Vinorelbin ab 10 mg/ml

Notice : Information de l'utilisateur
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Vinorelbin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbin AB ?
3. Comment utiliser Vinorelbin AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vinorelbin AB ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vinorelbin AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Vinorelbin AB est indiqué chez les adultes.
Vinorelbin AB est utilisé dans le traitement du cancer et appartient à une classe de médicaments appelés
« alcaloïdes de la pervenche ».
Vinorelbin AB est utilisé pour traiter certains types de cancer du poumon et de cancer du sein.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vinorelbin AB ?
N'utilisez jamais Vinorelbin AB
- si vous êtes al ergique à la vinorelbine, à d'autres alcaloïdes de la pervenche ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous souffrez ou avez souffert récemment d'une infection grave ou d'une diminution sévère du
nombre de globules blancs (neutropénie)
- si vous souffrez d'une diminution sévère du nombre de plaquettes sanguines
- si vous al aitez
- si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune
Ce médicament est exclusivement destiné à un usage intraveineux et ne doit pas être injecté dans la
colonne vertébrale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Vinorelbin AB :
- si vous avez souffert d'une maladie cardiaque impliquant un manque d'apport sanguin au coeur
(cardiopathie ischémique, angor)
- si vous suivez une radiothérapie et si le champ de traitement inclut le foie
- si vous présentez des signes ou symptômes suggérant la présence d'une infection (tels que fièvre,
frissons, mal de gorge), consultez votre médecin immédiatement, afin qu'il/el e puisse pratiquer les
examens éventuels nécessaires
- si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique
- si vous avez besoin d'une vaccination. Vous devez informer votre médecin que vous suivez ce
traitement avant une quelconque vaccination.
- si vous recevez un agent anticancéreux appelé mitomycine C
- si vous êtes d'origine japonaise, car vous pouvez être plus vulnérable aux problèmes pulmonaires
pendant le traitement par Vinorelbin AB.
Vinorelbin AB ne doit pas entrer en contact avec l'oeil, car il existe un risque d'irritation sévère, voire
d'ulcération de la cornée. Le cas échéant, rincez immédiatement l'oeil avec une solution saline normale et
consultez un ophtalmologue.
Les hommes et les femmes traités par Vinorelbin AB doivent utiliser une contraception efficace durant le
traitement. Les hommes et les femmes doivent TOUS DEUX lire les informations figurant sous la rubrique
grossesse et al aitement ci-dessous.
Avant chaque administration de Vinorelbin AB, un échantil on sanguin sera prélevé pour analyse de ses
composants. Si les résultats de cette analyse ne sont pas satisfaisants, votre traitement peut être différé et
de nouveaux contrôles réalisés, jusqu'à ce que les valeurs redeviennent normales.
Autres médicaments et Vinorelbin AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de
prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si vous prenez l'un des médicaments
suivants :
- autres médicaments susceptibles d'affecter la moel e osseuse, p. ex. agents anticancéreux
- carbamazépine, phénytoïne et phénobarbital (médicaments pour le traitement de l'épilepsie)
- antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine
- mil epertuis (Hypericum perforatum)
- kétoconazole et itraconazole (médicaments pour le traitement des infections fongiques)
- médicaments antiviraux destinés à traiter une infection par le VIH, p. ex. ritonavir (inhibiteurs de la
protéase du VIH).
- néfazodone (médicament pour le traitement de la dépression)
- cyclosporine et tacrolimus (médicament qui réduit l'activité du système immunitaire)
- autres médicaments pour le traitement du cancer, p. ex. la mitomycine C, le cisplatine, le lapatinib
- anticoagulants, p. ex. warfarine
- vaccin contre la fièvre jaune et autres vaccins vivants. Veuil ez avertir votre médecin si vous devez
recevoir une vaccination quelconque, car l'utilisation de vaccins pendant le traitement par Vinorelbin AB
peut causer des effets indésirables graves.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vinorelbin AB ne doit pas être administrée à des femmes enceintes, car el e peut provoquer des anomalies
congénitales graves.
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace
pendant le traitement, ainsi que pendant les trois mois qui suivent son arrêt. Si vous devenez enceinte
pendant le traitement, vous devez en informer votre médecin immédiatement. Si vous êtes ou devenez
enceinte pendant le traitement par la vinorelbine, une consultation génétique est recommandée.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement par la vinorelbine
et pendant les 6 mois qui suivent la fin du traitement. Par ail eurs, le risque existe que le traitement par la
vinorelbine induise une infertilité masculine ; dès lors, vous pourriez souhaiter demander des conseils
concernant la conservation de sperme avant le début du traitement.
Vous devez arrêter d'al aiter
avant le début du traitement par la vinorelbine, car on ne sait pas si le produit
passe dans le lait maternel, auquel cas il pourrait avoir un effet sur le bébé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est conseil é de se montrer prudent en raison des effets indésirables possibles.
3.
Comment utiliser Vinorelbin AB ?
Vinorelbin AB vous sera administré sous la surveil ance d'un médecin spécialisé dans ce type de traitement.
La dose recommandée est
La posologie dépend de la maladie pour laquel e vous êtes traité(e), de votre réponse au traitement et des
autres médicaments que vous prenez. Votre état de santé général et votre réponse au traitement feront
l'objet d'un suivi étroit avant, pendant et après le traitement par la vinorelbine.
La dose habituel e de vinorelbine est de 25-30 mg/m2 de surface corporel e, administrée une fois par
semaine.
Patients âgés
L'expérience clinique n'a révélé aucune différence concernant la manière dont les patients âgés répondent
au traitement par Vinorelbin AB, mais il est possible que certains patients âgés soient plus sensibles à ce
médicament.
Patients atteints d'une insuffisance du foie
La dose sera réduite si vous présentez des problèmes hépatiques sévères.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Il n'est pas nécessaire de réduire la posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les enfants
La sûreté et l'efficacité n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 18 ans. L'administration de ce
médicament est donc déconseil ée chez ces patients.
Mode d'administration
Le médicament doit être dilué avant utilisation au moyen d'une solution de chlorure de sodium ou de
glucose, et administré dans une veine par injection durant 6 à 10 minutes ou par perfusion (goutte-à-
goutte) durant 20 à 30 minutes. Après l'administration de votre traitement, une solution de chlorure de
sodium sera utilisée pour rincer la veine.
Si vous avez utilisé plus de Vinorelbin AB que vous n'auriez dû
Etant donné que ce médicament vous sera administré à l'hôpital, il est improbable que vous en receviez
trop peu ou trop ; toutefois, si vous avez une quelconque inquiétude, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
Si vous avez eu trop de Vinorelbin AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves ­ si l'un des effets indésirables suivants survient, prenez immédiatement
contact avec votre médecin :
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Infections graves s'accompagnant d'une défail ance de différents organes ou d'une intoxication du sang.
Essoufflement et rétrécissement des voies aériennes (bronchospasme).
R
are (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000) :
Douleur thoracique, qui peut s'étendre à la partie postérieure du cou et du bras et est due à un apport de
sang insuffisant au coeur (angine de poitrine). Crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réactions al ergiques très étendues et très graves. Les symptômes peuvent comprendre : sifflement
respiratoire soudain, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de tout le corps, difficultés à
avaler, éruption cutanée, étourdissement, évanouissement (anaphylaxie/choc anaphylactique/réaction
anaphylactoïde).
Il s'agit d'effets indésirables très graves. Vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale
immédiate.
Autres effets indésirables ­ si l'un des effets indésirables suivants survient, contactez votre médecin le
plus rapidement possible :
T
rès fréquent (pouvant survenir chez plus de 1 personne sur 10) :
Faible nombre de globules blancs, susceptible d'accroître le risque d'infection. Faible nombre de globules
rouges (anémie), pouvant donner lieu à de la fatigue. Perte des réflexes tendineux profonds. Faiblesse des
membres inférieurs. Inflammation de la bouche ou de l'oesophage. Nausées et vomissements.
Constipation. Anomalies des résultats des tests de la fonction du foie. Perte de cheveux. Rougeur
(érythème), sensation douloureuse de brûlure, coloration anormale des veines et/ou inflammation des
veines (phlébite locale) au site d'injection.
Fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10) :
Infections (bactériennes, virales ou fongiques) affectant l'organisme (au niveau des systèmes respiratoire,
urinaire, gastro-intestinal ou autres) s'accompagnant de symptômes tels qu'une fièvre, une douleur et des
frissons. Faible nombre de plaquettes sanguines (risque de saignement). Diarrhée. Douleur au niveau des
muscles et des articulations, notamment à la mâchoire. Modification de la fonction rénale (augmentation
de la valeur de la créatinine).Faiblesse, fatigue, fièvre, douleurs de diverses localisations.
Peu fréquent (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100) :
Engourdissement intense (paresthésie). Faible tension artériel e, hypertension artériel e, bouffées
vasomotrices et refroidissement des extrémités.
R
are (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 0 00) :
Taux faibles de sodium dans le sang (pouvant causer des symptômes tels qu'une fatigue, une confusion,
des spasmes musculaires et un coma). Modifications de l'activité du coeur (anomalies de l'ECG). Tension
artériel e beaucoup trop faible ou effondrement de la tension artériel e. Maladie pulmonaire (pneumonie
interstitiel e). Inflammation du pancréas. Blocage intestinal paralytique (iléus). Réactions cutanées, tel es
qu'éruption cutanée, démangeaison et urticaire. Nécrose au site d'injection.
T
rès rare (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 0 00) :
Intoxication du sang pouvant mettre la vie en danger. Battements cardiaques puissants, battements
cardiaques rapides, troubles du rythme cardiaque.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Infection généralisée associée à une chute du nombre de globules blancs (septicémie neutropénique).
Chute du nombre de globules blancs s'accompagnant d'une fièvre (neutropénie fébrile). Diminution du
nombre de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes sanguines. Taux faibles de sodium suite à
une production excessive d'une hormone causant une rétention d'eau et donnant lieu à une faiblesse, une
fatigue ou une confusion (SIADH). Diminution de l'appétit (anorexie). Rougeur (érythème) des mains et des
pieds.
Comme les autres alcaloïdes de la pervenche, la vinorelbine est un agent modérément capable de
provoquer des ampoules.
Etant donné que des modifications sanguines peuvent survenir, votre médecin peut demander le
prélèvement d'échantil ons sanguins afin de contrôler ces modifications (faible nombre de globules blancs,
anémie et/ou faible nombre de plaquettes sanguines, effet sur la fonction hépatique ou rénale et équilibre
électrolytique dans votre corps).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97 B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.

5.
Comment conserver Vinorelbin AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). NE PAS CONGELER.
Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vinorelbin AB
La substance active est la vinorelbine. Un ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de
vinorelbine (sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 1 ml contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
Chaque flacon de 5 ml contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate).
L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Aspect de Vinorelbin AB et contenu de l'emballage extérieur
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore à
légèrement jaune.
Conditionnements :
Flacon de 1 x 1 ml
Flacon de 10 x 1 ml
Flacon de 1 x 5 ml
Flacon de 10 x 5 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxel es
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta
Status légal de délivrance: médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché :
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion (1 ml): BE322892
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion (5 ml): BE322901
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
DE
Vinorelbin Aurobindo 10 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES
Vinorelbina Aurovitas 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
FR
Vinorelbine Arrow 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
IT
Vinorelbina Aurobindo
NL
Vinorelbine Aurobindo 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT
Vinorrelbina Aurovitas
La dernière révision / approbation de cette notice date de :
03/2021 / 04/2021
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Vinorelbin AB 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Instructions d'utilisation
AGENT ANTINÉOPLASIQUE
Prière de se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit pour obtenir des informations détail ées
sur ce produit.
Manipulation et élimination
La préparation et l'administration de solutions injectables d'agents cytotoxiques doivent être réalisées par
un personnel spécialisé qualifié connaissant les médicaments utilisés, dans des conditions qui garantissent
la protection de l'environnement et, en particulier, la protection du personnel qui manipule les
médicaments. Une zone de préparation doit être réservée à cet effet. Il est interdit de fumer, de manger
ou de boire à l'intérieur de cette zone.
Le personnel doit disposer du matériel de manipulation approprié, notamment de blouses de laboratoire à
manches longues, de masques de protection, de bonnets, de lunettes de protection, de gants stériles à
usage unique, de bâches de protection pour l'espace de travail et de sacs de collecte pour les déchets.
Les seringues et dispositifs de perfusion doivent être soigneusement assemblés afin d'éviter toute fuite
(l'utilisation de raccords Luer lock est recommandée).
Les déversements et fuites doivent être essuyés.
Des mesures de précaution doivent être adoptées pour éviter toute exposition du personnel durant la
grossesse.
Tout contact avec les yeux doit être strictement évité. En cas de contact, il faut nettoyer immédiatement
l'oeil en le rinçant abondamment au moyen d'une solution saline normale. En cas d'irritation, il y a lieu de
consulter un ophtalmologue.
En cas de contact cutané, la zone affectée doit être soigneusement lavée avec de l'eau.
À la fin du processus de manipulation, toute surface exposée doit être soigneusement nettoyée et les
mains et le visage doivent être lavés.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Incompatibilités
Vinorelbin AB ne doit pas être dilué dans des solutions alcalines (risque de précipitation).
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à
l'exception de ceux mentionnés à la rubrique « Dilution et administration ».
Il n'existe aucune incompatibilité entre Vinorelbin AB et les flacons en verre, le sachet en PVC, le flacon en
polyéthylène ou la seringue en polypropylène.
Dilution et administration
Vinorelbin AB doit être exclusivement administré par voie intraveineuse et après dilution.
Vinorelbin AB peut être administré au moyen d'un bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans
20-50 ml de solution saline ou de glucose normale de 50 mg/ml (5 %) ou au moyen d'une courte perfusion
(20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de solution saline ou de glucose normale 50 mg/ml (5 %).
L'administration doit toujours être suivie d'une perfusion de solution saline normale afin de rincer la veine.
Il est très important de s'assurer que la canule est placée correctement dans la veine avant de commencer
l'injection. Si Vinorelbin AB s'infiltre dans le tissu avoisinant durant l'administration intraveineuse, une
irritation importante peut se développer. Le cas échéant, l'injection doit être arrêtée, la veine doit être
rincée avec une solution saline et le restant de la dose doit être administré dans une autre veine. En cas
d'extravasation, il faut administrer des glucocorticoïdes par voie intraveineuse afin de réduire le risque de
phlébite.
Les excréta et les vomissements doivent être manipulés avec précaution.
Conservation
Conditionné pour la vente
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Conserver le flacon dans l'embal age extérieur à l'abri de la
lumière. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser Vinorelbin AB après la date de péremption mentionnée sur
l'étiquette du flacon et sur la boîte.
Après ouverture
Le contenu du flacon doit être utilisé immédiatement après la première ouverture du flacon.
Après dilution : La stabilité physicochimique et microbiologique du produit médicamenteux après dilution
dans les solutions pour perfusion recommandées a été démontrée durant 24 heures à 2-8°C et à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation lors de l'utilisation relèvent
de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent en principe pas dépasser 24 heures à 2-8°C, à moins que la
reconstitution n'ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.