Vetoryl 5 mg
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
NOTICE
Vetoryl 5 mg
Gélules pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 5 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Pargélule:
Substance active:
Trilostane 5 mg
Corps ivoire et tête noire avec VETORYL 5 mg imprimé sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION
Traitement de l’hypercorticisme d’origine hypophysaire (Maladie de Cushing) ou surrénalienne
(Syndrome de Cushing)
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une
insuffisance rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l’animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l’arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des
effets indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez
des chiens traités avec du trilostane sans preuve pour autant d’insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme
ont été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D’autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation,
des ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
La dose initiale du traitement est d’environ 2 mg/kg, selon les combinaisons de tailles des gélules.
Administrer une fois par jour, avec de la nourriture.
La dose journalière sera ajustée en fonction de la réponse de chaque animal, telle que déterminée
par les résultats individuels d’analyses de sang (voir ci-dessous). S’il est nécessaire d’augmenter
la dose journalière, il convient d’utiliser une combinaison des différents dosages disponibles pour
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
le faire de façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents
dosages existants doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient
d’administrer la plus petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète
de 24h entre deux administrations, il convient d’augmenter la dose totale d’au maximum 50% et
de la répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d’animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et
un test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10
jours, 4 semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque
ajustement de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être
effectués 4 à 6 heures après l’administration du médicament vétérinaire pour garantir
l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour
permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L’amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle sanguin.
En cas d’absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement
devra être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de
stimulation à l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la
stimulation), le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques
d'hyperadrenocorticisme. Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du
traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la
maladie rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des
enfants.
Conserver dans l’emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser
ce médicament vétérinaire
après la date de péremption figurant sur la plaquette
thermoformée après EXP.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Si votre chien prend d'autres médicaments, informez-en votre vétérinaire avant d'utiliser Vetoryl.
Si votre chien est atteint de maladies intercurrentes, plus particulièrement d'une maladie du foie
ou des reins, d'anémie ou de diabète sucré, informez-en votre vétérinaire.
De même, si vous destinez votre chien à la reproduction ou si votre chienne est gestante ou
allaitante, informez-en votre vétérinaire.
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation
de la posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal:
Le médicament vétérinaire devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens
souffrant d'une anémie préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de
l’hématocrite et de l’hémoglobinémie peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
La majorité des cas d'hypercorticisme étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans,
d'autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement important de rechercher
les signes d’affection hépatique primitive et d'insuffisance rénale, le médicament vétérinaire étant
contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une
surveillance spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce
cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l’arrêt du mitotane et
le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors
conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra
être instauré pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux
enzymes hépatiques, d'électrolytes, à l’urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des
propriétés antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l’être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d’exposition accidentelle au
médicament vétérinaire. Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une
hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture
accidentelle de la gélule et de contact cutané ou oculaire avec son contenu , rincer immédiatement
à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au
trilostane ou à l'un des excipients devront éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Utilisation en cas de gravidité ou de lactation:
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes ou allaitantes, ou chez les animaux destinés à la
reproduction.
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments vétérinaires n'ont pas été spécifiquement
étudiées. Étant donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre
d'entre eux reçoivent des traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les
études cliniques.
On devra tenir compte du risque d’apparition d’une hyperkaliémie en cas d'utilisation
concomitante du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments
vétérinaires doit faire l'objet d'une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé
quelques décès (notamment des morts subites) chez les chiens recevant un traitement concomitant
avec du trilostane et un IECA.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre vétérinaire.
Un surdosage peut conduire à des signes d’hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit,
vomissements, diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n’y a pas eu de cas de mortalité après l’administration chronique de dose 36 mg/kg chez des
chiens en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont
administrées à des chiens souffrant d’hypercorticisme.
En l’absence d’antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d’interrompre le traitement et
d’instaurer un traitement de soutien incluant l’administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis
d'administrer du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l’arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d’une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une
dose réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
BE-V579360
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Bijsluiter – FR Versie
VETORYL 5 MG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
Seules des plaquettes thermoformées complètes peuvent être distribuées.
30 gélules.
VETORYL 5 MG
NOTICE
Vetoryl 5 mg
Gélules pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 5 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Pargélule:
Substance active: Trilostane 5 mg
Corps ivoire et tête noire avec VETORYL 5 mg imprimé sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION
VETORYL 5 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une
insuffisance rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l'animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l'arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des
effets indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez
des chiens traités avec du trilostane sans preuve pour autant d'insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme
ont été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D'autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation,
des ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VETORYL 5 MG
le faire de façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents
dosages existants doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient
d'administrer la plus petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète
de 24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50% et
de la répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et
un test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10
jours, 4 semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque
ajustement de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être
effectués 4 à 6 heures après l'administration du médicament vétérinaire pour garantir
l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour
permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L'amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle sanguin.
En cas d'absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement
devra être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de
stimulation à l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la
stimulation), le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques
d'hyperadrenocorticisme. Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du
traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la
maladie rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
VETORYL 5 MG
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Si votre chien prend d'autres médicaments, informez-en votre vétérinaire avant d'utiliser Vetoryl.
Si votre chien est atteint de maladies intercurrentes, plus particulièrement d'une maladie du foie
ou des reins, d'anémie ou de diabète sucré, informez-en votre vétérinaire.
De même, si vous destinez votre chien à la reproduction ou si votre chienne est gestante ou
allaitante, informez-en votre vétérinaire.
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation
de la posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal:
Le médicament vétérinaire devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens
souffrant d'une anémie préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de
l'hématocrite et de l'hémoglobinémie peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
La majorité des cas d'hypercorticisme étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans,
d'autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement important de rechercher
les signes d'affection hépatique primitive et d'insuffisance rénale, le médicament vétérinaire étant
contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une
surveillance spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce
cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et
le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors
conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra
être instauré pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux
enzymes hépatiques, d'électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des
propriétés antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d'exposition accidentelle au
médicament vétérinaire. Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une
hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture
accidentelle de la gélule et de contact cutané ou oculaire avec son contenu , rincer immédiatement
à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au
trilostane ou à l'un des excipients devront éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
VETORYL 5 MG
I
nteractions médicamenteuses ou autres f ormes d'interactions :
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments vétérinaires n'ont pas été spécifiquement
étudiées. Étant donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre
d'entre eux reçoivent des traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les
études cliniques.
On devra tenir compte du risque d'apparition d'une hyperkaliémie en cas d'utilisation
concomitante du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments
vétérinaires doit faire l'objet d'une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé
quelques décès (notamment des morts subites) chez les chiens recevant un traitement concomitant
avec du trilostane et un IECA.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre vétérinaire.
Un surdosage peut conduire à des signes d'hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit,
vomissements, diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n'y a pas eu de cas de mortalité après l'administration chronique de dose 36 mg/kg chez des
chiens en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont
administrées à des chiens souffrant d'hypercorticisme.
En l'absence d'antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d'interrompre le traitement et
d'instaurer un traitement de soutien incluant l'administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis
d'administrer du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l'arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d'une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une
dose réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
VETORYL 5 MG
NOTICE
Vetoryl 5 mg
Gélules pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetoryl 5 mg gélules pour chiens
Trilostane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Pargélule:
Substance active: Trilostane 5 mg
Corps ivoire et tête noire avec VETORYL 5 mg imprimé sur le corps de la gélule.
4.
INDICATION
VETORYL 5 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux atteints d'une affection hépatique primitive et/ou d'une
insuffisance rénale.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 kg.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Si votre chien devient léthargique, vomit, présente de la diarrhée, ou perd l'appétit, arrêtez le
traitement et consultez immédiatement votre vétérinaire.
Le syndrome de sevrage des corticostéroïdes ou l'hypocortisolémie devront être distingués de
l'hypocorticisme par une évaluation des électrolytes sériques.
Des signes associés à l'hypocorticisme iatrogénique, tels que faiblesse, léthargie, anorexie,
vomissements et diarrhée, peuvent être observés, particulièrement en cas de suivi insuffisant de
l'animal. Ces signes sont généralement réversibles après une période variable suivant l'arrêt du
traitement. Une crise addisonienne aiguë (choc) peut aussi se produire en cas de surdosage. Des
effets indésirables tels que léthargie, vomissements, diarrhée et anorexie ont été constatés chez
des chiens traités avec du trilostane sans preuve pour autant d'insuffisance surrénalienne.
Quelques rares cas isolés de nécrose de la glande surrénale risquant d'entraîner un hypocorticisme
ont été signalés chez des chiens traités.
Le traitement par le trilostane peut démasquer un dysfonctionnement rénal subclinique.
Le traitement peut révéler une polyarthrite jusque-là cachée, par la réduction des quantités
circulantes de corticostéroïdes endogènes.
Quelques cas de morts subites en cours de traitement ont été rapportées.
D'autres effets indésirables de faible intensité et rares comme une ataxie, une hypersalivation,
des ballonnements, des trémulations musculaires et des symptômes cutanés peuvent apparaître.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités),
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités),
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités),
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités),
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE
POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
VETORYL 5 MG
le faire de façon progressive, en conservant une seule administration par jour. Les différents
dosages existants doivent permettre de trouver la dose optimale pour chaque animal. Il convient
d'administrer la plus petite dose efficace au contrôle des signes cliniques.
Enfin, si les symptômes ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une période complète
de 24h entre deux administrations, il convient d'augmenter la dose totale d'au maximum 50% et
de la répartir en deux prises journalières: le matin et le soir.
Ne pas diviser ou ouvrir les gélules.
Un petit nombre d'animaux peut nécessiter une posologie supérieure à 10 mg/kg/j. Dans de telles
situations, il conviendra de les surveiller de manière encore plus attentive.
Suivi:
Des prélèvements sanguins pour analyses biochimiques (y compris le dosage des électrolytes) et
un test de stimulation à l'ACTH devront être effectués avant le début du traitement puis à 10
jours, 4 semaines, 12 semaines et après tous les 3 mois après le diagnostic initial et lors de chaque
ajustement de la posologie. Les tests de stimulation à l'ACTH devront impérativement être
effectués 4 à 6 heures après l'administration du médicament vétérinaire pour garantir
l'interprétation correcte des résultats. Il est préférable d'administrer la dose requise le matin pour
permettre au vétérinaire d'effectuer les tests de suivi 4 à 6 heures après l'administration.
L'amélioration clinique devra aussi être évaluée lors de chaque contrôle sanguin.
En cas d'absence de réponse au test de stimulation à l'ACTH en cours de suivi, le traitement
devra être interrompu pendant 7 jours puis repris à une dose plus faible. Refaire un test de
stimulation à l'ACTH 14 jours plus tard. Si le résultat est toujours négatif (absence de réponse à la
stimulation), le traitement devra être suspendu jusqu'à la réapparition des signes cliniques
d'hyperadrenocorticisme. Refaire un test de stimulation à l'ACTH un mois après la reprise du
traitement.
Les chiens doivent être surveillés à intervalles réguliers de la maladie hépatique primaire, la
maladie rénale et de diabète.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ne pas diviser ou ouvrir les capsules.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine de façon à protéger de la lumière.
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12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Si votre chien prend d'autres médicaments, informez-en votre vétérinaire avant d'utiliser Vetoryl.
Si votre chien est atteint de maladies intercurrentes, plus particulièrement d'une maladie du foie
ou des reins, d'anémie ou de diabète sucré, informez-en votre vétérinaire.
De même, si vous destinez votre chien à la reproduction ou si votre chienne est gestante ou
allaitante, informez-en votre vétérinaire.
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
Un diagnostic précis de l'hyperadrenocorticisme est essentiel.
En cas d'absence de réponse au traitement, le diagnostic devra être réévalué. Une augmentation
de la posologie sera peut-être indiquée.
Les vétérinaires doivent être conscients du fait que les chiens avec hypercorticisme courent un
risque accru de pancréatite. Ce risque peut ne pas diminuer après un traitement par trilostane.
P
récautions particulières d'
utilisation chez l'animal:
Le médicament vétérinaire devra être utilisé avec une extrême précaution chez les chiens
souffrant d'une anémie préexistante dans la mesure où une réduction supplémentaire de
l'hématocrite et de l'hémoglobinémie peut survenir. Des contrôles réguliers devront être réalisés.
La majorité des cas d'hypercorticisme étant diagnostiquée chez des chiens âgés de 10 à 15 ans,
d'autres pathologies sont fréquemment présentes. Il est particulièrement important de rechercher
les signes d'affection hépatique primitive et d'insuffisance rénale, le médicament vétérinaire étant
contre-indiqué dans ces cas.
Des tests de détection du diabète sucré chez le chien traité devront être effectués à intervalles
réguliers. La présence simultanée d'un diabète sucré et d'un hypercorticisme requiert une
surveillance spécifique.
Si le chien a été traité auparavant au mitotane, sa fonction surrénalienne peut être réduite. Dans ce
cas, l'expérience suggère de respecter un intervalle d'au moins un mois entre l'arrêt du mitotane et
le début du traitement avec le trilostane. Un suivi rigoureux de la fonction surrénalienne est alors
conseillé, car les chiens peuvent être plus sensibles aux effets du trilostane. Un suivi étroit devra
être instauré pendant toute la durée du traitement. Une attention particulière sera prêtée aux
enzymes hépatiques, d'électrolytes, à l'urée et à la créatinine.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Le trilostane peut induire une diminution de la synthèse de la testostérone et possède des
propriétés antiprogestagènes.
Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être devront éviter de manipuler les gélules.
Se laver les mains à l'eau et au savon après usage et en cas d'exposition accidentelle au
médicament vétérinaire. Le contenu des gélules peut provoquer des irritations et une
hypersensibilité cutanées et oculaires. Ne pas fractionner ni ouvrir les gélules. En cas de rupture
accidentelle de la gélule et de contact cutané ou oculaire avec son contenu , rincer immédiatement
à grande eau. Si l'irritation persiste, demandez conseil à un médecin.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou la boîte du médicament. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au
trilostane ou à l'un des excipients devront éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
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I
nteractions médicamenteuses ou autres f ormes d'interactions :
Les possibilités d'interactions avec d'autres médicaments vétérinaires n'ont pas été spécifiquement
étudiées. Étant donné que l'hypercorticisme touche principalement les chiens âgés, nombre
d'entre eux reçoivent des traitements concomitants. Aucune interaction n'a été observée dans les
études cliniques.
On devra tenir compte du risque d'apparition d'une hyperkaliémie en cas d'utilisation
concomitante du trilostane et de diurétiques épargneurs potassiques ou d'inhibiteurs de l'enzyme
de conversion de l'angiotensine (IECA). L'utilisation concomitante de tels médicaments
vétérinaires doit faire l'objet d'une analyse bénéfice/risque par le vétérinaire, car il a été signalé
quelques décès (notamment des morts subites) chez les chiens recevant un traitement concomitant
avec du trilostane et un IECA.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
En cas de surdosage, consultez immédiatement votre vétérinaire.
Un surdosage peut conduire à des signes d'hypocorticisme (léthargie, perte d'appétit,
vomissements, diarrhée, problèmes cardiovasculaires, collapsus).
Il n'y a pas eu de cas de mortalité après l'administration chronique de dose 36 mg/kg chez des
chiens en bonne santé. Néanmoins, la mort peut survenir si des doses plus importantes sont
administrées à des chiens souffrant d'hypercorticisme.
En l'absence d'antidote spécifique du trilostane, il est nécessaire d'interrompre le traitement et
d'instaurer un traitement de soutien incluant l'administration de corticoïdes, une correction des
désordres électrolytiques et une fluidothérapie, en fonction des signes cliniques.
En cas de surdosage aigu, il peut être bénéfique de provoquer des vomissements, puis
d'administrer du charbon actif.
Toute insuffisance surrénalienne iatrogène est en général rapidement réversible après l'arrêt du
traitement. Cependant, ses effets peuvent se prolonger chez un faible pourcentage de chiens.
Après un arrêt de traitement au trilostane d'une semaine, celui-ci pourra être réinstauré avec une
dose réduite.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS
DE CES MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
À usage vétérinaire.
Un traitement symptomatique de l'hypocortisolémie pourra s'avérer nécessaire.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS