Vizarsin 100 mg
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg, 50 mg ou 100 mg
de sildénafil.
Excipient à effet notoire:
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 3,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l’inscription “25” sur une face.
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l’inscription “50” sur une face.
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l’inscription “100” sur une
face.
4.
4.1
DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à
l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle
satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Utilisation chez l’adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une
fois par jour.
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de Vizarsin peut être retardée par rapport à une
prise à jeun (voir rubrique 5.2).
2
Populations particulières
Sujets âgés:
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Insuffisance rénale:
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” peuvent
s’appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine
= 30 -80 ml/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon
l’efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si
nécessaire.
Insuffisance hépatique:
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par
ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et
de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée (voir rubrique 4.4),
l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement
concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d’administration
Voie orale.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote /
guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une
potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la
guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension
symptomatique (voir rubrique 4.5).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des
patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une
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neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé
ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance
hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins
doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie
obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se
manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie
cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors
de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de
risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant
produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits
après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces
événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation,
une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des
pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome
multiple ou une leucémie).
Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement
demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des
lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de
l’érection
La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d’autres
traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de
4
telles associations.
Effets sur la vision
Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les
patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent
arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d’alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4
heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients
de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium
in vitro.
Il n’existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Excipients
Vizarsin contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne
doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé , c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Effets d’autres médicaments sur le sildénafil
Études in vitro:
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie
secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la
clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.
Études in vivo:
5
L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une
diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du
CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets
indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de
sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné
une augmentation de 300 % (4 fois) de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 1.000 % (11 fois)
de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de
ces résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser
25 mg en 48 heures.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une
augmentation de 140 % de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut
s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.
On a observé une augmentation de 182 % de l’exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de
l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine (inhibiteur modéré
du CYP3A4), à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires
sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été
observé sur l’ASC, sur la C
max
, sur le t
max
, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-vie
du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration
conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un
inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations
plasmatiques du sildénafil.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d’aluminium) en doses uniques n’ont pas
d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les
médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante
de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la
phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les
antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l’anse et
épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes
calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié
par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés
pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,
l’administration concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du
CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour)
et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entrainé une diminution de 62,6% et
55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des
inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions
plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.
Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
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composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
Effets du sildénafil sur d’autres médicaments
Études in vitro:
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4
(IC50 > 150 μM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant
d’environ 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil
affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Études in vivo:
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc
(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été
mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois
études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le
sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les
populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses, mais aucune syncope.
Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil
(50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le
CYP2C9.
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’allongement du temps de saignement induit par l’acide
acétylsalicylique (150 mg).
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’effet hypotenseur de l’alcool chez les volontaires sains
ayant une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.
Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes: diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients
hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
7
artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des
volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du
ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour)
a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la C
max
de bosentan (125 mg deux fois par jour).
L’ajout d’une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l’état d’équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l’administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Vizarsin n’est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.
Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé
après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin
avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double
aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des
essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,
congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,
cyanopsie et vision trouble.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent
(≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
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Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes
d'organes
Infections et
infestations
Affections du
système immunitaire
Affections du
système nerveux
Céphalées
Sensations
vertigineuses
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Rhinite
Hypersensibilité
Somnolence,
Hypoesthésie
Accident
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise d’épilepsie
*
,
Récidive de crise
d’épilepsie
*
,
Syncope
Neuropathie
optique
ischémique
antérieure non
artéritique
(NOIAN)
*
,
Occlusion
vasculaire
rétinienne
*
,
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie, Corps
flottants du vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
Œdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Affections oculaires
Altération de la
vision des
couleurs**,
Perturbation
visuelle, Vision
trouble
Troubles
lacrymaux***,
Douleur oculaire,
Photophobie,
Photopsie,
Hyperhémie
oculaire,
Intensification de
la luminosité,
Conjonctivite,
9
Classe de systèmes
d'organes
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Trouble oculaire,
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
Œdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Affections de
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
Vertige,
Acouphènes
Tachycardie,
Palpitations
Surdité
Mort subite
d’origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire
*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Affections gastro-
intestinales
Rougeur,
Bouffées de
chaleur
Congestion nasale
Hypertension,
Hypotension
Epistaxis,
Congestion
sinusale
Sensation de
constriction du
pharynx,
Œdème nasal,
Sécheresse nasale
Hypoesthésie
orale
Nausées,
Dyspepsie
Maladie de reflux
gastro-
œsophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche
Rash
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Syndrome de
Stevens-Johnson
(SJS)
*
,
Syndrome de
Lyell
*
Affections musculo-
squelettiques et
10
Myalgie,
Douleurs des
Classe de systèmes
d'organes
systémiques
Affections du rein et
des voies urinaires
Affections des
organes de
reproduction et du
sein
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
extrémités
Hématurie
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Hémorragie du
pénis, Priapisme
*,
Hématospermie,
Erection
augmentée
Douleur
thoracique,
Fatigue,
Sensation de
chaleur
Accélération des
battements du
cœur
Irritabilité
Investigations
*
**
***
Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et
xanthopsie
Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Symptômes
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets
indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient
accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale,
troubles de la vision) était augmentée.
Traitement
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, Code ATC: G04BE03.
11
Mécanisme d’action
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde
d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors
l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de
guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps
caverneux et favorisant l’afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique
de la GMPc, dans les corps caverneux; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil
n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité clinique
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après
l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à
jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport
sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec
RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5
heures après l’administration.
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d’au moins une
coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement
de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué
de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans
12
des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière des médicaments anti-angoreux
(à l’exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d’effort. Aucune différence cliniquement
significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une
crise d’angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été
détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg; deux heures après l’administration,
plus aucun effet n’était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de
la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n’a montré aucune
modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler, distinction des
couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les essais cliniques
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant
d’hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),
d’hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une
résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les
groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les
patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %
(troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie
ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie
radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l’efficacité du
sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30
à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La
biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %). Après administration
orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur
l’intervalle de dose recommandé (25- 100 mg).
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un
allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la C
max
de 29 %.
13
Distribution
Le volume de distribution moyen (Vd) à l’état d’équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une
distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale
maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil
(et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la
concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison
aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la
dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après
l’administration.
Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie
principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par
Ndéméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases
est similaire à celui du sildénafil;
in vitro,
sa puissance d’inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d’élimination terminale d’environ 4 heures.
Elimination
Le coefficient d’épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d’élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée)
et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Sujets âgés:
Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant
des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ
90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de
différences liées à l’âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l’augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d’environ 40 %.
Insuffisants rénaux:
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =
30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n’était pas modifié après une
administration unique par voie orale. L’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans
insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l’importante variabilité inter-sujets, ces différences
n’étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d’une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui
entraînait une augmentation de 100 % de l’ASC et de 88 % de la C
max
par rapport aux volontaires de
même âge sans insuffisance rénale. De plus, l’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient
significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
Insuffisants hépatiques:
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification
de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l’ASC
(84 %) et de la C
max
(47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les
caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n’ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.
5.3
Données de sécurité préclinique
14
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et
de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Comprimé nu:
Cellulose microcristalline (E460)
Hydrogénophosphate de calcium
Croscarmellose sodique
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage:
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Triacétine (E1518)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
5 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/alu) : 1 comprimé pelliculé dans une boîte.
Plaquette thermoformée unitaire perforée (PVC/alu) : 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé dans
une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/001
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/002
15
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/003
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/004
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/005
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/006
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/007
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/008
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/0009
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/010
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/011
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 21 septembre 2009
Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
16
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil.
Excipients à effet notoire:
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,375 mg d'aspartam (E951) et 0,00875 mg de sorbitol
(E420).
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,75 mg d'aspartam (E951) et 0,0145 mg de saccharose.
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 1,5 mg d'aspartam (E951) et 0,029 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
4.
4.1
DONNÉES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à
l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle
satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez l'adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une
fois par jour.
17
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l’action de Vizarsin peut être retardée par rapport à une
prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Populations particulières
Sujets âgés
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées (≥ 65 ans).
Insuffisance rénale
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe “Utilisation chez l’adulte” peuvent
s’appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine
= 30 -80 ml/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon
l’efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si
nécessaire.
Insuffisance hépatique
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par
ex. une cirrhose), l’utilisation d’une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l’efficacité et
de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu’à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
A l’exclusion du ritonavir pour lequel l’association n’est pas conseillée (voir rubrique 4.4),
l’utilisation d’une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement
concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d’initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement
dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti. Il peut être pris avec ou sans boisson. Il est
difficile de ressortir un comprimé orodispersible de la bouche. Comme le comprimé orodispersible est
fragile, il doit être pris immédiatement dès son prélèvement dans la plaquette thermoformée.
Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés en remplacement des comprimés pelliculés de
Vizarsin chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote /
guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une
potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
18
L’administration concomitante d’inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la
guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d’hypotension
symptomatique (voir rubrique 4.5).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée (par ex. des
patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d’un œil due à une
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé
ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
La tolérance du sildénafil n’a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance
hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d’en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d’envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d’instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins
doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l’activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l’aorte, cardiomyopathie
obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se
manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie
cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors
de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de
risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant
produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits
après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n’est pas possible de déterminer si ces
événements sont directement liés à ces facteurs ou à d’autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation,
une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des
pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome
multiple ou une leucémie).
19
Des cas d’érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement
demander une aide médicale. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, il peut en résulter des
lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Utilisation concomitante avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres traitements des troubles de
l’érection
La tolérance et l’efficacité de l’association du sildénafil avec d’autres inhibiteurs de la PDE5, d’autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d’autres
traitements des troubles érectiles n’ont pas été étudiées. Il n’est donc pas recommandé de recourir à de
telles associations.
Effets sur la vision
Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d’autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d’autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les
patients doivent être avertis qu’en cas d’anomalie visuelle soudaine, quelle qu’elle soit, ils doivent
arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d’alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l’administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4
heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l’éventuelle survenue d’une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d’initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients
de la conduite à tenir en cas de symptômes d’hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium
in vitro.
Il n’existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu’après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Excipients
Vizarsin 25 mg, 50 mg et 100 mg comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam (E951).
L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut-être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de
phénylcétonurie.
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles contiennent du sorbitol (E420). L’effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l’apport alimentaire de sorbitol
20
(ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut
affecter la biodisponibilité d’autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Vizarsin 50 mg et 100 mg comprimés orodispersibles contiennent du saccharose. Les patients
présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou
un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d’autres médicaments sur le sildénafil
Études in vitro:
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie
secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la
clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.
Études in vivo:
L’analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une
diminution de la clairance du sildénafil lors de l’administration concomitante d’inhibiteurs du
CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine). Bien que l’incidence des effets
indésirables n’ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l’administration concomitante de
sildénafil et d’inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné
une augmentation de 300 % (4 fois) de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 1.000 % (11 fois)
de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de
ces résultats pharmacocinétiques, l’administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n’est pas
recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser
25 mg en 48 heures.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une
augmentation de 140 % de la C
max
du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut
s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.
On a observé une augmentation de 182 % de l’exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de
l’administration d’une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l’érythromycine (inhibiteur modéré
du CYP3A4), à l’état d’équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires
sains de sexe masculin, aucun effet de l’azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été
observé sur l’ASC, sur la C
max
, sur le t
max
, sur la constante de vitesse d’élimination ou sur la demi-vie
du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l’administration
conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un
inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations
plasmatiques du sildénafil.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d’aluminium) en doses uniques n’ont pas
d’effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
21
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n’aient pas été menées pour tous les
médicaments, l’analyse pharmacocinétique de population a montré que l’administration concomitante
de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la
phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les
antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l’anse et
épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, des antagonistes
calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié
par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés
pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,
l’administration concomitante d’antagoniste de l’endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du
CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l’état d’équilibre (125 mg deux fois par jour)
et de sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour) a entrainé une diminution de 62,6% et
55,4% de l’ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L’administration concomitante des
inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions
plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.
Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
Effets du sildénafil sur d’autres médicaments
Études in vitro:
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4
(IC50 > 150 μM) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant
d’environ 1 μM après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil
affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Études in vivo:
Compte tenu de la connaissance de son mode d’action au niveau de la voie monoxyde d’azote / GMPc
(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d’azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l’effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n’a pas été
mis en évidence de bénéfice de l’association dans la population étudiée. L’utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L’administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois
études d’interactions médicamenteuses spécifiques, l’alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le
sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les
populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses, mais aucune syncope.
Aucune interaction significative n’a été observée en cas d’administration concomitante de sildénafil
22
(50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le
CYP2C9.
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’allongement du temps de saignement induit par l’acide
acétylsalicylique (150 mg).
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l’effet hypotenseur de l’alcool chez les volontaires sains
ayant une concentration sanguine moyenne maximale d’alcool de 80 mg/dl.
Par rapport au placebo, il n’y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l’une des classes d’antihypertenseurs suivantes: diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l’angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d’action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients
hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
artérielle étaient similaires à celles observées lors de l’administration du sildénafil seul à des
volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du
ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l’état d’équilibre (80 mg trois fois par jour)
a entraîné une augmentation de 49,8% de l’ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la C
max
de bosentan (125 mg deux fois par jour).
L’ajout d’une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l’état d’équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l’administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n’a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.
Lors d’études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n’a été observé
après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin
avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
23
Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double
aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des
essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,
congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,
cyanopsie et vision trouble.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d’organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent
(≥1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes
d'organes
Infections et
infestations
Affections du
système immunitaire
Affections du
système nerveux
Céphalées
Sensations
vertigineuses
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Rhinite
Hypersensibilité
Somnolence,
Hypoesthésie
Accident
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise d’épilepsie
*
,
Récidive de crise
d’épilepsie
*
,
Syncope
Neuropathie
optique
ischémique
antérieure non
artéritique
(NOIAN)
*
,
Occlusion
vasculaire
rétinienne
*
,
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Affections oculaires
Altération de la
vision des
couleurs**,
Perturbation
visuelle, Vision
trouble
Troubles
lacrymaux***,
Douleur oculaire,
Photophobie,
Photopsie,
Hyperhémie
oculaire,
Intensification de
la luminosité,
Conjonctivite,
24
Classe de systèmes
d'organes
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie, Corps
flottants du vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
Œdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Trouble oculaire,
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
Œdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Affections de
l'oreille et du
labyrinthe
Affections
cardiaques
Vertige,
Acouphènes
Tachycardie,
Palpitations
Surdité
Mort subite
d’origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire
*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections
vasculaires
Affections
respiratoires,
thoraciques et
médiastinales
Rougeur,
Bouffées de
chaleur
Congestion nasale
Hypertension,
Hypotension
Epistaxis,
Congestion
sinusale
Sensation de
constriction du
pharynx,
Œdème nasal,
25
Classe de systèmes
d'organes
Très fréquent
(
1/10)
Fréquent
(
1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(
1/1 000,
< 1/100)
Maladie de reflux
gastro-
œsophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche
Rash
Rare
(
1/10 000,
< 1/1 000)
Sécheresse nasale
Affections gastro-
intestinales
Nausées,
Dyspepsie
Hypoesthésie
orale
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Syndrome de
Stevens-Johnson
(SJS)
*
,
Syndrome de
Lyell
*
Affections musculo-
squelettiques et
systémiques
Affections du rein et
des voies urinaires
Affections des
organes de
reproduction et du
sein
Troubles généraux et
anomalies au site
d'administration
Myalgie,
Douleurs des
extrémités
Hématurie
Hémorragie du
pénis, Priapisme
*,
Hématospermie,
Erection
augmentée
Douleur
thoracique,
Fatigue,
Sensation de
chaleur
Accélération des
battements du
cœur
Irritabilité
Investigations
*
**
***
Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et
xanthopsie
Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Symptômes
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu’à 800 mg, les effets
26
indésirables étaient les mêmes qu’aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient
accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale,
troubles de la vision) était augmentée.
Traitement
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en œuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, code ATC: G04BE03.
Mécanisme d’action
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l’érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l’érection du pénis implique la libération de monoxyde
d’azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L’oxyde d’azote active alors
l’enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de
guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps
caverneux et favorisant l’afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique
de la GMPc, dans les corps caverneux; c’est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d’action périphérique sur les érections. Le sildénafil
n’a pas d’effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d’une stimulation sexuelle, l’inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l’isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l’AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité clinique
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d’évaluer à partir de quel moment après
l’administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à
jeun prenant du sildénafil, le temps médian d’obtention d’une érection suffisante pour un rapport
sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec
27
RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5
heures après l’administration.
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l’augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu’à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l’ECG.
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d’une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d’au moins une
coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement
de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué
de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans
des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l’érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à
l’exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d’effort. Aucune différence cliniquement
significative n’a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d’apparition d’une
crise d’angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été
détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l’administration d’une dose de 100 mg; deux heures après l’administration,
plus aucun effet n’était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l’inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de
la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l’acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n’a montré aucune
modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d’Amsler, distinction des
couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n’est apparu après l’administration
par voie orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les essais cliniques
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant
d’hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),
d’hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une
résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les
groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les
patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %
28
(troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie
ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie
radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l’efficacité du
sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30
à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La
biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %). Après administration
orale de sildénafil, l’augmentation de l’ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur
l’intervalle de dose recommandé (25- 100 mg).
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d’absorption est diminuée avec un
allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la C
max
de 29 %.
Distribution
Le volume de distribution moyen (Vd) à l’état d’équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une
distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale
maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil
(et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la
concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison
aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la
dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après
l’administration.
Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie
principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par
Ndéméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases
est similaire à celui du sildénafil;
in vitro,
sa puissance d’inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d’élimination terminale d’environ 4 heures.
Elimination
Le coefficient d’épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d’élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée)
et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Sujets âgés:
Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant
des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d’environ
90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de
différences liées à l’âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l’augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d’environ 40 %.
Insuffisants rénaux:
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =
30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n’était pas modifié après une
administration unique par voie orale. L’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
29
jusqu’à 126 % et jusqu’à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans
insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l’importante variabilité inter-sujets, ces différences
n’étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d’une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui
entraînait une augmentation de 100 % de l’ASC et de 88 % de la C
max
par rapport aux volontaires de
même âge sans insuffisance rénale. De plus, l’ASC et la C
max
du métabolite N-déméthylé étaient
significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
Insuffisants hépatiques:
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification
de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l’ASC
(84 %) et de la C
max
(47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les
caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n’ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et
de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Hydroxypropylcellulose (E463)
Mannitol (E421)
Aspartam (E951)
Néohespéridine dihydrochalcone (E959)
Essence de menthe verte
Essence de menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420))
Crospovidone
Silicate de calcium
Stéarate de magnésium (E470b)
Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles
Hydroxypropylcellulose (E463)
Mannitol (E421)
Aspartam (E951)
Néohespéridine dihydrochalcone (E959)
Arôme de menthe verte
Arôme de menthe poivrée (contenant aussi du saccharose)
Crospovidone
Silicate de calcium
Stéarate de magnésium (E470b)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
2 ans
30
Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles
3 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 comprimé orodispersible, dans une boîte.
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable prédécoupée, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé orodispersible,
dans une boîte.
Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 comprimé orodispersible, dans une boîte.
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable prédécoupée, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé
orodispersible, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Aucune exigence particulière.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
31
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/026
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/027
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/029
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 21 septembre 2009
Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
32
ANNEXE II
A.
B.
C.
D.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
33
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
34
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
35
A. ÉTIQUETAGE
36
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
37
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/001
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/002
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/003
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/004
13.
Lot
14.
15.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
NUMÉRO DU LOT
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
38
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
4.
Lot
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
5.
AUTRES
39
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
40
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/005
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/006
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/007
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/008
13.
Lot
14.
15.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
NUMÉRO DU LOT
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
41
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
4.
Lot
NUMÉRO DE LOT
DATE DE PÉREMPTION
5.
AUTRES
42
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
8.
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
43
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
11.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/009
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/010
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/011
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/012
13.
Lot
14.
15.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
NUMÉRO DU LOT
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
44
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
5.
AUTRES
45
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de sildénafil.
I
3
LISTE DES EXCIPIENTS
I
Contient de l’aspartam (E951) et de l’essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
Lire la notice pour plus d'informations.
I
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
I
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
2.
3.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
46
F4
4.
6.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
47
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
48
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
PLIER ET DÉCHIRER
PELER
49
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l’aspartam (E951) et de l’arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
I// I k :
pour 4 comprimés par plaquette:
I SI
[i
7E'
3
1.
L
4
___
50
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
3.
4.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
51
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
52
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
PLIER ET DÉCHIRER
PELER
53
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l’aspartam (E951) et de l’arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
I// I k :
pour 4 comprimés par plaquette:
I SI
[i
7E'
3
1.
L
4
___
54
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
3.
4.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/026
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/027
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/029
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
55
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
56
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
PLIER ET DÉCHIRER
PELER
57
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l’aspartam (E951) et de l’essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
2.
3.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
58
F4
4.
6.
Faire dissoudre dans la bouche.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
13.
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
NUMÉRO DU LOT
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
59
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
60
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
Déchirer
Peler
61
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l’aspartam (E951) et de l’arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
__
pour 4 comprimés par plaquette:
Ii
LI
I El
____
Iii I
1.
2.
62
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
4.
6.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
Faire dissoudre dans la bouche.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
63
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
64
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
Déchirer
Peler
65
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
I
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
I
Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l’aspartam (E951) et de l’arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
__
pour 4 comprimés par plaquette:
Ii
LI
I El
____
Iii I
1.
2.
66
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
4.
6.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
Faire dissoudre dans la bouche.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
9.
DATE DE PÉREMPTION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/026
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/027
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/029
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
67
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
68
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
1.
2.
AUTRES
Déchirer
Peler
69
B. NOTICE
70
Notice: Information de l’utilisateur
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé ?
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
71
-
-
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
-
-
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
72
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
73
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
-
-
-
-
74
-
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite, ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
75
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 25 mg de sildénafil.
-
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25 mg sont blancs, ovales avec l‘inscription “25” sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
76
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
77
Notice: Information de l’utilisateur
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entrainer une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
78
-
-
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
-
-
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
79
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
80
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
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-
-
-
-
-
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
82
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 50 mg de sildénafil.
-
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50 mg sont blancs, ovales avec l'inscription “50” sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
España
83
Lietuva
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Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
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Notice: Information de l’utilisateur
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
85
-
-
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
-
-
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l’hémophilie).
Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
86
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
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Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d’une fois par jour.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n’auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
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-
-
-
-
-
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
89
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 100 mg de sildénafil.
-
Les autres composants sont:
Comprimé nu: cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100 mg sont blancs, ovales avec l’inscription “100” sur une
face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu’en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
90
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
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Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
92
-
-
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
-
-
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
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Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 0,375 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 0,00875 mg de sorbitol par comprimé orodispersible. Le sorbitol est une
source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d’IHF ne peuvent pas
décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d’effets
indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous
présentez une IHF.
94
3
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1.
2.
3.
4.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
95
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
-
-
-
-
-
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
96
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de
sildénafil.
-
Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), essence de menthe verte, essence de
menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420) ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé orodispersible sous
97
plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
98
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
99
Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
100
-
-
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
-
-
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
101
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose
Ce médicament contient 0,75 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
102
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
.
3H
__
Pour 4 comprimés par plaquette:
__
2
__
i
_7
1.
2.
3.
4.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
103
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine -cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
-
-
-
-
-
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
104
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de
sildénafil.
-
Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arôme de menthe verte, arôme de
menthe poivrée (contenant aussi du saccharose), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
105
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
България
КРКА България ЕООД
Teл.: + 359 (02) 962 34 50
Česká republika
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Danmark
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Deutschland
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Eesti
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Ελλάδα
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ
Τηλ: + 30 2100101613
España
KERN PHARMA, S.L.
Tel: + 34 93 700 25 25
France
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Hrvatska
KRKA – FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
Ireland
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Tel: + 353 1 413 3710
Ísland
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
Lietuva
UAB KRKA Lietuva
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
106
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Suomi/Finland
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
Consilient Health Limited
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
107
Notice: Information de l'utilisateur
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c’est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l’hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c’est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
108
-
-
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
à votre médecin.
-
-
-
-
Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
-
-
-
-
Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d’autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l’érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l’avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin
vous l’indique.
109
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
l’association de ces médicaments peut entraîner une chute potentiellement dangereuse de votre
pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous
prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de
poitrine (ou angor).
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs
d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle
élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose
Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
110
La dose d’initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
.
3H
__
Pour 4 comprimés par plaquette:
__
2
__
i
_7
1.
2.
3.
4.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d’action de Vizarsin varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour
vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
111
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
-
Une réaction allergique - cela est
peu fréquent
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
-
Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés
pour soulager votre douleur à la poitrine.
Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d’épilepsie - cela est
rare
-
-
-
-
-
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent
(pouvant toucher plus d’une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de cœur très forts, battements du cœur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-œsophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l’urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares
(pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) incluent:
112
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de cœur irréguliers,
diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l’arrière de l’œil, vision double, diminution de l’acuité
visuelle, sensations anormales dans l’œil, gonflement de l’œil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l’œil,
modification de la couleur du blanc de l’œil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l’intérieur du nez, sensation d’irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l’expérience après commercialisation, de rares cas d’angor instable (maladie du cœur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30
C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l’abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de
sildénafil.
-
Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arôme de menthe verte, arôme de
menthe poivrée (contenant aussi du saccharose), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu’en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
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Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
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België/Belgique/Belgien
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България
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KRKA ČR, s.r.o.
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Ελλάδα
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Tel: + 385 1 6312 100
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Tel: + 353 1 413 3710
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Magyarország
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Malta
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Tel: + 356 21 445 885
Nederland
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Norge
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA Pharma GmbH, Wien
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
Portugal
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
România
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 4 021 310 66 05
Slovenija
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Slovenská republika
KRKA Slovensko, s.r.o.
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
114
Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Tel: + 39 02 3300 8841
Κύπρος
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
Τηλ: + 357 24 651 882
Latvija
KRKA Latvija SIA
Tel: + 371 6 733 86 10
Suomi/Finland
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Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
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Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
115
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg, 50 mg ou 100 mg
de sildénafil.
Excipient à effet notoire:
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 1,9 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 3,8 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pelliculé contient 7,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l'inscription '25' sur une face.
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l'inscription '50' sur une face.
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés: Comprimés blancs, ovales, avec l'inscription '100' sur une
face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à
l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle
satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez l'adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une
fois par jour.
Si le médicament est pris avec de la nourriture, l'action de Vizarsin peut être retardée par rapport à une
prise à jeun (voir rubrique 5.2).
Sujets âgés:
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées ( 65 ans).
Insuffisance rénale:
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe 'Utilisation chez l'adulte' peuvent
s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine
= 30 -80 ml/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon
l'efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si
nécessaire.
Insuffisance hépatique:
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par
ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et
de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4),
l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement
concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d'administration
Voie orale.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote /
guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une
potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tel que le sildénafil, avec les stimulateurs de la
guanylate cyclase, tel que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension
symptomatique (voir rubrique 4.5).
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des
patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une
La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance
hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins
doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie
obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se
manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie
cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors
de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de
risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant
produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits
après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces
événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation,
une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des
pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome
multiple ou une leucémie).
Des cas d'érection prolongée et de priapisme ont été rapportés depuis la commercialisation chez les
patients recevant du sildénafil. Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement
demander une aide médicale. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, il peut en résulter des
lésions du tissu pénien et une impuissance permanente.
Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements des troubles de
l'érection
La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres
traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de
Effets sur la vision
Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les
patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent
arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4
heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients
de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Excipients
Vizarsin contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en
lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne
doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé , c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Études in vitro:
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie
secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la
clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.
Études in vivo:
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné
une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000 % (11 fois)
de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de
ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas
recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser
25 mg en 48 heures.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une
augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut
s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.
On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de
l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'érythromycine (inhibiteur modéré
du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires
sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été
observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie
du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l'administration
conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un
inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations
plasmatiques du sildénafil.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) en doses uniques n'ont pas
d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
Bien que des études portant spécifiquement sur les interactions n'aient pas été menées pour tous les
médicaments, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'administration concomitante
de substances du groupe des inhibiteurs du CYP2C9 (telles que la tolbutamide, la warfarine, la
phénytoïne), ou du CYP2D6 (telles que les inhibiteurs spécifiques de la recapture de la sérotonine, les
antidépresseurs tricycliques), de diurétiques thiazidiques et apparentés, de diurétiques de l'anse et
épargneurs potassiques, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes
calciques, des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou des inducteurs du métabolisme médié
par les CYP 450 (tels que la rifampicine et les barbituriques), était sans effet sur les propriétés
pharmacocinétiques du sildénafil. Dans une étude chez des volontaires sains de sexe masculin,
l'administration concomitante d'antagoniste de l'endothéline, le bosentan, (un inducteur modéré du
CYP3A4, du CYP2C9 et probablement du CYP2C19) à l'état d'équilibre (125 mg deux fois par jour)
et de sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour) a entrainé une diminution de 62,6% et
55,4% de l'ASC et de la Cmax de sildénafil respectivement. L'administration concomitante des
inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, est donc supposée entraîner des diminutions
plus importantes des concentrations plasmatiques de sildénafil.
Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
Études in vitro:
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4
(IC50 > 150 M) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant
d'environ 1 M après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil
affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Études in vivo:
Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / GMPc
(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été
mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois
études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le
sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les
populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses, mais aucune syncope.
Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil
(50 mg) et de tolbutamide (250 mg) ou de warfarine (40 mg), deux substances métabolisées par le
CYP2C9.
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide
acétylsalicylique (150 mg).
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains
ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes: diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients
hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du
ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour)
a entraîné une augmentation de 49,8% de l'ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax
de bosentan (125 mg deux fois par jour).
L'ajout d'une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l'état d'équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l'administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.
Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé
après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration
par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin
avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Le profil de sécurité du sildénafil est basé sur 9570 patients issus de 74 essais cliniques en double
aveugle contrôlés versus placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des
essais cliniques parmi les patients traités par sildénafil ont été des céphalées, rougeurs, dyspepsie,
congestion nasale, sensations vertigineuses, nausées, bouffées de chaleur, perturbation visuelle,
cyanopsie et vision trouble.
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 et < 1/10), peu fréquent
(1/1000 et < 1/100), rare ( 1/10 000 et < 1/1000).
Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
Infections et
Rhinite
infestations
Affections du
Hypersensibilité
système immunitaire
Affections du
Céphalées
Sensations
Somnolence,
Accident
système nerveux
vertigineuses
Hypoesthésie
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise d'épilepsie*,
Récidive de crise
d'épilepsie*,
Syncope
Affections oculaires
Altération de la
Troubles
Neuropathie
vision des
lacrymaux***,
optique
couleurs**,
Douleur oculaire,
ischémique
Perturbation
Photophobie,
antérieure non
visuelle, Vision
Photopsie,
artéritique
trouble
Hyperhémie
(NOIAN)*,
oculaire,
Occlusion
Intensification de
vasculaire
la luminosité,
rétinienne*,
Conjonctivite,
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie, Corps
flottants du vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
OEdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
Trouble oculaire,
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
OEdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Affections de
Vertige,
Surdité
l'oreille et du
Acouphènes
labyrinthe
Affections
Tachycardie,
Mort subite
cardiaques
Palpitations
d'origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections
Rougeur,
Hypertension,
vasculaires
Bouffées de
Hypotension
chaleur
Affections
Congestion nasale
Epistaxis,
Sensation de
respiratoires,
Congestion
constriction du
thoraciques et
sinusale
pharynx,
médiastinales
OEdème nasal,
Sécheresse nasale
Affections gastro-
Nausées,
Maladie de reflux
Hypoesthésie
intestinales
Dyspepsie
gastro-
orale
oesophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche
Affections de la
Rash
Syndrome de
peau et du tissu
Stevens-Johnson
sous-cutané
(SJS)*,
Syndrome de
Lyell*
Affections musculo-
Myalgie,
squelettiques et
Douleurs des
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
systémiques
extrémités
Affections du rein et
Hématurie
des voies urinaires
Affections des
Hémorragie du
organes de
pénis, Priapisme*,
reproduction et du
Hématospermie,
sein
Erection
augmentée
Troubles généraux et
Douleur
Irritabilité
anomalies au site
thoracique,
d'administration
Fatigue,
Sensation de
chaleur
Investigations
Accélération des
battements du
coeur
*
Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
**
Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et
xanthopsie
*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Symptômes
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets
indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient
accrues. Des doses de 200 mg n'apportent pas une efficacité supérieure, mais l'incidence des effets
indésirables (céphalées, rougeur de la face, sensations vertigineuses, dyspepsie, congestion nasale,
troubles de la vision) était augmentée.
Traitement
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, Code ATC: G04BE03.
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde
d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L'oxyde d'azote active alors
l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de
guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps
caverneux et favorisant l'afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique
de la GMPc, dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil
n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité clinique
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'évaluer à partir de quel moment après
l'administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à
jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport
sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec
RigiScan, le sildénafil pouvait encore induire une érection en réponse à une stimulation sexuelle 4 à 5
heures après l'administration.
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une
coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement
de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué
de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans
Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière des médicaments anti-angoreux
(à l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort. Aucune différence cliniquement
significative n'a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d'apparition d'une
crise d'angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été
détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg; deux heures après l'administration,
plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de
la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune
modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des
couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration
par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les essais cliniques
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant
d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),
d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une
résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les
groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les
patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %
(troubles érectiles organiques), 67 % (personnes âgées), 59 % (diabète sucré), 69 % (cardiopathie
ischémique), 68 % (hypertendus), 61 % (résection transurétrale de la prostate), 43 % (prostatectomie
radicale), 83 % (lésion de la moelle épinière) et 75 % (dépression). La tolérance et l'efficacité du
sildénafil se maintenaient dans les études à long terme.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30
à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La
biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %). Après administration
orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur
l'intervalle de dose recommandé (25- 100 mg).
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un
allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.
Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la
dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après
l'administration.
Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie
principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par
Ndéméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases
est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.
Elimination
Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée)
et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Sujets âgés:
Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant
des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ
90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de
différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.
Insuffisants rénaux:
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =
30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une
administration unique par voie orale. L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
jusqu'à 126 % et jusqu'à 73 % respectivement par rapport à des volontaires de même âge sans
insuffisance rénale. Toutefois, étant donné l'importante variabilité inter-sujets, ces différences
n'étaient pas statistiquement significatives. Chez des volontaires souffrant d'une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui
entraînait une augmentation de 100 % de l'ASC et de 88 % de la Cmax par rapport aux volontaires de
même âge sans insuffisance rénale. De plus, l'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient
significativement augmentées, respectivement de 200 % et 79 %.
Insuffisants hépatiques:
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification
de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC
(84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les
caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.
5.3
Données de sécurité préclinique
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Comprimé nu:
Cellulose microcristalline (E460)
Hydrogénophosphate de calcium
Croscarmellose sodique
Hypromellose (E464)
Stéarate de magnésium (E470b)
Pelliculage:
Lactose monohydraté
Hypromellose (E464)
Dioxyde de titane (E171)
Triacétine (E1518)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
5 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
Pas de conditions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée (PVC/alu) : 1 comprimé pelliculé dans une boîte.
Plaquette thermoformée unitaire perforée (PVC/alu) : 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé dans
une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Pas d'exigences particulières.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/001
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/002
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/005
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/006
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/007
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/008
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/0009
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/010
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/011
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/012
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 21 septembre 2009
Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg, 50 mg ou 100 mg de sildénafil.
Excipients à effet notoire:
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,375 mg d'aspartam (E951) et 0,00875 mg de sorbitol
(E420).
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 0,75 mg d'aspartam (E951) et 0,0145 mg de saccharose.
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
Chaque comprimé orodispersible contient 1,5 mg d'aspartam (E951) et 0,029 mg de saccharose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé orodispersible.
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles: Comprimés blancs à presque blancs, légèrement
biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Vizarsin est indiqué chez les hommes adultes présentant des troubles de l'érection, ce qui correspond à
l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle
satisfaisante.
Une stimulation sexuelle est requise pour que Vizarsin soit efficace.
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez l'adulte:
La dose recommandée est de 50 mg à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute activité
sexuelle. En fonction de l'efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg ou réduite à
25 mg. La dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d'utilisation est d'une
fois par jour.
Populations particulières
Sujets âgés
Un ajustement de la dose n'est pas requis chez les personnes âgées ( 65 ans).
Insuffisance rénale
Les recommandations posologiques décrites au paragraphe 'Utilisation chez l'adulte' peuvent
s'appliquer aux patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine
= 30 -80 ml/min).
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère
(clairance de la créatinine < 30 mL/min), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. Selon
l'efficacité et la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si
nécessaire.
Insuffisance hépatique
La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par
ex. une cirrhose), l'utilisation d'une dose de 25 mg doit être envisagée. En fonction de l'efficacité et
de la tolérance, la dose peut être progressivement portée à 50 mg et jusqu'à 100 mg, si nécessaire.
Population pédiatrique
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Utilisation chez les patients prenant d'autres médicaments:
A l'exclusion du ritonavir pour lequel l'association n'est pas conseillée (voir rubrique 4.4),
l'utilisation d'une dose initiale de 25 mg doit être envisagée chez les patients recevant un traitement
concomitant par des inhibiteurs du CYP3A4, (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension orthostatique chez les patients recevant un
traitement alpha-bloquant, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stabilisés avant
d'initier un traitement par sildénafil. De plus, une initiation du traitement par sildénafil à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Mode d'administration
Voie orale.
Le comprimé orodispersible doit être déposé en bouche sur la langue; il est ensuite rapidement
dispersé dans la salive et peut donc être facilement dégluti. Il peut être pris avec ou sans boisson. Il est
difficile de ressortir un comprimé orodispersible de la bouche. Comme le comprimé orodispersible est
fragile, il doit être pris immédiatement dès son prélèvement dans la plaquette thermoformée.
Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés en remplacement des comprimés pelliculés de
Vizarsin chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la/aux substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote /
guanosine monophosphate cyclique (GMPc) (voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une
potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés nitrés par le sildénafil; son administration
concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote (comme le nitrite d'amyle) ou avec des dérivés
nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée.
Les médicaments utilisés dans le traitement des troubles de l'érection, y compris le sildénafil, ne
doivent pas être utilisés chez les hommes pour qui l'activité sexuelle est déconseillée (par ex. des
patients avec des troubles cardiovasculaires sévères comme un angor instable ou une insuffisance
cardiaque grave).
Vizarsin est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un oeil due à une
neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé
ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 (voir rubrique 4.4).
La tolérance du sildénafil n'a pas été étudiée dans les sous-groupes de patients suivants: insuffisance
hépatique sévère, hypotension (pression artérielle < 90/50 mmHg), antécédent récent d'accident
vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde et en cas de troubles héréditaires dégénératifs connus
de la rétine comme la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles
génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
On pratiquera une anamnèse et un examen clinique afin de diagnostiquer le trouble de l'érection et
d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement médicamenteux.
Facteurs de risque cardiovasculaire
Avant d'instaurer un traitement des troubles de l'érection, les médecins doivent examiner la fonction
cardiovasculaire de leurs patients, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un risque
cardiaque. Le sildénafil a des propriétés vasodilatatrices entraînant des diminutions légères et
transitoires de la pression artérielle (voir rubrique 5.1). Avant de prescrire le sildénafil, les médecins
doivent évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles de présenter certaines
maladies sous-jacentes, d'être affectés par ces effets vasodilatateurs, en particulier lors de l'activité
sexuelle. Les patients dont la sensibilité aux vasodilatateurs est accrue sont ceux qui présentent un
obstacle à l'éjection au niveau du ventricule gauche (par ex. sténose de l'aorte, cardiomyopathie
obstructive hypertrophique) ou encore le syndrome rare d'atrophie systémique multiple, lequel se
manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de la pression artérielle.
Le sildénafil potentialise les effets hypotenseurs des dérivés nitrés (voir rubrique 4.3).
Depuis sa mise sur le marché, des événements cardiovasculaires graves tels que, infarctus du
myocarde, angor instable, mort subite d'origine cardiaque, arythmie ventriculaire, hémorragie
cérébrovasculaire, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension ont été rapportés lors
de l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de
risque cardiovasculaire préexistants. De nombreux événements ont été rapportés comme s'étant
produits au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme s'étant produits
après l'utilisation de sildénafil sans activité sexuelle. Il n'est pas possible de déterminer si ces
événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Priapisme
Les médicaments traitant les troubles de l'érection, y compris le sildénafil, doivent être utilisés avec
prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation,
une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des
pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome
multiple ou une leucémie).
Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou d'autres traitements des troubles de
l'érection
La tolérance et l'efficacité de l'association du sildénafil avec d'autres inhibiteurs de la PDE5, d'autres
traitements pour une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou d'autres
traitements des troubles érectiles n'ont pas été étudiées. Il n'est donc pas recommandé de recourir à de
telles associations.
Effets sur la vision
Des cas d'anomalies visuelles ont été rapportés spontanément suite à la prise de sildénafil et d'autres
inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non
artéritique, une maladie rare, ont été rapportés spontanément dans le cadre d'une étude
observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8). Les
patients doivent être avertis qu'en cas d'anomalie visuelle soudaine, quelle qu'elle soit, ils doivent
arrêter la prise de sildénafil et consulter immédiatement un médecin (voir rubrique 4.3).
Utilisation concomitante de ritonavir
L'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas conseillée (voir rubrique 4.5).
Utilisation concomitante d'alpha-bloquants
La prudence est recommandée lorsque le sildénafil est administré à des patients prenant un alpha-
bloquant, car il se peut que l'administration concomitante entraîne une hypotension symptomatique
chez un faible nombre de sujets sensibles (voir rubrique 4.5). Ceci survient le plus souvent dans les 4
heures suivant la prise de sildénafil. Afin de minimiser l'éventuelle survenue d'une hypotension
orthostatique, les patients sous traitement alpha-bloquant doivent être stables sur le plan
hémodynamique avant d'initier un traitement par sildénafil. Une initiation du traitement à la dose de
25 mg doit être envisagée (voir rubrique 4.2). Par ailleurs, les médecins doivent avertir leurs patients
de la conduite à tenir en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.
Effet sur le saignement
Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l'effet
antiagrégant du nitroprussiate de sodium in vitro. Il n'existe pas de données sur la tolérance du
sildénafil chez les patients présentant des troubles hémorragiques ou un ulcère gastro-duodénal
évolutif. Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation
minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Femmes
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Excipients
Vizarsin 25 mg, 50 mg et 100 mg comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam (E951).
L'aspartam contient une source de phénylalanine. Peut-être dangereux pour les personnes atteintes de
phénylcétonurie (PCU). Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de
phénylcétonurie.
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles contiennent du sorbitol (E420). L'effet additif des produits
administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Effets d'autres médicaments sur le sildénafil
Études in vitro:
Le sildénafil est principalement métabolisé par les isoenzymes 3A4 (voie principale) et 2C9 (voie
secondaire) du cytochrome P450 (CYP). Donc, les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent diminuer la
clairance du sildénafil et les inducteurs de ces isoenzymes peuvent augmenter la clairance du
sildénafil.
Études in vivo:
L'analyse pharmacocinétique de population des données issues des essais cliniques a montré une
diminution de la clairance du sildénafil lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du
CYP3A4 (tels que le kétoconazole, l'érythromycine, la cimétidine). Bien que l'incidence des effets
indésirables n'ait pas été augmentée chez ces patients, lors de l'administration concomitante de
sildénafil et d'inhibiteurs du CYP3A4, une posologie initiale de 25 mg doit être envisagée.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase ritonavir, un
inhibiteur très puissant du cytochrome P 450, à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour), a entraîné
une augmentation de 300 % (4 fois) de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 1.000 % (11 fois)
de l'ASC du sildénafil. Après 24 heures, les concentrations plasmatiques du sildénafil étaient encore
d'environ 200 ng/ml, alors qu'elles étaient d'environ 5 ng/ml lorsque le sildénafil était administré seul.
Ceci est en accord avec les effets marqués du ritonavir sur un grand nombre de substrats du
cytochrome P 450. Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du ritonavir. Au regard de
ces résultats pharmacocinétiques, l'administration concomitante de sildénafil et de ritonavir n'est pas
recommandée (voir rubrique 4.4), et en aucun cas la dose maximale de sildénafil ne doit dépasser
25 mg en 48 heures.
L'administration concomitante de 100 mg de sildénafil en prise unique et de l'antiprotéase saquinavir,
un inhibiteur du CYP3A4, à l'état d'équilibre (1200 mg trois fois par jour), a entraîné une
augmentation de 140 % de la Cmax du sildénafil et une augmentation de 210 % de l'ASC du sildénafil.
Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir (voir rubrique 4.2). On peut
s'attendre à avoir des effets plus marqués avec des inhibiteurs plus puissants du CYP3A4 tels que le
kétoconazole et l'itraconazole.
On a observé une augmentation de 182 % de l'exposition systémique au sildénafil (ASC) lors de
l'administration d'une dose unique de 100 mg de sildénafil avec l'érythromycine (inhibiteur modéré
du CYP3A4), à l'état d'équilibre (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours). Chez des volontaires
sains de sexe masculin, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) n'a été
observé sur l'ASC, sur la Cmax, sur le tmax, sur la constante de vitesse d'élimination ou sur la demi-vie
du sildénafil ou de son principal métabolite circulant. Chez le volontaire sain, l'administration
conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un
inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations
plasmatiques du sildénafil.
Le jus de pamplemousse est un faible inhibiteur du métabolisme médié par le CYP3A4 au niveau de la
paroi intestinale et pourrait légèrement augmenter les concentrations plasmatiques du sildénafil.
Les anti-acides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) en doses uniques n'ont pas
d'effet sur la biodisponibilité du sildénafil.
Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré. En raison de la
composante dérivé nitré, il peut entraîner une interaction grave avec le sildénafil.
Effets du sildénafil sur d'autres médicaments
Études in vitro:
Le sildénafil est un faible inhibiteur des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4
(IC50 > 150 M) du cytochrome P 450. La concentration plasmatique maximale du sildénafil étant
d'environ 1 M après administration aux doses recommandées, il est peu probable que le sildénafil
affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.
Aucune donnée d'interaction entre le sildénafil et des inhibiteurs non spécifiques des
phosphodiestérases tels que la théophylline ou le dipyridamole n'est disponible.
Études in vivo:
Compte tenu de la connaissance de son mode d'action au niveau de la voie monoxyde d'azote / GMPc
(voir rubrique 5.1), il a été mis en évidence une potentialisation des effets hypotenseurs des dérivés
nitrés par le sildénafil; son administration concomitante avec des donneurs de monoxyde d'azote ou
avec des dérivés nitrés sous quelque forme que ce soit est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Riociguat : Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique
lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été
démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été
mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du
riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le sildénafil, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
L'administration concomitante de sildénafil à des patients prenant un traitement alpha-bloquant peut
entraîner une hypotension symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le
plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de sildénafil (voir rubriques 4.2 et 4.4). Dans trois
études d'interactions médicamenteuses spécifiques, l'alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et le
sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ont été administrés simultanément chez des patients avec une
hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) stabilisée sous traitement par doxazosine. Dans les
populations de ces études, des réductions additionnelles moyennes de la pression artérielle en
décubitus de 7/7 mmHg, 9/5 mmHg, et 8/4 mmHg et des réductions additionnelles moyennes de la
pression artérielle en position debout de 6/6 mmHg, 11/4 mmHg et 4/5 mmHg, respectivement, ont été
observées. Lorsque le sildénafil et la doxazosine étaient administrés simultanément chez des patients
stabilisés sous traitement par doxazosine, des rapports peu fréquents de patients ayant une hypotension
orthostatique symptomatique ont été recensés. Ces rapports incluaient des vertiges et des sensations
ébrieuses, mais aucune syncope.
Aucune interaction significative n'a été observée en cas d'administration concomitante de sildénafil
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement induit par l'acide
acétylsalicylique (150 mg).
Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'effet hypotenseur de l'alcool chez les volontaires sains
ayant une concentration sanguine moyenne maximale d'alcool de 80 mg/dl.
Par rapport au placebo, il n'y a pas eu de différence dans le profil de tolérance chez les patients
prenant du sildénafil en association avec l'une des classes d'antihypertenseurs suivantes: diurétiques,
bêtabloquants, IEC, inhibiteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs, antihypertenseurs d'action
centrale, antagonistes adrénergiques, inhibiteurs calciques et alphabloquants. Dans une étude
d'interaction spécifique où le sildénafil (100 mg) a été administré avec l'amlodipine chez des patients
hypertendus, on a observé une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique de
8 mmHg en position couchée. La diminution supplémentaire de la pression artérielle diastolique
correspondante était de 7 mmHg en position couchée. Ces diminutions supplémentaires de la pression
artérielle étaient similaires à celles observées lors de l'administration du sildénafil seul à des
volontaires sains (voir rubrique 5.1).
Le sildénafil (100 mg) n'affecte pas la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du saquinavir et du
ritonavir, deux antiprotéases substrats du CYP3A4.
Chez les volontaires sains de sexe masculin, le sildénafil à l'état d'équilibre (80 mg trois fois par jour)
a entraîné une augmentation de 49,8% de l'ASC de bosentan et une augmentation de 42% de la Cmax
de bosentan (125 mg deux fois par jour).
L'ajout d'une dose unique de sildénafil au sacubitril/valsartan à l'état d'équilibre chez les patients
hypertendus a été associé à une réduction de la pression artérielle significativement plus importante
que l'administration du sacubitril/valsartan seul. Par conséquent, la prudence est de mise lorsque le
sildénafil est instauré chez des patients traités par sacubitril/valsartan.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Aucune étude appropriée et convenablement contrôlée n'a été menée chez des femmes enceintes ou
qui allaitent.
Lors d'études de reproduction chez le rat et le lapin, aucun effet indésirable pertinent n'a été observé
après administration orale de sildénafil.
Aucun effet sur la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration
par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez les volontaires sains (voir rubrique 5.1).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Comme des sensations vertigineuses et des troubles de la vision ont été rapportés dans les études
cliniques avec le sildénafil, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à Vizarsin
avant de conduire un véhicule ou de manipuler des machines.
4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables rapportés au cours de la surveillance post-marketing concernent une période
estimée à plus de 10 ans. Les fréquences de ces effets ne peuvent pas être déterminées de façon fiable
car les effets indésirables ne sont pas tous rapportés au Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le
Marché et inclus dans la base de données de tolérance.
Tableau des effets indésirables
Dans le tableau ci-dessous tous les effets indésirables cliniquement importants, apparus au cours des
essais cliniques à une incidence plus importante que le placebo, sont listés par classes de systèmes
d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 et < 1/10), peu fréquent
(1/1000 et < 1/100), rare ( 1/10 000 et < 1/1000).
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre
décroissant de gravité.
Tableau 1: Effets indésirables cliniquement importants rapportés avec une incidence supérieure
au placebo au cours des essais cliniques contrôlés et effets indésirables cliniquement importants
rapportés au cours de la surveillance après commercialisation.
Classe de systèmes
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
Infections et
Rhinite
infestations
Affections du
Hypersensibilité
système immunitaire
Affections du
Céphalées
Sensations
Somnolence,
Accident
système nerveux
vertigineuses
Hypoesthésie
vasculaire
cérébral,
Accident
ischémique
transitoire,
Crise d'épilepsie*,
Récidive de crise
d'épilepsie*,
Syncope
Affections oculaires
Altération de la
Troubles
Neuropathie
vision des
lacrymaux***,
optique
couleurs**,
Douleur oculaire,
ischémique
Perturbation
Photophobie,
antérieure non
visuelle, Vision
Photopsie,
artéritique
trouble
Hyperhémie
(NOIAN) *,
oculaire,
Occlusion
Intensification de
vasculaire
la luminosité,
rétinienne*,
Conjonctivite,
Hémorragie
rétinienne,
Rétinopathie
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
d'origine
artériosclérotique,
Trouble rétinien,
Glaucome,
Altération du
champ visuel,
Diplopie,
Diminution de
l'acuité visuelle,
Myopie,
Asthénopie, Corps
flottants du vitré,
Anomalie de l'iris,
Mydriase,
Vision de halos,
OEdème oculaire,
Gonflement
oculaire,
Trouble oculaire,
Hyperémie
conjonctivale,
Irritation oculaire,
Sensations
oculaires
anormales,
OEdème palpébral,
Décoloration
sclérale,
Affections de
Vertige,
Surdité
l'oreille et du
Acouphènes
labyrinthe
Affections
Tachycardie,
Mort subite
cardiaques
Palpitations
d'origine
cardiaque*,
Infarctus du
myocarde,
Arythmie
ventriculaire*,
Fibrillation
auriculaire,
Angor instable
Affections
Rougeur,
Hypertension,
vasculaires
Bouffées de
Hypotension
chaleur
Affections
Congestion nasale
Epistaxis,
Sensation de
respiratoires,
Congestion
constriction du
thoraciques et
sinusale
pharynx,
médiastinales
OEdème nasal,
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare (
1/10 000,
d'organes
(
1/10)
(
1/100, < 1/10)
(
1/1 000,
< 1/1 000)
< 1/100)
Sécheresse nasale
Affections gastro-
Nausées,
Maladie de reflux
Hypoesthésie
intestinales
Dyspepsie
gastro-
orale
oesophagien,
Vomissements,
Douleur
abdominale haute,
Bouche sèche
Affections de la
Rash
Syndrome de
peau et du tissu
Stevens-Johnson
sous-cutané
(SJS)*,
Syndrome de
Lyell*
Affections musculo-
Myalgie,
squelettiques et
Douleurs des
systémiques
extrémités
Affections du rein et
Hématurie
des voies urinaires
Affections des
Hémorragie du
organes de
pénis, Priapisme*,
reproduction et du
Hématospermie,
sein
Erection
augmentée
Troubles généraux et
Douleur
Irritabilité
anomalies au site
thoracique,
d'administration
Fatigue,
Sensation de
chaleur
Investigations
Accélération des
battements du
coeur
*
Uniquement rapporté lors de la surveillance après commercialisation
**
Altération de la vision des couleurs : chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, érythropsie et
xanthopsie
*** Troubles lacrymaux : sécheresse oculaire, trouble lacrymal et augmentation de la sécrétion
lacrymale
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Symptômes
Lors des études chez des volontaires recevant des doses uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets
Traitement
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en oeuvre
selon les besoins. Une dialyse rénale ne devrait pas accélérer la clairance du sildénafil, celui-ci étant
fortement lié aux protéines plasmatiques et non éliminé par les urines.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments urologiques, médicaments utilisés dans les troubles de
l'érection, code ATC: G04BE03.
Mécanisme d'action
Le sildénafil est un traitement oral des troubles de l'érection. Dans des conditions naturelles, c'est-à
dire avec une stimulation sexuelle, il restaure la fonction érectile déficiente en accroissant le flux
sanguin vers le pénis.
Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération de monoxyde
d'azote (NO) dans le corps caverneux lors de la stimulation sexuelle. L'oxyde d'azote active alors
l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation des concentrations de
guanosinemonophosphate cyclique (GMPc) induisant un relâchement des muscles lisses du corps
caverneux et favorisant l'afflux sanguin.
Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase du type 5 (PDE5), spécifique
de la GMPc, dans les corps caverneux; c'est à cet endroit que la PDE5 est responsable de la
dégradation de la GMPc. Le sildénafil a un site d'action périphérique sur les érections. Le sildénafil
n'a pas d'effet relaxant direct sur le tissu du corps caverneux humain isolé, mais il accentue de
manière importante les effets relaxants du NO sur ce tissu. Quand la voie NO/GMPc est activée,
comme lors d'une stimulation sexuelle, l'inhibition de la PDE5 par le sildénafil entraîne une
augmentation des concentrations de GMPc dans les corps caverneux. Par conséquent, une stimulation
sexuelle est nécessaire pour que le sildénafil produise ses effets pharmacologiques bénéfiques.
Effets pharmacodynamiques
Des études in vitro ont montré que le sildénafil était sélectif pour la PDE5 qui est impliquée dans le
processus érectile. Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases
connues. Il y a une sélectivité 10 fois plus importante par rapport à la PDE6, impliquée dans le
processus de phototransduction de la rétine. Aux doses maximales recommandées, il y a une
sélectivité de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9,
10 et 11. En particulier, le sildénafil est plus de 4.000 fois plus sélectif pour la PDE5 que pour la
PDE3, l'isoforme de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans le contrôle de la
contractilité cardiaque.
Efficacité et sécurité clinique
Deux études cliniques ont été conçues spécifiquement afin d'évaluer à partir de quel moment après
l'administration et pendant combien de temps le sildénafil pouvait induire une érection en réponse à
une stimulation sexuelle. Dans une étude de pléthysmographie pénienne (RigiScan) chez des patients à
jeun prenant du sildénafil, le temps médian d'obtention d'une érection suffisante pour un rapport
sexuel (60 % de rigidité) était de 25 minutes (intervalle: 12 à 37 minutes). Dans une autre étude avec
Le sildénafil donne lieu à des baisses faibles et passagères de la pression artérielle qui, dans la plupart
des cas, ne se traduisent par aucun effet clinique. La baisse moyenne maximale de la pression artérielle
systolique en position couchée après administration orale de 100 mg de sildénafil était de 8,4 mmHg.
Le changement correspondant de la pression artérielle diastolique en position couchée était de
5,5 mmHg. Ces baisses de pression artérielle sont compatibles avec les effets vasodilatateurs du
sildénafil, probablement en raison de l'augmentation des concentrations de GMPc dans les muscles
vasculaires lisses. Des doses orales uniques de sildénafil allant jusqu'à 100 mg administrées à des
volontaires sains ne donnaient lieu à aucun effet cliniquement pertinent au niveau de l'ECG.
Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de
sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70 % d'au moins une
coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement
de 7 % et 6 % par rapport à la valeur de départ. La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué
de 9 %. Aucun effet du sildénafil sur le débit cardiaque ni aucune diminution de débit sanguin dans
des artères coronaires sténosées n'ont été mis en évidence.
Un essai en double aveugle contrôlé versus placebo, a évalué 144 patients présentant des troubles de
l'érection et un angor chronique stable et prenant de manière régulière un traitement anti-angoreux (à
l'exception des dérivés nitrés) soumis à une épreuve d'effort. Aucune différence cliniquement
significative n'a été mise en évidence entre le sildénafil et le placebo sur le délai d'apparition d'une
crise d'angor.
Des différences légères et passagères dans la différenciation des couleurs (bleu et vert) ont été
détectées chez certains sujets en utilisant le test Farnsworth-Munsell 100 évaluant la distinction des
nuances une heure après l'administration d'une dose de 100 mg; deux heures après l'administration,
plus aucun effet n'était remarqué. Le mécanisme avancé de cette modification dans la distinction des
couleurs est lié à l'inhibition de la PDE6, laquelle joue un rôle dans la cascade de phototransduction de
la rétine. Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes. Dans une
étude contrôlée versus placebo chez un petit nombre de patients présentant une forme documentée de
dégénérescence maculaire précoce (n=9), le sildénafil (dose unique, 100 mg) n'a montré aucune
modification significative lors des tests visuels (acuité visuelle, grille d'Amsler, distinction des
couleurs par simulation des feux de circulation, périmètre de Humphrey et photostress).
Aucun effet sur la mobilité ou la morphologie des spermatozoïdes n'est apparu après l'administration
par voie orale d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez le volontaire sain (voir rubrique 4.6).
Autres informations concernant les essais cliniques
Dans les études cliniques, le sildénafil a été administré à plus de 8 000 patients âgés de 19 à 87 ans.
Les groupes de patients suivants étaient représentés: personnes âgées (19,9 %), patients souffrant
d'hypertension (30,9 %), de diabète sucré (20,3 %), de cardiopathie ischémique (5,8 %),
d'hyperlipidémie (19,8 %), d'une lésion de la moelle épinière (0,6 %), de dépression (5,2 %), d'une
résection transurétrale de la prostate (3,7 %), d'une prostatectomie radicale (3,3 %). En revanche, les
groupes suivants étaient peu représentés ou exclus des études cliniques: patients ayant subi une
intervention chirurgicale au niveau du pelvis ou une radiothérapie, patients présentant une insuffisance
rénale ou hépatique sévère et patients présentant certaines affections cardiovasculaires (voir rubrique
4.3).
Dans les études à dose fixe, la proportion des patients signalant une amélioration de leurs érections
grâce au traitement était de 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) et 82 % (100 mg) contre 25 % chez les
patients recevant un placebo. Dans les études cliniques, le taux d'interruption du traitement dû au
sildénafil était faible et similaire au placebo.
En cumulant toutes les études, la proportion de patients sous sildénafil signalant une amélioration était
(par population) de 84 % (troubles érectiles psychogènes), 77 % (troubles érectiles mixtes), 68 %
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le sildénafil est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont obtenues en 30
à 120 minutes (médiane: 60 minutes) après administration orale chez un sujet à jeun. La
biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle: 25 à 63 %). Après administration
orale de sildénafil, l'augmentation de l'ASC et de la C max est proportionnelle à la dose sur
l'intervalle de dose recommandé (25- 100 mg).
Lorsque le sildénafil est pris avec de la nourriture, la vitesse d'absorption est diminuée avec un
allongement moyen du Tmax de 60 minutes et une baisse moyenne de la Cmax de 29 %.
Distribution
Le volume de distribution moyen (Vd) à l'état d'équilibre du sildénafil est de 105 l, ce qui suggère une
distribution tissulaire. Après une dose orale unique de 100 mg, la concentration plasmatique totale
maximale moyenne de sildénafil est approximativement de 440 ng/ml (CV 40 %). Puisque le sildénafil
(et son principal métabolite circulant, N-déméthylé) est lié à 96 % aux protéines plasmatiques, la
concentration plasmatique libre maximale moyenne de sildénafil est de 18 ng/ml (38 nM). La liaison
aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Chez des volontaires sains recevant du sildénafil (100 mg en dose unique), moins de 0,0002 % de la
dose administrée (en moyenne 188 ng) se retrouvait dans l'éjaculat obtenu 90 minutes après
l'administration.
Biotransformation
Le sildénafil est principalement éliminé par les isoenzymes microsomales hépatiques CYP3A4 (voie
principale) et CYP2C9 (voie secondaire). Le principal métabolite circulant est produit par
Ndéméthylation du sildénafil. Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases
est similaire à celui du sildénafil; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la
moitié de celle de la molécule mère. Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent
environ 40 % de celles du sildénafil. Ce métabolite N-déméthylé est ensuite lui-même métabolisé avec
une demi-vie d'élimination terminale d'environ 4 heures.
Elimination
Le coefficient d'épuration total du sildénafil est de 41 l/h avec une demi-vie d'élimination terminale
qui en résulte de 3 à 5 heures. Après administration orale ou intraveineuse, le sildénafil est éliminé
sous forme de métabolites, principalement dans les fèces (environ 80 % de la dose orale administrée)
et, dans une moindre mesure, dans les urines (environ 13 % de la dose orale administrée).
Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Sujets âgés:
Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant
des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ
90 % à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans). En raison de
différences liées à l'âge en matière de liaison aux protéines plasmatiques, l'augmentation
correspondante des concentrations plasmatiques libres de sildénafil était d'environ 40 %.
Insuffisants rénaux:
Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine =
30 à 80 ml/min), le profil pharmacocinétique du sildénafil (50 mg) n'était pas modifié après une
administration unique par voie orale. L'ASC et la Cmax du métabolite N-déméthylé étaient augmentées
Insuffisants hépatiques:
Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (A et B dans la classification
de Child-Pugh), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC
(84 %) et de la Cmax (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique. Les
caractéristiques pharmacocinétiques du sildénafil n'ont pas été étudiées chez les insuffisants
hépatiques sévères.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et
de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Hydroxypropylcellulose (E463)
Mannitol (E421)
Aspartam (E951)
Néohespéridine dihydrochalcone (E959)
Essence de menthe verte
Essence de menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420))
Crospovidone
Silicate de calcium
Stéarate de magnésium (E470b)
Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles
Hydroxypropylcellulose (E463)
Mannitol (E421)
Aspartam (E951)
Néohespéridine dihydrochalcone (E959)
Arôme de menthe verte
Arôme de menthe poivrée (contenant aussi du saccharose)
Crospovidone
Silicate de calcium
Stéarate de magnésium (E470b)
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
2 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 comprimé orodispersible, dans une boîte.
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable prédécoupée, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé orodispersible,
dans une boîte.
Vizarsin 50 mg, 100 mg comprimés orodispersibles
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 1 comprimé orodispersible, dans une boîte.
Plaquette thermoformée (plaquette thermoformée pelable prédécoupée, Polyamide
orienté/Aluminium/PVC//PET/Aluminium): 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé
orodispersible, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d'élimination
Aucune exigence particulière.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 21 septembre 2009
Date du dernier renouvellement: 16 mai 2014
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 25 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/001
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/002
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/003
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/004
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 50 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/005
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/006
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/007
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/008
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DE LOT
Lot
5.
AUTRES
BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil correspondant à 100 mg de sildénafil.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient du lactose.
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
1 comprimé pelliculé
4 x 1 comprimé pelliculé
8 x 1 comprimé pelliculé
12 x 1 comprimé pelliculé
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/009
4 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/010
8 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/011
12 x 1 comprimé pelliculé: EU/1/09/551/012
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
PLIER ET DÉCHIRER
2.
PELER
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
4.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
PLIER ET DÉCHIRER
2.
PELER
BOÎTE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie orale. Laisser dissoudre dans la bouche.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
4.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/026
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/027
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/029
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement monolingue et bilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
PLIER ET DÉCHIRER
2.
PELER
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'essence de menthe poivrée (sorbitol (E420)).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
Faire dissoudre dans la bouche.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/013
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/014
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/015
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/016
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/017
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
Déchirer
2.
Peler
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
4.
Faire dissoudre dans la bouche.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/018
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/019
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/020
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/021
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/022
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/028
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
Déchirer
2.
Peler
BOÎTE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de sildénafil.
3
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient de l'aspartam (E951) et de l'arôme de menthe poivrée (saccharose).
Lire la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé orodispersible
1 comprimé orodispersible
2 x 1 comprimé orodispersible
4 x 1 comprimé orodispersible
8 x 1 comprimé orodispersible
12 x 1 comprimé orodispersible
24 x 1 comprimé orodispersible
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
pour 1 comprimé par plaquette:
pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
Déposer le comprimé dans la main et placer-le sur la langue.
4.
Faire dissoudre dans la bouche.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/023
2 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/024
4 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/025
8 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/026
12 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/027
24 x 1 comprimé orodispersible: EU/1/09/551/029
13.
NUMÉRO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
INFORMATIONS EN BRAILLE
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PLAQUETTE THERMOFORMÉE pour conditionnement trilingue
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
KRKA
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
1.
Déchirer
2.
Peler
Vizarsin 25 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé ?
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
- Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers,
diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité
visuelle, sensations anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil,
modification de la couleur du blanc de l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite, ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 25 mg de sildénafil.
- Les autres composants sont:
Comprimé nu:
cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25 mg sont blancs, ovales avec l`inscription '25' sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 25 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu'en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KERN PHARMA, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
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Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 50 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entrainer une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
hypotenseurs de ce médicament. Si vous prenez du riociguat ou si vous avez un doute parlez-en
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
- Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
- Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers,
diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité
visuelle, sensations anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil,
modification de la couleur du blanc de l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 50 mg de sildénafil.
- Les autres composants sont:
Comprimé nu:
cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50 mg sont blancs, ovales avec l'inscription '50' sur une face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 50 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu'en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 100 mg comprimés pelliculés
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3.
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des
cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que
l'hémophilie).
- Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale
des troubles de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin
peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété,
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse et allaitement
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient du lactose et du sodium
Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez
une intolérance à certains sucres.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation
sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.
Contactez votre médecin si vous prenez plus de comprimés que vous ne devez.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
- Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers,
diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité
visuelle, sensations anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil,
modification de la couleur du blanc de l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé pelliculé contient du citrate de sildénafil
correspondant à 100 mg de sildénafil.
- Les autres composants sont:
Comprimé nu:
cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium,
croscarmellose sodique, hypromellose (E464), stéarate de magnésium
(E470b).
Pelliculage:
lactose (monohydrate), hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171),
triacétine (E1518).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient du lactose et du sodium »
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100 mg sont blancs, ovales avec l'inscription '100' sur une
face.
Les comprimés pelliculés de Vizarsin 100 mg sont disponibles en boîtes de 1 comprimé pelliculé sous
plaquettes ainsi qu'en boîtes de 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé pelliculé sous plaquettes
prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
Polska
KERN PHARMA, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 25 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
- Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420)
Ce médicament contient 0,375 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Ce médicament contient 0,00875 mg de sorbitol par comprimé orodispersible. Le sorbitol est une
source de fructose. Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie
génétique rare, vous ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas
décomposer le fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets
indésirables graves. Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous
présentez une IHF.
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose d'initiation recommandée est de 50 mg.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
4.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
- Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
évanouissement, accident vasculaire cérébral, crise cardiaque, battements de coeur irréguliers,
diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau, sensation de serrement dans
la gorge, bouche engourdie, saignements à l'arrière de l'oeil, vision double, diminution de l'acuité
visuelle, sensations anormales dans l'oeil, gonflement de l'oeil ou de la paupière, petites particules ou
points devant les yeux, vision de halos autour des lumières, dilatation de la pupille de l'oeil,
modification de la couleur du blanc de l'oeil, saignement du pénis, présence de sang dans le sperme,
sécheresse nasale, gonflement de l'intérieur du nez, sensation d'irritabilité et diminution ou perte de
l'audition subites.
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 25 mg de
sildénafil.
- Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), essence de menthe verte, essence de
menthe poivrée (contenant du sorbitol (E420), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du sorbitol (E420) ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu'en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 ou 12 x 1 comprimé orodispersible sous
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
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KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
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KRKA Romania S.R.L., Bucharest
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KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 50 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
- Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose
Ce médicament contient 0,75 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
4.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine -cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
- Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 50 mg de
sildénafil.
- Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arôme de menthe verte, arôme de
menthe poivrée (contenant aussi du saccharose), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu'en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
KERN PHARMA, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Vizarsin 100 mg comprimés orodispersibles
sildénafil
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
3
Comment prendre Vizarsin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment conserver Vizarsin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vizarsin et dans quels cas est-il utilisé
Vizarsin contient du sildénafil, un principe actif qui appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des
vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.
Vizarsin vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle.
Vizarsin est un traitement pour les hommes adultes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés
impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante
pour une activité sexuelle.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vizarsin
Ne prenez jamais Vizarsin
-
Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une
chute de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous
prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises
d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre
pharmacien.
- Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite
d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une chute potentiellement
dangereuse de votre pression sanguine.
- Si vous prenez du riociguat. Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et
l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression
sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence de caillots sanguins persistants).
Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Vizarsin, augmentent les effets
- Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou au foie.
- Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre
pression sanguine est basse.
- Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite
pigmentaire).
- Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIAN).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vizarsin:
-
Si vous souffrez de drépanocytose (une anomalie des globules rouges), de leucémie (cancer des
cellules sanguines) ou d'un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
- Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
- Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit évaluer soigneusement si votre
coeur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
- Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (comme
une hémophilie).
- Si vous manifestez une diminution ou une perte subite de la vision, arrêtez la prise de Vizarsin
et contactez immédiatement votre médecin.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que tout autre traitement oral ou local des troubles
de l'érection.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin en même temps que des traitements pour une hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) contenant du sildénafil ou que d'autres inhibiteurs de la PDE5.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous ne souffrez pas de troubles de l'érection.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous êtes une femme.
Précautions spéciales pour les patients avec troubles rénaux ou hépatiques
Vous devez informer votre médecin si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques. Votre
médecin peut alors décider de vous prescrire une dose plus faible.
Enfants et adolescents
Vizarsin n'est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Vizarsin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Les comprimés Vizarsin peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés
pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence médicale, vous devez informer votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière que vous avez pris Vizarsin et à quel moment vous
l'avez pris. Ne prenez pas Vizarsin en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin
vous l'indique.
Vous ne devez pas prendre Vizarsin si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs
d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner
une chute potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez déjà du riociguat.
Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le
traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par
Vizarsin avec la dose la plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle
élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété
qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la
position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Vizarsin avec des
alpha-bloquants. Ceci arrive le plus souvent dans les 4 heures suivant la prise de Vizarsin. Afin de
réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne
constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par Vizarsin. Votre médecin peut initier
votre traitement par Vizarsin à une dose plus faible (comprimés pelliculés de 25 mg).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des médicaments contenant du
sacubitril/valsartan, utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque.
Vizarsin avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Vizarsin peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que Vizarsin agit
plus lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses. La bouche doit être vide avant la prise
du comprimé.
Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool
avant de prendre Vizarsin.
Grossesse, allaitement et fécondité
Vizarsin n'est pas indiqué chez la femme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vizarsin peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser
des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous Vizarsin.
Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose
Ce médicament contient 1,5 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une
source de phénylalanine. Peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU),
une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée
correctement.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
3
Comment prendre Vizarsin
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
de votre pharmacien. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous ne devez pas utiliser Vizarsin plus d'une fois par jour.
Ne prenez jamais Vizarsin comprimés orodispersibles en association avec toute autre formulation de
sildénafil.
Vous devez prendre Vizarsin environ une heure avant le rapport sexuel.
Le comprime de Vizarsin est fragile. Afin de ne pas endommager le comprimé, ne le poussez pas au
travers de la feuille d'aluminium pour le sortir de la plaquette thermoformée. Ne manipulez pas le
comprimé avec des mains humides afin de ne pas déliter le comprimé. Pour prélever un comprimé de
l'emballage, procédez comme suit:
Pour 1 comprimé par plaquette:
Pour 4 comprimés par plaquette:
1.
Tenir la plaquette par ses bords et détacher une unité de la plaquette en la déchirant le long des
perforations.
2.
Soulever le bord du film en aluminium et retirer complètement le film.
3.
Déposer le comprimé dans la main.
4.
Placer le comprimé sur la langue dès sa sortie de l'emballage.
Le comprimé commence à se désagréger en bouche après quelques secondes; il peut ensuite être avalé
avec ou sans eau. La bouche doit être vide avant de déposer le comprimé sur la langue.
Si vous sentez que l'effet de Vizarsin est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre
pharmacien.
Vizarsin vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai
d'action de Vizarsin varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure.
Vous pouvez observer que Vizarsin agit plus lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en
graisses.
Si Vizarsin ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour
vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez pris plus de Vizarsin que vous n'auriez dû
Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les
doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.
Ne prenez pas plus de comprimés que ce que vous a prescrit par votre médecin.
Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû.
4.
Effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables rapportés avec Vizarsin
sont généralement légers à modérés et de courte durée.
Si vous ressentez un des effets indésirables graves mentionnés ci-dessous, arrêtez de prendre
Vizarsin et contactez immédiatement votre médecin:
- Une réaction allergique - cela est
peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Les symptômes peuvent être les suivants: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou
sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.
- Douleurs à la poitrine - cela est
peu fréquent
Si cela arrive pendant ou après un rapport sexuel:
- Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
-
Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
- Érections prolongées parfois douloureuses - cela est
rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, vous devez
contacter immédiatement un médecin.
- Diminution soudaine de la vision - cela est
rare
- Réactions cutanées graves - cela est
rare
Les symptômes peuvent être les suivants: desquamation et gonflement graves de la peau,
cloques dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et fièvre.
- Convulsions ou crises d'épilepsie - cela est
rare
Autres effets indésirables:
Un effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) est le mal de tête.
Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) incluent: nausées,
rougeurs du visage, bouffées de chaleur (les symptômes peuvent être les suivants : sensation soudaine
de chaleur dans le haut du corps), indigestion, troubles de la perception des couleurs, vision trouble,
perturbation visuelle, nez bouché et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) incluent:
vomissements, éruptions cutanées, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux
yeux, vision de flashs de lumière, brillance visuelle, sensibilité à la lumière, yeux larmoyants,
battements de coeur très forts, battements du coeur accélérés, hypertension, hypotension, douleurs
musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, bouche
sèche, sinus bloqués ou bouchés, inflammation de la muqueuse nasale (les symptômes peuvent être les
suivants : écoulement nasal, éternuements et nez bouché), douleur abdominale haute, maladie reflux
gastro-oesophagien (les symptômes peuvent être les suivants : brûlures d'estomac), présence de sang
dans l'urine, douleurs dans les bras ou les jambes, saignement de nez, sensation de chaud et sensation
de fatigue.
Les effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) incluent:
Selon l'expérience après commercialisation, de rares cas d'angor instable (maladie du coeur) et de
mort subite ont été rapportés. Il faut noter que la plupart des hommes ayant subi ces effets
indésirables, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est
pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à Vizarsin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vizarsin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette
thermoformée après «EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vizarsin
-
La substance active est le sildénafil. Chaque comprimé orodispersible contient 100 mg de
sildénafil.
- Les autres composants sont les suivants: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421),
aspartam (E951), néohespéridine dihydrochalcone (E959), arôme de menthe verte, arôme de
menthe poivrée (contenant aussi du saccharose), crospovidone, silicate de calcium et stéarate de
magnésium (E470b).
Voir rubrique 2 « Vizarsin contient de l'aspartam (E951) et du saccharose ».
Comment se présente Vizarsin et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs à presque blancs, légèrement biconvexes, avec possibilité de taches plus sombres.
Les comprimés orodispersibles de Vizarsin sont disponibles en boîtes de 1 comprimé orodispersible
sous plaquettes ainsi qu'en boîtes de 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 ou 24 x 1 comprimé orodispersible sous
plaquettes prédécoupées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fabricants
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel: + 370 5 236 27 40
Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.: + 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
KERN PHARMA, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 93 700 25 25
Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710
Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
: + 357 24 651 882
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel: + 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS