Vetmulin 100 g/kg
Bijsluiter – FR Versie
VETMULIN 100 G/KG
NOTICE
Vetmulin100 g/kg Prémélange médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmulin 100 g/kg prémélange
médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins
Fumarate d’hydrogène de tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque kg contient du fumarate d’hydrogène de tiamuline 100 g (équivalent à 81 g de tiamuline)
Granulés jaunâtres à écoulement libre.
4.
INDICATION(S)
Porcs
Pour le traitement et la métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au sein du groupe, de la
dysenterie des porcs causée par Brachyspira hyodysenteriae sensible à la tiamuline. La présence de la
maladie dans le groupe doit être établie cliniquement avant utilisation.
Pour le traitement et la prévention de la colite causée par Brachyspira pilosicoli
Pour le traitement de l’iléite causée par Lawsonia intracellularis
Pour le traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae
Poulets
Pour le traitement et la métafylaxe, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de maladie
respiratoire chronique et d’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma
synoviae sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant
utilisation.
Dindes
Pour le traitement et la métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau, de
sinusite et d’aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et
Mycoplasma synoviae sensibles à la tiamuline. La présence de la maladie dans le troupeau doit être
établie avant utilisation.
Lapins
Pour le traitement et la métaphylaxie, lorsque la maladie est présente au niveau du troupeau,
d’entérocolite épizootique du lapin causée par des pathogènes sensibles à la tiamuline. La présence de
la maladie dans le troupeau doit être établie avant utilisation.
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VETMULIN 100 G/KG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que la monensine, la salinomycine ou la
narasine pendant le traitement ou au moins 7 jours avant ou après le traitement. Il peut en résulter une
sérieuse dépression de croissance ou la mort.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans certains cas rares, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit
par une dermatite aigue avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont
généralement bénins et transitoires mais peuvent s’avérer sérieux dans certains cas rares. En cas
d’apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les
enclos à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique
tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent être utiles.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration orale uniquement après incorporation dans l’aliment.
Porcs
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, traitement de la
spirochétose colique porcine (colite) causée par B. pilosicoli.
Posologie : 5-10 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à 4.5 à 8.1 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d’inclusion de 100 - 200 ppm de fumarate d’hydrogène de tiamuline
dans l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne soit pas affectée.
Traitement de l’entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis
Posologie : 7.5 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à 6.075 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 10 à 14 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d’inclusion de 150 ppm de fumarate d’hydrogène de tiamuline dans
l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne soit pas affectée.
Traitement de la pneumonie enzootique causée par M. hyopneumoniae
Posologie : 5.0 – 10.0 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à 4.05 – 8.1 mg de base
de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d’inclusion de 100 - 200 ppm de fumarate d’hydrogène de tiamuline
dans l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne soit pas affectée.
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Une surinfection par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus
pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique, nécessitant un traitement particulier.
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) causée par M. gallisepticum et
de l’aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 25 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à
20.25 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs.
La posologie sera normalement obtenue par un taux d’inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d’hydrogène de tiamuline dans l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne soit pas
affectée.
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l’aérosacculite causées par M.
gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 40 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à
32.4 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs. La
posologie sera normalement obtenue par un taux d’inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d’hydrogène de tiamuline dans l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne soit pas
affectée.
Le traitement métaphylaxie avec la tiamuline ne doit être initié qu’après confirmation de l’infection
par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis et ensuite comme une aide dans la stratégie de
métaphylaxie afin de réduire les signes cliniques et la mortalité suite à une maladie respiratoire dans
les troupeaux, où l’infection dans l’ovule est probable, car on sait que la maladie existe dans les
animaux procréateurs. La stratégie de prévention doit inclure des efforts visant à éliminer l’infection
des animaux procréateurs.
Lapins
Traitement de l’entérocolite enzootique du lapin et métaphylaxie de l’entérocolite enzootique du lapin
dans les élevages avec signes cliniques d’entérocolite enzootique du lapin dans le cycle
d’engraissement précédent dans le cadre d’un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à
contrôler l’infection dans la ferme.
Posologie : 3 mg de fumarate d’hydrogène de tiamuline (équivalent à 2.43 mg de base de tiamuline) /
kg de poids vif par jour La posologie sera normalement obtenue par un taux d’inclusion de 40 ppm de
fumarate d’hydrogène de tiamuline dans l’aliment fini, à condition que la consommation d’aliments ne
soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu’à 2 à 3 jours après la disparition des signes
cliniques. La métaphylaxie doit être administrée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première
semaine après le sevrage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La prise d’aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage,
la teneur en tiamuline doit être adaptée en utilisant la formule suivante :
Kg premix/tonne =
Dose (mg/kg) x moyenne poids vif (kg)
__________________________________
Moyenne prise d’aliment (kg) x teneur en premix (mg/g)
Pour garantir un bon dosage, le poids vif doit être déterminé avec la plus grande précision pour éviter
un sous-dosage
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L’aliment médicamenteux peut être transformé en granulés par une phase de pré-conditionnement de 5
minutes à une température n’excédant pas 75°C.
10.
Porcs
Viande et abats : 6 jours.
Poulets
Viande et abats : 1 jour.
Œufs : Zéro jour.
Dindes
Viande et abats : 4 jours.
Lapins
Viande et abats : Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
TEMPS D’ATTENTE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C. À conserver dans un endroit sec. Protéger des rayons directs du
soleil.
À conserver dans l’emballage d’origine.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l’aliment granulé : 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette « après
EXP ». La date péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
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Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. Pour les
animaux ayant consommation réduite de l’alimentation, traiter par voie parentérale en utilisant un
produit injectable adapté.
Éviter toute utilisation à long terme ou répétée grâce à une amélioration des pratiques de gestion et un
nettoyage et une désinfection en profondeur.
En cas de consommation réduite de l’alimentation, les niveaux d’inclusion dans l’alimentation peuvent
devoir être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Précautions particulières d’emploi chez les animaux :
Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l’occurrence de la résistance d’une
bactérie à la tiamuline, l’utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité et tenir
compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.L’utilisation du produit contraire à ce
RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer
l’efficacité du traitement utilisant d’autres pleuromutilines, en raison d’une potentielle résistance
croisée.
Si vous ne constatez aucune amélioration après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être
reconsidéré.
Il est recommandé d’informer le fournisseur d’aliment de la prise de tiamuline pour éviter
l'incorporation de produits ionophores contenant de la monensine de la narasine et de la salinomycine
dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment. En cas de contamination suspectée, vérifier
la présence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d’effets
indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement de donner cet aliment. Retirer l’aliment
contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Éviter tout contact direct avec la peau, les yeux et les muqueuses en portant un équipement de
protection consistant en une combinaison, des gants en caoutchouc imperméables et des lunettes de
sécurité lors du mélange et de la manipulation du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau courante. Demandez conseil à
votre médecin si l’irritation persiste.
Lors de la manipulation du médicament vétérinaire, il est recommandé d’éviter d’inhaler la poussière
par le port d'un masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN 149 ou
un masque non jetable conforme à la norme EN 140 équipé d'un filtre conforme à EN 143.
Les vêtements contaminés doivent être immédiatement enlevés et toute éclaboussure sur la peau doit
être lavée immédiatement.
Se laver les mains après utilisation.
Éviter toute ingestion accidentelle.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquetage.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent éviter tout contact avec le
médicament vétérinaire.
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Utilisation en cas de gestation et de lactation
Ce produit peut être utilisé chez les porcs durant la gestation et la lactation.
Ce produit peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Ce produit peut être utilisé chez les lapins durant la gestation et la lactation.
Interaction avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
La tiamuline est connue pour produire des interactions cliniquement importantes, souvent létales, avec
les antibiotiques ionophores, parmi lesquels figurent la monensine, la narasine et la salinomycine. Par
conséquent, il est recommandé de n’administrer aux animaux aucun produit contenant ces ionophores
pendant le traitement ou au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit Il peut
en résulter une sérieuse dépression de croissance, ataxie, paralyse ou la mort.
La tiamuline peut réduire l’activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactamiques dont l’action
dépend de la croissance bactérienne.
Surdosage (symptômes, procédures en cas d’urgence, antidotes)
Porcs : Une dose orale unique de 100 mg/kg de poids vif cause de l’hyperpnée et une gêne abdominale
chez les porcs. À une dose de 150 mg/kg, le seul effet constaté sur le système nerveux central est une
léthargie. Une dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la
salivation et une légère irritation de l’estomac. L’hydrogénofumarate de tiamuline est doté d’un index
thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n’a pas été établi de dose létale minimale chez les
porcs.
