emulgel Forte.
Enfants et adolescents (moins de 14 ans)
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de
moins de 14 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte »).
Chez les adolescents de 14 ans et plus:
Il est recommandé que le patient ou ses parents consulte/consultent un médecin si ce médicament est
requis plus longtemps qu’une semaine pour réduire la douleur ou si les symptômes s’aggravent.
Autres médicaments et Voltaren Emulgel Forte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Voltaren Emulgel Forte avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pas d’interactions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas Voltaren Emulgel Forte durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire
à votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l’accouchement. Voltaren Emulgel
Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse; la dose doit
être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement :
Voltaren Emulgel Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l’allaitement, car le diclofénac
passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel Forte ne doit pas être
appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il
ne doit pas être appliqué pendant une période prolongée.
Fertilité :
Il n'existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d’information.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d’effets décrits.
Voltaren Emulgel Forte contient les excipients
-
Propylène glycol (E 1520),
qui peut provoquer des irritations cutanées.
-
Butylhydroxytoluène (E 321)
qui peut provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de
contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
-
Parfum
avec d’alcool benzylique, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, géraniol et linalol.
Ils peuvent provoquer une réaction allergique.
3.
COMMENT UTILISER VOLTAREN EMULGEL FORTE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel Forte chaque 12 heures (de préférence le matin et le soir) sur la zone à
traiter.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel Forte ?
1.
[Bouchon à visser]
Avant la première utilisation, dévissez et enlevez le bouchon. Puis enlevez le
scellement à l’aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant.
[Capuchon à rabat]
Ouvrez le couvercle du capuchon à rabat. Utilisez un doigt, un pouce, un côté
de votre main ou même le bord d’une table contre le dessous du couvercle pour ouvrir le capuchon
facilement. Les languettes inviolables situées de chaque côté du capuchon à rabat se briseront lors
de la première ouverture du bouchon. Avant la première utilisation, vérifiez si les languettes
d'inviolabilité ne sont pas cassées.
2. Poussez doucement une petite quantité de gel du tube et appliquez sur la zone douloureuse ou enflée
et frottez doucement. Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée, on appliquera 2-4 g (quantité
équivalente entre une cerise et une noix) de Voltaren Emulgel Forte. Vous pouvez rencontrer un léger
effet de refroidissement lorsque vous avez frotté le gel.
3.
Sauf si les mains sont la zone à traiter,
les mains doivent être essuyées avec un papier absorbant
après utilisation du gel
, et après
vous devez vous laver les mains, de manière à éviter tout contact
accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique 2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle
après usage.
4. [Capuchon
à rabat]
Appuyez sur le couvercle pour le fermer. Après utilisation, si nécessaire, retirez
la quantité restante de gel du capuchon à rabat avec une serviette en coton ou du papier absorbant
jusqu'à ce qu'elle soit visuellement propre et sèche. Pour fermer le capuchon à rabat, appuyez sur le
couvercle avec vos doigts, le côté de votre main ou même contre le bord d'une table ou d'un comptoir,
jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». Tenez le tube verticalement lors de l'ouverture ou de la
fermeture du capuchon à rabat afin d'éviter toute fuite éventuelle du gel.
5. Attendez que Voltaren Emulgel Forte sèche avant de vous doucher ou de prendre un bain.
Voltaren Emulgel Forte est destiné à un usage externe (Voie transdermique uniquement).
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel Forte ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N'utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s’améliorent pas après 7 jours, ou s’ils s’aggravent, consultez un
médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans :
Voltaren Emulgel Forte est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans
(voir rubrique « N’utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte »).
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel Forte que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel Forte, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
- Si vous avez appliqué plus de gel que vous n’auriez dû, la peau doit être lavée à l'eau et au savon..
- Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
- En cas de contact de gel avec l’œil ou les yeux, l’œil ou les yeux doivent être irrigués à l'eau pendant
15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d'ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel Forte, les symptômes
suivants sont possibles :
- maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement
chez l'enfant en bas âge)
- douleur à l'estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d'estomac et
intestinal
- troubles du foie
- diminution de la quantité d'urine
Si vous oubliez d’utiliser Voltaren Emulgel Forte
Utilisez Voltaren Emulgel Forte dès que vous y pensez, mais n’utilisez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Voltaren Emulgel Forte
Utilisez Voltaren Emulgel Forte seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables englobent des réactions cutanées légères et transitoires à l’endroit d’application.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire.
Si vous ressentez un des signes d'allergie suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel Forte
immédiatement et consultez votre médecin ou pharmacien
:
•
Éruption cutanée avec pustules, urticaire
(peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
•
Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme)
(peut
se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
•
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(peut se manifester chez moins d’1
personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10): éruption cutanée, eczéma, rougeur
(érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 1000): inflammation de la peau avec formation de
vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules,
hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de
bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et des
cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque
d’apparition des effets indésirables généraux suivants:
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité, jaunisse,
inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome néphrotique),
anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleurs au niveau
de l’estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires, maux de
tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d’eau (œdème
périphérique) et accès d’hypertension artérielle, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Regional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
Direction de la Santé
e-mail:
adr@afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER VOLTAREN EMULGEL FORTE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ‘EXP’. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
6.
Ce que contient Voltaren Emulgel Forte
- La substance active est diclofénac diéthylammonium. Chaque gramme de gel contient 23,2 mg
diclofénac diéthylammonium ce qui correspond à 20 mg diclofénac sodique (2%).
- Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E 321), diéthylamine, carbomère, macrogol
cétostéaryl éther, cocoyl caprylocaprate, isopropanol, paraffine liquide, alcool oléylique, propylène
glycol (E 1520), parfum Eucalyptus Sting, eau purifiée (voir rubrique 2 pour plus d’informations).
Aspect de Voltaren Emulgel Forte et contenu de l’emballage extérieur
Voltaren Emulgel Forte est un gel blanc à blanc cassé, réfrigérant, non gras et onctueux qui ne tache
pas.
Tubes de 50, 60, 100, 120 et 150 g en aluminium laminé avec épaule en polyéthylène (à haute densité)
et fermé avec un scellement. Le tube est fermé à l’aide d’un bouchon à visser en polypropylène qui
contient un encochage afin de pouvoir enlever le scellement par un mouvement tournant avant la
première utilisation.
Tubes de 100, 120 et 150g en aluminium laminé avec épaule en polyéthylène (à haute densité). Le tube
est fermé par un capuchon à rabat avec un couvercle en polypropylène et d’une bande mince en
élastomère thermoplastique. Le couvercle a des languettes inviolables en polypropylène situées de
chaque côté du capuchon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament de référence
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2-4-6
B-1300 Wavre
Belgique
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
GlaxoSmithKline Katanalotika Proïonta Ygeias Ellas Anonymi Etaireia d.t. GSK CH Ellas AE
274 Kifisias Ave., Chalandri, 152 32
Grèce
Fabricant du médicament importé
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 München
Allemagne
Novartis Hellas AEBE
12e km National Road No.1
14451 Metamorfose Attica
Grèce
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE, LDPE et antiblock additive master batch): BE562231
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE) (PI Pharma): 1637 PI 578 F7
Mode de délivrance
:
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022.
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Nom du médicament belge de référence :
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
Importé de Grèce.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, Belgique
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Voltarol Forte Gel 2%
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Voltaren Emulgel Forte 2% gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout autre conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Voltaren Emulgel Forte et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voltaren Emulgel Forte?
3. Comment utiliser Voltaren Emulgel Forte?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Voltaren Emulgel Forte ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE VOLTAREN EMULGEL FORTE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Il soulage rapidement la douleur (modérée à forte), améliore la mobilité et aide à la reprise d'un
fonctionnement normal.
· inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à une
blessure aigue telles qu'un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des
articulations
Voltaren Emulgel Forte est utilisé
seulement chez les adultes (18 ans et plus) en cas d':
· inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées inflammatoires
d'arthrose au niveau des articulations périphériques.
Un traitement par Voltaren Emulgel Forte agit principalement sur les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VOLTAREN EMULGEL FORTE ?
N'utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte
- Si vous êtes allergique au diclofénac ou à d'autres médicaments pour traiter la douleur, la fièvre ou
traiter l'inflammation, comme l'ibuprofène ou l'acide acétylsalicylique (qui est aussi utilisé comme
un diluant du sang) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans
la rubrique 6. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure une respiration sifflante ou
essoufflement (asthme), un angioedème, une éruption cutanée avec des cloques ou de l'urticaire,
gonflement du visage ou de la langue, le nez qui coule.
- Si vous êtes atteint d'ulcère d'estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des
zones de peau étendues;
- N'appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;
- Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;
- Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.
Si l'une de ces situations s'applique à vous, n'utilisez pas Voltaren Emulgel Forte.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Voltaren Emulgel Forte.
- N'appliquez Voltaren Emulgel Forte que sur une peau intacte. N'utilisez pas Voltaren Emulgel Forte
sur des affections de la peau comme les coupures, les plaies ou une éruption cutanée ou de l'eczéma.
Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit;
- Évitez d'appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis médical ;
- Voltaren Emulgel Forte est seulement destiné à un usage externe. Ne l'utilisez pas dans la bouche et
entorses, peuvent être utilisés, mais n'utilisez pas Voltaren Emulgel Forte sous des pansements
occlusifs (plastique).
Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Voltaren
Emulgel Forte.
Enfants et adolescents (moins de 14 ans)
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de
moins de 14 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte »).
Chez les adolescents de 14 ans et plus:
Il est recommandé que le patient ou ses parents consulte/consultent un médecin si ce médicament est
requis plus longtemps qu'une semaine pour réduire la douleur ou si les symptômes s'aggravent.
Autres médicaments et Voltaren Emulgel Forte
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Voltaren Emulgel Forte avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'interactions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas Voltaren Emulgel Forte durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire
à votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l'accouchement. Voltaren Emulgel
Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse; la dose doit
être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement :
Voltaren Emulgel Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l'allaitement, car le diclofénac
passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel Forte ne doit pas être
appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il
ne doit pas être appliqué pendant une période prolongée.
Fertilité :
Il n'existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d'information.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effets décrits.
Voltaren Emulgel Forte contient les excipients
-
Propylène glycol (E 1520), qui peut provoquer des irritations cutanées.
-
Butylhydroxytoluène (E 321) qui peut provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de
contact) ou des irritations des yeux et des muqueuses.
-
Parfum avec d'alcool benzylique, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol, géraniol et linalol.
Ils peuvent provoquer une réaction allergique.
3. COMMENT UTILISER VOLTAREN EMULGEL FORTE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel Forte chaque 12 heures (de préférence le matin et le soir) sur la zone à
traiter.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel Forte ?
1. [Bouchon à visser] Avant la première utilisation, dévissez et enlevez le bouchon. Puis enlevez le
scellement à l'aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant.
[Capuchon à rabat] Ouvrez le couvercle du capuchon à rabat. Utilisez un doigt, un pouce, un côté
de votre main ou même le bord d'une table contre le dessous du couvercle pour ouvrir le capuchon
facilement. Les languettes inviolables situées de chaque côté du capuchon à rabat se briseront lors
de la première ouverture du bouchon. Avant la première utilisation, vérifiez si les languettes
d'inviolabilité ne sont pas cassées.
2. Poussez doucement une petite quantité de gel du tube et appliquez sur la zone douloureuse ou enflée
et frottez doucement. Selon l'étendue de la zone douloureuse ou enflée, on appliquera 2-4 g (quantité
équivalente entre une cerise et une noix) de Voltaren Emulgel Forte. Vous pouvez rencontrer un léger
effet de refroidissement lorsque vous avez frotté le gel.
3. Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains doivent être essuyées avec un papier absorbant
après utilisation du gel, et après vous devez vous laver les mains, de manière à éviter tout contact
accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique 2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle
après usage.
4. [Capuchon à rabat] Appuyez sur le couvercle pour le fermer. Après utilisation, si nécessaire, retirez
la quantité restante de gel du capuchon à rabat avec une serviette en coton ou du papier absorbant
jusqu'à ce qu'elle soit visuellement propre et sèche. Pour fermer le capuchon à rabat, appuyez sur le
couvercle avec vos doigts, le côté de votre main ou même contre le bord d'une table ou d'un comptoir,
jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ». Tenez le tube verticalement lors de l'ouverture ou de la
fermeture du capuchon à rabat afin d'éviter toute fuite éventuelle du gel.
15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d'ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel Forte, les symptômes
suivants sont possibles :
- maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement
chez l'enfant en bas âge)
- douleur à l'estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d'estomac et
intestinal
· Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme) (peut
se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d'1
personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10): éruption cutanée, eczéma, rougeur
(érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 1000): inflammation de la peau avec formation de
vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules,
hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de
bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et des
cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque
d'apparition des effets indésirables généraux suivants:
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité, jaunisse,
inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome néphrotique),
anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleurs au niveau
de l'estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires, maux de
tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d'eau (oedème
périphérique) et accès d'hypertension artérielle, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Pour la Belgique
Pour le Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des produits Centre Regional de Pharmacovigilance de
de santé
Nancy
Division Vigilance
crpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Bruxelles
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
Madou
ou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be Direction de la Santé
e-mail: adr@afmps.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
diclofénac diéthylammonium ce qui correspond à 20 mg diclofénac sodique (2%).
- Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E 321), diéthylamine, carbomère, macrogol
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS