Vizilatan 50 µg/ml

Vizilatan 50 microgrammes/ml collyre en solution
latanoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit ou a été personnellement prescrit à votre
enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de
leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Vizilatan et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizilatan?
3. Comment utiliser Vizilatan?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Vizilatan?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Vizilatan et dans quels cas est-il utilisé?
Vizilatan appartient à un groupe de médicaments appelés analogues de prostaglandines. Il agit en
augmentant l'écoulement naturel de fluide de l'intérieur de l'oeil vers la circulation sanguine.
Vizilatan est utilisé pour traiter des affections connues comme le
glaucome à angle ouvert et
l'
hypertension oculaire chez l'adulte. Ces deux affections peuvent être liées à une augmentation de la
pression dans l'oeil et finalement elles peuvent affecter votre vue.
Vizilatan est aussi utilisé pour traiter l'augmentation de la pression oculaire et le glaucome chez les
enfants et les bébés de tous âges.
Vizilatan peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à
l'âge de 18 ans. Vizilatan n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur
à 36 semaines).
Vizilatan est une solution stérile sans conservateur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vizilatan?
N'utilisez jamais Vizilatan:
- si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous ou votre enfant devez être opéré de l'oeil ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une
opération de la cataracte).
- Si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'oeil, irritation
ou inflammation, vision trouble).
- Si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire.
- Si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé.
- Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez continuer à utiliser
Vizilatan à condition de suivre les instructions pour les porteurs de lentilles mentionnées dans
la rubrique 3.
- Si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'oeil due au virus
herpès simplex (HSV).
Autres médicaments et Vizilatan
Vizilatan peut interagir avec d'autres médicaments. Informez votre médecin, le médecin traitant votre
enfant ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament, y compris les médicaments (ou collyres) obtenus sans ordonnance.
Parlez en particulier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous savez que vous utilisez des
prostaglandines, des analogues de la prostaglandine ou des dérivés de la prostaglandine.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Vizilatan si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin le
juge nécessaire. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Lorsque vous utilisez Vizilatan, vous pourriez avoir une vision trouble, pour un court laps de temps. Si
cela vous arrive, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision
redevienne claire.
Vizilatan contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40
Ce médicament contient de l'hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, pouvant entrainer des réactions
cutanées.
Vizilatan contient des phosphates
Ce médicament contient 0,19 mg de phosphates par goutte, équivalent à 6,79 mg/ml.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil),
les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d'inclusions en formes de nuage).
3. Comment utiliser Vizilatan?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, du
médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, du médecin traitant votre enfant, ou
de votre pharmacien en cas de doute.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'oeil
(les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas Vizilatan plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous
l'utilisez plus souvent.




Utilisez Vizilatan tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant, jusqu'à ce
qu'il vous demande d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser Vizilatan. Après avoir
utilisé Vizilatan, vous devez attendre 15 minutes avant de remettre les lentilles dans les yeux.
Mode d'administration
- Sortez le flacon (figure 1a) de la boîte en carton et inscrivez la
date d'ouverture sur la boîte en carton et sur le flacon dans
l'espace prévu à cet effet.
- Prenez le flacon de médicament et un miroir.
- Lavez-vous les mains.
- Retirez le bouchon (figure 1b).
1a
1b
- Tenez le flacon à l'envers avec le pouce sur le rebord du flacon et
les autres doigts sur le fond de la bouteille. Avant la première
utilisation, pompez le flacon 15 fois de façon répétée
(figure 2).
Un éventuel aspect blanchâtre des gouttes ne doit pas causer de
préoccupation.
2
- Penchez la tête en arrière. Avec un doigt propre, tirez doucement
votre paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et
votre oeil. La goutte sera déposée à cet endroit (figure 3).
- Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez le miroir si cela
vous aide.
3
-
Ne touchez pas votre oeil, vos paupières, les surfaces voisines
ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes. Cela pourrait
infecter le collyre.
- Pressez doucement le bas du flacon pour libérer une goutte de
médicament à la fois (figure 4).
- Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
4
- Après avoir utilisé le médicament, appuyez avec un doigt dans le
coin de votre oeil, près du nez, pendant 1 minute (figure 5). Ceci
permet d'empêcher le médicament d'aller dans le reste du corps.
5
- Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces mêmes
étapes pour l'autre oeil.
- Refermez bien le flacon immédiatement après utilisation.
- Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le bouchon tant
que vous n'avez pas besoin du flacon.
-
Jetez le flacon 4 semaines après la première ouverture, afin de
prévenir les infections
et utilisez un nouveau flacon
.
Si vous utilisez Vizilatan avec d'autres collyres
Attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de Vizilatan et celle de l'autre collyre.
Si vous avez utilisé plus de Vizilatan que vous n'auriez dû
Si vous avez mis trop de gouttes dans votre oeil, une sensation d'irritation peut apparaitre et votre oeil
peut larmoyer et rougir. Cela devrait passer mais si vous êtes inquiet, demandez conseil à votre
médecin ou au médecin traitant votre enfant.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vizilatan, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Vizilatan
Attendez le moment de l'administration suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oubliée de prendre. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser Vizilatan
Si vous désirez arrêter votre traitement avec Vizilatan, parlez-en à votre médecin ou au médecin
traitant votre enfant.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec l'utilisation de Vizilatan:
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):
- Une modification progressive de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de
pigments bruns dans la partie colorée de l'oeil appelée l'iris. Le changement de la couleur des
yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-
marron, gris-marron, jaune-marron, ou vert-marron) plus que chez les patients ayant l'iris
d'une seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut
prendre plusieurs années à se développer mais elle est normalement observée dans les 8
premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être
plus visible si vous n'utilisez Vizilatan que dans un seul oeil. Il n'y a apparemment pas de
problème associé à ce changement de couleur de l'oeil. Le changement de la couleur de l'oeil ne
se poursuit pas après l'arrêt du traitement avec Vizilatan.
Une rougeur au niveau de l'oeil.
- Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou
sensation de corps étranger). Si l'irritation est telle qu'elle fait larmoyer votre oeil de manière
excessive, ou qu'elle vous amène à considérer l'arrêt de ce médicament, parlez-en à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut
être besoin que votre traitement soit revu afin de s'assurer qu'il reste adapté à votre état.
- Des modifications progressives des cils et du duvet autour de l'oeil traité ont été
majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par
une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de
cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10):
- Une irritation ou une érosion de la surface oculaire, une inflammation de la paupière
(blépharite), une douleur de l'oeil, une sensibilité à la lumière (photophobie), une conjonctivite.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100):
- Un oedème de la paupière, une sécheresse oculaire, une inflammation ou irritation de la
surface oculaire (kératite), une vision trouble, une inflammation de la partie colorée de l'oeil
(uvéite), un gonflement de la rétine (oedème maculaire).
- Une éruption cutanée.
- Des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations de battements cardiaques
(palpitations).
- De l'asthme, une gêne respiratoire (dyspnée).
- Des douleurs thoraciques.
- Des maux de tête, des étourdissements.
- Une douleur musculaire, une douleur articulaire.
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000):
- Une inflammation de l'iris (iritis), un gonflement ou des éraflures/dommages de la surface
oculaire, un gonflement autour de l'oeil (oedème périorbitaire), des cils mal orientés ou une
rangée supplémentaire de cils, des ulcérations de la surface oculaire, un kyste dans la partie
colorée de l'oeil (kyste irien).
- Une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières.
- Une aggravation de l'asthme.
- Des démangeaisons sévères de la peau.
- Le développement d'une infection virale de l'oeil due au virus de l'herpès simplex (HSV).
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10000):
- Une aggravation d'une angine de poitrine chez des patients qui présentent aussi une maladie
cardiaque, des yeux d'apparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets indésirables observés plus souvent chez l'enfant que chez l'adulte sont un écoulement et une
démangeaison du nez et de la fièvre.
Si vous présentez des dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil)
les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de
l'accumulation de calcium pendant le traitement (apparition d'inclusions en formes de nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Vizilatan?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après la première ouverture, pour prévenir les infections.
Inscrivez la date d'ouverture dans l'espace prévu à cet effet sur le flacon et la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizilatan?
- La substance active est latanoprost. Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de
latanoprost.
- Les autres composants sont: hydroxystéarate de macrogolglycérol 40, chlorure de sodium,
édétate disodique, dihydrogénophosphate de sodium hydraté, phosphate disodique anhydre,
acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.
Qu'est-ce que Vizilatan et contenu de l'emballage extérieur?
Vizilatan est présenté sous la forme d'une solution aqueuse, limpide et incolore de 2,5 ml
(correspondant à environ 80 gouttes de collyre), exempte de particules visibles, contenue dans un
flacon multidose blanc (PEHD) de 5 ml doté d'une pompe (PP, PEHD, PEBD) et d'un cylindre de
pression et un bouchon orange (PEHD). Le flacon est contenu dans une boîte en carton.
Boîte de 1, 3 ou 4 flacons contenant 2,5 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricants
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki, Grèce
Lomapharm GmbH, Langes Feld 5, 31860 Emmerthal, Allemagne
Bausch Health Poland SP. Z O.O., UL. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszów, Pologne
Bausch Health Poland Sp. z o.o., ul. Kosztowska 21, 41-409 Myslowice, Pologne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché:
BE567120
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Danemark, République tchèque, Estonie, Pologne, Portugal: Vizilatan
Bulgarie: 0,05 mg/ml ,
Grèce: Visiolatan
Belgique, France, Luxembourg: Vizilatan 50 microgrammes/ml, collyre en solution
Croatie: Vizilatan 50 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
Hongarie: Vizilatan 0,05 mg/ml oldatos szemcsepp
Pays-Bas: Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
Slovaquie: Vizilatan 0,05 mg/ml
Autriche, Allemagne: Vizilatan 0,05 mg/ml Augentropfen, Lösung
Chypre: Visiolatan
Roumanie: Vizilatan 50 micrograme/ml picaturi oftalmice, solutie
Espagne: Vizilatan 50 microgramos/ml colirio en solución
Pays-Bas: Vizilatan 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.