Virbamec 1% 10 mg/ml

otice ­ Version FR V
irbamec 1%
B. NOTICE
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
NOTICE
VIRBAMEC 1 % Solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m - LID
06516 Carros
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1ère Avenue ­ 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros ­ France
ET
Sofarimex Indústria Qumica
e Farmaceutica Lda
Avenida das Indústrias- Alto de Colaride
Agualva ­ 2735-213 Cacém - Portugal
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIRBAMEC 1 % Solution injectable
Ivermectine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
P
ar ml :
Principe actif :
Ivermectine 10 mg
Excipient:
Glycerol formal qsp 1 ml
4.
INDICATION(S)
Traitement et contrôle des parasitoses internes et externes des bovins, ovins et porcins.
Bovins
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et L4)
Ostertagia ostertagi (y compris les larves inhibées), lyrata
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei, colubriformis
Cooperia oncophora, punctata, pectinata
Oesophagostomum radiatum
Nematodirus helvetianus (adultes), spathiger (adultes)
Strongyloides papillosus (adultes)
Bunostomum phlebotomum (L4)
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
Strongles pulmonaires (adultes, L4 et larves inhibées)
Dictyocaulus viviparus
Autres Nématodes
Thelazia spp. (adultes)
Toxocara vitulorum (adultes)
Hypodermes (stades parasitaires)
Hypoderma bovis, lineatum
Poux
Linognathus vituli
Haematopinus eurysternus
Solenopotes capillatus
Acariens
Psoroptes ovis
Sarcoptes scabiei
VIRBAMEC 1% Solution injectable aide à combattre :
Acariens : Chorioptes bovis.
Poux broyeurs : Damalinia bovis.
Ovins
Nématodes gastro-intestinaux (adultes et L4)
Teladorsagia circumcincta
Haemonchus contortus
Trichostrongylus axei (adultes), colubriformis, vitrinus (adultes)
Cooperia curticei
Oesophagostomum columbianum, venulosum (adultes)
Nematodirus filicollis, spathiger (L4)
Strongyloides papillosus (L4)
Chabertia ovina
Trichuris ovis (adultes)
Vers pulmonaires
Dictyocaulus filaria (adultes, L4)
Protostrongylus rufescens (adultes)
Oestres (tous les stades larvaires)
Oestrus ovis
Acariens de la gale
Psoroptes communis var. ovis
Sarcoptes scabiei.
Psorergates ovis.
Porcins
Vers gastro-intestinaux ronds (adultes et L4)
Ascaris suum (adultes et L4)
Hyostrongilus rubidus (adultes et L4)
Oesophagostomum spp. (adultes et L4)
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
Strongyloides ransomi (adultes)
Vers pulmonaires
Metastrongylus spp. (adultes)
Poux
Haematopinus suis
Acariens de la gale
Sarcoptes scabiei var. suis
5.
CONTRE-INDICATIONS
Interdit aux vaches et aux brebis dont le lait est destiné à la consommation humaine.
Les avermectines peuvent ne pas être bien tolérées chez toutes les espèces non-cibles. Des cas
d'intolérance avec une issue fatale ont été constatés chez les chiens - spécialement les collies, les
bobtails, races croisées et apparentées, et aussi chez les tortues.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une gêne transitoire a été observée chez quelques bovins après injection sous-cutanée. De rares cas
d'oedèmes des tissus mous ont été observés au lieu d'injection. Des réactions de douleur parfois
intenses mais passagères ont été observées chez certains moutons. Ces réactions ont disparu sans
traitement.
Chez le porc, l'injection peut provoquer une douleur et une tuméfaction modérée. Cette réaction est
transitoire et disparaît sans traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Par injection sous-cutanée uniquement, à l'aide de matériel stérile.
Bovins : 1 ml de VIRBAMEC par 50 kg de poids vif (soit 0,2 mg d'Ivermectine par kg de poids vif).
Ovins : 0.5 ml de VIRBAMEC par 25 kg de poids vif (soit 0,2 mg d'Ivermectine par kg de poids vif).
Chez le mouton à laine, s'assurer que l'aiguille a pénétré dans la peau.
Psoroptes ovis : 2 injections à 7 jours d'intervalle sont nécessaires pour éliminer les acariens vivants.
Porcins : 1.5 ml de VIRBAMEC par 50 kg de poids vif (soit 0.3 mg d'ivermectine par kg de poids
vif). Un volume d'injection maximal par site d'injection de 0.75 ml est recommandé.
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
Afin d'assurer l'administration d'une dose correcte, le poids de l'animal doit être évalué aussi
précisément que possible.
Note : Pour un contrôle efficace de la gale, il faut prendre soin de prévenir les réinfestations dues à une
exposition des porcs à des animaux non traités ou à des locaux contaminés. Les lentes de poux ne sont
pas sensibles à VIRBAMEC 1% Solution Injectable et leur éclosion peut durer jusqu'à 3 semaines.
Les infestations par les poux résultant de l'éclosion des lentes peuvent nécessiter un second traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour les bovins, les précautions sont liées à la période de traitement car la destruction des larves
d'Hypoderma, lorsque celles-ci sont situées dans des zones vitales, peut entraîner des effets
indésirables chez l'animal hôte.
Lorsque la larve est située dans la sous-muqueuse de l'oesophage, la destruction d'Hypoderma
lineatum, peut provoquer du tympatisme.
Lorsque la larve se trouve dans le canal rachidien, la destruction d'Hypoderma bovis peut être à
l'origine de troubles locomoteurs, voire de paralysie.
Il est donc recommandé de traiter les bovins avant ou après ces stades de développement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : - bovins : 49 jours
- ovins : 45 jours
- porcins : 35 jours
Lait : - bovins: interdit aux vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine.
- ovins : interdit aux brebis dont le lait est destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Protéger de la lumière.
À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le flacon après EXP
Après prélèvement de la première dose, le produit peut être conservé 28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Nematodirus helvetianus est connu comme étant un parasite dose-limitant ; le contrôle de cette espèce
par l'ivermectine est inconstant.
Une attention particulière doit être prise afin d'éviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le
risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
- Utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période
prolongée.
- Sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous-estimation du poids vif, soit à une mauvaise
administration du produit ou à un défaut de calibrage du matériel de dosage.
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus
précisément grâce à des tests appropriés (par exemple : le test de réduction de l'excrétion fécale des
oeufs). Si les résultats de ce test suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre
anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action
différent doit être utilisé.
En Europe, une résistance à l'ivermectine a été reportée pour Teladorsagia circumcincta, Haemonchus
contortus et Trychostrongylus axei chez les ovins ainsi que pour Cooperia onchophora et Ostertagia
ostertagi chez les bovins. L'utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les
informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité à ces espèces
d'helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux
anthelminthiques.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Chez les bovins :
Afin d'éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d'hypoderma localisées dans la zone
périoesophagienne ou dans le canal rachidien (tympanisme/troubles locomoteurs voire paralysie), il est
conseillé d'administrer le produit à la fin de la période d'activité des mouches à varron et avant que les
larves n'atteignent les zones citées ci-dessus.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
Prendre les précautions nécessaires afin d'éviter l'auto-injection.
Se laver les mains après utilisation.
Une irritation cutanée ou oculaire est possible. Éviter le contact direct du produit avec la peau. En cas
de contact oculaire accidentel, rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
Ne pas utiliser chez les vaches laitières en période de tarissement y compris les génisses laitières
gestantes, dans les 60 jours précédant le vêlage.
Ne pas utiliser chez les brebis laitières dans les 60 jours précédant l'agnelage.
S
urdosages (symptômes, conduite d'urgence, antidotes :
Bovins
Des bovins ayant reçu une dose unique de 4 mg d'ivermectine par kg (soit 20 fois la dose
recommandée) par voie sous-cutanée, ont montré des manifestations d'ataxie et de dépression.
Ovins
Des ovins ayant reçu une dose unique de 4 mg d'ivermectine par kg (soit 20 fois la dose
recommandée) par voie sous-cutanée, ont montré des manifestations d'ataxie et de dépression. Il
n'existe pas d'antidote connu. En cas de surdosage, un traitement symptomatique peut être administré.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
otice ­ Version FR V
irbamec 1%
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2018
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons multidoses de 50, 200, 500 ml et 1 L.
Récipient : Flacon incolore en polyéthylène basse densité.
Fermeture : Bouchon en caoutchouc.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V277216
DÉLIVRANCE : Sur prescription vétérinaire.