Vimco

VIMCO
NOTICE
VIMCO émulsion injectable pour brebis et chèvres.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VIMCO émulsion injectable pour brebis et chèvres.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
U
ne dose de 2 ml contient :
Staphylococcus aureus inactivé, souche SP140 CP**8, exprimant composés Biofilm 8.98 SaCC *
* comptage de Staphylococcus aureus exprimé en log10
** CP : polysaccharide capsulaire
Paraffine liquide....................................................................................................18.2 mg
Alcool Benzylique...................................................................................................21 mg
Émulsion pour injection.
Homogène de couleur ivoire.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des brebis dans des troupeaux ayant des problèmes récurrents de mammites afin
de réduire l'incidence des mammites subcliniques (réduction des lésions du pis, de la numération
cellulaire somatique et du dénombrement de S. aureus) causées par Staphylococcus aureus.
Pour l'immunisation active de chèvres saines dans les troupeaux ayant des problèmes récurrents de
mastites, afin de réduire l'incidence des mastites subcliniques causées par Staphylococcus aureus et/ou
staphylocoque négatif à la coagulase ; lorsque la mastite clinique est causée par staphylocoque négatif
à la coagulase*, quelle que soit la manière dont elle se produit, la gravité des signes cliniques (aspect
des mamelles et du lait) est réduite.
(*la détermination des espèces CNS n'a pas été réalisée)
Le début de l'immunité chez les brebis survient à 6 semaines.
Le début de l'immunité chez les chèvres n'a pas été établi.
La durée de l'immunité chez les brebis et les chèvres n'a pas été établie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
VIMCO
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
- Léger gonflement au site d'injection inférieur à 2 cm de diamètre, disparaissant dans les 12 jours au
plus, observé très couramment lors des études cliniques.
- Gonflement au site d'injection supérieur à 5 cm de diamètre se résorbant dans les 3 jours au plus,
observé couramment lors des études cliniques.
Augmentation passagère de la température du corps pouvant atteindre 1,8 ºC couramment observée
dès les 4 premières heures jusqu'à 3 jours après injection lors des études cliniques. Elle disparaît
spontanément quelques jours après sans compromettre l'état de santé de l'animal.
- Des réactions de type anaphylactique, pouvant être mortelles et/ou causer des avortements, se
produisent très rarement sur la base des rapports de pharmacovigilance post-autorisation. Le cas
échéant, un traitement symptomatique rapide doit être administré.
- Légère apathie, anorexie et/ou position couchée, se produisant très rarement après l'administration du
vaccin sur la base des rapports de pharmacovigilance post-autorisation.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Brebis et chèvres adultes.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
Laisser le vaccin atteindre une température de +15 ºC à +25 ºC avant administration.
Agiter avant emploi.
Âge minimum à la vaccination: 8 mois.
Administrer une dose (2 ml) par injection intramusculaire profonde dans les muscles du cou 5
semaines avant la date prévue de mise bas et une seconde dose 3 semaines après la 1ère injection.
Ce programme de vaccination doit être répété avant chaque lactation.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
10.
TEMPS D'ATTENTE
VIMCO
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C)
Protéger de la lumière
Ne pas congeler
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 10 heures conservé entre +15 ºC et +25 ºC.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L'immunisation doit être considérée comme une composante dans un programme complexe de
contrôle des mammites qui aborde tous les facteurs importants concernant la santé du pis (ex. la
technique de traite, gestion du tarissement et de l'élevage, hygiène, nutrition, logement, litières,
confort de l'animal, qualité de l'air et de l'eau, contrôle de la santé) et autres pratiques de gestion.
Précautions spéciales à prendre par la personne administrant le produit vétérinaire pharmaceutique aux
a
nimaux :
À l'utilisateur :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. L'(auto-)injection accidentelle peut provoquer
de fortes douleurs et un gonflement, notamment en cas d'(auto-)injection dans une articulation ou un
doigt de la main, et, dans de rares cas, conduire à la perte de ce doigt si un examen médical n'est pas
effectué rapidement.
En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à
un médecin et lui montrer la notice.
Si la douleur persiste au-delà de 12 heures à compter de l'examen médical, consulter à nouveau le
médecin.
Au médecin :
Ce médicament vétérinaire contient de l'huile minérale. Même une faible quantité de ce produit
(auto-)injectée accidentellement peut provoquer un oedème intense susceptible d'entraîner, par
exemple, une nécrose ischémique voire la perte d'un doigt. Il est impératif de recourir
IMMEDIATEMENT à des soins chirurgicaux dispensés par un spécialiste. Une incision et une
irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le
tendon d'un doigt sont touchés.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé pendant la gestation et la lactation.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
On ne dispose pas d'information sur la sécurité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec
d'autres produits vétérinaires pharmaceutiques. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un
autre produit vétérinaire pharmaceutique doit donc être prise au cas par cas.
S
VIMCO
Des indurations pouvant atteindre jusqu'à 5 cm de diamètre peuvent être observées et disparaissent
dans les 7-9 jours après injection d'une double dose.
I
ncompatibilités :
Ne mélanger avec aucun autre produit vétérinaire pharmaceutique.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
T
aille des conditionnements :
Boîte de 1 flacon en verre de 5 doses (10 ml)
Boîte de 1 flacon en verre de 25 doses (50 ml)
Boîte de 1 flacon en verre de 50 doses (100 ml)
Boîte de 1 flacon en PET de 5 doses (10 ml)
Boîte de 1 flacon en PET de 25 doses (50 ml)
Boîte de 1 flacon en PET de 50 doses (100 ml)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V521751 (Flacon en verre)
BE-V521911 (Flacon en PET)
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.