Vidalta vet 10 mg

Vidalta Vet 10 mg
NOTICE
Vidalta Vet 10 mg comprimés à libération prolongée pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Pays-Bas
représenté par MSD Animal Health BV/SRL ­ Clos du Lynx 5 ­ 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots:
Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, 1210 Vienne, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vidalta Vet 10 mg comprimés à libération prolongée pour chat.
Carbimazole.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Vidalta Vet, comprimés ronds, rose foncé, légèrement tacheté, qui contiennent 10,0 mg de carbimazole
(substance active) et 0,25 mg d'oxyde de fer rouge (E172, excipient).
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'hyperthyroïdie et des symptômes cliniques associés à l'hyperthyroïdie.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer aux chats atteints de maladies systémiques telles que l'hépatite primaire grave ou le
diabète sucré.
Ne pas administrer aux chats présentant les symptômes de maladies auto-immunitaires et/ou atteints
d'anomalies de la numération des globules rouges ou blancs telles que l'anémie, la neutropénie ou la
lymphopénie.
Ne pas administrer aux chats présentant des anomalies plaquettaires (en particulier, une
thrombocytopénie) ou des coagulopathies.
Ne pas utiliser chez les chats en cas d'hypersensibilité aux mercapto-imidazoles (carbimazole ou
thiamazole (méthimazole)) ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le traitement de l'hyperthyroïdie peut entraîner une diminution de la perfusion rénale. De l'azotémie a
été rapportée dans de rares cas ; selon leur gravité, un arrêt temporaire ou permanent du traitement peut
être nécessaire. De la polydipsie et de la polyurie ont également été rapportées dans de rares cas
(polydipsie) ou dans de très rares cas (polyurie).
Une perte de poids, des vomissements, de la léthargie, de la tachycardie, une baisse de l'appétit, de la
diarrhée et de la déshydratation ont été observés dans de rares cas.
Dans de rares cas, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée. Dans les cas graves, un
arrêt temporaire ou permanent du traitement peut être nécessaire. Ces augmentations sont néanmoins
généralement réversibles après l'arrêt du traitement, bien qu'un traitement symptomatique (nutritionnel
et liquidien) puisse être nécessaire.
Une anémie, une augmentation ou diminution de la numération de la lignée blanche, une neutrophilie,
une thrombocytopénie, une éosinophilie et/ou une lymphopénie ont été rapportées dans de rares cas, en
Vidalta Vet 10 mg
particulier pendant les 4-6 premières semaines de traitement. Une interruption de traitement peut être
nécessaire dans les cas de troubles persistants et importants. Dans la plupart des cas, ces anomalies se
résolvent spontanément dans le mois qui suit l'interruption du traitement.
Des signes dermatologiques (prurit, dermatite, érythème, alopécie) ont été rapportés dans de rares cas.
Ces signes cliniques sont généralement légers, maîtrisés par une thérapie symptomatique adéquate et ne
requièrent pas d'interruption de traitement. Toutefois, si des signes cliniques plus sévères apparaissent et
ne répondent pas à la thérapie symptomatique, il conviendra de réduire la dose ou d'arrêter le traitement
en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Dans de rares cas, des saignements gastro-intestinaux tels qu'une hématémèse, une hémorragie orale ou
du mélaena ont été rapportés.
De l'ataxie, de la pyrexie, de la dyspnée, de la désorientation, de l'agressivité et des anticorps
antinucléaires (ANA) positifs ont également été rapportés dans de très rares cas.
Dans le cas d'effets indésirables graves, une mortalité, probablement due au produit, peut survenir si le
traitement n'est pas interrompu. Dans de nombreux cas, les effets indésirables se révèlent être
réversibles à l'arrêt du traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chat.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
L'objectif du traitement est de maintenir les concentrations totales de thyroxine (TT4) dans la partie
basse de la zone de référence. À cette fin, les recommandations de dosage suivantes sont proposées au
cours de la phase d'ajustement et de maintien. Néanmoins, l'ajustement de la dose doit être
principalement fondé sur l'évaluation clinique du chat individuel. La surveillance du niveau de la TT4,
de l'hématologie totale et des paramètres rénaux et hépatiques est recommandée lors de chaque visite
de suivi.
Phase d'ajustement
La dose initiale est une dose quotidienne unique orale d'un comprimé de 15 mg de carbimazole pour un
chat. Dans les cas où la concentration de TT4 est seulement légèrement augmentée, par exemple entre 50
nmol/L et 100 nmol/L, il convient d'envisager une dose initiale quotidienne d'un comprimé de 10 mg.
Avec la dose initiale recommandée d'un comprimé de 15 mg une fois par jour, la TT4 peut diminuer
jusqu'à la zone d'euthyroïdie (TT4 < 50 nmol/L) rapidement après l'initiation du traitement. Un
ajustement de la dose peut s'avérer nécessaire dès 10 jours de traitement.
Un ajustement de dose doit aussi être réalisé à 3, 5 et 8 semaines après initiation du traitement, en
fonction de la réponse clinique et hormonale au traitement.
Phase de maintien
Des visites de suivi sont recommandées tous les 3 à 6 mois. La dose doit être ajustée au cas par cas, en
fonction des symptômes cliniques et de la TT4. Il est conseillé de vérifier la TT4 10-14 jours après
l'ajustement de la dose.
Vidalta Vet 10 mg
La dose thérapeutique est comprise entre 10 mg (un comprimé de 10 mg) et 25 mg (un comprimé de 10
mg et un comprimé de 15 mg) /jour en une prise.
Chez certains chats, la dose requise est inférieure à 10 mg de carbimazole/jour. Une administration de
10 mg ou 15 mg de carbimazole un jour sur 2 peut alors suffire pour contrôler la maladie.
Il convient de ne pas augmenter les doses par palier de plus de 5 mg.
Les doses supérieures à 20 mg ayant seulement été testées chez un faible nombre de chats, elles doivent
être envisagées avec prudence.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour administration orale uniquement.
L'administration ensemble avec l'aliment potentialise la biodisponibilité. Le moment choisi pour
administrer le traitement en lien avec l'alimentation doit rester constant jour après jour.
Ne pas casser ou écraser les comprimés pour ne pas altérer les propriétés de libération prolongée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient bien fermé, à l'abri de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
« EXP. : ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 100 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le thiamazole (méthimazole), le métabolite actif du carbimazole, inhibe la production de l'hormone
thyroïdienne, et de ce fait, l'arrêt du traitement avec le carbimazole entraînera un retour rapide (en 48
heures) aux niveaux de production d'hormone thyroïdienne avant traitement. À défaut d'une
thyroïdectomie chirurgicale ou par irradiation, une administration continue est donc nécessaire.
Une faible proportion de chats à adénome thyroïdien peut ne pas répondre au traitement ou présenter
une faible réponse au traitement.
Les carcinomes thyroïdiens sont une cause rare d'hyperthyroïdie chez le chat. Dans ces cas, et du fait
qu'il ne s'agit pas d'un traitement curatif, la prise en charge médicale seule n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le traitement doit être adapté selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable pour chaque cas individuel.
Le traitement de l'hyperthyroïdie peut entraîner une diminution du niveau de filtration glomérulaire, ce
qui peut conduire à mettre en évidence un dysfonctionnement rénal préexistant. Le traitement de
l'hyperthyroïdie peut également entraîner une augmentation des enzymes hépatiques ou aggraver un
trouble hépatique préexistant. Les fonctions rénale et hépatique doivent donc être suivies avant et
pendant le traitement.
En raison du risque de leucopénie ou d'anémie hémolytique, les paramètres hématologiques doivent être
surveillés régulièrement avant et pendant le traitement, de préférence à chaque visite lors de la phase
d'ajustement de la dose et de la phase de maintien.
Pour tout animal sous traitement qui apparaitrait soudainement souffrant, en particulier s'il présente de
la fièvre, il conviendra d'effectuer un prélèvement sanguin en vue d'une hématologie de routine et d'une
biochimie.
Vidalta Vet 10 mg
Les animaux neutropéniques (neutrophiles < 2,5 x 109/L) devraient être traités à titre prophylactique
avec des antibiotiques bactéricides et une thérapie de soutien.
Les doses supérieures à 20 mg n'ont été évaluées que chez un faible nombre de chats et devraient donc
être utilisées avec prudence. De ce fait, une surveillance attentive est recommandée et la dose doit être
ajustée selon l'évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable pour chaque
cas individuel.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Se laver les mains avec de l'eau et du savon après utilisation du produit ainsi qu'après manipulation
d'une litière souillée par des animaux traités.
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie aux antithyroïdiens.
Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent tels qu'une éruption cutanée, un gonflement du
visage, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires, demander immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
En raison d'une suspicion d'effet tératogène du carbimazole, les femmes en âge de procréer doivent
porter des gants lorsqu'elles manipulent la litière ou les vomissures de chats traités.
Les femmes enceintes doivent porter des gants lors de la manipulation du produit.
Ne pas casser ou écraser les comprimés.
Ne pas manger, boire ni fumer lors de la manipulation des comprimés ou de la litière souillée.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette. Le carbimazole, en tant que précurseur du thiamazole (méthimazole), peut provoquer des
vomissements, une douleur épigastrique, une migraine, de la fièvre, des douleurs articulaires, du prurit
et une pancytopénie. Le traitement est symptomatique.
G
estation et lactation :
Des études réalisées en laboratoire sur des rats et des souris ont montré que le thiamazole (méthimazole)
présentait des effets tératogènes et embryotoxiques. L'innocuité du produit n'a pas été évaluée chez des
chattes gestantes ou allaitantes. De plus, le thiamazole traverse le placenta, est excrété dans le lait où il
atteint approximativement la même concentration que dans le sérum maternel.
Ne pas utiliser chez les chattes gestantes ou allaitantes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Un traitement concomitant au phénobarbital peut réduire l'efficacité clinique du carbimazole.
L'utilisation concomitante d'anthelminthiques de la famille des benzimidazoles (fenbendazole ou
mebendazole) a montré une réduction de l'oxydation hépatique de cette catégorie de médicament, ce qui
peut entraîner de fait une augmentation des concentrations circulantes. En conséquence, l'administration
simultanée de carbimazole et d'un benzimidazole n'est pas recommandée.
Le thiamazole peut avoir un effet immunomodulateur. Il convient donc d'en tenir compte en cas de
vaccination du chat.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Dans le cas d'un surdosage, les effets indésirables qui peuvent apparaître comprennent, à titre non
exhaustif, perte de poids, inappétence, vomissement, léthargie et moins fréquemment des symptômes de
saignement gastro-intestinal tel qu'hématémèse, hémorragie orale ou hémorragie du tractus intestinal.
Des anomalies de la fourrure et de la peau (érythème, alopécie), ainsi que des modifications
hématologiques/biochimiques (éosinophilie, lymphocytose, neutropénie, lymphopénie, légère
leucopénie, agranulocytose, thrombocytopénie ou anémie hémolytique) peuvent également apparaître.
Des hépatites et des néphrites ont aussi été rapportées. Ces effets indésirables peuvent devenir graves en
cas de surdosage chronique. Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont réversibles à
l'interruption de traitement et aux soins vétérinaires appropriés.
Des TT4 en dessous de la limite inférieure de la zone de référence peuvent être observées au cours du
traitement, bien que rarement en lien avec des symptômes cliniques manifestes.
Diminuer la dose entraîne une élévation de la TT4. L'ajustement de la dose ne devrait pas être
uniquement réalisé sur la base de la concentration en TT4.
Se reporter également à la rubrique 6.
Vidalta Vet 10 mg
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La formulation à la libération prolongée permet un schéma de dosage avec un intervalle de 24 h.
Présentations:
Flacon en plastique avec 30 ou 100 comprimés.
6 flacons en plastique avec 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
A usage vétérinaire.
Délivrance: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
Numéro d'enregistrement: BE-V421206