Vinorelbine accord healthcare 10 mg/ml

Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vinorelbine Accord Healthcare et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Vinorelbine Accord Healthcare ?
3. Comment Vinorelbine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vinorelbine Accord Healthcare ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Vinorelbine Accord Healthcare et dans quels cas est-il utilise ?
Vinorelbine Accord Healthcare est une solution à diluer pour perfusion. La substance active
vinorelbine appartient à un groupe de médicaments cytostatiques. Ces médicaments interfèrent avec la
croissance des cellules cancéreuses.
Vinorelbine Accord Healthcare est indiqué chez l'adulte dans le traitement de plusieurs cancers, en
particulier le cancer du poumon non à petites cellules et le cancer du sein.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de recevoir Vinorelbine Accord Healthcare ?
Vous ne devez jamais recevoir Vinorelbine Accord Healthcare :
si vous êtes allergique à la vinorelbine ou à tout médicament appartenant à une famille de
médicaments appelés les vinca-alcaloïdes ;
si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans Vinorelbine Accord Healthcare
mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous êtes enceinte ou pensez que vous pourriez l'être ;
si vous allaitez ;
si vous avez un faible nombre de globules blancs (neutrophiles) ou si vous souffrez actuellement
ou avez récemment (dans les 2 dernières semaines) d'une infection grave ;
si vous avez un faible nombre de plaquettes sanguines ;
si vous prévoyez de vous faire vacciner (ou avez récemment été vacciné(e)) contre la fièvre jaune.
Ce médicament est strictement destiné à une administration intraveineuse et ne doit pas être
injecté dans la colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Vinorelbine Accord Healthcare.
Prévenez votre médecin :
- si vous présentez des symptômes d'infection (tels que fièvre, frissons, toux) ;
- si vous prévoyez de vous faire vacciner ;
- si votre foie ne fonctionne pas correctement.
- Vinorelbine Accord Healthcare ne doit pas entrer en contact avec les yeux car il existe un risque
d'irritation sévère et même d'ulcération cornéenne. En cas de contact avec les yeux, rincer
immédiatement ces derniers à l'aide d'une solution saline normale et contacter un ophtalmologiste.
- Les hommes et les femmes recevant un traitement par Vinorelbine Accord Healthcare doivent utiliser
un moyen de contraception efficace pendant le traitement et après celui-ci ; veuillez vous reporter à la
rubrique consacrée à la grossesse et à l'allaitement. Les femmes ET les hommes doivent lire les
informations figurant à la rubrique ci-après concernant la grossesse et l'allaitement.
Un échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration de Vinorelbine Accord Healthcare, en
vue d'analyser ses composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre
traitement pourra être reporté à plus tard et des contrôles supplémentaires seront effectués jusqu'à ce
que ces valeurs retournent à la normale.
Autres médicaments et Vinorelbine Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament.
Votre médecin fera particulièrement preuve de prudence si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
- médicaments qui fluidifient le sang (anticoagulants)
- un médicament anti-épileptique appelé la phénytoïne
- un médicament antifongique appelé l'itraconazole
- un médicament anticancéreux appelé la mitomycine C
- médicaments qui agissent sur le système immunitaire, tels que la ciclosporine et le tacrolimus.
- administration concomitante de lapatinib (médicament utilisé pour traiter le cancer).
- millepertuis (Hypericum perforatum)
- antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine
- médicaments antiviraux utilisé dans le traitement du SIDA (VIH), tels que le ritonavir (inhibiteurs
de la protéase du VIH)
- vérapamil, quinidine (utilisés pour les problèmes cardiaques)
L'utilisation de vaccins (par ex. contre la varicelle, les oreillons, la rougeole, etc.) et du vaccin contre
la fièvre jaune est déconseillée pendant le traitement par Vinorelbine Accord Healthcare, car cela peut
augmenter le risque de survenue d'une maladie systémique fatale.
L'utilisation simultanée de Vinorelbine Accord Healthcare et d'autres médicaments présentant une
toxicité médullaire avérée (affectant les globules blancs, les globules rouges et les plaquettes
sanguines) peut aggraver certains des effets indésirables.
Vinorelbine Accord Healthcare avec des aliments et des boissons
Aucune interaction avec les aliments et les boissons n'a été constatée pendant le traitement par
Vinorelbine Accord Healthcare.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Grossesse
Vous ne devez pas recevoir Vinorelbine Accord Healthcare si vous êtes enceinte ou si vous
pensez que vous pourriez l'être.
Si vous devez commencer un traitement par Vinorelbine Accord Healthcare et que vous êtes
enceinte ou si vous tombez enceinte pendant le traitement par Vinorelbine Accord Healthcare,
contactez immédiatement votre médecin pour plus d'informations.
Allaitement
Vous ne devez pas recevoir Vinorelbine Accord Healthcare si vous allaitez.
L'allaitement doit être interrompu si le traitement par Vinorelbine Accord Healthcare est
nécessaire.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes traités par Vinorelbine Accord Healthcare de ne pas concevoir un enfant
pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après la fin du traitement et de se renseigner sur la
conservation du sperme avant le traitement car Vinorelbine Accord Healthcare peut altérer la fertilité
masculine.
Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent être avisées d'utiliser un moyen de contraception efficace
pendant le traitement et pendant trois mois après celui-ci et d'informer leur médecin si elles tombent
enceintes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de Vinorelbine Accord Healthcare sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas
été étudié. En conséquence, abstenez-vous de conduire si votre médecin vous a déconseillé de le faire
ou si vous ne vous sentez pas bien.
3. Comment Vinorelbine Accord Healthcare vous sera-t-il administré ?
Posologie
Vinorelbine Accord Healthcare peut uniquement être préparé et administré par un professionnel de
santé compétent spécialisé en oncologie.
Un nouvel échantillon de sang sera prélevé avant chaque administration afin de vérifier sa composition
et confirmer si le patient a suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Vinorelbine Accord
Healthcare. Si les résultats de ces tests ne sont pas satisfaisants, le traitement peut être reporté à plus
tard et de nouveaux tests seront effectués jusqu'à ce que ces valeurs retournent à la normale.
La dose habituelle chez l'adulte est de 25 à 30 mg/m².
Fréquence d'administration
Vinorelbine Accord Healthcare est administré une fois par semaine. La fréquence sera déterminée par
votre médecin.
Adaptation de la posologie :
- En cas d'insuffisance hépatique importante, votre médecin pourra adapter la dose.
- En cas d'insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire d'adapter la dose.
Après l'administration, la veine sera soigneusement rincée avec une solution stérile.
Si vous avez reçu plus de Vinorelbine Accord Healthcare que vous n'auriez dû :
Votre médecin veillera toujours à ce que vous receviez la dose adaptée à votre cas particulier.
Toutefois, si vous soupçonnez que vous avez reçu une dose trop importante ou si vous présentez des
symptômes tels que fièvre, signes d'une infection ou constipation, contactez immédiatement votre
médecin, le service des urgences, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves : - contactez immédiatement un médecin en cas de survenue des effets
suivants :
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Infections sévères avec insuffisance de divers organes ou septicémie. Essoufflement et rétrécissement
des voies respiratoires (bronchospasme).
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
Douleur dans la poitrine, qui peut se propager vers la nuque et le bras, en raison d'une diminution de
l'approvisionnement en sang du coeur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Réactions allergiques généralisées et très graves. Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine
d'une respiration sifflante, d'un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, de
difficultés à déglutir, d'une éruption cutanée, de sensations vertigineuses, d'un évanouissement
(anaphylaxie / choc anaphylactique / réaction anaphylactoïde).
Ces effets indésirables sont tous très graves. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement urgent.
Autres effets indésirables ­ contactez dès que possible votre médecin en cas de survenue des
effets suivants :
Très fréquent (touche plus d'1 personne sur 10)
Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d'infections. Diminution
du nombre de globules rouges (anémie), ce qui peut vous faire ressentir de la fatigue. Perte des
réflexes ostéotendineux. Faiblesse des membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de la gorge.
Nausées et vomissements. Constipation. Résultats anormaux aux tests du bilan hépatique. Perte des
cheveux. Rougeur (érythème), sensation de brûlure, décoloration des veines et/ou inflammation des
veines (phlébite localisée) au point d'injection.
Fréquent
(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Infections (infections bactériennes, virales ou fongiques dans l'organisme (concernant les appareils
respiratoire, urinaire, digestif et potentiellement d'autres systèmes d'organes) accompagnées de
symptômes tels que fièvre, douleur et frissons. Diminution du nombre de plaquettes (risque de
saignement). Diarrhée. Douleurs dans les muscles et les articulations, y compris dans la mâchoire.
Modification de la fonction rénale (augmentation du taux de créatinine). Faiblesse, fatigue, fièvre,
douleur à différents endroits.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 ^personne sur 100)
Faibles taux de sodium dans le sang (ce qui peut provoquer des symptômes tels que fatigue, confusion,
spasmes musculaires et coma). Modification de l'activité du coeur (modification de l'ECG). Chute
importante de la pression artérielle ou évanouissement (collapsus). Maladie pulmonaire
(pneumopathie interstitielle). Inflammation du pancréas. Occlusion intestinale paralytique (iléus).
Réactions cutanées telles qu'éruption cutanée, démangeaisons et urticaire. Nécrose au point
d'injection.
Très rare (touche jusqu »à 1 personne sur 10 000)
Intoxication sanguine (septicémie) pouvant mettre la vie en danger. Battements cardiaques forts,
battements cardiaques rapides, troubles du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Une infection généralisée associée à une diminution du nombre de globules blancs (septicémie
neutropénique). Une diminution du nombre de globules blancs accompagnée de fièvre (neutropénie
fébrile). Diminution du nombre de globules rouges et de globules blancs, ainsi que du nombre de
plaquettes sanguines. Faible taux de sodium dû à la production excessive d'une hormone provoquant
une rétention de liquide et provoquant une faiblesse, une fatigue ou une confusion (syndrome SIADH).
Diminution de l'appétit (anorexie). Rougeur (érythème) des mains et des pieds.
Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine est un agent modérément vésicant.
Compte tenu de la possibilité de survenue de modifications de la formule sanguine, votre médecin pourra vous
prescrire des prises de sang afin de contrôler celle-ci (diminution du nombre de globules blancs, anémie et/ou
diminution du nombre de plaquettes sanguines, effets sur la fonction hépatique ou rénale et sur l'équilibre
électrolytique de l'organisme).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Vinorelbine Accord Healthcare ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage
extérieur, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vinorelbine Accord Healthcare
La substance active est la vinorelbine (sous forme de tartrate). 1 ml de solution contient 10 mg de
vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).
L'autre composant est de l'eau pour préparations injectables.
Chaque flacon de 1 ml contient une quantité totale de 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
Chaque flacon de 5 ml contient une quantité totale de 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate)
Qu'est-ce que Vinorelbine Accord Healthcare et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide, incolore à jaune clair. Vinorelbine Accord Healthcare est conditionné dans un flacon
en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule flip-off en
aluminium bleu.
Vinorelbine Accord Healthcare est disponible en :
Flacon - 1 unité - 1 ml
Flacon - 1 unité - 5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited,
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion:
BE 502862 (flacon de 1 ml)
BE 502871 (flacon de 5 ml)
Mode de deliverance
Médicament soumis à prescription médicale
membre
Portugal
Vinorrelbina Accord
Vinorelbin Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Autriche
Infusionslösung
Belgique
Vinorelbine Accord Healthcare 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Chypre
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, concentrate for solution for infusion
République
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Tchèque
Danemark
Vinorelbin Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Allemagne
Infusionslösung
Estonie
Vinorelbine Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Espagne
EFG
Finlande
Vinorelbine Accord 10 mg/ml nfuusiokonsentraatti, liuosta varten
France
Vinorelbine Accord 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Italie
Vinorelbina Accord
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrts infziju sduma
Lettonie
pagatavosanai
Lituanie
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Vinorelbine 10 mg/ml konentrat gal soluzzjoni gall-infujoni
Norvège
Vinorelbine Accord 10 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske
Pologne
Vinorelbine Accord
Roumanie
Vinorelbina Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Les Pays-Bas
Vinorelbine Accord 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
République
Vinorelbine Accord 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovaque
Suède
Vinorelbine Accord 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovénie
Vinorelbin Accord 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Royaume Uni
Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Vinorelbine Accord Healthcare 10mg/ml solution à diluer pour perfusion
Indications d'utilisation
ANTINÉOPLASIQUE
Veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produit pour des informations détaillées à propos
de ce médicament.
Manipulation et utilisation
La préparation et l'administration de solutions injectables de produits cytotoxiques doivent être
effectuées par un personnel spécialisé et compétent, possédant une connaissance parfaite des
médicaments utilisés, dans des conditions garantissant la protection de l'environnement et en
particulier, la protection du personnel manipulant ces médicaments. Elles nécessitent de disposer
d'une zone de préparation réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger ou de boire dans
cette zone.
Le personnel doit recevoir un équipement de protection approprié pour la manipulation, à savoir une
blouse à manches longues, un masque de protection, une coiffe, des lunettes enveloppantes, des gants
stériles à usage unique, des feuilles de protection pour le champ de travail et des sacs à déchets.
Les seringues et nécessaires à perfusion doivent être assemblés avec précaution afin d'éviter toute
fuite de produit (l'utilisation de raccords Luer Lock est recommandée).
Les déversements accidentels et fuites de produit doivent être épongés, en veillant à porter des gants
de protection.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition au produit des employées enceintes.
Tout contact avec les yeux doit être strictement évité. En cas de contact avec les yeux, faire
immédiatement un lavage avec une solution saline normale. En cas d'irritation, consulter un
ophtalmologiste.
En cas de contact avec la peau, laver abondamment la zone concernée avec de l'eau.
Une fois le produit préparé, toute surface exposée à celui-ci doit être soigneusement nettoyée, et les
mains et le visage lavés.
Préparation de la solution pour perfusion.
Il n'y a pas d'incompatibilité entre Vinorelbine Accord Healthcare et les flacons en verre, les poches à
perfusion en PVC ou en acétate de vinyle, ni les seringues en polypropylène.
En cas de polychimiothérapie, Vinorelbine Accord Healthcare ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
La voie intrathécale est contre-indiquée.
Vinorelbine Accord Healthcare doit exclusivement être administré par perfusion intraveineuse.
Vinorelbine Accord Healthcare peut être administré en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans
20-50ml d'une solution saline normale ou d'une solution de glucose à 50mg/ml (5 %) ou bien par
perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125ml d'une solution saline normale ou
d'une solution de glucose à 50mg/ml (5 %). L'administration doit toujours être suivie d'une perfusion
d'au moins 250 ml d'une solution isotonique afin de rincer la veine.
Conservation
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Durée de conservation après dilution
La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après la dilution, sauf si la
méthode d'ouverture / de dilution écarte le risque de contamination microbienne.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les temps et les conditions de conservation pendant l'utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Ne pas congeler
Élimination