Vildagliptine/metformine krka 50 mg - 850 mg
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Vildagliptin/Metformin
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NOTICE
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Notice: information du patient
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine Krka, vildagliptine et metformine, appartiennent
à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptine/Metformine Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Ce
type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline
produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L’insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L’insuline contribue à faire baisser le taux de
sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le
foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Comment Vildagliptine/Metformine Krka agit
Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le
sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. La
metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l’insuline. Ce médicament a démontré qu’il
réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka:
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si vous êtes allergique à la vildagliptine ou au chlorhydrate de metformine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique à l’un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka.
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s’accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle.
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque
ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un
signe de troubles cardiaques.
si vous souffrez d’une détérioration sévère de la fonction rénale.
si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une
quantité importante de liquide de votre corps).
si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier
de radiographie impliquant l’injection d’un produit de contraste). Voir également les
informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
si vous avez des troubles hépatiques.
si vous consommez des quantités excessives d’alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps).
si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d’acidose lactique
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d’infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple). Si l’une de ces situations s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour
recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d’une affection susceptible d’être associée à une déshydratation
(perte importante de liquides
corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins de liquides que d’habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l’hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d’une acidose lactique,
car cette affection
peut entraîner un coma.
Les symptômes de l’acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d’estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
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L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l’hôpital.
Vildagliptine/Metformine Krka ne peut pas être substitué à l’insuline. Par conséquent, vous ne devriez
pas recevoir Vildagliptine/Metformine Krka pour le traitement du diabète de type 1.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide
hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand
vous la prenez avec Vildagliptine/Metformine Krka afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau
et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka. En cas d’apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter
immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka au moment de l’opération et pendant un certain temps après
l’intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement
par Vildagliptine/Metformine Krka.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les
signes d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Pendant votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s’est détériorée.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptine/Metformine Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d’un produit de contraste contenant de l’iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka avant
ou au moment de l’injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre
la prise de votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vildagliptine/Metformine Krka. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
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des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
les médicaments qui augmentent la production d’urine (diurétiques)
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l’inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l’ibuprofène et le célécoxib)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l’ECA et
antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II)
certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Vildagliptine/Metformine Krka avec de l’alcool
Evitez une consommation excessive d’alcool pendant la prise de Vildagliptine/Metformine Krka car
cela peut augmenter le risque d’acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
-
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka pendant la grossesse.
-
Ne prenez pas Vildagliptine/Metformine Krka si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir
également “Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka”).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, ne
conduisez pas ou n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Vildagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka?
La posologie de Vildagliptine/Metformine Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira
exactement la dose de Vildagliptine/Metformine Krka à prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris
deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus,
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d’autres
médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
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Prenez un comprimé le matin et l’autre le soir, pendant ou juste après la prise d’aliments. La
prise d’un comprimé juste après la prise d’aliments diminuera le risque de troubles gastriques.
Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime
pendant le traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, notamment si vous suivez un régime
diabétique de contrôle du poids.
Si vous avez pris plus de Vildagliptine/Metformine Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptine/Metformine Krka, ou si une autre personne a
pris vos comprimés,
prévenez immédiatement un médecin, un pharmacien
ou le Centre
Antipoisons (070/245.245). Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez
consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c’est le
moment habituel de la prise d’un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois)
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l’a prescrit de sorte qu’il
puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N’arrêtez pas de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question
concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez
arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et aller voir votre médecin
immédiatement
si vous présentez les effets indésirables suivants :
-
Acidose lactique
(très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave
appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez
de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l’hôpital le plus proche,
car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
-
Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000): Les symptômes comprennent
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée «
angioedème ».
-
Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
-
Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Vildagliptine/Metformine
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Krka:
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Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10): nausées, vomissements, diarrhées,
douleurs à l’estomac ou aux alentours de l’estomac (douleurs abdominales), perte d’appétit.
-
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10): étourdissements, maux de tête, tremblements
incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
-
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100): douleurs articulaires, fatigue,
constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème).
-
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre;
signes d’un taux élevé d’acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou
étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque
irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des
taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la
mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et de l’insuline:
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac.
-
Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
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pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vildagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
-
Les autres composants sont hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), stéaryl fumarate
de sodium (E470a) et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol (E1520) et jaune
oxyde de fer (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 « Vildagliptine/Metformine Krka
contient du sodium ».
Aspect de Vildagliptine/Metformine Krka et contenu de l’emballage extérieur
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg: comprimés pelliculés (comprimés) jaune brunâtre,
ovales, biconvexes, portant la marque V1 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 20 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg: comprimés pelliculés (comprimés) brun-jaune,
ovales, biconvexes, portant la marque V2 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 21 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka est disponible en boîtes contenant 10, 30, 60, 120 et 180 comprimés
pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2 x 60) et 180 (3 x 60) comprimés
pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE587715
BE587724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’Etat Membre
Nom du médicament
Suède, Danemark, Finlande, Islande, Norvège
Vildagliptin/Metformin Krka
Autriche
Vildagliptin/Metformin HCS
Belgique
Vildagliptine/Metformine Krka
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Espagne
France
Italie
Portugal
Vildagliptin/Metformin
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Vildagliptina/Metformina Krka
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA
Vildagliptin e metformina Krka
Metformina + Vildagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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NOTICE
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Notice: information du patient
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine Krka, vildagliptine et metformine, appartiennent
à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptine/Metformine Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Ce
type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L'insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L'insuline contribue à faire baisser le taux de
sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le
foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Comment Vildagliptine/Metformine Krka agit
Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le
sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon. La
metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l'insuline. Ce médicament a démontré qu'il
réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka:
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- si vous êtes allergique à la vildagliptine ou au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka.
-
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle.
-
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque
ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un
signe de troubles cardiaques.
-
si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
-
si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une
quantité importante de liquide de votre corps).
-
si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier
de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste). Voir également les
informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
-
si vous avez des troubles hépatiques.
-
si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps).
-
si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple). Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour
recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides
corporels) tels des
vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins
de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions
supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection
peut entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d'estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
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Vildagliptin/Metformin
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L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Vildagliptine/Metformine Krka ne peut pas être substitué à l'insuline. Par conséquent, vous ne devriez
pas recevoir Vildagliptine/Metformine Krka pour le traitement du diabète de type 1.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide
hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand
vous la prenez avec Vildagliptine/Metformine Krka afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau
et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka. En cas d'apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter
immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka au moment de l'opération et pendant un certain temps après
l'intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement
par Vildagliptine/Metformine Krka.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les
signes d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Pendant votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptine/Metformine Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka avant
ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre
la prise de votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vildagliptine/Metformine Krka. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
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-
des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
-
des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
-
d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
-
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
-
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
-
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
-
certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
-
certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Vildagliptine/Metformine Krka avec de l'alcool
Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vildagliptine/Metformine Krka car
cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
-
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka pendant la grossesse.
-
Ne prenez pas Vildagliptine/Metformine Krka si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir
également 'Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka').
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, ne
conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Vildagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka?
La posologie de Vildagliptine/Metformine Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira
exactement la dose de Vildagliptine/Metformine Krka à prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris
deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus,
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres
médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
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-
Prenez un comprimé le matin et l'autre le soir, pendant ou juste après la prise d'aliments. La
prise d'un comprimé juste après la prise d'aliments diminuera le risque de troubles gastriques.
Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime
pendant le traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, notamment si vous suivez un régime
diabétique de contrôle du poids.
Si vous avez pris plus de Vildagliptine/Metformine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptine/Metformine Krka, ou si une autre personne a
pris vos comprimés,
prévenez immédiatement un médecin, un pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245). Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez
consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c'est le
moment habituel de la prise d'un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois)
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il
puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N'arrêtez pas de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question
concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez
arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et aller voir votre médecin
immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
-
Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave
appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez
de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
- Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000): Les symptômes comprennent
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée «
angioedème ».
- Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Vildagliptine/Metformine
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Krka:
-
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10): nausées, vomissements, diarrhées,
douleurs à l'estomac ou aux alentours de l'estomac (douleurs abdominales), perte d'appétit.
- Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): étourdissements, maux de tête, tremblements
incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): douleurs articulaires, fatigue,
constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème).
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre;
signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou
étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque
irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des
taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la
mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et de l'insuline:
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
- Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
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pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vildagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
- Les autres composants sont hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), stéaryl fumarate
de sodium (E470a) et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol (E1520) et jaune
oxyde de fer (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 « Vildagliptine/Metformine Krka
contient du sodium ».
Aspect de Vildagliptine/Metformine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg: comprimés pelliculés (comprimés) jaune brunâtre,
ovales, biconvexes, portant la marque V1 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 20 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg: comprimés pelliculés (comprimés) brun-jaune,
ovales, biconvexes, portant la marque V2 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 21 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka est disponible en boîtes contenant 10, 30, 60, 120 et 180 comprimés
pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2 x 60) et 180 (3 x 60) comprimés
pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
BE587715
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE587724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'Etat Membre
Nom du médicament
Suède, Danemark, Finlande, Islande, Norvège
Vildagliptin/Metformin Krka
Autriche
Vildagliptin/Metformin HCS
Belgique
Vildagliptine/Metformine Krka
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Espagne
Vildagliptina/Metformina Krka
France
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA
Italie
Vildagliptin e metformina Krka
Portugal
Metformina + Vildagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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NOTICE
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Vildagliptin/Metformin
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Notice: information du patient
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
vildagliptine/chlorhydrate de metformine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vildagliptine/Metformine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Les substances actives de Vildagliptine/Metformine Krka, vildagliptine et metformine, appartiennent
à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptine/Metformine Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Ce
type de diabète est également appelé diabète non-insulinodépendant.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L'insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas. L'insuline contribue à faire baisser le taux de
sucre dans le sang, en particulier après les repas. Le glucagon déclenche la production de sucre par le
foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Comment Vildagliptine/Metformine Krka agit
Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le
sang. La vildagliptine agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon. La
metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l'insuline. Ce médicament a démontré qu'il
réduisait le sucre sanguin, ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka:
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- si vous êtes allergique à la vildagliptine ou au chlorhydrate de metformine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que
vous pouvez être allergique à l'un de ces composants, consultez votre médecin avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka.
-
si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé
de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids
rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce
qui peut conduire à un pré-coma diabétique. Les symptômes comprennent des douleurs à
l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une
odeur fruitée inhabituelle.
-
si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque
ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un
signe de troubles cardiaques.
-
si vous souffrez d'une détérioration sévère de la fonction rénale.
-
si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une
quantité importante de liquide de votre corps).
-
si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier
de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste). Voir également les
informations en rubrique « Avertissements et précautions ».
-
si vous avez des troubles hépatiques.
-
si vous consommez des quantités excessives d'alcool (tous les jours ou seulement de temps en
temps).
-
si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Risque d'acidose lactique
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé «
acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque de
développer une acidose lactique augmente également en cas de diabète mal contrôlé, d'infections
graves, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool, de déshydratation (voir informations
complémentaires ci-dessous), de problèmes au foie et toutes autres affections médicales pour
lesquelles une partie du corps reçoit un apport réduit en oxygène (les maladies cardiaques aiguës
sévères, par exemple). Si l'une de ces situations s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin pour
recevoir des instructions supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka pendant une courte période si vous souffrez
d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides
corporels) tels des
vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si
vous buvez moins
de liquides que d'habitude. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir des
instructions
supplémentaires.
Arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection
peut entraîner un coma.
Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
-
vomissements
-
maux d'estomac (douleurs abdominales)
-
crampes musculaires
-
sensation générale de malaise associée à une grande fatigue
-
difficultés à respirer
-
diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque.
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L'acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée à l'hôpital.
Vildagliptine/Metformine Krka ne peut pas être substitué à l'insuline. Par conséquent, vous ne devriez
pas recevoir Vildagliptine/Metformine Krka pour le traitement du diabète de type 1.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide
hypoglycémiant. Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand
vous la prenez avec Vildagliptine/Metformine Krka afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang
(hypoglycémie).
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant les soins de la peau
et des pieds. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka. En cas d'apparition de ces lésions cutanées, vous devez consulter
immédiatement votre médecin.
Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka au moment de l'opération et pendant un certain temps après
l'intervention. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement
par Vildagliptine/Metformine Krka.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptine/Metformine
Krka, à intervalles de 3 mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les
signes d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Pendant votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, votre médecin contrôlera votre fonction
rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale
s'est détériorée.
Votre médecin effectuera régulièrement des dosages du taux de sucre dans votre sang et vos urines.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptine/Metformine Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour
une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka avant
ou au moment de l'injection. Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre
la prise de votre traitement par Vildagliptine/Metformine Krka.
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction
rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Vildagliptine/Metformine Krka. Il est
particulièrement important de signaler les médicaments suivants :
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Vildagliptin/Metformin
SPC, Labeling and Package Leaflet
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-
des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation
-
des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires
-
d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète
-
les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques)
-
des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib)
-
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
-
certains médicaments agissant sur la thyroïde, ou
-
certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Vildagliptine/Metformine Krka avec de l'alcool
Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vildagliptine/Metformine Krka car
cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Grossesse et allaitement
-
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil
à votre médecin. Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par
Vildagliptine/Metformine Krka pendant la grossesse.
-
Ne prenez pas Vildagliptine/Metformine Krka si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir
également 'Ne prenez jamais Vildagliptine/Metformine Krka').
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, ne
conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Vildagliptine/Metformine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka?
La posologie de Vildagliptine/Metformine Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira
exactement la dose de Vildagliptine/Metformine Krka à prendre.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé soit de 50 mg/850 mg soit de 50 mg/1000 mg pris
deux fois par jour.
Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible. De plus,
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous
prescrire une dose plus faible.
Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres
médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Quand et comment prendre Vildagliptine/Metformine Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
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-
Prenez un comprimé le matin et l'autre le soir, pendant ou juste après la prise d'aliments. La
prise d'un comprimé juste après la prise d'aliments diminuera le risque de troubles gastriques.
Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne. Poursuivez ce régime
pendant le traitement par Vildagliptine/Metformine Krka, notamment si vous suivez un régime
diabétique de contrôle du poids.
Si vous avez pris plus de Vildagliptine/Metformine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptine/Metformine Krka, ou si une autre personne a
pris vos comprimés,
prévenez immédiatement un médecin, un pharmacien ou le Centre
Antipoisons (070/245.245). Une surveillance médicale sera peut-être nécessaire. Si vous devez
consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c'est le
moment habituel de la prise d'un comprimé. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés à la fois)
pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptine/Metformine Krka
Continuez à prendre le médicament aussi longtemps que le médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il
puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang. N'arrêtez pas de prendre
Vildagliptine/Metformine Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Pour toute question
concernant la durée de traitement de ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez
arrêter de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et aller voir votre médecin
immédiatement si vous présentez les effets indésirables suivants :
-
Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Vildagliptine/Metformine Krka peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave
appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »). Si cela arrive,
arrêtez
de prendre Vildagliptine/Metformine Krka et contactez immédiatement un médecin ou
rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
- Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000): Les symptômes comprennent
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée «
angioedème ».
- Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Vildagliptine/Metformine
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-
Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10): nausées, vomissements, diarrhées,
douleurs à l'estomac ou aux alentours de l'estomac (douleurs abdominales), perte d'appétit.
- Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10): étourdissements, maux de tête, tremblements
incontrôlables, goût métallique, faible taux de sucre dans le sang.
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100): douleurs articulaires, fatigue,
constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème).
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000): mal de gorge, nez qui coule, fièvre;
signes d'un taux élevé d'acide lactique dans le sang (acidose lactique), tels que somnolence ou
étourdissements, nausées ou vomissements sévères, douleurs abdominales, fréquence cardiaque
irrégulière ou respiration rapide et profonde; rougeur de la peau, démangeaisons; diminution des
taux de vitamines B12 (pâleur, fatigue, troubles mentaux tels que confusion ou troubles de la
mémoire).
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive.
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptine/Metformine Krka et de l'insuline:
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure d'estomac.
- Peu fréquent: diarrhée, flatulence.
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vildagliptine/Metformine Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
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pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vildagliptine/Metformine Krka
-
Les substances actives sont la vildagliptine et le chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé
pelliculé contient 50 mg de vildagliptine et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
- Les autres composants sont hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), stéaryl fumarate
de sodium (E470a) et stéarate de magnésium (E470b) dans le noyau du comprimé et
hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), propylène glycol (E1520) et jaune
oxyde de fer (E172) dans le pelliculage. Voir rubrique 2 « Vildagliptine/Metformine Krka
contient du sodium ».
Aspect de Vildagliptine/Metformine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg: comprimés pelliculés (comprimés) jaune brunâtre,
ovales, biconvexes, portant la marque V1 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 20 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg: comprimés pelliculés (comprimés) brun-jaune,
ovales, biconvexes, portant la marque V2 sur une face du comprimé. Dimensions de la tablette:
environ 21 mm x 11 mm.
Vildagliptine/Metformine Krka est disponible en boîtes contenant 10, 30, 60, 120 et 180 comprimés
pelliculés et en conditionnements multiples contenant 120 (2 x 60) et 180 (3 x 60) comprimés
pelliculés sous plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/850 mg comprimés pelliculés
BE587715
Vildagliptine/Metformine Krka 50 mg/1000 mg comprimés pelliculés
BE587724
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'Etat Membre
Nom du médicament
Suède, Danemark, Finlande, Islande, Norvège
Vildagliptin/Metformin Krka
Autriche
Vildagliptin/Metformin HCS
Belgique
Vildagliptine/Metformine Krka
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BE-Belgium
Espagne
Vildagliptina/Metformina Krka
France
VILDAGLIPTINE/METFORMINE KRKA
Italie
Vildagliptin e metformina Krka
Portugal
Metformina + Vildagliptina Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
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- Updated:
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS