Voltaren emulgel 1 % (orifarm) gel
Le médicament contenu dans ce conditionnement est autorisé comme médicament d’importation
parallèle.
L’importation parallèle est l’importation en Belgique d’un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l’Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l’Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d’importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Nom du médicament belge de référence :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Importé d‘Allemagne
Importé par sous la responsabilité de :
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de :
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne
:
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Notice : information de l’utilisateur
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout autre conseil ou information.
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.Qu’est-ce que Voltaren Emulgel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Voltaren Emulgel?
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Voltaren Emulgel ?
6.Contenu de l’emballage et autres informations
1.Qu’est-ce que Voltaren Emulgel et dans quel cas est-il utilisé ?
Voltaren Emulgel est un médicament à usage externe destiné au traitement du rhumatisme, et de
l'inflammation après blessure.
Voltaren Emulgel est utilisé pour le traitement local chez des
adultes et adolescents de 14 ans et
plus
en cas d’:
inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations.
inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à
une blessure aigue telles qu’un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des
articulations.
Voltaren Emulgel est utilisé
seulement chez les adultes (18 ans et plus)
en cas d’:
inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées
inflammatoires d'arthrose au niveau des articulations périphériques.
Un traitement par Voltaren Emulgel agit principalement sur les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Voltaren Emulgel ?
N’utilisez jamais Voltaren Emulgel
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à d‘autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour
traiter la douleur, la fièvre ou l‘inflammation, comme l‘ibuprofène ou l‘aspirine, ou tout autre
ingrédient contenu dans ce médicament. Si vous n‘êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.Les symptômes d‘une réaction allergique à ces médicaments peuvent inclure :
une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme), un angiœdème, une éruption cutanée avec
des cloques ou de l‘urticaire; gonflement du visage ou de la langue; nez qui coule.
Si vous êtes atteint d‘ulcère d‘estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des
zones de peau étendues ;
N’appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;
Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;
Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Voltaren Emulgel.
N‘appliquez Voltaren Emulgel que sur une peau intacte (pas sur des plaies). Interrompez le
traitement si une éruption cutanée apparaît après l’application du produit ;
Évitez d’appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis
médical ;
Evitez de mettre Voltaren Emulgel en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez bien vos
yeux avec de l‘eau propre. Voyez votre médecin ou pharmacien si l‘inconfort persiste.
N’utiliser pas dans la bouche et n’avalez pas Voltaren Emulgel ;
Une orthèse ou un emballage couramment utilisé pour des blessures comme les entorses peuvent
être utilisé mais n’utilisez pas Voltaren Emulgel sous des pansements occlusifs (en plastique).
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et Voltaren Emulgel ».
Enfants et adolescents (moins de 14 ans)
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents
de moins de 14 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais Voltaren Emulgel »).
Chez les adolescents de 14 ans et plus :
Il est recommandé que le patient ou ses parents consulte/consultent un médecin si ce médicament est
requis plus longtemps qu’une semaine pour réduire la douleur ou si les symptômes s’aggravent.
Autres médicaments et Voltaren Emulgel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Les interactions avec d’autres médicaments sont peu probables lors du traitement par Voltaren
Emulgel. Ne combinez pas Voltaren Emulgel avec d’autres pommades.
Voltaren Emulgel avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pas d’interactions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas Voltaren Emulgel durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à
votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l’accouchement.
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse;
la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement :
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l’allaitement, car le diclofénac
passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel ne doit pas être appliqué
sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit
pas être appliqué pendant une période prolongée.
Fertilité :
Il n‘existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d’information.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d’effet décrit.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol, du benzoate de benzyle et un parfum.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du parfum avec du
benzoate de benzyle. Le benzoate de benzyle peut provoquer une réaction allergique. Ce médicament
contient du parfum avec de l'alcool benzylique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol,
farnésol, géraniol et linalol. Ils peuvent provoquer une réaction allergique.
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel 3-4 fois par jour.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel ?
Voie transdermique uniquement.
1.Tube
aluminium :
avant la première utilisation, percez le scellement à l’aide de la pointe du
bouchon.
Tube aluminium laminé :
enlevez le scellement avant la première utilisation :
dévissez et enlevez le bouchon
enlevez le scellement à l’aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant
Tube avec applicateur (voir la figure 1 à la fin de la notice) :
Pour retirer le sceau de garantie avant
la première utilisation, retirer le cache de protection transparent et dévisser l‘applicateur. Utiliser la
rainure en forme d‘étoile située sur le côté de l‘applicateur pour retirer la garantie d‘inviolabilité du
tube. Revisser l‘applicateur sur le tube avant de faire sortir le gel.
2.Tube
Aluminium et tube aluminium laminé :
Selon l‘étendue de la zone à traiter, on appliquera 2 - 4 g (quantité équivalente entre une cerise et
une noix) de Voltaren Emulgel. L‘application sera suivie d‘un léger massage.
Tube avec applicateur (voir la figure 2 à la fin de la notice) :
Pour ouvrir, tirez sur la partie blanche de l‘applicateur. Appuyez légèrement sur le tube afin de
libérer une quantité de 2 - 4 g (quantité équivalente entre une cerise et une noix) de gel.
Faites pénétrer le gel doucement grâce à l‘applicateur sur les zones douloureuses ou gonflées,
comme vous le feriez avec les doigts. De par la faible pression exercée, l‘applicateur se refermera
pendant l‘utilisation.
3.Tube
Aluminium et tube aluminium laminé :
Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains
doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous
laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique
2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage.
Pour tube avec applicateur
(voir la figure 3 à la fin de la notice) Après usage, nettoyer l‘applicateur
avec une serviette en coton ou du papier absorbant jusqu‘à ce qu‘il paraisse propre et sec. Ne pas le
plonger dans l‘eau ni le rincer. Ne pas utiliser de solvant ou de détergent pour nettoyer la surface de
l‘applicateur. Après nettoyage, replacer le cache de protection transparent avant de ranger le tube.
Ne pas réutiliser l‘applicateur avec un autre tube. Jeter le tube avec son applicateur selon la
procédure de mise au rebut des médicaments en usage dans votre pays.
4.Attendez que Voltaren Emulgel sèche avant de se doucher ou de prendre un bain.
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N‘utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s’améliorent pas après 7 jours, ou s’ils s’aggravent, consultez un
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
Si vous avez appliqué plus de gel que vous n’auriez dû, la peau doit être lavée à l‘eau et au savon.
Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact de gel avec l’œil ou les yeux, l’œil ou les yeux doivent être irrigués à l‘eau
pendant 15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d‘ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel, les symptômes suivants
sont possibles :
maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement
chez l‘enfant en bas âge)
douleur à l‘estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d‘estomac et
intestinal
troubles du foie
diminution de la quantité d‘urine
Si vous oubliez d’utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel dès que vous y pensez, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables englobent des réactions cutanées légères et transitoires à l’endroit
d’application.
Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire.
Si vous ressentez un des signes d‘allergie suivants, arrêtez d‘utiliser Voltaren Emulgel
immédiatement et consultez votre médecin ou pharmacien :
Éruption cutanée avec pustules, urticaire
(peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme)
(peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
(peut se manifester chez moins d’1
personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10) : éruption cutanée, eczéma, rougeur
(érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 1000) : inflammation de la peau avec formation
de vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules,
hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de
bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et
des cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque
d’apparition des effets indésirables généraux suivants :
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité,
jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome
néphrotique), anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleurs au
niveau de l’estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires,
maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d’eau (œdème
périphérique) et accès d’hypertension artérielle, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.COMMENT CONSERVER VOLTAREN EMULGEL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Tube aluminium :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacon pressurisé :
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C. Conserver à l’abri du
soleil, ne pas percer ou brûler, même vide.
Tube aluminium laminé et tube avec applicateur :
après ouverture du tube le gel est utilisable pendant
12 mois.
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les
médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Voltaren Emulgel
La substance active est : 1 g de diclofénac sodique (sous forme de diclofénac diéthylammonium)
pour 100 g de gel.
Les autres composants sont : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, Cetiol LC
(cocoyl caprylocaprate), isopropanol, paraffine liquide, parfum crème 45 Givaudan (contient du
benzoate de benzyle), propylène glycol (E 1520), eau purifiée.
Gaz propulseur flacon pressurisé : azote.
Voir aussi rubrique 2 «Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle».
Aspect de Voltaren Emulgel et contenu de l’emballage extérieur
Gel en tube aluminium de 10 g, 50 g et de 100 g, ou en tube aluminium laminé de 20, 30, 50, 60, 100,
120, 150 et 180 g, ou en flacon pressurisé de 50, 75 et 100 ml.
Gel en tube aluminium laminé avec applicateur de 100, 120 et 150g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Fabricant du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgique
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, Belgique
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Tube aluminium :
BE135317
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE, LDPE et antiblock additive master batch) :
BE553600
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE) :
2444 PI 056 F7
Flacon pressurisé :
BE274574
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2022
Figure 1 :
Retirer le cache de protection transparent
Dévisser le bouchon de l’applicateur
Utiliser la clé placée sur le bouchon de l’applicateur pour retirer le sceau de
garantie en forme d’étoile sur le tube
Revisser le bouchon de l’applicateur sur le tube
Figure 2 :
Tirer sur la partie blanche pour ouvrir
Appuyer sur le tube pour faire sortir la quantité d’Emulgel désirée
Appliquer sur la peau. Le bouchon se referme pendant l’application
Figure 3 :
Nettoyer l’applicateur avec une serviette en coton ou du papier absorbant jusqu’à
ce qu’il paraisse propre et sec
L'importation parallèle est l'importation en Belgique d'un médicament pour lequel une autorisation
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Nom du médicament belge de référence :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Importé d`Allemagne
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne :
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Notice : information de l'utilisateur
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout autre conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Voltaren Emulgel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voltaren Emulgel?
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Voltaren Emulgel ?
6.Contenu de l'emballage et autres informations
inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations.
inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à
une blessure aigue telles qu'un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des
articulations.
Voltaren Emulgel est utilisé
seulement chez les adultes (18 ans et plus) en cas d':
inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées
inflammatoires d'arthrose au niveau des articulations périphériques.
Un traitement par Voltaren Emulgel agit principalement sur les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voltaren Emulgel ?
N'utilisez jamais Voltaren Emulgel
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à d`autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour
traiter la douleur, la fièvre ou l`inflammation, comme l`ibuprofène ou l`aspirine, ou tout autre
ingrédient contenu dans ce médicament. Si vous n`êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.Les symptômes d`une réaction allergique à ces médicaments peuvent inclure :
une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme), un angioedème, une éruption cutanée avec
des cloques ou de l`urticaire; gonflement du visage ou de la langue; nez qui coule.
Si vous êtes atteint d`ulcère d`estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des
zones de peau étendues ;
N'appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;
Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;
Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Voltaren Emulgel.
N`appliquez Voltaren Emulgel que sur une peau intacte (pas sur des plaies). Interrompez le
traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit ;
Évitez d'appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis
médical ;
Evitez de mettre Voltaren Emulgel en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez bien vos
yeux avec de l`eau propre. Voyez votre médecin ou pharmacien si l`inconfort persiste.
N'utiliser pas dans la bouche et n'avalez pas Voltaren Emulgel ;
Une orthèse ou un emballage couramment utilisé pour des blessures comme les entorses peuvent
être utilisé mais n'utilisez pas Voltaren Emulgel sous des pansements occlusifs (en plastique).
Voltaren Emulgel avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'interactions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas Voltaren Emulgel durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à
votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l'accouchement.
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse;
la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement :
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l'allaitement, car le diclofénac
passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel ne doit pas être appliqué
sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit
pas être appliqué pendant une période prolongée.
Fertilité :
Il n`existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d'information.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet décrit.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol, du benzoate de benzyle et un parfum.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du parfum avec du
benzoate de benzyle. Le benzoate de benzyle peut provoquer une réaction allergique. Ce médicament
contient du parfum avec de l'alcool benzylique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol,
farnésol, géraniol et linalol. Ils peuvent provoquer une réaction allergique.
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel 3-4 fois par jour.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel ?
Voie transdermique uniquement.
1.Tube aluminium : avant la première utilisation, percez le scellement à l'aide de la pointe du
bouchon.
Tube aluminium laminé : enlevez le scellement avant la première utilisation :
dévissez et enlevez le bouchon
enlevez le scellement à l'aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant
Tube avec applicateur (voir la figure 1 à la fin de la notice) : Pour retirer le sceau de garantie avant
la première utilisation, retirer le cache de protection transparent et dévisser l`applicateur. Utiliser la
rainure en forme d`étoile située sur le côté de l`applicateur pour retirer la garantie d`inviolabilité du
tube. Revisser l`applicateur sur le tube avant de faire sortir le gel.
2.Tube Aluminium et tube aluminium laminé :
3.Tube Aluminium et tube aluminium laminé : Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains
doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous
laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique
2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage.
Pour tube avec applicateur (voir la figure 3 à la fin de la notice) Après usage, nettoyer l`applicateur
avec une serviette en coton ou du papier absorbant jusqu`à ce qu`il paraisse propre et sec. Ne pas le
plonger dans l`eau ni le rincer. Ne pas utiliser de solvant ou de détergent pour nettoyer la surface de
l`applicateur. Après nettoyage, replacer le cache de protection transparent avant de ranger le tube.
Ne pas réutiliser l`applicateur avec un autre tube. Jeter le tube avec son applicateur selon la
procédure de mise au rebut des médicaments en usage dans votre pays.
4.Attendez que Voltaren Emulgel sèche avant de se doucher ou de prendre un bain.
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N`utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s'améliorent pas après 7 jours, ou s'ils s'aggravent, consultez un
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
Si vous avez appliqué plus de gel que vous n'auriez dû, la peau doit être lavée à l`eau et au savon.
Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact de gel avec l'oeil ou les yeux, l'oeil ou les yeux doivent être irrigués à l`eau
pendant 15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d`ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel, les symptômes suivants
sont possibles :
maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement
chez l`enfant en bas âge)
douleur à l`estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d`estomac et
intestinal
troubles du foie
diminution de la quantité d`urine
Si vous oubliez d'utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel dès que vous y pensez, mais n'utilisez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
(peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d'1
personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : éruption cutanée, eczéma, rougeur
(érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 1000) : inflammation de la peau avec formation
de vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules,
hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de
bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et
des cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque
d'apparition des effets indésirables généraux suivants :
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité,
jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome
néphrotique), anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleurs au
niveau de l'estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires,
maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d'eau (oedème
périphérique) et accès d'hypertension artérielle, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
6.CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Voltaren Emulgel
La substance active est : 1 g de diclofénac sodique (sous forme de diclofénac diéthylammonium)
pour 100 g de gel.
Les autres composants sont : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, Cetiol LC
(cocoyl caprylocaprate), isopropanol, paraffine liquide, parfum crème 45 Givaudan (contient du
benzoate de benzyle), propylène glycol (E 1520), eau purifiée.
Gaz propulseur flacon pressurisé : azote.
Voir aussi rubrique 2 «Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle».
Aspect de Voltaren Emulgel et contenu de l'emballage extérieur
Gel en tube aluminium de 10 g, 50 g et de 100 g, ou en tube aluminium laminé de 20, 30, 50, 60, 100,
120, 150 et 180 g, ou en flacon pressurisé de 50, 75 et 100 ml.
Gel en tube aluminium laminé avec applicateur de 100, 120 et 150g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Fabricant du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgique
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Tube aluminium : BE135317
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE, LDPE et antiblock additive master batch) : BE553600
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE) : 2444 PI 056 F7
Flacon pressurisé : BE274574
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Figure 1 :
Retirer le cache de protection transparent
Dévisser le bouchon de l'applicateur
Utiliser la clé placée sur le bouchon de l'applicateur pour retirer le sceau de
garantie en forme d'étoile sur le tube
Revisser le bouchon de l'applicateur sur le tube
Figure 2 :
Tirer sur la partie blanche pour ouvrir
Appliquer sur la peau. Le bouchon se referme pendant l'application
Figure 3 :
de mise sur le marché a été accordée dans un autre État membre de l'Union européenne ou dans un
pays faisant partie de l'Espace économique européen et pour lequel il existe un médicament de
référence en Belgique. Une autorisation d'importation parallèle est accordée lorsque certaines
exigences légales sont remplies (arrêté royal du 19 avril 2001 relatif aux importations parallèles de
médicaments à usage humain et à la distribution parallèle de médicaments à usage humain et
vétérinaire).
Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Nom du médicament belge de référence :
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
Importé d`Allemagne
Importé par sous la responsabilité de : Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Danemark
Reconditionné sous la responsabilité de : Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice,
Tchéquie
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine Allemagne :
Voltaren Emulgel 1,16 % Gel
Notice : information de l'utilisateur
VOLTAREN EMULGEL 1% gel
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout autre conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1.Qu'est-ce que Voltaren Emulgel et dans quel cas est-il utilisé ?
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voltaren Emulgel?
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
4.Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.Comment conserver Voltaren Emulgel ?
6.Contenu de l'emballage et autres informations
inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations.
inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à
une blessure aigue telles qu'un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des
articulations.
Voltaren Emulgel est utilisé
seulement chez les adultes (18 ans et plus) en cas d':
inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées
inflammatoires d'arthrose au niveau des articulations périphériques.
Un traitement par Voltaren Emulgel agit principalement sur les symptômes.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 7 jours.
2.Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Voltaren Emulgel ?
N'utilisez jamais Voltaren Emulgel
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes allergique à d`autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour
traiter la douleur, la fièvre ou l`inflammation, comme l`ibuprofène ou l`aspirine, ou tout autre
ingrédient contenu dans ce médicament. Si vous n`êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou
votre pharmacien.Les symptômes d`une réaction allergique à ces médicaments peuvent inclure :
une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme), un angioedème, une éruption cutanée avec
des cloques ou de l`urticaire; gonflement du visage ou de la langue; nez qui coule.
Si vous êtes atteint d`ulcère d`estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des
zones de peau étendues ;
N'appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ;
Durant les 3 derniers mois de la grossesse ;
Chez des enfants plus jeunes que 14 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Voltaren Emulgel.
N`appliquez Voltaren Emulgel que sur une peau intacte (pas sur des plaies). Interrompez le
traitement si une éruption cutanée apparaît après l'application du produit ;
Évitez d'appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis
médical ;
Evitez de mettre Voltaren Emulgel en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez bien vos
yeux avec de l`eau propre. Voyez votre médecin ou pharmacien si l`inconfort persiste.
N'utiliser pas dans la bouche et n'avalez pas Voltaren Emulgel ;
Une orthèse ou un emballage couramment utilisé pour des blessures comme les entorses peuvent
être utilisé mais n'utilisez pas Voltaren Emulgel sous des pansements occlusifs (en plastique).
Voltaren Emulgel avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pas d'interactions.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse :
Ne prenez pas Voltaren Emulgel durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à
votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l'accouchement.
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse;
la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Allaitement :
Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l'allaitement, car le diclofénac
passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel ne doit pas être appliqué
sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit
pas être appliqué pendant une période prolongée.
Fertilité :
Il n`existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus
d'information.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'effet décrit.
Voltaren Emulgel contient du propylène glycol, du benzoate de benzyle et un parfum.
Le propylène glycol peut causer une irritation cutanée. Ce médicament contient du parfum avec du
benzoate de benzyle. Le benzoate de benzyle peut provoquer une réaction allergique. Ce médicament
contient du parfum avec de l'alcool benzylique, citral, citronellol, coumarine, d-limonène, eugénol,
farnésol, géraniol et linalol. Ils peuvent provoquer une réaction allergique.
3.Comment utiliser Voltaren Emulgel ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel 3-4 fois par jour.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel ?
Voie transdermique uniquement.
1.Tube aluminium : avant la première utilisation, percez le scellement à l'aide de la pointe du
bouchon.
Tube aluminium laminé : enlevez le scellement avant la première utilisation :
dévissez et enlevez le bouchon
enlevez le scellement à l'aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant
Tube avec applicateur (voir la figure 1 à la fin de la notice) : Pour retirer le sceau de garantie avant
la première utilisation, retirer le cache de protection transparent et dévisser l`applicateur. Utiliser la
rainure en forme d`étoile située sur le côté de l`applicateur pour retirer la garantie d`inviolabilité du
tube. Revisser l`applicateur sur le tube avant de faire sortir le gel.
2.Tube Aluminium et tube aluminium laminé :
3.Tube Aluminium et tube aluminium laminé : Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains
doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous
laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique
2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage.
Pour tube avec applicateur (voir la figure 3 à la fin de la notice) Après usage, nettoyer l`applicateur
avec une serviette en coton ou du papier absorbant jusqu`à ce qu`il paraisse propre et sec. Ne pas le
plonger dans l`eau ni le rincer. Ne pas utiliser de solvant ou de détergent pour nettoyer la surface de
l`applicateur. Après nettoyage, replacer le cache de protection transparent avant de ranger le tube.
Ne pas réutiliser l`applicateur avec un autre tube. Jeter le tube avec son applicateur selon la
procédure de mise au rebut des médicaments en usage dans votre pays.
4.Attendez que Voltaren Emulgel sèche avant de se doucher ou de prendre un bain.
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des
articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N`utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s'améliorent pas après 7 jours, ou s'ils s'aggravent, consultez un
médecin.
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
Si vous avez appliqué plus de gel que vous n'auriez dû, la peau doit être lavée à l`eau et au savon.
Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
En cas de contact de gel avec l'oeil ou les yeux, l'oeil ou les yeux doivent être irrigués à l`eau
pendant 15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d`ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel, les symptômes suivants
sont possibles :
maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement
chez l`enfant en bas âge)
douleur à l`estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d`estomac et
intestinal
troubles du foie
diminution de la quantité d`urine
Si vous oubliez d'utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel dès que vous y pensez, mais n'utilisez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
(peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d'1
personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : éruption cutanée, eczéma, rougeur
(érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 1000) : inflammation de la peau avec formation
de vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules,
hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de
bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et
des cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque
d'apparition des effets indésirables généraux suivants :
Très rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité,
jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome
néphrotique), anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : douleurs au
niveau de l'estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires,
maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d'eau (oedème
périphérique) et accès d'hypertension artérielle, sensation de malaise.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
6.CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Voltaren Emulgel
La substance active est : 1 g de diclofénac sodique (sous forme de diclofénac diéthylammonium)
pour 100 g de gel.
Les autres composants sont : diéthylamine, carbomère 974 P, cétomacrogol 1000, Cetiol LC
(cocoyl caprylocaprate), isopropanol, paraffine liquide, parfum crème 45 Givaudan (contient du
benzoate de benzyle), propylène glycol (E 1520), eau purifiée.
Gaz propulseur flacon pressurisé : azote.
Voir aussi rubrique 2 «Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle».
Aspect de Voltaren Emulgel et contenu de l'emballage extérieur
Gel en tube aluminium de 10 g, 50 g et de 100 g, ou en tube aluminium laminé de 20, 30, 50, 60, 100,
120, 150 et 180 g, ou en flacon pressurisé de 50, 75 et 100 ml.
Gel en tube aluminium laminé avec applicateur de 100, 120 et 150g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Fabricant du médicament importé
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co KG
80258 Munich,
Barthstraße 4, Munich 80339 Munich
Telefon 0049 (080) 78 77-209
Telefax 0049 (089) 78 77-304
E-Mail : medical.contactcenter.com
Purna Pharmaceuticals, Rijksweg 17, B-2870 Puurs, Belgique
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence en Belgique
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, Site Apollo, Avenue Pascal, 2-4-6, B-1300 Wavre, Belgique
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Tube aluminium : BE135317
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE, LDPE et antiblock additive master batch) : BE553600
Tube aluminium laminé (LDPE/ALU/HDPE) : 2444 PI 056 F7
Flacon pressurisé : BE274574
Mode de délivrance :
Médicament non soumis à prescription médicale.
Figure 1 :
Retirer le cache de protection transparent
Dévisser le bouchon de l'applicateur
Utiliser la clé placée sur le bouchon de l'applicateur pour retirer le sceau de
garantie en forme d'étoile sur le tube
Revisser le bouchon de l'applicateur sur le tube
Figure 2 :
Tirer sur la partie blanche pour ouvrir
Appliquer sur la peau. Le bouchon se referme pendant l'application
Figure 3 :
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS