Vizilaticom 50 µg/ml - 5 mg/ml pump

Notice: Information pour l'utilisateur
Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml collyre en solution
latanoprost/timolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Vizilaticom et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizilaticom?
3. Comment utiliser Vizilaticom?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Vizilaticom?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vizilaticom et dans quels cas est-il utilisé?
Vizilaticom contient deux médicaments: le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une
famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de
médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant l'écoulement naturel de
liquide de l'oeil dans la circulation sanguine. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide
dans l'oeil.
Vizilaticom est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de
glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une
augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil qui risque éventuellement d'endommager votre vue.
Votre médecin vous prescrira Vizilaticom lorsque d'autres médicaments n'auront pas agi de manière
adéquate.
Vizilaticom peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) mais n'est pas recommandé chez les
enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Vizilaticom collyre en solution est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizilaticom?
N'utilisez jamais Vizilaticom:
- Si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou au timolol, aux bêta-bloquants ou à
l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de
l'asthme, une bronchite chronique obstructive sévère (une maladie pulmonaire sévère qui peut
entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux de longue date).
- Si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vizilaticom, si vous avez actuellement
ou avez eu par le passé:
- une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression
thoracique, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une
pression artérielle basse
- des troubles du rythme cardiaque tels qu'un rythme cardiaque lent
- des problèmes respiratoires, de l'asthme ou une bronchite chronique obstructive
- des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
- du diabète, parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d'un faible taux de
sucre dans le sang
- un excès d'hormones thyroïdiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes
d'une maladie de la thyroïde
- si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de l'oeil (y compris une
opération de la cataracte)
- si vous souffrez d'une autre maladie oculaire (douleur au niveau de l'oeil, irritation ou
inflammation oculaire, vision trouble)
- si vous souffrez d'une sécheresse oculaire
- si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser Vizilaticom, à condition de suivre
les instructions mentionnées en rubrique 3.
- si vous souffrez d'angine de poitrine (en particulier d'angor de Prinzmetal)
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière
- si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus
herpès simplex (HSV).
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, prévenez votre médecin que vous utilisez
Vizilaticom car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant
l'anesthésie.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vizilaticom n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans.
Autres médicaments et Vizilaticom
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris des gouttes oculaires et des médicaments sans prescription.
L'effet de Vizilaticom peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous utilisez, y
compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez
l'intention d'utiliser des médicaments pour diminuer la pression artérielle, des traitements pour le
coeur ou pour le diabète.
Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments
suivants:
- Prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines (utilisés dans
la contraction et la relaxation musculaire, la dilatation et la constriction des vaisseaux
sanguins, le contrôle de la pression artérielle et de l'inflammation)
- Bêta-bloquants (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, une angine de poitrine,
certains rythmes cardiaques anormaux, une crise cardiaque, l'anxiété, la migraine, le
glaucome et des symptômes d'excès d'hormones thyroïdiennes)
- Adrénaline (utilisée en cas de réaction allergique aiguë mettant la vie en danger et causée par
des piqûres ou des morsures d'insectes, de la nourriture, un traitement, le latex et d'autres
causes)
- Médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, tels que des inhibiteurs
calciques, la guanéthidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou
parasympathomimétiques
- Quinidine (utilisée pour traiter des maladies cardiaques et certaines formes de paludisme)
- Antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine
Vizilaticom avec des aliments et boissons
Une alimentation normale (boisson et nourriture) n'influence pas les modalités d'utilisation de
Vizilaticom.
Grossesse et allaitement et fertilité
Grossesse
N'utilisez pas Vizilaticom si vous êtes enceinte sauf si votre médecin considère que cela est
nécessaire. Parlez-en immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si
vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Allaitement
N'utilisez pas Vizilaticom si vous allaitez. Vizilaticom peut passer dans votre lait. Demandez conseil à
votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Fertilité
Ni le latanoprost ni le timolol n'ont révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans
les études animales.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir pendant quelque temps une vision trouble quand vous utilisez Vizilaticom. Si ça
vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision
devienne à nouveau claire.
Vizilaticom contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, qui peut entraîner des réactions
cutanées.
Vizilaticom contient des phosphates
Ce médicament contient 6,54 mg de phosphates dans chaque ml de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
3. Comment utiliser Vizilaticom?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) est d'une goutte dans l'oeil (ou les
yeux) atteint(s) une fois par jour.
N'utilisez pas Vizilaticom plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si
vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez Vizilaticom tant que vous l'a indiqué votre médecin jusqu'à ce que votre médecin vous
demande d'arrêter.
Si vous utilisez Vizilaticom, votre médecin pourra vous demander d'effectuer des examens
complémentaires pour évaluer votre système cardio-vasculaire.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Vizilaticom et ne les remettez que 15
minutes après l'instillation.
Instructions d'emploi





Notice
Sortez le flacon (
figure 1a) de la boîte en carton et
inscrivez la date d'ouverture sur la boîte en carton dans
l'espace prévu à cet effet.
Prenez le flacon de médicament et un miroir.
Lavez-vous les mains.
1a
Retirez le bouchon (
figure 1b).
1b
Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du
flacon et les autres doigts sur le fond de la bouteille.
Avant la première utilisation, pompez le flacon 15 fois de
façon répétée, jusqu'à ce que la première goutte apparaisse
(
figure 2).
Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas
2
causer de préoccupation.
Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement votre paupière vers le bas pour créer une poche
entre la paupière et votre oeil. La goutte sera déposée à cet
endroit (
figure 3).
Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez le miroir
3
si cela vous aide.
Ne touchez pas votre oeil, vos paupières, les surfaces
voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Cela peut contaminer le collyre.
Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte
de médicament à la fois (
figure 4).
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
4
Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt
dans le coin de votre oeil, près du nez, pendant 2 minutes
(
figure 5). Ceci permet d'empêcher le médicament d'aller
dans le reste du corps.
5
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces
mêmes étapes pour l'autre oeil.
Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
Utilisez un seul flacon à la fois. N'ouvrez le bouchon que
lorsque vous utilisez le flacon.
Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin
de prévenir toute contamination et utilisez un nouveau
flacon.
Si vous utilisez Vizilaticom avec d'autres médicaments ophtalmiques
Attendez au moins 5 minutes entre l'instillation de Vizilaticom et celle d'un autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Vizilaticom que vous n'auriez dû
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer
et rougir. Cela devrait passer mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre médecin.
Si vous avalez Vizilaticom
En cas d'ingestion accidentelle de Vizilaticom, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Si vous ingérez une grande quantité de
Vizilaticom, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux d'estomac, vous sentir fatigué, présenter des
rougeurs et avoir une sensation d'étourdissement, ou commencer à transpirer.
Si vous oubliez d'utiliser Vizilaticom
Attendez le moment de l'administration suivante pour instiller votre collyre. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez un doute, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer à prendre le collyre, à moins que les effets soient graves. Si vous
vous inquiétez, contactez un médecin ou pharmacien. N'interrompez pas l'utilisation de Vizilaticom
sans en parler à votre médecin.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à l'utilisation des substances actives
latanoprost et timolol. L'effet indésirable le plus important est la possibilité d'une modification
progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que des collyres contenant les
substances actives latanoprost et timolol entraînent des modifications importantes du fonctionnement
de votre coeur. Si vous remarquez des modifications du rythme ou de la fonction de votre coeur, parlez-
en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé Vizilaticom.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation des substances actives latanoprost
et timolol :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10):
- Une modification progressive de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de
pigments bruns dans la partie colorée de l'oeil appelée l'iris. Si vous avez des yeux de
plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous
avez une plus grande probabilité d'observer ces changements que si vos yeux sont d'une seule
couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut prendre des
années pour se développer. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus
visible si votre traitement par Vizilaticom ne concerne qu'un seul oeil. Il ne semble pas y avoir
d'autre problème associé au changement de couleur de l'oeil. Le changement de la couleur de
l'oeil ne se poursuit pas après l'arrêt du traitement par Vizilaticom.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
- Irritation oculaire (sensation de brûlure, de grain de sable, de démangeaison, de picotement ou
sensation de corps étrangers dans l'oeil) et douleur oculaire
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
- Mal de tête
- Rougeur oculaire, infection de l'oeil (conjonctivite), vision trouble, yeux larmoyants,
inflammation des paupières, irritation ou érosion de la surface oculaire
- Eruption cutanée ou démangeaisons (prurit)
Autres effets indésirables
Comme d'autres médicaments administrés dans les yeux, le latanoprost et le timolol sont absorbés
dans le sang. L'incidence des effets indésirables après une administration ophtalmique est inférieure à
celle observée, après une administration par voie orale ou injectable.
Bien que n'ayant pas été observés avec des collyres associant les substances actives, latanoprost et
timolol, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation séparée des substances
actives de Vizilaticom et pourraient, par conséquent, survenir lors de l'utilisation de Vizilaticom. Les
effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants
(par exemple timolol) lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires:
- Développement d'une infection virale de l'oeil due au virus herpès simplex (HSV)
- Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester
dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies
respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec
démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction
allergique grave pouvant engager le pronostic vital
- Faible taux de sucre dans le sang (glucose)
- Sensations de vertige
- Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire, hallucinations
- Evanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution de l'irrigation sanguine du cerveau,
augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (trouble musculaire), sensations
inhabituelles de picotements cutanés et mal de tête
- Gonflement au fond de l'oeil (oedème maculaire), kyste dans la partie colorée de l'oeil (kyste
irien), sensibilité à la lumière (photophobie), yeux d'apparence creuse (creusement du sillon
de la paupière)
- Signes et symptômes d'irritation de l'oeil (par exemple, sensations de brûlure, de picotements,
de démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la
cornée, vision trouble et décollement de la partie en dessous de la rétine qui contient les
vaisseaux sanguins, à la suite d'une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la
vision, sensibilité cornéenne diminuée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la
couche transparente située à l'avant de l'oeil), paupières supérieures tombantes (forçant l'oeil à
rester à moitié fermé), vision double
- Assombrissement de la peau (autour de l'oeil), modifications des cils et du duvet autour de
l'oeil (augmentation du nombre de cils, de leur longueur, de leur épaisseur, de leur coloration),
croissance mal orientée des cils, gonflement autour de l'oeil, gonflement de la partie colorée de
l'oeil (iritis/uvéite), scarification de la surface de l'oeil
- Sifflement ou bourdonnement des oreilles (acouphène)
- Angine de poitrine, aggravation de l'angine de poitrine chez les patients ayant déjà une
maladie cardiaque
- Ralentissement du rythme cardiaque, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du
rythme cardiaque), oedème (accumulation de liquide), modification du rythme ou de la vitesse
des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec
essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d'une accumulation de liquide),
autre type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque
- Pression artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et
une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids
- Essoufflement, resserrement des voies aériennes dans les poumons (particulièrement chez les
patients déjà malades), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme
- Altération du goût, nausées, indigestion, diarrhée, bouche sèche, douleur abdominale,
vomissement
- Perte des cheveux ou des poils, éruption cutanée d'apparence blanc-argenté (éruption
psoriasiforme) ou aggravation d'un psoriasis, éruption cutanée
- Douleurs articulaires, douleurs musculaires non causées par l'exercice, faiblesse/fatigue
musculaire
- Trouble de la fonction sexuelle, diminution de la libido
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil) les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Vizilaticom?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Jetez le flacon 28 jours après la première ouverture, afin de prévenir toute contamination. Inscrivez
la date d'ouverture du flacon dans l'espace prévu à cet effet sur l'emballage.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizilaticom?
-
Les substances actives sont latanoprost et timolol.
Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de latanoprost et 5 mg de timolol (sous
forme de 6,8 mg de maléate de timolol).
- Les autres composants sont:
hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium, édétate disodique, phosphate
monosodique dihydraté, phosphate disodique, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Vizilaticom et contenu de l'emballage extérieur?
Vizilaticom est une solution aqueuse, limpide et incolore, pratiquement sans particule.
Flacon multidose blanc de 5 ml (PEHD) avec une pompe (PP, PEHD, PEBD), un cylindre à pression
orange et un capuchon (PEHD), dans une boîte en carton.
Chaque flacon contient 2,5 ml de Vizilaticom collyre en solution.
Vizilaticom est disponible en présentations de 1, 3 ou 4 flacons. Toutes les présentations peuvent ne
pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlande
Fabricant
Lomapharm GmbH, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Allemagne
Ou
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grèce
Ou
Bausch Health Poland SP. Z O.O., UL. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE 559875
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'Etat
Nom du médicament
membre
Danemark
Vizilatan Duo
France
KILATIM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Belgique
Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Vizilaticom 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Vizilaticom 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Pays-Bas
Vizilaticom 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Allemagne
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Autriche
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Portugal
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml colírio, solução
Espagne
Vizilatan Duo 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Tchéquie
Vizilatan Duo
Roumanie
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml picturi oftalmice, soluie
Luxembourg
Vizilaticom
Hongrie
Vizilatan Duo 0,05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp
Estonie
Vizilatan Duo
Pologne
Vizilatan Duo
Italie
Vizilatan
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.