Vetmulin 125 mg/ml sol.

VETMULIN 125 MG/ML
NOTICE
VETMULIN 125 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LI-
BÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Anvers
Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Pestera
Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
VETMULIN 125 mg/ml Solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs et poulets
Hydrogénofumarate de tiamuline
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution limpide incolore à jaune très pâle.
Un ml contient :
S
ubstance active :
Hydrogénofumarate de tiamuline
125 mg
(équivalant à 101,2 mg de tiamuline)
E
xcipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,90 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,10 mg
4.
INDICATIONS
La présence de la maladie dans l'élevage doit être établie avant l'utilisation du médicament vétérinaire.
Porcs
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sensible à la tiamuline, y compris les infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamu-
line.
Poulets (poules pondeuses)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma gallisepti-
cum sensible à la tiamuline, de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causée par Mycoplasma synoviae
sensible à la tiamuline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux susceptibles de recevoir des produits contenant de la monensine, de la nara-
sine ou de la salinomycine pendant ou au moins sept jours avant ou après le traitement par le médicament vé-
térinaire. Un ralentissement grave de la croissance ou la mort peut en résulter.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Voir la rubrique 12 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Porcs : Dans de très rares cas, un érythème ou un oedème léger de la peau peuvent apparaître chez les porcs
après l'administration de tiamuline.
Poulets (poules pondeuses) : aucun effet connu.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus de 1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le
médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs et poulets (poules pondeuses)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration dans l'eau de boisson.
Porcs
i)
Pour le traitement de la dysenterie porcine causée par Brachyspira hyodysenteriae.
La dose est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif (équivalent à 7 ml de mé-
dicament vétérinaire/100 kg de poids vif) administrée quotidiennement dans l'eau de boisson des
porcs pendant 3 à 5 jours consécutifs en fonction de la gravité de l'infection et/ou la durée de la ma-
ladie.
ii)
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ment vétérinaire/100 kg de poids vif) administrée quotidiennement dans l'eau de boisson des porcs
pendant 3 à 5 jours consécutifs en fonction de la gravité de l'infection et/ou la durée de la maladie.
iii)
Pour le traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par Lawsonia intracellula-
ris. La dose est de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif (équivalent à 7 ml de
médicament vétérinaire/100 kg de poids vif) administrée quotidiennement dans l'eau de boisson des
porcs pendant 5 jours consécutifs.
iv)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyo-
pneumoniae, y compris les infections compliquées par Pasteurella multocida sensible à la tiamu-
line. La dose est de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif (équivalent à 16 ml de
médicament vétérinaire/100 kg de poids vif) administrée quotidiennement pendant 5 jours consécu-
tifs.
Poulets (poules pondeuses)
Pour le traitement et la métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique causée par Mycoplasma
gallisepticum, ainsi que de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par Mycoplasma sy-
noviae. La posologie est de 25 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif (équi-
valent à 20 mL de médicament vétérinaire par 100 kg de poids vif), à administrer chaque jour pen-
dant une période de 3 à 5 jours consécutifs.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
A
dministration :
Pour s'assurer d'un dosage correct, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage. La quantité d'eau médicamenteuse consommée dépend du poids vif effectif, de la
consommation d'eau, de l'état clinique, de l'environnement et de l'âge des animaux. Afin d'obtenir une poso-
logie correcte, la concentration de tiamuline doit être ajustée en conséquence. Suivez les instructions ci-des-
sous pour calculer la quantité quotidienne requise du produit vétérinaire :
. ....
mg de médicament vétérinaire par kg
de poids vif par jour x Poids vif moyen (kg)
ml de médicament
vétérinaire par litre
----------------------------------------------------------------------
=
d'eau de boisson
par jour
consommation d'eau (L/animal/jour)
Utilisez un appareil suffisamment précis pour mesurer la quantité de médicament vétérinaire requise. Utilisez
des conteneurs propres pour la préparation de l'eau potable médicamenteuse. Mélangez l'eau potable médica-
menteuse préparée avec le médicament vétérinaire pendant au moins 1 minute après la préparation afin d'as-
surer l'homogénéité. Lorsque vous administrez de grands volumes d'eau, préparez d'abord une solution
concentrée, puis complétez jusqu'à la concentration finale requise. La solubilité maximale du médicament
vétérinaire est de 200 mL/L.
L'eau de boisson médicamenteuse doit être rafraîchie ou remplacée toutes les 24 heures.
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Si une interaction se produit, arrêtez immédiatement les médicaments contenant de la tiamuline et remplacez-
les par de l'eau de boisson fraîche. Retirez les aliments contaminés dès que possible et remplacez-les par des
aliments ne contenant pas de salinomycine, de monensine ou de narasine.
10.
TEMPS D'ATTENTE
P
orcs :
Viande et abats : 2 jours (à la dose de 8,8 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids
vif, équivalent à 7 ml de médicament vétérinaire/100 kg de poids vif)
Viande et abats : 4 jours (à la dose de 20 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif,
équivalent à 16 ml de médicament vétérinaire/100 kg de poids vif)
Poulets (poules pondeuses) :
Viande et abats : 2 jours
OEufs : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après «EXP».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
3 mois
Durée de conservation après dilution dans l'eau de boisson : 24 heures
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible
L'administration de tiamuline chez les volailles peut induire une baisse de la consommation d'eau. Surveillez
la consommation d'eau à intervalles réguliers, en particulier lorsqu'il fait chaud.
Les porcs dont la consommation d'eau est réduite et/ou en mauvaise condition (faiblesse) doivent être traités
par voie parentérale (par voie intraveineuse ou intramusculaire).
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée à partir
de l'animal. Si cela n'est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques lo-
cales (niveau régional, niveau de l'exploitation) sur la sensibilité des bactéries cibles.
Une utilisation du médicament vétérinaire qui ne respecte pas les instructions données dans la notice peut
augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la tiamuline.
P
VETMULIN 125 MG/ML
tion. En cas de contact accidentel avec la peau, rincer abondamment à l'eau claire. Les vêtements contaminés
doivent être retirés.
L'ingestion du produit ou de l'eau médicamenteuse doit être évitée. En cas d'ingestion accidentelle, se rincer
la bouche avec beaucoup d'eau propre et consulter immédiatement un médecin.
Gestation et lactation
Peut être utilisé chez les truies pendant la gestation et la lactation.
Ponte
Peut être utilisé chez les poules pondeuses.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Une baisse sévère de la croissance, une ataxie, une paralysie ou la mort peuvent résulter de l'interaction de la
tiamuline avec des ionophores tels que la monensine, la salinomycine et la narasine. Les animaux ne doivent
pas recevoir de produits contenant de la monensine, de la salinomycine ou de la narasine pendant ou au
moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Si des signes d'interaction se produisent, arrêtez
immédiatement l'administration d'eau de boisson contenant de la tiamuline et l'administration d'aliments
contaminés par des ionophores. Les aliments doivent être retirés et remplacés par des aliments frais ne conte-
nant pas les anticoccidiens monensine, salinomycine ou narasine. L'utilisation concomitante de tiamuline et
de lasalocide ou de semduramicine ne semble pas provoquer d'interaction. L'utilisation concomitante de ma-
duramicine et de tiamuline peut entraîner un ralentissement léger à modéré de la croissance chez les poulets.
La situation est transitoire et la récupération se produit normalement dans les 3 à 5 jours qui suivent l'arrêt du
traitement par la tiamuline.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Chez les porcs, des doses orales uniques de 100 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline par kg de poids vif
ont induit une hyperpnée et une gêne abdominale. À la dose de 150 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline
par kg de poids vif, le seul effet observé sur le système nerveux central était la sédation. Une dose de
55 mg de fumarate de tiamuline/kg de poids vif pendant 14 jours a provoqué une salivation transitoire et
une légère irritation gastrique. L'hydrogénofumarate de tiamuline présente un index thérapeutique (dose
ayant un effet thérapeutique beaucoup plus faible que la dose causant la toxicité) adéquat chez le porc et
une dose létale minimale n'a donc pas été établie.
La DL50 (dose à laquelle 50 % d'une population de poulets testée est morte après une période d'essai don-
née) chez les poulets est de 1 090 mg/kg de poids vif. Chez les volailles, l'hydrogénofumarate de tiamu-
line présente un index thérapeutique relativement élevé. La probabilité d'un surdosage est considérée
comme faible ; en effet, la consommation d'eau, et donc la prise d'hydrogénofumarate de tiamuline, est ré-
duite lorsque des concentrations anormalement élevées sont administrées. Les signes cliniques de toxicité
aiguë chez les poulets sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
En cas de signes d'intoxication, retirez immédiatement l'eau médicamenteuse et remplacez-la par de l'eau
fraîche. Des traitements symptomatiques appropriés seront alors prescrits.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
A
utres informations :
La tiamuline se dégrade très lentement dans les sols et peut s'accumuler au fil des ans.
13.
VETMULIN 125 MG/ML
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le médicament vétérinaire est présenté en flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) de 1 litre fermés
par un bouchon à vis en polypropylène (PP) et un joint d'étanchéité en polyéthylène basse densité (PEBD) ;
et en bidons en polyéthylène haute densité (PEHD) de 5 litres, fermés par un bouchon nervuré en PEHD
avec bague d'inviolabilité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec
le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.