Poulets et dindes : La LD
50
pour les poulets est de 1290mg/kg et pour les dindes 840 mg/kg de poids
vif. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont - vocalisation, crampes cloniques et
décubitus latéral. Chez les dindes, les signes de toxicité aiguë sont des crampes cloniques, décubitus
latéral ou dorsal, salivation and ptose.
En cas de signes d’intoxication, enlever immédiatement l’aliment médicamenteux et le remplacer par
de l’aliment frais non médicamenteux et apporter un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, il est interdit de mélanger ce médicament vétérinaire avec
d'autres médicaments vétérinaires.
.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Lorsque l’emballage est ouvert pour la première fois, la date à laquelle les résidus de produit doivent
être jetés doit être calculée en utilisant la durée de conservation spécifiée sur cette notice. Cette date de
péremption doit être inscrite dans l’espace prévu à cet effet sur l’étiquette.
Présentations : sac en polyéthylène/en papier de 5 kg et 20 kg et un sac en polyéthylène
/aluminium/polyéthylène téréphtalate d’1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333453 (sac PE dans sac en papier)
BE-V333462 (sac PET/Alu/PE)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Les recommandations officielles sur l’incorporation des prémélanges médicamenteux dans l’aliment
doivent être prises en compte.
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NOTICE
Vetmulin100 g/kg Prémélange médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
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abricant responsable de la libération des lots :
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DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
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Fumarate d'hydrogène de tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque kg contient du fumarate d'hydrogène de tiamuline 100 g (équivalent à 81 g de tiamuline)
Granulés jaunâtres à écoulement libre.
4.
INDICATION(S)
VETMULIN 100 G/KG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que la monensine, la salinomycine ou la
narasine pendant le traitement ou au moins 7 jours avant ou après le traitement. Il peut en résulter une
sérieuse dépression de croissance ou la mort.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans certains cas rares, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit
par une dermatite aigue avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont
généralement bénins et transitoires mais peuvent s'avérer sérieux dans certains cas rares. En cas
d'apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les
enclos à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique
tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent être utiles.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration orale uniquement après incorporation dans l'aliment.
Porcs
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, traitement de la
spirochétose colique porcine (colite) causée par B. pilosicoli.
Posologie : 5-10 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 4.5 à 8.1 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d'inclusion de 100 - 200 ppm de fumarate d'hydrogène de tiamuline
dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas affectée.
Traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis
Posologie : 7.5 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 6.075 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 10 à 14 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d'inclusion de 150 ppm de fumarate d'hydrogène de tiamuline dans
l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas affectée.
VETMULIN 100 G/KG
Une surinfection par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus
pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique, nécessitant un traitement particulier.
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) causée par M. gallisepticum et
de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 25 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à
20.25 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs.
La posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas
affectée.
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par M.
gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 40 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à
32.4 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs. La
posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas
affectée.
Le traitement métaphylaxie avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection
par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis et ensuite comme une aide dans la stratégie de
métaphylaxie afin de réduire les signes cliniques et la mortalité suite à une maladie respiratoire dans
les troupeaux, où l'infection dans l'ovule est probable, car on sait que la maladie existe dans les
animaux procréateurs. La stratégie de prévention doit inclure des efforts visant à éliminer l'infection
des animaux procréateurs.
Lapins
Traitement de l'entérocolite enzootique du lapin et métaphylaxie de l'entérocolite enzootique du lapin
dans les élevages avec signes cliniques d'entérocolite enzootique du lapin dans le cycle
d'engraissement précédent dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à
contrôler l'infection dans la ferme.
Posologie : 3 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 2.43 mg de base de tiamuline) /
kg de poids vif par jour La posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 40 ppm de
fumarate d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne
soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la disparition des signes
cliniques. La métaphylaxie doit être administrée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première
semaine après le sevrage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La prise d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage,
la teneur en tiamuline doit être adaptée en utilisant la formule suivante :
Dose (mg/kg) x moyenne poids vif (kg)
Kg premix/tonne = __________________________________
Moyenne prise d'aliment (kg) x teneur en premix (mg/g)
VETMULIN 100 G/KG
L'aliment médicamenteux peut être transformé en granulés par une phase de pré-conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 75°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs
Viande et abats : 6 jours.
Poulets
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Zéro jour.
Dindes
Viande et abats : 4 jours.
Lapins
Viande et abats : Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C. À conserver dans un endroit sec. Protéger des rayons directs du
soleil.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette « après
EXP ». La date péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
VETMULIN 100 G/KG
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. Pour les
animaux ayant consommation réduite de l'alimentation, traiter par voie parentérale en utilisant un
produit injectable adapté.
Éviter toute utilisation à long terme ou répétée grâce à une amélioration des pratiques de gestion et un
nettoyage et une désinfection en profondeur.
En cas de consommation réduite de l'alimentation, les niveaux d'inclusion dans l'alimentation peuvent
devoir être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l'occurrence de la résistance d'une
bactérie à la tiamuline, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité et tenir
compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.L'utilisation du produit contraire à ce
RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer
l'efficacité du traitement utilisant d'autres pleuromutilines, en raison d'une potentielle résistance
croisée.
Si vous ne constatez aucune amélioration après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être
reconsidéré.
Il est recommandé d'informer le fournisseur d'aliment de la prise de tiamuline pour éviter
l'incorporation de produits ionophores contenant de la monensine de la narasine et de la salinomycine
dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment. En cas de contamination suspectée, vérifier
la présence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d'effets
indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement de donner cet aliment. Retirer l'aliment
contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
VETMULIN 100 G/KG
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Ce produit peut être utilisé chez les porcs durant la gestation et la lactation.
Ce produit peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Ce produit peut être utilisé chez les lapins durant la gestation et la lactation.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
La tiamuline est connue pour produire des interactions cliniquement importantes, souvent létales, avec
les antibiotiques ionophores, parmi lesquels figurent la monensine, la narasine et la salinomycine. Par
conséquent, il est recommandé de n'administrer aux animaux aucun produit contenant ces ionophores
pendant le traitement ou au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit Il peut
en résulter une sérieuse dépression de croissance, ataxie, paralyse ou la mort.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactamiques dont l'action
dépend de la croissance bactérienne.
Surdosage (symptômes, procédures en cas d'urgence, antidotes)
Porcs : Une dose orale unique de 100 mg/kg de poids vif cause de l'hyperpnée et une gêne abdominale
chez les porcs. À une dose de 150 mg/kg, le seul effet constaté sur le système nerveux central est une
léthargie. Une dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la
salivation et une légère irritation de l'estomac. L'hydrogénofumarate de tiamuline est doté d'un index
thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n'a pas été établi de dose létale minimale chez les
porcs.
Poulets et dindes : La LD50 pour les poulets est de 1290mg/kg et pour les dindes 840 mg/kg de poids
vif. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont - vocalisation, crampes cloniques et
décubitus latéral. Chez les dindes, les signes de toxicité aiguë sont des crampes cloniques, décubitus
latéral ou dorsal, salivation and ptose.
En cas de signes d'intoxication, enlever immédiatement l'aliment médicamenteux et le remplacer par
de l'aliment frais non médicamenteux et apporter un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, il est interdit de mélanger ce médicament vétérinaire avec
d'autres médicaments vétérinaires.
.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
VETMULIN 100 G/KG
Lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois, la date à laquelle les résidus de produit doivent
être jetés doit être calculée en utilisant la durée de conservation spécifiée sur cette notice. Cette date de
péremption doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
Présentations : sac en polyéthylène/en papier de 5 kg et 20 kg et un sac en polyéthylène
/aluminium/polyéthylène téréphtalate d'1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333453 (sac PE dans sac en papier)
BE-V333462 (sac PET/Alu/PE)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Vetmulin100 g/kg Prémélange médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetmulin 100 g/kg prémélange médicamenteux pour porcs, poulets, dindes et lapins
Fumarate d'hydrogène de tiamuline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque kg contient du fumarate d'hydrogène de tiamuline 100 g (équivalent à 81 g de tiamuline)
Granulés jaunâtres à écoulement libre.
4.
INDICATION(S)
VETMULIN 100 G/KG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tiamuline
Ne pas administrer de produits contenant des ionophores tels que la monensine, la salinomycine ou la
narasine pendant le traitement ou au moins 7 jours avant ou après le traitement. Il peut en résulter une
sérieuse dépression de croissance ou la mort.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans certains cas rares, une hypersensibilité à la tiamuline suite à une administration orale se traduit
par une dermatite aigue avec érythème cutané et prurit intense. Les effets indésirables sont
généralement bénins et transitoires mais peuvent s'avérer sérieux dans certains cas rares. En cas
d'apparition de ces effets secondaires, arrêter immédiatement le traitement et laver les animaux et les
enclos à l'eau. Généralement, les animaux malades se rétablissent vite. Un traitement symptomatique
tel qu'une rééquilibration électrolytique et une thérapie anti-inflammatoire peuvent être utiles.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Lapins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration orale uniquement après incorporation dans l'aliment.
Porcs
Traitement et métaphylaxie de la dysenterie porcine causée par B. hyodysenteriae, traitement de la
spirochétose colique porcine (colite) causée par B. pilosicoli.
Posologie : 5-10 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 4.5 à 8.1 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 7 à 10 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d'inclusion de 100 - 200 ppm de fumarate d'hydrogène de tiamuline
dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas affectée.
Traitement de l'entéropathie proliférative porcine (iléite) causée par L. intracellularis
Posologie : 7.5 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 6.075 mg de base de
tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 10 à 14 jours consécutifs. La posologie sera
normalement obtenue par un taux d'inclusion de 150 ppm de fumarate d'hydrogène de tiamuline dans
l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas affectée.
VETMULIN 100 G/KG
Une surinfection par des organismes tels que Pasteurella multocida et Actinobacillus
pleuropneumoniae peut compliquer la pneumonie enzootique, nécessitant un traitement particulier.
Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, pondeuses/reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la maladie respiratoire chronique (MRC) causée par M. gallisepticum et
de l'aérosacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 25 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à
20.25 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs.
La posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas
affectée.
Dindes (dindonneau (dindes de croissance) et reproducteurs)
Traitement et métaphylaxie de la sinusite infectieuse et de l'aérosacculite causées par M.
gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis.
Posologie - Traitement et métaphylaxie : 40 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à
32.4 mg de base de tiamuline) / kg de poids vif par jour, administrés pendant 3à 5 jours consécutifs. La
posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 250 - 500 ppm de fumarate
d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne soit pas
affectée.
Le traitement métaphylaxie avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection
par M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis et ensuite comme une aide dans la stratégie de
métaphylaxie afin de réduire les signes cliniques et la mortalité suite à une maladie respiratoire dans
les troupeaux, où l'infection dans l'ovule est probable, car on sait que la maladie existe dans les
animaux procréateurs. La stratégie de prévention doit inclure des efforts visant à éliminer l'infection
des animaux procréateurs.
Lapins
Traitement de l'entérocolite enzootique du lapin et métaphylaxie de l'entérocolite enzootique du lapin
dans les élevages avec signes cliniques d'entérocolite enzootique du lapin dans le cycle
d'engraissement précédent dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à
contrôler l'infection dans la ferme.
Posologie : 3 mg de fumarate d'hydrogène de tiamuline (équivalent à 2.43 mg de base de tiamuline) /
kg de poids vif par jour La posologie sera normalement obtenue par un taux d'inclusion de 40 ppm de
fumarate d'hydrogène de tiamuline dans l'aliment fini, à condition que la consommation d'aliments ne
soit pas affectée. Le traitement doit être administré jusqu'à 2 à 3 jours après la disparition des signes
cliniques. La métaphylaxie doit être administrée pendant 3 à 4 semaines à partir de la première
semaine après le sevrage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La prise d'aliment médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Pour obtenir le bon dosage,
la teneur en tiamuline doit être adaptée en utilisant la formule suivante :
Dose (mg/kg) x moyenne poids vif (kg)
Kg premix/tonne = __________________________________
Moyenne prise d'aliment (kg) x teneur en premix (mg/g)
VETMULIN 100 G/KG
L'aliment médicamenteux peut être transformé en granulés par une phase de pré-conditionnement de 5
minutes à une température n'excédant pas 75°C.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs
Viande et abats : 6 jours.
Poulets
Viande et abats : 1 jour.
OEufs : Zéro jour.
Dindes
Viande et abats : 4 jours.
Lapins
Viande et abats : Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver en dessous de 25°C. À conserver dans un endroit sec. Protéger des rayons directs du
soleil.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment granulé : 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette « après
EXP ». La date péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
VETMULIN 100 G/KG
Mises en garde particulières à chaque espèce cible :
La prise de médicaments par les animaux peut être modifiée en fonction de la maladie. Pour les
animaux ayant consommation réduite de l'alimentation, traiter par voie parentérale en utilisant un
produit injectable adapté.
Éviter toute utilisation à long terme ou répétée grâce à une amélioration des pratiques de gestion et un
nettoyage et une désinfection en profondeur.
En cas de consommation réduite de l'alimentation, les niveaux d'inclusion dans l'alimentation peuvent
devoir être augmentés pour atteindre la posologie cible.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux :
Ne pas utiliser le produit dans les aliments liquides.
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de l'occurrence de la résistance d'une
bactérie à la tiamuline, l'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité et tenir
compte des politiques antimicrobiennes officielles et locales.L'utilisation du produit contraire à ce
RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer
l'efficacité du traitement utilisant d'autres pleuromutilines, en raison d'une potentielle résistance
croisée.
Si vous ne constatez aucune amélioration après 3 jours de traitement, le diagnostic doit être
reconsidéré.
Il est recommandé d'informer le fournisseur d'aliment de la prise de tiamuline pour éviter
l'incorporation de produits ionophores contenant de la monensine de la narasine et de la salinomycine
dans l'aliment et éviter ainsi la contamination de l'aliment. En cas de contamination suspectée, vérifier
la présence de ces ionophores dans l'aliment avant de le donner aux animaux. En cas d'effets
indésirables dus à une interaction, arrêter immédiatement de donner cet aliment. Retirer l'aliment
contaminé le plus rapidement possible et le remplacer par un aliment non contaminé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
VETMULIN 100 G/KG
Utilisation en cas de gestation et de lactation
Ce produit peut être utilisé chez les porcs durant la gestation et la lactation.
Ce produit peut être utilisé chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
Ce produit peut être utilisé chez les lapins durant la gestation et la lactation.
Interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
La tiamuline est connue pour produire des interactions cliniquement importantes, souvent létales, avec
les antibiotiques ionophores, parmi lesquels figurent la monensine, la narasine et la salinomycine. Par
conséquent, il est recommandé de n'administrer aux animaux aucun produit contenant ces ionophores
pendant le traitement ou au cours des 7 jours précédant ou suivant le traitement avec ce produit Il peut
en résulter une sérieuse dépression de croissance, ataxie, paralyse ou la mort.
La tiamuline peut réduire l'activité antibactérienne des antibiotiques bêta-lactamiques dont l'action
dépend de la croissance bactérienne.
Surdosage (symptômes, procédures en cas d'urgence, antidotes)
Porcs : Une dose orale unique de 100 mg/kg de poids vif cause de l'hyperpnée et une gêne abdominale
chez les porcs. À une dose de 150 mg/kg, le seul effet constaté sur le système nerveux central est une
léthargie. Une dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours provoque une augmentation de la
salivation et une légère irritation de l'estomac. L'hydrogénofumarate de tiamuline est doté d'un index
thérapeutique relativement élevé chez les porcs. Il n'a pas été établi de dose létale minimale chez les
porcs.
Poulets et dindes : La LD50 pour les poulets est de 1290mg/kg et pour les dindes 840 mg/kg de poids
vif. Les signes cliniques de toxicité aiguë chez les poulets sont - vocalisation, crampes cloniques et
décubitus latéral. Chez les dindes, les signes de toxicité aiguë sont des crampes cloniques, décubitus
latéral ou dorsal, salivation and ptose.
En cas de signes d'intoxication, enlever immédiatement l'aliment médicamenteux et le remplacer par
de l'aliment frais non médicamenteux et apporter un traitement symptomatique et de soutien.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, il est interdit de mélanger ce médicament vétérinaire avec
d'autres médicaments vétérinaires.
.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou <dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
VETMULIN 100 G/KG
Lorsque l'emballage est ouvert pour la première fois, la date à laquelle les résidus de produit doivent
être jetés doit être calculée en utilisant la durée de conservation spécifiée sur cette notice. Cette date de
péremption doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
Présentations : sac en polyéthylène/en papier de 5 kg et 20 kg et un sac en polyéthylène
/aluminium/polyéthylène téréphtalate d'1 kg.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V333453 (sac PE dans sac en papier)
BE-V333462 (sac PET/Alu/PE)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS