Vistabel 4 allergan u/0,1 ml

Notice : information de l'utilisateur
VISTABEL, 4 unités Allergan/0,1 ml, Poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que VISTABEL et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISTABEL
3. Comment utiliser VISTABEL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver VISTABEL
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que VISTABEL et dans quel cas est-il utilisé ?
VISTABEL est un myorelaxant d'action périphérique.
VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous les muscles dans lesquels il a
été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et
réversible.
VISTABEL est utilisé, pour l'amélioration temporaire de l'apparence :
des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement maximal et/ou ;
des rides en forme d'éventail à partir du coin des yeux observées au maximum du sourire et/ou ;
des rides du front observées lors du haussement maximal des sourcils ;
lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un impact psychologique important chez les patients
adultes.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VISTABEL ?
N'utilisez jamais VISTABEL
si vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous souffrez de faiblesse musculaire grave ou de syndrome de Eaton-Lambert (maladies
chroniques affectant les muscles) ;
si vous avez une infection aux sites d'injection proposés.
Avertissement et précautions
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration,
ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (p. ex. faiblesse musculaire,
difficultés à avaler ou aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires). Les patients
recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.
C
onsultez votre médecin immédiatement :
- Si à la suite du traitement, vous commencez à avoir des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.
L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de
dysphagie (difficultés à avaler) et de « fausses routes ».
L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans
L'expérience relative à l'utilisation de VISTABEL chez les personnes de plus de 65 ans est limitée.
L'administration de doses trop rapprochées ou trop élevées, peut augmenter le risque de formation
d'anticorps. La formation d'anticorps peut mener à un échec du traitement par la toxine botulinique
de type A même dans d'autres indications. Pour limiter ce risque, l'intervalle entre deux
traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
Très rarement une réaction allergique peut survenir après l'injection de toxine botulinique.
Un affaissement de la paupière peut survenir après le traitement.
I nformez votre médecin si :
vous avez eu des problèmes dans le passé lors de précédentes injections de toxine botulinique ;
vous ne constatez pas d'amélioration significative de vos rides un mois après votre première
séance d'injection ;
vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que sclérose
latérale amyotrophique ou neuropathie motrice) ;
vous avez une inflammation au(x) site(s) d'injection proposé(s);
les muscles dans lesquels votre médecin va faire l'injection sont faibles ou atrophiés ;
vous avez été opéré ou blessé au niveau de la tête, du cou ou de la poitrine ;
vous allez bientôt être opéré.
Autres médicaments et VISTABEL
L'utilisation de toxine botulinique n'est pas recommandée en association avec les aminoglycosides, la
spectinomycine ou d'autres médicaments pouvant interférer avec la transmission neuromusculaire.
Si vous avez récemment reçu par injection un médicament contenant de la toxine botulinique (la
substance active de VISTABEL), parlez-en à votre médecin car l'effet de VISTABEL pourrait être
excessivement accru.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de
procréer qui n'utilisent pas de contraception.
VISTABEL n'est pas recommandé durant l'allaitement.
Contactez votre médecin si vous êtes enceinte, prévoyez une grossesse ou devenez enceinte pendant le
traitement. Votre médecin vous conseillera sur la poursuite ou non du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines, sur les risques
de faiblesse généralisée et/ou musculaire, de vertiges et de troubles de la vision liés à l'emploi de ce
médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Ne
conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.
Vistabel contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire essentiellement «
sans sodium ».
3. Comment utiliser VISTABEL ?
Méthode et voie d'administration
Le traitement par VISTABEL ne doit être administré que par des médecins spécialistes ayant une
bonne expérience du traitement et disposant du matériel approprié.
Rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement maximal :
VISTABEL est injecté dans vos muscles (intramusculaire), directement dans la zone affectée entre les
sourcils.
La dose habituelle est de 20 Unités. Vous serez injecté dans chacun des 5 sites d'injection avec le
volume recommandé d'injection de 0,1 millilitres (ml) (4 Unités) de VISTABEL.
Une amélioration des rides situées entre les sourcils observées lors du froncement maximal s'observe
en général en une semaine après le traitement, le pic d'effet étant observé 5 à 6 semaines après
l'injection. L'effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.
Rides en forme d'éventail à partir du coin des yeux observées au maximum du sourire :
VISTABEL est injecté directement dans la zone affectée à côté de chaque oeil.
La dose habituelle est de 24 Unités. Le volume recommandé de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) de
VISTABEL sera injecté dans chacun des 6 sites d'injection (3 sites d'injection à côté de chaque oeil).
La sévérité des rides en forme d'éventail à partir du coin de l'oeil observées au maximum du sourire
s'améliore généralement après une semaine de traitement. L'effet du traitement a été démontré pendant
une moyenne de 4 mois après l'injection.
R
ides du front observées lors du haussement des sourcils :
VISTABEL est injecté directement dans le muscle de la zone du front à traiter.
La dose recommandée est de 20 Unités.
Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d'injection, le volume recommandé d'injection est
de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) de VISTABEL.
La dose totale pour le traitement des rides du front (20 Unités) conjointement avec les rides glabellaires
(20 Unités) est de 40 Unités.
L'amélioration de la sévérité des rides du front observées lors du haussement des sourcils survient
généralement dans la semaine qui suit le traitement. L'effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois
après injection.
Informations générales
Si vous êtes traité(e) pour des rides en formes d'éventail à partir du coin des yeux observées au
maximum du sourire en même temps que pour des rides verticales situées entre les sourcils observées
lors du froncement maximal, vous recevrez une dose totale de 44 Unités.
Si vous êtes traité(e) simultanément pour les rides de ces trois régions du visage (rides en forme
d'éventail situées au coin des yeux observées au maximum du sourire, rides verticales situées entre les
sourcils observées lors du froncement maximal, et rides du front, observées lors du haussement des
sourcils), vous recevrez une dose totale de 64 Unités.
L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.
L'efficacité et la sécurité d'injections répétées de VISTABEL au-delà de 12 mois n'ont pas été
évaluées.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez eu trop de VISTABEL, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, VISTABEL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables s'observent en général dans les premiers jours suivant l'injection et sont
temporaires. La plupart des effets indésirables rapportés sont de sévérité légère ou modérée.
Environ 1 patient sur 4 peut présenter des effets indésirables après une injection de VISTABEL pour
les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement maximal. Environ 8% des
patients peut présenter des effets indésirables après une injection de VISTABEL pour les rides en
forme d'éventail à partir du coin des yeux observées au maximum du sourire, lorsqu'elles sont traitées
seules ou en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du
froncement maximal. Environ 20 % des patients peuvent présenter des effets indésirables après une
injection de VISTABEL pour le traitement des rides du front observées lors du haussement des
sourcils, quand elles sont traitées en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils
observées lors du froncement des sourcils. Environ 14 % des patients peuvent présenter des effets
indésirables lors du traitement des rides du front et des rides verticales, quand elles sont traitées en
même temps que les rides en forme d'éventail situées au coin des yeux observées lors d'un sourire
forcé.
Ces effets indésirables peuvent être liés au traitement, à la technique d'injection ou les deux.
L'affaissement de la paupière, qui peut être lié à la technique, correspond à l'action relaxante
musculaire locale de VISTABEL.
Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration,
ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (p. ex. faiblesse musculaire,
difficultés à avaler, constipation ou pneumonie due à des aliments solides ou liquides détournés dans
les voies respiratoires qui peut être fatale). L'injection de VISTABEL n'est pas recommandée chez les
patients ayant des antécédents de dysphagie (difficulté à avaler) et de « fausses routes ».
SI VOUS AVEZ DES DIFFICULTÉS POUR RESPIRER, AVALER OU PARLER APRÈS
L'ADMINISTRATION DE VISTABEL, VEUILLEZ IMMÉDIATEMENT CONTACTER
VOTRE MEDECIN.
