Vildagliptin krka 50 mg
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NOTICE
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Vildagliptin
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Notice: information de l’utilisateur
Vildagliptin Krka 50 mg comprimés
Vildagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu’est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Vildagliptin Krka, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptin Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte. Il est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l’exercice physique seuls. Il aide à
contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Vildagliptin Krka seul ou avec
certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont
pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d’insuline ou que l’insuline
produite par le corps n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L’insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier
après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui
entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le
pancréas.
Comment Vildagliptin Krka agit
Vildagliptin Krka agit en faisant produire au pancréas plus d’insuline et moins de glucagon. Ceci aide
à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu’il réduisait le sucre sanguin,
ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez
maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime
alimentaire et/ou l’exercice physique qui vous ont été recommandés.
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2.
Vildagliptin
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Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptin Krka
-
si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à
la vildagliptine ou à tout autre composant de Vildagliptin Krka, ne prenez pas ce médicament et
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère diabète avant de prendre
Vildagliptin Krka.
-
si vous avez un diabète de type 1 (c’est-à-dire que votre corps ne produit pas d’insuline) ou si
vous présentez une acidocétose diabétique.
-
si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin
peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec
Vildagliptin Krka afin d’éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
-
si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d’une dose plus
faible de Vildagliptin Krka).
-
si vous êtes sous dialyse.
-
si vous avez une maladie hépatique.
-
si vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.
-
si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et
du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d’ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptin Krka. En cas d’apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre
médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptin Krka, à
intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes
d’augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptin Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu’à 18 ans n’est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Vildagliptin Krka si vous prenez d’autres
médicaments tels que:
-
des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d’eau)
-
des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l’inflammation)
-
des médicaments thyroïdiens
-
certains médicaments agissant sur le système nerveux.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka pendant la grossesse. On ne sait pas si Vildagliptin Krka
passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka si vous allaitez ou si vous
envisagez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptin Krka, ne conduisez pas
ou n’utilisez pas de machines.
Vildagliptin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de Vildagliptin Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement
combien de comprimés de Vildagliptin Krka vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est
de 100 mg.
La dose habituelle de Vildagliptin Krka est soit de:
-
50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Vildagliptin Krka avec un autre médicament
appelé sulfamide hypoglycémiant.
-
100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez
Vildagliptin Krka seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une
glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de
l’insuline.
50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes
sous dialyse.
-
Comment prendre Vildagliptin Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Vildagliptin Krka
-
Prenez Vildagliptin Krka tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous
pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
-
Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement à l’effet
désiré.
Si vous avez pris plus de Vildagliptin Krka que vous n’auriez dû
Si vous avez pris une dose de Vildagliptin Krka supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptin Krka, ou si une autre personne a pris votre
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médicament,
prévenez immédiatement votre médecin.
Une surveillance médicale sera peut-être
nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l’hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptin Krka
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s’il est presque l’heure de prendre la
dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptin Krka
N’arrêtez pas de prendre Vildagliptin Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des
questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
Vous devez arrêter de prendre Vildagliptin Krka et aller voir votre médecin immédiatement si vous
présentez les effets indésirables suivants:
-
Angioedème (rare: peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000): Les symptômes comprennent:
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d’une éruption ou d’une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée
« angioedème ».
-
Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d’appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
-
Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée): les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l’estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
la metformine:
-
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10): tremblements, maux de tête, étourdissements,
nausées, hypoglycémie
-
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100): fatigue
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
-
Peu fréquent: constipation
-
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
une glitazone:
-
Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème)
-
Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka seul:
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Fréquent: étourdissements
Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
(œdème), douleur articulaire, hypoglycémie
Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Vildagliptin Krka, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d’un traitement associant
Vildagliptin Krka et de l’insuline (avec ou sans metformine):
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d’estomac
-
Peu fréquent: diarrhée, flatulence
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l’emballage d'origine à l’abri de l’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
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Ce que contient Vildagliptin Krka
-
La substance active est vildagliptine. Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
-
Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421), l'hydroxypropylcellulose (type EF,
300 - 600 mPas), l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la cellulose microcristalline
(type 112), le glycolate d'amidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre et le stéaryl
sodique fumarate. Voir la section 2 "Vildagliptin Krka contient du sodium".
Aspect de Vildagliptin Krka et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés sont blancs ou presque blancs, ronds, avec des bords biseautés, de 8 mm de diamètre,
d'une épaisseur de 3,2 à 5,0 mm.
Vildagliptin Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 et 180 comprimés en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
BE525164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l’état membre
Nom du médicament
Portugal, Espagne
Vildagliptina Krka
Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Norvège, Suède
Vildagliptin Krka
Autriche
Vildagliptin HCS
France
Vildagliptine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Notice: information de l'utilisateur
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Vildagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Vildagliptin Krka, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptin Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Il est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls. Il aide à
contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Vildagliptin Krka seul ou avec
certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont
pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier
après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui
entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le
pancréas.
Comment Vildagliptin Krka agit
Vildagliptin Krka agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon. Ceci aide
à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin,
ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez
maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime
alimentaire et/ou l'exercice physique qui vous ont été recommandés.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptin Krka
-
si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à
la vildagliptine ou à tout autre composant de Vildagliptin Krka, ne prenez pas ce médicament et
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère diabète avant de prendre
Vildagliptin Krka.
-
si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si
vous présentez une acidocétose diabétique.
- si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin
peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec
Vildagliptin Krka afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
- si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus
faible de Vildagliptin Krka).
- si vous êtes sous dialyse.
- si vous avez une maladie hépatique.
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
- si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et
du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptin Krka. En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre
médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptin Krka, à
intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes
d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptin Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Vildagliptin Krka si vous prenez d'autres
médicaments tels que:
-
des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau)
- des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation)
- des médicaments thyroïdiens
- certains médicaments agissant sur le système nerveux.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka pendant la grossesse. On ne sait pas si Vildagliptin Krka
passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka si vous allaitez ou si vous
envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptin Krka, ne conduisez pas
ou n'utilisez pas de machines.
Vildagliptin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de Vildagliptin Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement
combien de comprimés de Vildagliptin Krka vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est
de 100 mg.
La dose habituelle de Vildagliptin Krka est soit de:
-
50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Vildagliptin Krka avec un autre médicament
appelé sulfamide hypoglycémiant.
- 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez
Vildagliptin Krka seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une
glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de
l'insuline.
- 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes
sous dialyse.
Comment prendre Vildagliptin Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Vildagliptin Krka
-
Prenez Vildagliptin Krka tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous
pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
- Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement à l'effet
désiré.
Si vous avez pris plus de Vildagliptin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Vildagliptin Krka
supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptin Krka, ou si une autre personne a pris votre
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médicament,
prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être
nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptin Krka
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s'il est presque l'heure de prendre la
dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptin Krka
N'arrêtez pas de prendre Vildagliptin Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des
questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
Vous devez arrêter de prendre Vildagliptin Krka et aller voir votre médecin immédiatement si vous
présentez les effets indésirables suivants:
-
Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): Les symptômes comprennent:
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée
« angioedème ».
- Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée): les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
la metformine:
-
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): tremblements, maux de tête, étourdissements,
nausées, hypoglycémie
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
- Peu fréquent: constipation
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
une glitazone:
-
Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème)
- Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka seul:
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- Fréquent: étourdissements
- Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
(oedème), douleur articulaire, hypoglycémie
- Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptin Krka, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptin Krka et de l'insuline (avec ou sans metformine):
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
- Peu fréquent: diarrhée, flatulence
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Vildagliptin Krka
-
La substance active est vildagliptine. Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
- Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421), l'hydroxypropylcellulose (type EF,
300 - 600 mPas), l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la cellulose microcristalline
(type 112), le glycolate d'amidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre et le stéaryl
sodique fumarate. Voir la section 2 "Vildagliptin Krka contient du sodium".
Aspect de Vildagliptin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont blancs ou presque blancs, ronds, avec des bords biseautés, de 8 mm de diamètre,
d'une épaisseur de 3,2 à 5,0 mm.
Vildagliptin Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 et 180 comprimés en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE525164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Portugal, Espagne
Vildagliptina Krka
Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Norvège, Suède
Vildagliptin Krka
Autriche
Vildagliptin HCS
France
Vildagliptine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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NOTICE
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Notice: information de l'utilisateur
Vildagliptin Krka 50 mg comprimés
Vildagliptine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Vildagliptin Krka et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active de Vildagliptin Krka, vildagliptine, appartient à un groupe de médicaments
appelés « antidiabétiques oraux ».
Vildagliptin Krka est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte. Il est utilisé quand le
diabète ne peut pas être contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls. Il aide à
contrôler le taux de sucre dans le sang. Votre médecin vous a prescrit Vildagliptin Krka seul ou avec
certains autres médicaments antidiabétiques que vous prenez déjà, lorsque ces médicaments ne se sont
pas montrés suffisamment efficaces pour contrôler votre diabète.
Le diabète de type 2 se développe lorsque le corps ne produit pas assez d'insuline ou que l'insuline
produite par le corps n'agit pas aussi bien qu'elle le devrait. Il peut également se développer si le corps
produit trop de glucagon.
L'insuline est une substance qui contribue à faire baisser le taux de sucre dans le sang, en particulier
après les repas. Le glucagon est une substance qui déclenche la production de sucre par le foie, ce qui
entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang. Ces deux substances sont produites par le
pancréas.
Comment Vildagliptin Krka agit
Vildagliptin Krka agit en faisant produire au pancréas plus d'insuline et moins de glucagon. Ceci aide
à contrôler le taux de sucre dans le sang. Ce médicament a démontré qu'il réduisait le sucre sanguin,
ce qui peut vous aider à prévenir des complications liées à votre diabète. Même si vous débutez
maintenant un traitement pour votre diabète, il est important de continuer à suivre le régime
alimentaire et/ou l'exercice physique qui vous ont été recommandés.
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2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vildagliptin Krka?
Ne prenez jamais Vildagliptin Krka
-
si vous êtes allergique à la vildagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Si vous pensez que vous pouvez être allergique à
la vildagliptine ou à tout autre composant de Vildagliptin Krka, ne prenez pas ce médicament et
parlez-en à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère diabète avant de prendre
Vildagliptin Krka.
-
si vous avez un diabète de type 1 (c'est-à-dire que votre corps ne produit pas d'insuline) ou si
vous présentez une acidocétose diabétique.
- si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant (votre médecin
peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec
Vildagliptin Krka afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang [hypoglycémie]).
- si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère (vous aurez besoin d'une dose plus
faible de Vildagliptin Krka).
- si vous êtes sous dialyse.
- si vous avez une maladie hépatique.
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque.
- si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez interrompu précédemment un traitement par
vildagliptine en raison de maladie hépatique.
Les lésions cutanées au cours du diabète sont des complications fréquentes. Il vous est conseillé de
suivre les recommandations de votre médecin ou de votre infirmier/ère concernant le soin de la peau et
du pied. Il vous est également conseillé de porter une attention particulière à la survenue de toute
nouvelle lésion cutanée à type de cloque ou d'ulcérations cutanées au cours du traitement par
Vildagliptin Krka. En cas d'apparition de lésions cutanées, vous devez consulter immédiatement votre
médecin.
Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Vildagliptin Krka, à
intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite. Ainsi, les signes
d'augmentation des enzymes hépatiques peuvent être détectés le plus tôt possible.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Vildagliptin Krka chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas
recommandée.
Autres médicaments et Vildagliptin Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourra être amené à modifier votre dose de Vildagliptin Krka si vous prenez d'autres
médicaments tels que:
-
des thiazidiques ou autres diurétiques (médicaments utilisés contre la rétention d'eau)
- des corticostéroïdes (généralement utilisés pour traiter l'inflammation)
- des médicaments thyroïdiens
- certains médicaments agissant sur le système nerveux.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka pendant la grossesse. On ne sait pas si Vildagliptin Krka
passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Vildagliptin Krka si vous allaitez ou si vous
envisagez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Vildagliptin Krka, ne conduisez pas
ou n'utilisez pas de machines.
Vildagliptin Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire
essentiellement «sans sodium».
3.
Comment prendre Vildagliptin Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose prendre et quand
La posologie de Vildagliptin Krka varie selon les patients. Votre médecin vous dira exactement
combien de comprimés de Vildagliptin Krka vous devez prendre. La dose maximum quotidienne est
de 100 mg.
La dose habituelle de Vildagliptin Krka est soit de:
-
50 mg par jour en une prise le matin si vous prenez Vildagliptin Krka avec un autre médicament
appelé sulfamide hypoglycémiant.
- 100 mg par jour en une prise de 50 mg le matin et une prise de 50 mg le soir si vous prenez
Vildagliptin Krka seul, avec un autre antidiabétique oral, soit de la metformine soit une
glitazone, en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou avec de
l'insuline.
- 50 mg par jour le matin si vous avez une insuffisance rénale modérée ou sévère ou si vous êtes
sous dialyse.
Comment prendre Vildagliptin Krka
-
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Pendant combien de temps devez-vous prendre Vildagliptin Krka
-
Prenez Vildagliptin Krka tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dit. Vous
pouvez avoir à prendre ce médicament pendant une longue période.
- Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour vérifier si le traitement à l'effet
désiré.
Si vous avez pris plus de Vildagliptin Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris une dose de Vildagliptin Krka
supérieure à la dose prescrite, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris trop de comprimés de Vildagliptin Krka, ou si une autre personne a pris votre
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médicament,
prévenez immédiatement votre médecin. Une surveillance médicale sera peut-être
nécessaire. Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte avec vous.
Si vous oubliez de prendre Vildagliptin Krka
Si vous avez oublié de prendre une dose du médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez
compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Mais s'il est presque l'heure de prendre la
dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Vildagliptin Krka
N'arrêtez pas de prendre Vildagliptin Krka sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous avez des
questions sur la durée de votre traitement par ce médicament, parlez-en à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains symptômes nécessitent une prise en charge médicale immédiate:
Vous devez arrêter de prendre Vildagliptin Krka et aller voir votre médecin immédiatement si vous
présentez les effets indésirables suivants:
-
Angioedème (rare: peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000): Les symptômes comprennent:
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à avaler, difficultés à respirer,
apparition soudaine d'une éruption ou d'une urticaire, pouvant indiquer une réaction appelée
« angioedème ».
- Maladie du foie (hépatite) (rare): Les symptômes comprennent: jaunissement de la peau et des
yeux, nausées, perte d'appétit ou urines foncées, pouvant indiquer une maladie hépatique
(hépatite).
- Inflammation du pancréas (pancréatite) (fréquence indéterminée): les symptômes comprennent
des douleurs abdominales (zone de l'estomac) sévères et persistantes, qui pourraient se ressentir
jusque dans le dos, ainsi que des nausées et des vomissements.
Autres effets indésirables
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
la metformine:
-
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): tremblements, maux de tête, étourdissements,
nausées, hypoglycémie
- Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): fatigue
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: tremblements, maux de tête, étourdissements, sensation de faiblesse, hypoglycémie
- Peu fréquent: constipation
- Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): angine, nez qui coule
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka avec
une glitazone:
-
Fréquent: prise de poids, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (oedème)
- Peu fréquent: céphalées, sensation de faiblesse, hypoglycémie
Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Vildagliptin Krka seul:
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- Fréquent: étourdissements
- Peu fréquent: maux de tête, constipation, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds
(oedème), douleur articulaire, hypoglycémie
- Très rare: angine, nez qui coule, fièvre
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptin Krka, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant:
-
Fréquent: étourdissement, tremblement, faiblesse, hypoglycémie, transpiration excessive
Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant
Vildagliptin Krka et de l'insuline (avec ou sans metformine):
-
Fréquent: maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au coeur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
- Peu fréquent: diarrhée, flatulence
Depuis la commercialisation de ce médicament, les effets indésirables suivants ont été rapportés:
-
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la
peau ou cloques, douleur musculaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
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1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
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5.
Comment conserver Vildagliptin Krka
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Ce que contient Vildagliptin Krka
-
La substance active est vildagliptine. Chaque comprimé contient 50 mg de vildagliptine.
- Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421), l'hydroxypropylcellulose (type EF,
300 - 600 mPas), l'hydroxypropylcellulose faiblement substituée, la cellulose microcristalline
(type 112), le glycolate d'amidon sodique (type A), la silice colloïdale anhydre et le stéaryl
sodique fumarate. Voir la section 2 "Vildagliptin Krka contient du sodium".
Aspect de Vildagliptin Krka et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont blancs ou presque blancs, ronds, avec des bords biseautés, de 8 mm de diamètre,
d'une épaisseur de 3,2 à 5,0 mm.
Vildagliptin Krka est disponible dans des boîtes contenant:
-
14, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112 et 180 comprimés en plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE525164
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Portugal, Espagne
Vildagliptina Krka
Belgique, Danemark, Finlande, Irlande, Islande, Italie, Norvège, Suède
Vildagliptin Krka
Autriche
Vildagliptin HCS
France
Vildagliptine Krka
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
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- Les notices sont fournies par l'AFMPS