Vetbromide 600 mg

VETBROMIDE 600 MG
B. NOTICE
VETBROMIDE 600 MG
Vetbromide 600 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
DOMES PHARMA SC
57 rue des Bardines
63370 Lempdes
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
Europhartech
34 Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Vetbromide 600 mg comprimés pour chiens
Bromure de potassium
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) SUBSTANCE(S)
Un comprimé contient:
Substance active:
600 mg bromure de potassium
Comprimé.
Comprimé rond, blanc, avec 2 barres de sécabilité de chaque côté.
Les comprimés peuvent être fractionnés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION(S)
Agent antiépileptique à utiliser dans le contrôle de l'épilepsie idiopathique, soit en monothérapie, soit en
complément du phénobarbital dans le contrôle des cas réfractaires d'épilepsie idiopathique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas administrer en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont:
- polyphagie (augmentation de la prise de nourriture), avec ou sans prise de poids (très fréquent),
- signes neurologiques: ataxie, sédation, faiblesse des membres postérieurs (très fréquent),
- polydipsie (augmentation de la consommation d'eau, très fréquent), avec ou sans polyurie (augmentation
de la miction),
Notice ­ Version FR
VETBROMIDE 600 MG
- troubles gastrointestinaux: selles molles ou diarrhée, vomissements (très fréquent),
- modifications du comportement: dépression/apathie, hyperexcitabilité, agressivité (fréquent),
- ronflements anormaux (fréquent),
- toux (fréquent),
- baisse d'appétit (fréquent),
- incontinence urinaire et/ou miction nocturne (fréquent)
- troubles cutanés (peu fréquent).
Ces effets indésirables peuvent disparaître après la phase d'initiation du traitement, mais peuvent égale-
ment persister chez les chiens recevant des doses de traitement plus élevées. Dans ces cas, les signes cli-
niques disparaissent habituellement après une réduction de la dose. Si le chien semble trop sédaté, évaluer
les concentrations sériques de bromure et, le cas échéant, de phénobarbital pour déterminer s'il y a lieu de
réduire la dose de l'un ou l'autre.
Si la dose de bromure de potassium est réduite, surveiller les concentrations sériques de bromure afin de
s'assurer qu'elles se situent dans la fourchette thérapeutique.
Dans certains cas, on a observé une augmentation de la cPLi sérique après un traitement avec du bromure
de potassium. Bien que la survenue d'une pancréatite ait été évoquée en association avec l'administration
de bromure et/ou de phénobarbital, il n'y a pas de preuve concluante d'une relation causale directe entre
l'administration de bromure et le développement d'une pancréatite chez le chien.
Le traitement des chiens au bromure de potassium peut entraîner une diminution de la concentration plas-
matique de T4, bien que cela ne soit pas forcément cliniquement pertinent.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également envoyer des rapports via votre système de rapport national.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Administrer deux fois par jour avec de la nourriture afin de réduire le risque d'irritation gastrointestinale.
Chez les chiens présentant des crises sévères et fréquentes ou lorsqu'un chien passe rapidement du phéno-
barbital au bromure de potassium, une dose de charge de 60 mg/kg de poids corporel deux fois par jour
pendant 5 jours (équivalent à une dose journalière totale de 120 mg/kg) peut être administrée afin d'at-
teindre rapidement les concentrations sériques thérapeutiques.
Une titration de la dose d'entretien doit être mise en place en fonction du chien traité car la posologie re -
quise et la concentration thérapeutique en bromure sérique peuvent varier selon les individus et dépendent
de la nature et de la gravité de la maladie sous-jacente.
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Monothérapie:
La dose initiale recommandée est de 30 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (équivalent à une dose
journalière totale de 60 mg/kg).
Traitement complémentaire, en association avec le phénobarbital:
La dose initiale recommandée est de 15 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (équivalent à une dose
journalière totale de 30 mg/kg). L'utilisation chez des chiens dont le poids corporel est inférieur à 10 kg
doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque, voir rubrique 12 (Précautions particulières d'emploi
chez l'animal).
Au début du traitement, les concentrations sériques de bromure doivent être contrôlées régulièrement, par
exemple, 1 semaine et 1 mois après la période à la dose de charge et trois mois après le début du traite-
ment à la dose d'entretien. Les taux sériques thérapeutiques varient entre 1000 mg/L et 3000 mg/L lorsque
le bromure de potassium est utilisé en monothérapie, et entre 800 mg/L et 2000 mg/L lorsqu'il est utilisé
en complément du phénobarbital. Une surveillance étroite des effets indésirables est recommandée, en
particulier lorsque les concentrations sériques de bromure ont atteint la limite supérieure de la fourchette
thérapeutique en monothérapie.
Il est recommandé d'administrer au moins la moitié de la dose initiale aux chiens atteints d'insuffisance
rénale légère ou modérée, avec une surveillance plus fréquente des taux sériques de bromure (voir ru-
brique 12, Précautions particulières d'emploi chez l'animal).
Si la réponse clinique n'est pas satisfaisante ou si des effets indésirables surviennent, la dose peut être
ajustée en fonction des taux sériques de bromure du chien. Les concentrations sériques doivent être mesu-
rées après chaque ajustement de la posologie une fois que les taux sériques à l'état d'équilibre ont été at-
teints (généralement 3 mois après un changement), sauf s'il est nécessaire de procéder plus tôt à une éva-
luation. Les concentrations sériques de bromure doivent être surveillées à long terme, selon le tableau cli-
nique de chaque individu.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver en dessous de 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Après avoir percé une alvéole, replacer les fractions de comprimé non utilisées dans l'alvéole et remettre
la plaquette dans la boîte. Utiliser les fractions restantes de comprimé lors de la prochaine administration.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et la boîte
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible:
La concentration de bromure dans le sérum, la réponse clinique et l'effet thérapeutique suite à l'adminis-
tration du médicament vétérinaire peuvent varier d'un individu à l'autre (voir rubrique 8). La présence de
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crises groupées/status epilepticus est souvent associée, en raison de la gravité de l'activité épileptique, à
une mauvaise réponse au traitement antiépileptique. Dans ces cas, la rémission (absence de crise) peut
être difficile à obtenir.
Pour les chiens ayant une fonction hépatique normale, le phénobarbital est généralement considéré
comme le médicament antiépileptique de premier choix. Cependant, le bromure de potassium peut être re-
commandé comme alternative, en particulier chez les chiens présentant un dysfonctionnement hépatique
ou des troubles concomitants nécessitant l'administration à vie de médicaments potentiellement hépato-
toxiques, car le bromure de potassium n'est pas métabolisé dans le foie.
Un apport élevé en chlorure peut augmenter l'élimination du bromure (voir rubrique Interactions). Une
augmentation des apports en sel du chien peut nécessiter un ajustement de la dose de bromure. La teneur
en sel de l'alimentation d'un chien pendant la période de traitement doit rester stable. Il est recommandé
de ne pas modifier le régime alimentaire du chien pendant le traitement.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal:
Une interruption brutale du traitement peut déclencher des crises.
Ce médicament vétérinaire doit être utilisé avec prudence chez les chiens présentant une insuffisance ré -
nale légère ou modérée, car l'excrétion du bromure est réduite (voir aussi rubrique 5). Afin de prévenir
l'accumulation de bromure et une relative surdose de bromure (voir rubrique Surdosage), administrer une
dose réduite et surveiller de près la concentration sérique de bromure (voir rubrique 8).
Une réduction de l'apport en chlorure (régime pauvre en sodium) peut augmenter la probabilité d'effets in-
désirables ou d'intoxication au bromure (voir rubriques Interactions et Surdosage).
Une surveillance étroite des effets indésirables est recommandée à des concentrations sériques de bro-
mure plus élevées.
Une administration à jeun peut provoquer des vomissements.
Il n'est pas possible d'administrer avec précision aux chiens pesant moins de 10 kg la dose initiale recom-
mandée de 15 mg/kg deux fois par jour pour le traitement en complément du phénobarbital, car la dose
minimale pouvant être atteinte par division du comprimé de Vetbromide 600 mg est de 150 mg (voir ru-
brique 8).
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux. Éviter de se toucher les yeux. Si le mé -
dicament vétérinaire entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau claire.
Ce médicament vétérinaire peut être nocif par ingestion et provoquer des effets indésirables tels que des
nausées et des vomissements. Éviter l'ingestion par voie orale, y compris le contact main-bouche. Pour
éviter l'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, replacer les fractions de comprimé non utili-
sées dans l'alvéole percée et remettre la plaquette dans la boîte. Conserver la boîte dans une armoire fer -
mée. En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Se laver soigneusement les mains immédiatement après avoir coupé ou manipulé des
comprimés.
Pour le médecin:
L'administration par voie intraveineuse de chlorure de sodium isotonique (0,9%) permet une élimination
rapide des ions bromure chez l'être humain.
Gestation et lactation:
Les études menées chez les animaux de laboratoire n'ont pas révélé d'effets indésirables du bromure de
potassium sur la reproduction à des doses non maternotoxiques. La sécurité du médicament vétérinaire n'a
pas été établie pendant la gestation et la lactation chez les chiens. Utiliser uniquement en fonction de
l'évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Le bromure de potassium traverse la barrière placentaire. Étant donné que le bromure peut être excrété
dans le lait, surveiller tout signe de somnolence/effets sédatifs chez les chiots allaités ; si nécessaire, envi -
sager un sevrage précoce ou une méthode d'allaitement artificiel.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
En raison de la compétition entre les ions chlorure et les ions bromure lors la réabsorption rénale, tout
changement majeur de l'apport en chlorure peut modifier les concentrations sériques de bromure, les-
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quelles sont directement corrélées à l'efficacité du traitement et à l'apparition d'effets indésirables. La ré -
duction de l'apport en chlorure (régime pauvre en sel) peut provoquer une hausse des taux sériques de
bromure et augmenter le risque d'intoxication au bromure (voir rubrique Surdosage). L'augmentation de
l'apport en chlorure (régime riche en sel) peut provoquer une baisse des taux sériques de bromure, ce qui
peut entraîner des crises. Dès lors, il convient, dans la mesure du possible, de ne pas modifier l'alimenta-
tion du chien. Consulter le vétérinaire avant toute modification de l'alimentation du chien.
Les concentrations de chlorure sérique sont souvent faussement élevées sur les profils biochimiques parce
que les dosages ne peuvent pas établir de distinction entre ions chlorure et ions bromure.
Les diurétiques de l'anse tels que le furosémide peuvent augmenter l'excrétion du bromure et diminuer
l'efficacité du traitement (risque de récidive des crises) si la dose n'est pas ajustée.
L'administration de liquides ou de formulations médicamenteuses contenant du chlorure peut réduire les
concentrations sériques de bromure.
Le bromure agit en synergie avec d'autres médicaments GABA-ergiques, tels que le phénobarbital.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Des signes cliniques d'intoxication au bromure (p. ex. ataxie, somnolence) peuvent apparaître chez les
chiens souffrant d'insuffisance rénale ou en cas d'administration d'une dose très élevée de bromure. Si un
surdosage est suspecté, il y a lieu de réduire immédiatement la posologie et de surveiller étroitement les
concentrations sériques de bromure afin d'obtenir une concentration thérapeutique appropriée. La dose et
les niveaux de bromure sérique auxquels une intolérance est observée varient d'un chien à l'autre. En cas
de surdosage nécessitant une prise en charge médicale, administrer une solution de chlorure de sodium à
0,9% par voie intraveineuse afin de réduire les concentrations sériques de bromure.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez
plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Boîte en carton contenant 60 comprimés (quatre plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune)
Boîte en carton contenant 120 comprimés (huit plaquettes thermoformées de 15 comprimés chacune)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V580960
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
FENDIGO nv/sa
Av. Hermann Debrouxlaan 17
1160 Bruxelles
Belgique
VETBROMIDE 600 MG
Tel: +32 2 734 48 21