Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml

01/2020
Notice : information de l'utilisateur
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Bimatoprost / Timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vizimaco et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizimaco?
3. Comment utiliser Vizimaco?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vizimaco?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que Vizimaco et dans quels cas est-il utilisé ?
Vizimaco contient deux substances actives différentes (bimatoprost et timolol) qui réduisent toutes les
deux la pression dans l'oeil. Le bimatoprost, analogue de la prostaglandine, appartient à un groupe de
médicaments appelés les prostamides. Le timolol appartient à un groupe de médicaments appelés les
bêta-bloquants.
L'oeil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide n'est
pas évacué assez rapidement, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente, ce qui risque éventuellement à
la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome). Vizimaco agit en réduisant la
production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la
pression à l'intérieur de l'oeil.
Vizimaco collyre est utilisé pour traiter l'hypertension oculaire chez l'adulte y compris chez le sujet
âgé. Cette pression élevée peut entraîner un glaucome. Votre médecin vous prescrit Vizimaco quand
les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été
assez efficaces dans votre situation.
Vizimaco collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizimaco?
N'utilisez jamais Vizimaco
- Si vous êtes allergique au bimatoprost, au timolol, aux bêta-bloquants ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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- Si vous souffrez ou avez souffert par le passé de toute maladie respiratoire, par exemple d'asthme,
de bronchite obstructive chronique sévère (maladie pulmonaire sévère pouvant entraîner une
respiration sifflante, des difficultés respiratoires et/ou une toux persistante).
- Si vous avez des problèmes cardiaques, par exemple une fréquence cardiaque basse, un bloc
cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Vizimaco, si vous souffrez ou avez souffert par le
passé :
- d'une maladie cardiaque coronarienne (les symptômes comprennent des douleurs thoraciques ou
une oppression dans la poitrine, des difficultés respiratoires ou des suffocations), une insuffisance
cardiaque ou une pression sanguine basse ;
- de perturbations du rythme cardiaque comme un ralentissement du rythme cardiaque ;
- de problèmes respiratoires, d'asthme ou d'une broncho-pneumopathie chronique obstructive ;
- d'une mauvaise circulation du sang (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de Raynaud) ;
- d'une hyperthyroïdie, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'une affection de la
thyroïde ;
- de diabète, car le timolol peut masquer les signes et les symptômes d'hypoglycémie ;
- de réactions allergiques graves ;
- de problèmes hépatiques ou rénaux ;
- d'altérations de la surface de l'oeil ;
- d'une séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la
pression dans l'oeil ;
- de facteurs de risque connus d'oedème maculaire (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil
entraînant une détérioration de la vision), comme une chirurgie de la cataracte.
Si vous avez des antécédents d'hypersensibilité à l'argent, n'utilisez pas ce produit.
Avant toute anesthésie chirurgicale, veuillez informer votre médecin que vous utilisez Vizimaco, car
le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Vizimaco peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la
peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps. Ces
modifications peuvent être permanentes.
Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul oeil. Vizimaco peut provoquer
une croissance pileuse anormale en cas de contact avec la surface de la peau.
Enfants et adolescents
Vizimaco ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizimaco
L'action de Vizimaco peut affecter ou être affectée par d'autres médicaments que vous prenez, y
compris d'autres collyres prescrits en cas de glaucome. Informez votre médecin ou pharmacien si vous
prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Informez votre médecin si vous utilisez ou comptez utiliser :
- des médicaments destinés à réduire la pression sanguine ;
- des médicaments pour le coeur ;
- des médicaments pour traiter le diabète ;
- de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ;
- des médicaments pour traiter une dépression, comme la fluoxétine et la paroxétine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N'utilisez pas
Vizimaco si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.

Notice
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N'utilisez pas Vizimaco si vous allaitez. Le timolol peut passer dans le lait maternel. Pendant la
période d'allaitement, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizimaco peut entraîner une vision trouble chez certains patients. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de
machines jusqu'au retour à une vision normale.
3.
Comment utiliser Vizimaco ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'une goutte dans l'oeil à traiter, une fois par jour, le matin ou le soir. Faites-
le chaque jour à la même heure.
Evitez le contact de l'embout du flacon multidose avec l'oeil ou les paupières, afin d'éviter tout risque
de blessure. Le collyre en solution peut être contaminé par des bactéries pouvant causer des infections
de l'oeil entrainant de graves lésions oculaires, pouvant aller jusqu'à la perte de la vue.
Pour éviter toute contamination possible du flacon multidose, gardez l'embout du flacon multidose
éloigné de toute surface.
Mode d'emploi
Avant l'instillation du collyre
- Lavez-vous les mains avant d'ouvrir le flacon.
- N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le sceau d'inviolabilité situé sur le col du
flacon est endommagé avant votre première utilisation.
- Lors de la première utilisation, avant d'administrer une goutte dans l'oeil, exercez-vous tout d'abord
à utiliser le flacon compte-gouttes en le pressant lentement pour délivrer une goutte dans l'air, loin
de l'oeil.
- Lorsque vous êtes sûr de pouvoir délivrer une seule goutte à la fois, choisissez la position la plus
confortable pour l'instillation des gouttes (vous pouvez vous asseoir, vous allonger sur le dos ou
vous tenir debout devant un miroir).
Lors de l'instillation
1. Tenez le flacon directement sous le bouchon et tournez le bouchon
pour ouvrir le flacon. Ne touchez rien avec l'embout du flacon afin
d'éviter la contamination de la solution.
2. Inclinez votre tête en arrière et maintenez le flacon au-dessus de votre
oeil.
3. Tirez la paupière inférieure vers le bas et regardez vers le haut.
Pressez doucement le milieu du flacon et laissez tomber une goutte dans
votre oeil. Veuillez noter qu'il peut y avoir un délai de quelques secondes
entre la pression du flacon et la chute de la goutte. Ne pressez pas trop


Notice
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fort. Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Essuyez l'excédent qui coule sur la joue.
Si vous avez des doutes sur l'administration de ce médicament,
demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère.
4.Clignez de l'oeil plusieurs fois afin de répartir le collyre uniformément
à la surface de l'oeil.
5. L'oeil fermé, appuyez avec le doigt dans le coin de l'oeil, du côté du
nez, pendant 2 minutes. Cela permet de diminuer le passage de
Vizimaco dans le reste de votre organisme.
6. Répétez les instructions 2 à 5 pour délivrer une goutte dans l'autre oeil,
si votre médecin vous l'a indiqué. Parfois, un seul oeil doit être traité et
votre médecin vous indiquera si cela vous concerne et quel oeil a besoin
d'un traitement.
7. Après utilisation et avant de le reboucher, secouez le flacon une fois
vers le bas, sans toucher l'embout du compte-gouttes, afin d'éliminer
tout résidu de liquide. Ceci est nécessaire pour garantir une instillation
ultérieure correcte.
8. Après avoir terminé votre traitement, il restera surement du collyre
dans le flacon. Ne vous inquiétez pas, car un volume supplémentaire de
Vizimaco a été ajouté, vous aurez bien le volume necessaire de
Vizimaco que votre médecin vous a prescrit. Ne tentez pas d'utiliser
l'excès de médicament restant dans le flacon après avoir terminé le
traitement.
N'utilisez pas plus de 28 jours après la première ouverture.
Si vous utilisez Vizimaco en même temps qu'une autre préparation ophtalmique, attendez au moins
5 minutes entre l'instillation de Vizimaco et celle de l'autre médicament. Toute préparation
ophtalmique en pommade ou en gel doit être utilisée en dernier.
Si vous avez utilisé plus de Vizimaco que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Vizimaco que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne des
effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. En cas d'inquiétude, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez utilisé trop de Vizimaco, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Vizimaco
Si vous oubliez d'utiliser Vizimaco, instillez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et
ensuite reprenez votre traitement au rythme habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Vizimaco
Vizimaco doit être utilisé tous les jours pour agir correctement.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à utiliser le collyre, sauf si les effets sont graves. En cas de
doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser Vizimaco sans en
parler à votre médecin.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec Vizimaco:
Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10)
E
ffets sur l'oeil
- rougeur.
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10)
E
ffets sur l'oeil
- sensation de brûlure ;
- démangeaisons ;
- sensation de piqûre ;
- irritation de la conjonctive (membrane transparente de l'oeil) ;
- sensibilité à la lumière ;
- douleur oculaire ;
- oeil collé ;
- sécheresse oculaire ;
- sensation de corps étranger dans l'oeil ;
- petites érosions à la surface de l'oeil associées ou non à une inflammation ;
- difficultés à voir clairement ;
- rougeur et démangeaisons au niveau de la paupière ;
- pousse de poils autour de l'oeil ;
- assombrissement de la peau de la paupière ;
- coloration plus foncée de la peau autour des yeux ;
- allongement des cils ;
- irritation de l'oeil ;
- oeil larmoyant ;
- paupière gonflée ;
- baisse de la vue.
E
ffets généraux
- écoulement nasal ;
- vertiges ;
- maux de tête.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets sur l'oeil
- sensation anormale dans l'oeil ;
- inflammation de l'iris ;
- gonflement de la conjonctive (membrane transparente de l'oeil) ;
- paupière douloureuse ;
- fatigue de l'oeil ;
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- cils incarnés ;
- assombrissement de la couleur de l'iris ;
- yeux paraissant enfoncés dans les orbites ;
- rétraction de la paupière de la surface de l'oeil ;
- assombrissement des cils.
E
ffets généraux
- essoufflement.
Indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
E
ffets sur l'oeil
- oedème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil entrainant une détérioration
de la vision) ;
- gonflement de l'oeil ;
- vision trouble.
Effets généraux
- difficultés respiratoires / respiration sifflante ;
- symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'oeil et éruption cutanée) ;
- altération du goût ;
- ralentissement de la fréquence cardiaque ;
- difficultés à dormir, cauchemars ;
- asthme ;
- perte de cheveux ;
- fatigue.
D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant
du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec Vizimaco.
Comme les autres médicaments ophtalmiques à usage local, le timolol passe dans le sang, ce qui peut
provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants administrés par
voie intraveineuse ou par voie orale. La probabilité de présenter des effets indésirables après une
administration ophtalmique est plus faible qu'après une administration orale ou intraveineuse, par
exemple. Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le
timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
- réactions allergiques sévères accompagnées de gonflement et de difficultés respiratoires pouvant
engager le pronostic vital ;
- taux de sucre bas dans le sang ;
- dépression, perte de mémoire ; hallucination
- évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau,
aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de
picotement ;
- diminution de la sensibilité de la surface oculaire, vision double, affaissement de la paupière,
séparation de l'une des couches du globe oculaire après une opération destinée à réduire la pression
dans l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil, saignement dans la partie postérieure de l'oeil
(saignement rétinien), inflammation dans l'oeil, clignement plus rapide des yeux, gêne oculaire;
décoloration de la peau (périoculaire) ;
- insuffisance cardiaque, irrégularité ou arrêt du rythme cardiaque, battements du coeur lents ou
rapides, accumulation de liquide dans le corps, principalement d'eau, douleur thoracique ;
- baisse de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des
mains, des pieds et des membres provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;
- toux, aggravation de l'asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée
bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;
- diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;
- plaques rouges sur la peau, éruption cutanée ;
- douleurs musculaires ;
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- baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;
- faiblesse ;
- résultats augmentés des tests sanguins qui reflètent le fonctionnement du foie.
Autres effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate
Ce médicament contient 0,0285 mg de phosphates dans chaque goutte, ce qui correspond à
0,95 mg/ml.
Si vous souffrez des atteints sévères de la couche transparente située à l'avant de l'oeil (la cornée), les
phosphates peuvent provoquer dans de très rares cas des zones opacifiantes sur la cornée en raison de
l'accumulation de calcium au cours du traitement
.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­ Divison Vigilance ­
EUROSTATION II ­ Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles ­
Site internet : www.afmps.be - email : patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg : Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments - Villa Louvigny
­Allée Marconi - L-2120 Luxembourg ­ Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Vizimaco ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et
l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
D'un point de vue microbiologique, le produit ne peut être conservé plus de 28 jours maximum après
première ouverture. Pas de précautions particulières de conservation. Toutes autres durées et
conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration lors de votre
première utilisation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizimaco
- Les substances actives sont bimatoprost 0,3 mg/ml et timolol 5,0 mg/ml, sous forme de maléate de
timolol 6,8 mg/ml.
- Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate disodique heptahydraté, acide citrique
monohydraté E330, hydroxyde de sodium E524 et/ou acide chlorhydrique E507 (pour l'ajustement
du pH) et eau pour injections.
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Qu'est-ce que Vizimaco et contenu de l'emballage extérieur
Vizimaco est une solution aqueuse, incolore, transparente, pratiquement sans particules, de 3 ml dans
un flacon blanc opaque (PEBD) de 5 ml avec un embout blanc Novélia (PEHD et silicone) et un
bouchon blanc (PEHD), emballé dans une boite en carton.
Présentations : boite en carton de 1 ou 3 flacons contenant 3 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bausch & Lomb Pharma sa, Bvd Lambermont 430, B-1030 Bruxelles
Fabricant
Pharmaten S.A., Dervenakion 6, Pallini Attikis 15351, Grèce
Excelvision, 27 rue de La Lombardière, ZI La Lombardière, 07100 Annonay, France
Bausch Health Poland Sp. z o.o., Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE526817
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
DK
Vizimaco
BE
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
BG
0,3 mg/ml + 5 mg/ml ,
CZ
Vizimaco
DE
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
EE
Vizimaco
ES
Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
FR
Vizimaco 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, Collyre en solution
LT
Vizimaco 0,3 mg/ 5 mg/ml aki lasai (tirpalas)
LU
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collyre en solution
LV
Vizimaco 0.3 mg/5 mg/ml acu pilieni, sdums
NL
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
PL
Vizimaco
PT
Vizimaco 0.3 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
RO
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
SI
Vizimaco 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
SK
Vizimaco 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvé est 01/2020