Vildagliptin sandoz 50 mg

Vildagliptin Sandoz 50 mg comprimés
vildagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
spécialisé(e) dans le diabète.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Vildagliptin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Sandoz ?
3. Comment prendre Vildagliptin Sandoz ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Vildagliptin Sandoz ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vildagliptin Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Vildagliptin Sandoz, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptin Sandoz est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Il est utilisé quand
le diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls. Il aide à
contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Vildagliptin Sandoz seul ou
avec certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se
sont pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le
corps produit trop de glucagon.
L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier
après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui
entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le
pancréas.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Sandoz ?
Ne prenez jamais Vildagliptin Sandoz
si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique à la vildagliptine ou à tout autre composant de
Vildagliptin Sandoz, ne prenez pas ce médicament et parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère spécialisé(e) dans le diabète avant de
prendre Vildagliptin Sandoz
si vous avez un diabète de type 1 (c.-à-d. que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si vous
présentez une acidocétose diabétique.
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin peut
vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Vildagliptin
Sandoz afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)).
si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus faible de
Vildagliptin Sandoz).
si vous êtes sous dialyse.
si vous avez une maladie hépatique.
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau
et du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptin Sandoz. En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement
votre médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptin Sandoz, à
intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes
d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptin Sandoz chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptin Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Vildagliptin Sandoz si vous prenez d'autres
médicaments tels que:
-
des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments faisant uriner)
- des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation)
- des médicaments thyroïdiens
- certains médicaments agissant sur le système nerveux.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptin Sandoz, ne conduisez
pas ou n'utilisez pas de machines.
Vildagliptin Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Vildagliptin Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de Vildagliptin Sandoz que les personnes doivent prendre varie en fonction de leur état
de santé. Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés de Vildagliptin Sandoz vous
devez prendre. La dose quotidienne maximale est de 100 mg.
La dose habituelle de Vildagliptin Sandoz est soit de :
50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Vildagliptin Sandoz avec un autre médicament
appelé sulfamide hypoglycémiant.
100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez
Vildagliptin Sandoz seul, avec un autre médicament appelé metformine ou une glitazone, en
association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de l'insuline.
50 mg par jour le matin si vous avez une maladie rénale modérée ou sévère ou si vous êtes sous
dialyse.
Comment prendre Vildagliptin Sandoz
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Vildagliptin Sandoz
Prenez Vildagliptin Sandoz tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous
pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement a l'effet
désiré.
Si vous avez pris plus de Vildagliptin Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptin Sandoz, ou si une autre personne a pris votre
médicament,
prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être
nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vildagliptin Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptin Sandoz
N'arrêtez pas de prendre Vildagliptin Sandoz sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez
des questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate :
Vous devez arrêter de prendre Vildagliptin Sandoz et aller voir votre médecin immédiatement si vous
présentez les effets indésirables suivants :
Angioedème (rare: peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Les symptômes comprennent :
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée
« angioedème ».
Maladie du foie (hépatite) (rare) : Les symptômes comprennent : jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée) : Les symptômes comprennent :
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec la
metformine :
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : tremblements, maux de tête,
étourdissements, nausées, hypoglycémie
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : fatigue
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec un
sulfamide hypoglycémiant :
Fréquent : tremblements, maux de tête, étourdissements, faiblesse, hypoglycémie
Peu fréquent : constipation
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) : maux de gorge, nez qui coule
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec une
glitazone :
Fréquent : prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème)
Peu fréquent : céphalées, faiblesse, hypoglycémie
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine seul :
Fréquent : étourdissements, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de vildagliptine avec
l'insuline (avec ou sans metformine) :
Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (sensation de malaise), hypoglycémie, brûlure
d'estomac
Peu fréquent : diarrhée, flatulence
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation
localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère spécialisé(e) dans le diabète. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou, Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail : adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Vildagliptin Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage
après 'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Vildagliptin Sandoz
-
La substance active est la vildagliptine. Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
- Les autres composants sont le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, le glycolate
d'amidon sodique (type A), le stéarate de magnésium.
Aspect de Vildagliptin Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés ronds, blanche à légèrement jaunâtre, plats, portant l'inscription « NVR » gravée sur
une face et « FB » sur l'autre face.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde
Fabricant
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Allemagne
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament sur prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE591004
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT
Vildagliptin Sandoz 50 mg - Tabletten
BE
Vildagliptin Sandoz 50 mg comprimés
CZ
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