Virbactan 50 mg/g i.mamm. ointm. pre-filled syr.

Notice – Version FR
VIRBACTAN
NOTICE
VIRBACTAN 150 mg pommade intramammaire
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
VIRBAC
1
ère
avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1
ère
avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
France
HAUPT PHARMA LATINA
S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600
04100 Borgo San Michele - Latina
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIRBACTAN 150 mg pommade intramammaire
Sulfate de cefquinome
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque applicateur de 3 g prérempli contient :
Substance active :
Cefquinome (sous forme de sulfate) : 150 mg.
Pommade intramammaire.
Pommade homogène huileuse blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de mammites subcliniques pendant le tarissement et pour la prévention de nouvelles
infections bactériennes du pis pendant la période de tarissement chez les vaches laitières, provoquées
par les micro-organismes, sensibles à la cefquinome, suivants :
Streptococcus uberis, Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus
et aux
Staphylocoques coagulase
négative.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux ayant des antécédents d’hypersensibilité aux antibiotiques
céphalosporines ou aux autres antibiotiques
-lactamines.
Etiquetage et Notice – Version FR
VIRBACTAN
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les animaux après
l'administration de céphalosporines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches en tarissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration intramammaire unique de 150 mg de cefquinome,
Insérer doucement le contenu d’un applicateur dans chaque quartier infecté par voie intramammaire,
immédiatement après la dernière traite
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l’administration, effectuer une dernière traite complète. Le trayon et son orifice doivent être
minutieusement nettoyés et désinfectés à l’aide de la serviette nettoyante jointe. Eviter toute
contamination de la canule. Insérer doucement, soit 5 mm de la canule de l’applicateur, soit la
longueur totale de celle-ci et injecter le contenu d’un applicateur dans chaque quartier.
Disperser le produit en massant doucement le trayon et la mamelle.
L’applicateur ne doit être utilisé qu’une seule fois.
A. Nettoyer le trayon à l’aide de la serviette nettoyante jointe.
B. Pour une insertion partielle, casser le haut du capuchon comme montré.
Etiquetage et Notice – Version FR
VIRBACTAN
C. Pour une insertion complete, retirer l’entièreté du capuchon.
Ne pas toucher l’embout avec les doigts. Appliquer la pommade avec précaution.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats: 2 jours.
Lait :
1 jour après le vêlage pour une période de tarissement supérieure à 5 semaines.
36 jours après le traitement pour une période de tarissement de 5 semaines ou moins.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Lors de l’emploi du produit il faudrait tenir compte des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir
d’animaux. Si ce n’est pas possible, la thérapie devrait être basée sur des informations
épidémiologiques (au niveau régional, au niveau de l’élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.
En cas d’un emploi fautif pendant la lactation, ne pas utiliser le lait pendant 35 jours.
L’efficacité du produit n’a été établie que contre les germes mentionnés dans la rubrique Indications
d’utilisation..
En conséquence, la survenue après le tarissement d’une mammite grave (pouvant être mortelle) due à
d’autres germes, en particulier
Pseudomonas aeruginosa,
reste possible après le tarissement.
Pour diminuer ce risque, les règles d’hygiène lors de l’administration du produit doivent être
scrupuleusement respectées ; les vaches doivent se trouver dans un enclos hygiénique éloigné de la
salle de traite et être surveillées régulièrement dans les jours suivant le tarissement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une
sensibilité croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances
peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler ce produit si vous présentez une sensibilité connue, ou s’il vous a été recommandé de ne
pas manipuler de telles préparations.
Manipuler ce produit avec précaution afin d'éviter tout risque d’exposition. Utiliser des gants
imperméables pendant la manipulation et l’administration du produit. Laver la peau exposée après
utilisation.
Si après un contact avec le produit, vous présentez des symptômes, telle une éruption cutanée, consulter
un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des
paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux et relèvent de l’urgence
Etiquetage et Notice – Version FR
VIRBACTAN
médicale. Les personnes qui présentent une réaction après contact avec le produit doivent éviter toute
manipulation du produit (et autres céphalosporines et produits contenant des pénicillines) à l’avenir.
En cas de réaction cutanée connue ou supposée due à l'alcool isopropylique, se laver les mains après
utilisation de la serviette nettoyante et porter des gants de protection. Eviter tout contact avec les yeux, car
l’alcool isopropylique peut provoquer l’irritation des yeux.
Gestation et lactation :
Il n’existe aucun indice pouvant conduire à suspecter une toxicité sur la reproduction (incluant la
tératogénicité) chez les bovins. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en
évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Le produit est destiné à être utilisé pendant la gestation. Aucun effet indésirable sur le foetus n’a été
observé lors d’essais cliniques.
Ne pas utiliser durant de lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
L’effet neutralisant des actifs pharmaceutiques bactériostatiques (macrolides, sulfonamides et
tétracyclines) sur les effets bactéricides de la cefquinome n’ont pas encore été évalués. Il n’y a donc
pas d’informations sur la sécurité et l’efficacité de ce type d’association.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Sans objet.
Incompatibilités :
Non connues
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Boîte de 1 sachet de 4 applicateurs et 4 serviettes nettoyantes
Boîte de 5 sachets de 4 applicateurs et 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 6 sachets de 4 applicateurs et 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 15 sachets de 4 applicateurs et 60 serviettes nettoyantes
Boîte de 30 sachets de 4 applicateurs et 120 serviettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V270733
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
VIRBACTAN
NOTICE
VIRBACTAN 150 mg pommade intramammaire
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VIRBAC
1ère avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1ère avenue, 2065 m, LID
06516 Carros
France
HAUPT PHARMA LATINA
S.S.156 dei Monti Lepini - Km. 47,600
04100 Borgo San Michele - Latina
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIRBACTAN 150 mg pommade intramammaire
Sulfate de cefquinome
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque applicateur de 3 g prérempli contient :
Substance active :
Cefquinome (sous forme de sulfate) : 150 mg.
Pommade intramammaire.
Pommade homogène huileuse blanchâtre.
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement de mammites subcliniques pendant le tarissement et pour la prévention de nouvelles
infections bactériennes du pis pendant la période de tarissement chez les vaches laitières, provoquées
par les micro-organismes, sensibles à la cefquinome, suivants : Streptococcus uberis, Streptococcus
dysgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus
et aux Staphylocoques coagulase
négative
.
5.
CONTRE-INDICATIONS
VIRBACTAN
Ne pas utiliser chez les vaches présentant une mammite clinique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir chez les animaux après
l'administration de céphalosporines.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches en tarissement).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration intramammaire unique de 150 mg de cefquinome,
Insérer doucement le contenu d'un applicateur dans chaque quartier infecté par voie intramammaire,
immédiatement après la dernière traite
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant l'administration, effectuer une dernière traite complète. Le trayon et son orifice
doivent être
minutieusement nettoyés et désinfectés à l'aide de la
serviette nettoyante jointe. Eviter toute
contamination de la canule.
Insérer doucement, soit 5 mm de la canule de l'applicateur, soit la
longueur totale de celle-ci et injecter le contenu d'un applicateur dans chaque quartier.
Disperser le produit en massant doucement le trayon et la mamelle.
L'applicateur ne doit être utilisé qu'une seule fois.
VIRBACTAN
C. Pour une insertion complete, retirer l'entièreté du capuchon.
Ne pas toucher l'embout avec les doigts. Appliquer la pommade avec précaution.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats: 2 jours.
Lait :
1 jour après le vêlage pour une période de tarissement supérieure à 5 semaines.
36 jours après le traitement pour une période de tarissement de 5 semaines ou moins.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
Aucune
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Lors de l'emploi du produit il faudrait tenir compte des tests de sensibilité des bactéries isolées à partir
d'animaux. Si ce n'est pas possible, la thérapie devrait être basée sur des informations
épidémiologiques (au niveau régional, au niveau de l'élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.
En cas d'un emploi fautif pendant la lactation, ne pas utiliser le lait pendant 35 jours.
L'efficacité du produit n'a été établie que contre les germes mentionnés dans la rubrique Indications
d'utilisation..
En conséquence, la survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à
d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible après le tarissement.
Pour diminuer ce risque, les règles d'hygiène lors de l'administration du produit doivent être
scrupuleusement respectées ; les vaches doivent se trouver dans un enclos hygiénique éloigné de la
salle de traite et être surveillées régulièrement dans les jours suivant le tarissement.
P
VIRBACTAN
médicale. Les personnes qui présentent une réaction après contact avec le produit doivent éviter toute
manipulation du produit (et autres céphalosporines et produits contenant des pénicillines) à l'avenir.
En cas de réaction cutanée connue ou supposée due à l'alcool isopropylique, se laver les mains après
utilisation de la serviette nettoyante et porter des gants de protection. Eviter tout contact avec les yeux, car
l'alcool isopropylique peut provoquer l'irritation des yeux.
G
estation et lactation :
Il n'existe aucun indice pouvant conduire à suspecter une toxicité sur la reproduction (incluant la
tératogénicité) chez les bovins. Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en
évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
Le produit est destiné à être utilisé pendant la gestation. Aucun effet indésirable sur le foetus n'a été
observé lors d'essais cliniques.
Ne pas utiliser durant de lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'effet neutralisant des actifs pharmaceutiques bactériostatiques (macrolides, sulfonamides et
tétracyclines) sur les effets bactéricides de la cefquinome n'ont pas encore été évalués. Il n'y a donc
pas d'informations sur la sécurité et l'efficacité de ce type d'association.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Sans objet.
I
ncompatibilités :
Non connues
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES>
Boîte de 1 sachet de 4 applicateurs et 4 serviettes nettoyantes
Boîte de 5 sachets de 4 applicateurs et 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 6 sachets de 4 applicateurs et 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 15 sachets de 4 applicateurs et 60 serviettes nettoyantes
Boîte de 30 sachets de 4 applicateurs et 120 serviettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS