Vesoxx 1 mg/ml i.vesic. sol. pre-filled syr.

VESOXX 1 mg/ml, solution intravésicale
Chlorhydrate d'oxybutynine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est que VESOXX 1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESOXX 1 mg/ml
3.
Comment utiliser VESOXX 1 mg/ml
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver VESOXX 1 mg/ml
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est que VESOXX 1 mg/ml et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est que VESOXX 1 mg/ml
VESOXX 1 mg/ml est une solution qui contient un médicament appelé chlorhydrate d'oxybutynine. Il
agit en relâchant les muscles de la vessie et arrête les contractions musculaires soudaines (spasmes).
Cela aide à contrôler la libération de l'urine.
La solution de VESOXX 1 mg/ml doit être injectée directement dans la vessie (utilisation
intravésicale) à travers un cathéter.
Dans quel cas VESOXX 1 mg/ml est-il utilisé
-
VESOXX 1 mg/ml est utilisé chez les enfants de plus de 6 ans et les adultes pour le traitement
de la vessie hyperactive due à une affection neurologique, telles que :
lésion de la moelle épinière
Spina bifida (une anomalie congénitale de la moelle épinière)
- VESOXX 1 mg/ml n'est utilisé que si votre vessie hyperactive n'est pas bien contrôlée lorsque
vous prenez ce genre de médicament par voie orale et si vous videz actuellement votre vessie au
moyen d'un cathéter.
Le traitement avec VESOXX 1 mg/ml doit être démarré et supervisé par un médecin spécialiste du
traitement de l'hyperactivité vésicale due à des troubles neurologiques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VESOXX 1 mg/ml
La rubrique suivante contient des informations importantes à connaître
avant de prendre ce
médicament.
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'oxybutynine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une maladie auto-immune rare appelée myasthénie gravis, qui se caractérise par
une faiblesse et une fatigue musculaire excessive.
- Si vous avez une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin comme la colite ulcéreuse sévère
ou le mégacôlon toxique (un élargissement aigu de l'intestin).
- si vous souffrez de glaucome (augmentation de la pression dans les yeux, parfois brusque et
douloureuse avec vision floue ou perte de la vision). si vous avez des antécédents familiaux de
glaucome, informez-en votre médecin.
- si vous recevez un traitement par oxygène.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre VESOXX 1 mg/ml si :
-
vous avez une infection des voies urinaires. Votre médecin pourra devoir vous prescrire des
antibiotiques
- vous avez 65 ans ou plus, car vous pourriez être plus sensible à Vesoxx 1 mg/ml
- vous prenez des nitrates sublinguaux (un médicament qui est placé sous la langue pour traiter
les douleurs thoraciques)
- vous avez une obstruction du tube digestif, car VESOXX 1 mg/ml pourrait ralentir votre
estomac et le transit des selles
- vous avez des brûlures d'estomac ou une affection de l'estomac appelée hernie hiatale
- vous avez un trouble nerveux appelé neuropathie autonome qui affecte les fonctions autonomes
involontaires de l'organisme comme la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la
transpiration ou la digestion,
- vous avez des problèmes de mémoire, du langage ou de capacité intellectuelles,
- vous avez une hyperactivité de la thyroïde qui peut engendrer une augmentation de l'appétit,
une perte de poids ou de la sudation,
- vous avez un rétrécissement des vaisseaux sanguins qui transportent le sang et l'oxygène au
coeur,
- vous avez des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer un souffle court ou un gonflement
des chevilles,
- vous avez des battements cardiaques irréguliers ou rapides,
- vous souffrez d'hypertension,
- vous avez une hypertrophie de la prostate.
VESOXX 1 mg/ml peut réduire la quantité de salive, entraînant des caries dentaires, des maladies des
gencives ou des mycoses de la bouche (muguet buccal).
Faites attention lorsque vous prenez VESOXX 1 mg/ml par temps chaud ou si vous avez de la fièvre.
Vous devriez éviter l'exposition au soleil et de faire du sport en particulier sous la chaleur de midi.
Ceci parce que VESOXX 1 mg/ml réduit la transpiration. Cela peut conduire à un épuisement par la
chaleur et à des coups de chaleur.
Autres médicaments et VESOXX 1 mg/ml
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Utiliser VESOXX 1 mg/ml en même temps qu'un autre médicament ayant des effets indésirables
similaires, comme sécheresse de la bouche, constipation ou l'envie de dormir, peut augmenter la
fréquence et l'intensité de ces effets.
La substance active de VESOXX 1 mg/ml est le chlorhydrate d'oxybutynine qui peut ralentir la
motilité digestive et avoir un impact sur l'absorption des médicaments pris par voie orale. L'utilisation
de ce médicament en même temps que d'autres médicaments peut augmenter l'effet du chlorhydrate
d'oxybutynine.
des bisphosphonates (utilisés pour traiter l'ostéoporose) et autres médicaments qui peuvent
causer ou aggraver une inflammation de l'oesophage,
- le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (utilisés pour le traitement des infections
fongiques),
- l'érythromycine, un antibiotique macrolide (utilisé dans le traitement des infections
bactériennes),
- le bipéridène, la lévodopa ou l'amantadine (utilisés dans le traitement de la maladie de
Parkinson),
- des antihistaminiques (utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins),
- des phénothiazines, les butyrophénones ou la clozapine (utilisés dans le traitement des maladies
mentales),
- des antidépresseurs tricycliques (utilisés dans le traitement de la dépression),
- la dipyridamole (utilisée dans le traitement des problèmes de coagulation du sang),
- la quinine (utilisée pour traiter les anomalies du rythme cardiaque),
- l'atropine et d'autres médicaments anticholinergiques (utilisés dans le traitement des troubles
gastriques, comme le syndrome de l'intestin irritable).
VESOXX 1 mg/ml avec de l'alcool
VESOXX 1 mg/ml peut causer une envie de dormir ou une vision trouble. L'envie de dormir peut
augmenter avec la consommation d'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ne prenez pas VESOXX 1 mg/ml si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous le prescrive.
Allaitement
L'utilisation de VESOXX 1 mg/ml n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
VESOXX 1 mg/ml peut causer une envie de dormir ou une vision trouble. Prenez des précautions
spéciales lorsque vous conduisez ou opérez des machines.
3.
Comment utiliser VESOXX 1 mg/ml
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dose
Votre médecin calculera la juste dose de VESOXX 1 mg/ml, nécessaire pour traiter votre vessie
hyperactive. Ne modifiez pas la dose de votre propre initiative.
En début de traitement, votre médecin vérifiera régulièrement votre fonction vésicale et ajustera la
dose si nécessaire.
Adolescents (âgés de 12 ans et plus), adultes et personnes âgées (à partir de 65 ans)
La dose initiale recommandée est normalement de 10 ml de VESOXX 1 mg/ml par jour.
Enfants (6 - 12 ans)
La dose initiale recommandée est normalement de 2 ml de VESOXX 1 mg/ml par jour.
Mode d'administration
Votre médecin vous prescrira VESOXX 1 mg/ml seulement si vous ou vos parents/votre soignant
êtes/sont familiers avec la procédure appelée cathétérisme intermittent propre (CIC). Il s'agit d'une
technique qui est effectuée au moins six fois par jour pour aider à vider l'urine de la vessie à l'aide
d'un cathéter.
CIC ou « Clean Intermittent Catheterisation » en Anglais est synonyme de cathétérisme (ou sondage)
intermittent propre :
-
Propre : aussi stérile que possible
- Intermittent : fait sur une base régulière plusieurs fois par jour
- Cathétérisme (ou sondage) : à l'aide d'un cathéter, une sorte de tube flexible pour drainer
l'urine de la vessie
Votre médecin vous entraînera, vous ou vos parents/tuteur, sur la procédure de CIC et de la procédure
d'administration de VESOXX 1 mg/ml.
La procédure est la suivante :
1.
Préparez une condition environnementale exempte de germes.
2.
Insérez un cathéter à usage unique stérile dans la vessie comme indiqué par votre médecin.
3.
Videz la vessie complètement via le cathéter.
4.
Retirez la seringue du sac.
5.
Retirez le bouchon de la seringue.
6.
Vissez un adaptateur luer lock conique cranté sur l'extrémité de la seringue.
7.
Raccordez le cathéter à la seringue à l'aide de l'adaptateur luer lock coniques cranté.
8.
Injectez la quantité de solution prescrite dans la vessie en exerçant une pression constante sur le
piston de la seringue.
9.
Si votre application nécessite moins de 10 ml (le contenu d'une seringue), la solution non
utilisée restant dans la seringue doit être ramenée en pharmacie pour y être ensuite éliminée.
10.
Retirez le cathéter.
La solution instillée reste dans la vessie jusqu'à la prochaine cathétérisation.
Chaque seringue est à usage unique. Le cathéter urétral, l'adaptateur luer lock conique cranté et tout
médicament non utilisé doivent être éliminés.
Si vous avez pris plus de VESOXX 1 mg/ml que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que votre dose prescrite, videz la vessie immédiatement via un
cathéter. Si vous avez utilisé ou pris trop de VESOXX 1 mg/ml, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Un surdosage peut provoquer des symptômes tels que l'agitation, des vertiges, des troubles de la
parole et de la vision, une faiblesse musculaire ou des battements cardiaques accélérés.
Si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes, veuillez consulter votre médecin ou l'hôpital le
plus proche dès que possible.
Si vous oubliez de prendre VESOXX 1 mg/ml
Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez votre dose habituelle lors de votre
prochaine cathétérisation. Cependant, si l'heure de la dose suivante est proche, sautez la dose
manquée.
Ne prenez jamais deux doses en même temps pour compenser la dose que vous avez oublié de
prendre.
Si vous arrêtez de prendre VESOXX 1 mg/ml
Si vous arrêtez de prendre VESOXX 1 mg/ml, vos symptômes et l'hyperactivité vésicale peuvent se
représenter ou empirer. Consultez toujours votre médecin, si vous envisagez d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables qui se produisent le plus souvent sont typiques de ce genre de médicaments et
comprennent la bouche sèche, l'envie de dormir et la constipation.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après l'utilisation de chlorhydrate d'oxybutynine, bien
que tous n'aient pas été signalés après une utilisation intravésicale. La fréquence de ces événements
est considérée inconnue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Arrêtez de prendre VESOXX 1 mg/ml et/ou contactez un médecin si :
-
vous avez une réaction allergique (grave) qui provoque un gonflement du visage ou de la gorge
(angioedème)*,
- vous sentez votre transpiration réduite, ce qui conduit à une surchauffe dans des environnements
chauds (coup de chaleur)*,
- vous ressentez une douleur oculaire soudaine avec vision floue ou perte de la vision
(glaucome)*.
Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des effets indésirables suivants devient grave ou
dure plus de quelques jours :
Reins
-
infection urinaire
- présence de bactéries dans l'urine sans provoquer de symptômes
- besoin urgent d'uriner (urgence urinaire)
- protéines dans les urines
- sang dans les urines
- douleur lors de l'injection de la solution (instillée) dans la vessie
- trouble de la miction ou difficulté à commencer d'uriner
Maladies mentales
-
voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations)
- troubles cognitifs
- impatiences et mouvements excessifs (hyperactivité)
- agitation*
- obnubilation ou confusion
- insomnie
- agoraphobie (à savoir, la peur de quitter la maison, d'entrer dans des magasins, d'être parmi la
foule et dans les lieux publics)
- impossibilité de se concentrer
- anxiété*
- cauchemars*
- se sentir excessivement suspicieux et méfiant envers les autres (paranoïa)*
- symptômes de la dépression *
devenir dépendant de l'oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie)*
Conscience
-
désorientation
- perte de conscience
- apathie
- sensation de fatigue
- somnolence
- sensation d'étourdissement ou de « tête que tourne »
Yeux
-
yeux secs
- sensation anormale dans l'oeil
- incapacité de l'oeil pour s'accoutumer automatiquement à la distance pour mettre au point des
objets proches, qui peut causer une vision floue, vision double, yeux fatigués
- vision trouble*
- augmentation de la pression intra-oculaire*
Maladies cardiaques et vasculaires
-
fréquence cardiaque régulière mais anormalement rapide (tachycardie supraventriculaire)
- fréquence cardiaque irrégulière (arythmie)*
- hypotension artérielle
Peau
-
bouffées de chaleur au visage
- éruption cutanée
- diminution de la transpiration
- transpiration nocturne
- démangeaisons, éruptions cutanées d'apparence grumeleuses (urticaire) *
- peau sèche*
- peau plus sensible au soleil (photosensibilité) *
Problèmes digestifs
-
constipation
- bouche sèche
- gêne abdominale
- douleur abdominale inférieure ou supérieure
- se sentir mal
- indigestion
- diarrhée
- vomissements*
- perte d'appétit (anorexie)*
- appétit diminué*
- difficulté à avaler (dysphagie) *
- brûlures d'estomac*
- ballonnements/gonflement anormaux avec douleur et sensation d'être malade ou être malade
(pseudo-obstruction)*
- altération du goût
- soif
Troubles généraux
-
gêne thoracique
- sensation de froid
- céphalées
- maladie du système nerveux (syndrome anticholinergique)
- crises (d'épilepsie)
niveau plus élevé d'une hormone appelée la prolactine dans le sang. Les femmes peuvent
présenter des perturbations du cycle menstruel ou un écoulement spontané de lait maternel. Les
hommes peuvent présenter des troubles de la libido ou de l'érection, mais aussi une
augmentation de leur tissu mammaire.
* Ces effets indésirables ont également été signalés pour ce genre de médicaments. Cependant, on ne
sait pas si ces effets indésirables se produiront aussi avec VESOXX 1 mg/ml qui l'on vous a prescrit.
Un patient a présenté un déficit d'oxygène pendant l'oxygénothérapie à domicile (voir rubrique 2 « Ne
prenez pas VESOXX 1 mg/ml »).
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets de ce médicament, en particulier en ce qui concerne
les effets indésirables psychiatriques et sur le système nerveux central.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver VESOXX 1 mg/ml
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue, la
boîte et le sac après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage en matière de température.
Conserver les seringues dans leur emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
À usage unique seulement.
Toute solution non utilisée doit être immédiatement éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient VESOXX 1 mg/ml
-
La substance active est le chlorhydrate d'oxybutynine
1 ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'oxybutynine
Une seringue graduée pré-remplie de 10 ml de solution stérile contient 10 mg de chlorhydrate
d'oxybutynine.
- Les autres excipients sont : acide chlorhydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations
injectables.
Aspect de VESOXX 1 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
VESOXX 1 mg/ml est une solution transparente et incolore. Il s'agit d'une solution prête à l'emploi
dans une seringue préremplie de 10 ml en copolymère cyclooléfinique avec un bouchon-piston et un
embout capuchon synthétiques en caoutchouc.
Carton de 100 seringues.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Allemagne
Fabricant
Grachtenhaus-Apotheke
Grachtenplatz 9
21035 Hamburg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE533822
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Pays-Bas :
VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Autriche :
VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
Belgique :
VESOXX 1 mg/ml
République Tchèque :
VESOXX
Allemagne :
VESOXX 1 mg/ml
Luxembourg :
VESOXX 1 mg/ml
Pologne:
VESOXX
Portugal :
VESOXX 1 mg/ml
Suède:
Vesoxx 1 mg/ml
Slovaquie :
VESOXX 1 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02 2020
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2020.