Si vous ressentez des urticaires, des gonflements incluant gonflement du visage ou de la gorge,
des sifflements respiratoires, des sensations de syncope et une courtesse d'haleine veuillez
immédiatement contacter votre médecin.
Une diffusion de la toxine botulinique dans les muscles voisins est possible lorsque de fortes doses sont
injectées, en particulier dans la région du cou.
Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un gonflement et/ou un
hématome lié à l'injection.
Parlez-en à votre médecin si cela vous inquiète.
Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes:
Fréquent
Peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Peu fréquent
Peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Injections pour l'amélioration temporaire des rides verticales visibles entre les sourcils
Fréquent
Maux de tête, engourdissements, affaissement de la paupière, nausées (sensations
d'inconfort), rougeurs de la peau, sensation de peau qui tire, faiblesse musculaire
localisée, douleur au niveau du visage, gonflement au site d'injection, hématomes
sous la peau, douleur au site d'injection, irritation au site d'injection.
Peu fréquent
Infection, anxiété, vertiges, inflammation de la paupière, douleur au niveau de
l'oeil, trouble de la vision, vision trouble, bouche sèche, gonflement (visage,
paupière, ou autour de l'oeil), sensibilité à la lumière, démangeaisons, peau sèche,
contractions musculaires, syndrome grippal, faiblesse, fièvre.
Injections pour l'amélioration temporaire des rides en forme d'éventail à partir du coin des yeux,
lorsqu'elles sont traitées seules ou en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils
observées lors du froncement des sourcils
Fréquent
Hématome au site d'injection*.
Peu fréquent
Gonflement de la paupière, saignement au site d'injection*, douleur à l'endroit de
l'injection*, fourmillement ou engourdissement à l'endroit de l'injection.
* Certains de ces effets secondaires peuvent également être liés à la procédure d'injection.
Injections pour l'amélioration temporaire des rides du front et des rides verticales situées entre les
sourcils observées lors du froncement des sourcils, lorsqu'elles sont traitées seules ou en même temps
que les rides en forme d'éventail à partir du coin des yeux
Fréquent
Maux de tête, chute de la paupière1, sensation de tension cutanée, chute de
sourcil2, ecchymoses (bleus) au site d'injection*, hématome au site d'injection*.
Peu fréquent
Douleur à l'endroit de l'injection*.
1 Le délai médian d'apparition de la chute de la paupière était de 9 jours après le traitement.
2 Le délai médian d'apparition de la chute du sourcil était de 5 jours après le traitement.
* Certains de ces effets secondaires peuvent également être liés à la procédure d'injection.
La liste suivante reprend les
autres effets indésirables signalés en relation avec VISTABEL depuis sa
commercialisation dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires, des rides
de la patte d'oie et d'autres indications cliniques :
réaction allergique sévère (gonflement sous la peau, difficultés respiratoires)
urticaire
perte d'appétit
lésions des nerfs
difficultés de mobilisation du bras et de l'épaule
perturbation de la parole et de voix
faiblesse des muscles faciaux
diminution de la sensibilité cutanée
faiblesse musculaires
maladies chroniques affectant les muscles (myasthénie grave)
engourdissements
douleur ou faiblesse partant de la colonne vertébrale
syncope
affaissement des muscles d'un côté du visage
pression oculaire accrue
chute de la paupière
difficulté à fermer complètement l'oeil
strabisme (loucher)
vision floue, difficulté à voir clair
diminution de l'audition
bourdonnements d'oreille
sensation d'étourdissement ou de "tête qui tourne" (vertiges)
pneumopathie d'inhalation (pneumonie due à des aliments solides, liquides, salive ou vomi
détournés dans les voies respiratoires)
essoufflements
problèmes respiratoires, dépression et/ou insuffisance respiratoire
douleur abdominale
diarrhée
sécheresse buccale
problèmes de déglutition
nausée
vomissements
chute des cheveux
chute du sourcil
plaques cutanées psoriasiformes (rouge, épaisse, sèche et squameuse)
différents types de plaques rouges couperosées
sudation excessive
chute des sourcils
démangeaisons
rash
la perte de tissu musculaire
douleurs musculaires
perte d'innervation au muscle injecté / retrait du muscle injecté
malaise
malaise généralisé
fièvre
yeux secs
contractions musculaires localisées / contractions musculaires involontaires
gonflement de la paupière
La déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Pour le Grand-Duché de Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de
Brabois, Rue du Morvan, 54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, Tél : (+33) 3 83 65 60 85 /
87, E-mail : crpv@chru-nancy.fr ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Médicaments, 20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél. : (+352) 2478 5592, E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html.
5. Comment conserver VISTABEL ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser VISTABEL après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution injectable est recommandée ; toutefois
elle peut être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C).
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
VISTABEL
La substance active est : la toxine botulinique de type A1 (0,1 ml de solution injectable reconstituée
contient 4 unités Allergan).
1de Clostridium botulinum
Les autres composants sont l'albumine humaine et le chlorure de sodium.
Aspect de VISTABEL et contenu de l'emballage extérieur
VISTABEL se présente sous la forme d'une fine poudre pour solution injectable blanche, peut être
difficile à voir sur le fond du flacon en verre transparent. Avant injection la poudre doit être dissoute
dans une solution saline normale stérile sans conservateur (une solution injectable de chlorure de
sodium à 0,9 %). Chaque flacon contient 50 ou 100 unités Allergan de toxine botulinique de type A.
Chaque emballage contient 1 ou 2 flacons.
TOUTES LES PRÉSENTATIONS PEUVENT NE PAS ÊTRE COMMERCIALISÉES
.
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
Flacon de 50 Unités : BE281477.
Flacon de 100 Unités : BE545333
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
AbbVie S.A.
Av. Einstein 14
1300 Wavre
Belgique
Fabricant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlande
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie
Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France,
Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Lettonie,
VISTABEL
Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-
Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie,
Slovaquie, Tchèquie, Suède
VISTABEL 4 Allergan-Einheiten/0,1 ml
Allemagne
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Italie
VISTABEX
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022
LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINÉES EXCLUSIVEMENT AUX
PROFESSIONNELS DE SANTÉ.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre. Les doses
recommandées en unités Allergan sont différentes de celles des autres préparations de toxine
botulinique.
VISTABEL est utilisé pour l'amélioration temporaire de l'apparence :
des rides verticales intersourcilières modérées à sévères, observées lors du froncement maximal
(rides glabellaires) et/ou ;
des rides canthales latérales (rides de la patte d'oie) modérées à sévères observées au maximum du
sourire et/ou ;
des rides du front modérées à sévères observées lors de l'élévation maximale des sourcils,
lorsque la sévérité des rides du visage entraîne un retentissement psychologique important chez le patient
adulte.
La reconstitution doit se dérouler conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier en ce
qui concerne le respect des règles d'asepsie. VISTABEL doit être reconstitué avec une solution saline
normale stérile sans conservateur (une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %). En utilisant
un flacon de 50 unités, 1,25 ml de solution saline normale stérile sans conservateur (une solution
injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) doit être prélevé dans une seringue afin d'obtenir une
solution injectable reconstituée à une concentration de 4 Unités/0,1 ml. En utilisant un flacon de 100
unités, 2,5 ml de solution saline normale stérile sans conservateur (une solution injectable de chlorure
de sodium à 0,9 %) doit être prélevé dans une seringue afin d'obtenir une solution injectable
reconstituée à une concentration de 4 Unités/0,1 ml.
Taille du flacon
Quantité de solvant ajoutée à un flacon (une
Dose obtenue (Unités par 0,1 ml)
solution saline normale stérile sans
conservateur (une solution injectable de
chlorure de sodium à 0,9 %))
50 Unités
1,25 ml
4,0 Unités
100 Unités
2,5 ml
4,0 Unités
La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée à l'alcool.
Afin d'éviter la dénaturation de VISTABEL, injectez délicatement le solvant dans le flacon et agitez
doucement en évitant la formation de bulles. Le flacon ne doit pas être utilisé si la dépression
n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution
injectable obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation afin de vérifier qu'elle est limpide,
incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.
Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient au cours d'une
seule séance.
Avant injection pour des rides glabellaires (rides verticales modérées à sévères vu au maximum de
froncement), le pouce ou l'index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d'éviter
l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne
médiane lors de l'injection. Afin de réduire les risques de ptose de la paupière, la dose maximum de 4
Unités par site d'injection ainsi que le nombre de sites d'injection ne doivent pas être dépassés. En
plus, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en
particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii).
Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au
moins à un centimètre au-dessus de l'arcade sourcilière.
Les injections pour les rides de la patte d'oie (rides canthales latérales modérées à sévères vu au maximum
du sourire) doivent se faire en orientant la pointe biseautée de l'aiguille vers le haut et loin de l'oeil. Afin
de réduire les risques de ptose de la paupière, la dose maximum de 4 Unités par site d'injection ainsi que
le nombre de sites d'injection ne doivent pas être dépassés. De plus, les injections devront être faites de
façon temporale par rapport à l'orbite, en s'assurant de respecter une distance de sécurité par rapport au
muscle contrôlant l'élévation de la paupière.
La dose totale pour le traitement des rides du front (20 Unités) conjointement avec les rides glabellaires
(20 Unités) est de 40 Unités/1,0 ml. Lors de la détermination de l'emplacement des sites d'injection
appropriés au niveau du muscle frontal, veuillez évaluer le rapport entre la taille du front du patient et
la répartition de l'activité du muscle frontal.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, seringues et matériels
utilisés :
Immédiatement après utilisation, la solution injectable reconstituée non utilisée de VISTABEL dans le
flacon et/ou dans la seringue doit être inactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d'une solution
diluée d'hypochlorite de sodium à 0.5% ou 1% et doit être éliminée conformément à la réglementation en
vigueur.
Les flacons, seringues et matériels utilisés ne doivent pas être vidés et doivent être placés dans des
récipients adaptés et éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique.
En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les
mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.
Toute projection doit être essuyée, soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution
d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec, soit avec un matériel absorbant sec
en cas de produit reconstitué.
Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution
d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) et puis séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser méticuleusement les
particules de verre et essuyer le produit, en évitant les coupures cutanées.
En cas de projection sur la peau, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) et
puis rincer abondamment à l'eau.
En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution ophtalmique
de rinçage oculaire.
En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les
mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.
Identification du produit
Afin de contrôler que le produit VISTABEL reçu d'Allergan est authentique, vérifiez la présence d'un
sceau d'inviolabilité contenant le logo argenté translucide d'Allergan sur les rabats en haut et en bas de
la boîte de VISTABEL, et d'un hologramme sur l'étiquette du flacon. Pour le voir, examinez le flacon à
la lumière d'une lampe de bureau ou sous une source lumineuse fluorescente. Tout en faisant tourner le
flacon d'avant en arrière entre vos doigts, recherchez des lignes horizontales irisées sur l'étiquette et
assurez-vous que le nom « Allergan » apparaît entre les lignes irisées.
N'utilisez pas le produit et contactez votre représentant local Allergan pour obtenir des informations
complémentaires si :
les lignes horizontales irisées ou le mot « Allergan » sont absents de l'étiquette du flacon,
le sceau d'inviolabilité n'est pas intact ou est absent de l'une des deux extrémités de la boîte,
le logo argenté translucide d'Allergan sur le sceau n'est pas clairement visible ou comporte un
cercle noir barré d'une ligne diagonale (signe d'interdiction).
En outre, Allergan a créé des vignettes détachables sur l'étiquette du flacon de VISTABEL, qui
indiquent le numéro de lot et la date de péremption du produit que vous avez reçu. Ces vignettes
peuvent être décollées et placées dans le dossier clinique de votre patient à des fins de traçabilité.
Notez bien qu'une fois la vignette retirée de l'étiquette du flacon, le mot « USED » apparaît, pour vous
apporter une preuve supplémentaire que vous utilisez un produit VISTABEL authentique, fabriqué par
Allergan.