Vizitrav 40 µg/ml pump

Notice: Information de l'utilisateur
Vizitrav 40 microgrammes/ml, collyre en solution
Travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Vizitrav et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizitrav ?
3.
Comment utiliser Vizitrav ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizitrav ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizitrav et dans quels cas est-il utilisé ?
Vizitrav contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des
prostaglandines. Il agit en diminuant la pression dans l'oeil. Il peut être utilisé seul ou en association
avec d'autres collyres comme les bêta-bloquants, qui réduisent aussi la pression oculaire.
Vizitrav est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'oeil chez l'adulte, les adolescents
et les enfants âgés de 2 mois et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée glaucome.
Vizitrav est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizitrav ?
N'utilisez jamais Vizitrav:

si vous êtes allergique à travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Contactez votre médecin si cet avertissement vaut pour vous.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant d'utiliser
Vizitrav ou avant de le donner à votre enfant.
Vizitrav peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos cils. Des
modifications au niveau des paupières, y compris une pilosité ciliaire anormale et des anomalies
au niveau des tissus autour de l'oeil, ont aussi été observées.
Vizitrav peut modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce changement peut
être permanent. Une modification de la couleur de la peau autour de l'oeil peut aussi se produire.
Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vizitrav.
Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'oeil (iritis ou uvéite), parlez-en à votre
médecin avant d'utiliser Vizitrav.
Vizitrav peut, à de rares occasions, provoquer des essoufflements ou une respiration sifflante ou
augmenter les symptômes d'asthme. Si vous observez des changements dans votre manière de
respirer lorsque vous utilisez Vizitrav, prévenez immédiatement votre médecin.
Le travoprost peut être absorbé par la peau. Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit
être enlevé aussitôt par lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes enceintes ou
souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez
vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Enfants et adolescents jusqu'à 18 ans
Vizitrav peut être utilisé chez les enfants de 2 mois à moins de 18 ans, à la même posologie que chez
l'adulte. L'utilisation du Vizitrav n'est pas recommandée pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
Autres médicaments et Vizitrav
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas Vizitrav si vous êtes enceinte. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin
aussitôt. Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation
de Vizitrav.
N'utilisez pas Vizitrav si vous allaitez. Vizitrav peut passer dans votre lait.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé Vizitrav. Ne conduisez pas
de voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
Vizitrav contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40.
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40 qui peut causer des réactions
cutanées.
3.
Comment utiliser Vizitrav ?
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou du
médecin traitant votre enfant ou de votre pharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou
le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est une goutte dans l'oeil ou les yeux atteints, une fois par jour - le soir.
Utilisez Vizitrav dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Utilisez-le aussi longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
Utilisez Vizitrav seulement en gouttes dans vos yeux ou ceux de votre enfant.
Mode d'Utilisation
1a
Sortez le récipient multidose du carton
(
figure 1a) et inscrivez la date d'ouverture
sur le carton et le flacon dans l'espace
prévu à cet effet.




1b
Prenez le flacon de médicament et un
miroir
Lavez-vous les mains.
Enlevez le bouchon (
figure 1b).
2
Tenez le flacon tête en bas, avec le pouce
sur la plateforme du flacon et les autres
doigts sur la base du flacon.
Avant la première utilisation, actionnez le
système pompe de manière répétée,
approximativement 10 fois, jusqu'à ce que
la première goutte apparaisse
(figure 2).
3
Incliner votre tête ou celle de votre enfant
en arrière. Avec un doigt propre, abaisser
délicatement la paupière de façon à former
une petite poche entre la paupière et l'oeil.
La goutte sera déposée à cet endroit
(figure3).
Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil.
Utilisez le miroir pour vous aider ;
4
Ne touchez pas l'oeil, les paupières, les
zones voisines ou d'autres surfaces avec le
compte-gouttes. Cela peut contaminer le
collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour
libérer une goutte du médicament à la fois
(figure 4).
5
Si une goutte manque l'oeil, recommencez.
Après avoir utilisé ce médicament,
comprimez avec le doigt l'angle interne de
l'oeil, près du nez
(figure 5). Ceci permet
d'empêcher le médicament d'aller dans le
reste de l'organisme.
Si vous devez traiter les deux yeux,
recommencez ces étapes pour l'autre oeil.
Refermez bien le récipient multidose
immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon de médicament à la
fois. Ne pas ouvrir le bouchon tant que
vous n'avez pas besoin du récipient
multidose.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines
après la première ouverture pour éviter
les infections, et utiliser un nouveau
flacon.
Si vous ou votre enfant utilisez une autre préparation ophtalmique tels que collyre ou pommade
ophtalmique, attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de Vizitrav et les autres préparations
ophtalmiques.
Si vous oubliez d'utiliser Vizitrav
Poursuivez le traitement à l'instillation suivante comme prévu.
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre. N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans
l'oeil (les yeux) atteint(s).
Si vous arrêtez d'utiliser Vizitrav
N'arrêtez pas de prendre Vizitrav sans en avoir préalablement parlé à votre médecin ou au médecin
traitant votre enfant, la pression de votre oeil ou de celui de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui
pourrait provoquer une perte de vue.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser les gouttes, sauf si les effets sont graves. Si vous avez
un doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas de prendre Vizitrav sans en
parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Vizitrav.
Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires:
Rougeur oculaire
Fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires:
changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil)
douleur oculaire
inconfort oculaire
oeil sec
démangeaisons oculaires
irritations oculaires
Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets oculaires:
troubles de la cornée
inflammation de l'oeil
inflammation de l'iris
inflammation dans l'oeil
inflammation de la surface de l'oeil avec ou sans lésion de surface
sensibilité à la lumière
écoulement de l'oeil
inflammation de la paupière
Effets secondaires généraux:
augmentation des symptômes allergiques
mal de tête
rythme cardiaque irrégulier
toux
nez bouché
irritation de la gorge
assombrissement de la peau autour des yeux
assombrissement de la peau
texture de cheveux anormale
croissance capillaire excessive
Rares (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Effets oculaires:
perception de flashs
eczéma des paupières
positionnement anormal des cils qui repoussent vers l'oeil
gonflement de l'oeil
vision réduite
vision avec halo
sensation oculaire diminuée
inflammation des glandes des paupières
pigmentation dans l'oeil
augmentation de la taille de la pupille
épaississement des cils
changement de la couleur des cils
fatigue des yeux
Effets secondaires généraux:
infection oculaire virale
vertiges
mauvais gout
rythme cardiaque diminué ou irrégulier
tension artérielle diminuée ou augmentée
diminution du souffle
asthme
allergie ou inflammation nasale
sécheresse nasale
dysphonie
inconfort gastro-intestinal ou ulcère
constipation
sécheresse buccale
rougeur ou démangeaison de la peau
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires:
inflammation de l'arrière de l'oeil
yeux apparaissent plus enfoncés
Effets secondaires généraux:
dépression
anxiété
insomnie
sensation de faux mouvement
acouphènes
douleur thoracique
rythme cardiaque anormale
battements cardiaques accélérés
aggravation de l'asthme
diarrhées
saignements de nez
douleur abdominale
nausée
vomissements
démangeaisons
croissance capillaire anormale
mictions involontaires ou douloureuses
augmentation de l'antigène de la prostate
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables le plus souvent observés avec Vizitrav sont
la rougeur de l'oeil et la croissance des cils. Ces deux effets indésirables ont été observés avec une
incidence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous avez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Vizitrav ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boite après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du récipient
multidose avant ouverture.
Après première ouverture, ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de stockage.
Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour prévenir les infections.
Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque étiquette du
flacon et sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizitrav
La substance active est travoprost. Chaque ml de solution contient 40 microgrammes de
travoprost.
Les autre composants sont Hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, acide borique (E284),
mannitol (E421), chlorure de sodium, propylène glycol (E1520), hydroxyde de sodium
(ajustement du pH) et eau purifiée.
Aspect de Vizitrav et contenu de l'emballage extérieur
Vizitrav se présente sous forme d'une solution aqueuse limpide, incolore de 2.5 ml dans un étui
contenant un récipient multidose blanc de 5 ml (PP) équipé d'un système de pompe (PP, PEHD,
PEBD), un cylindre orange de pressurisation et un opercule (PEHD).
Ce médicament est disponible dans les présentations suivantes :
1 x 2,5 ml (1 récipient multidose de 2,5 ml)
3 x 2,5 ml (3 récipients multidose de 2,5 ml)
Etui contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Bausch & Lomb Pharma sa
Bvd Lambermont 430
B-1030 Bruxelles
Pharmaten S.A.
Dervenakion 6
Pallini Attikis 15351
Grèce
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE503982
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas: Vizitrav 40 microgram/ml, oogdruppels, oplossing
Bulgarie: Vizitrav 40 g/ml ,
Danemark: Vizitrav
Allemagne, Autriche: Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml Augentropfen, Lösung
Belgique, France, Luxembourg: Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution
Grèce: Vizitrav , 40 g/ml
Portugal : Vizitrav Colírio, solução 40 g/ml
Espagne : Vizitrav 40 g/ml, colirio en solución
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2021