Versican plus p

VERSICAN PLUS P
NOTICE
Versican Plus P, Lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabricant responsable de la libération des lots :
Bioveta, a.s.,
Komenského 212/12,
683 23 Ivanovice na Hané,
REPUBLIQUE TCHEQUE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Versican Plus P, lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Substance(s) active(s) :
L
yophilisat ( vivant atténué) :
Minimum
Maximum
Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b Bio 12/B
104,3 DICT50*
106,6 DICT50
S
olvant :
Eau pour préparations injectables (Aqua ad iniectabilia) 1 ml
(*) DICT50 : dose infectant 50 % d'une culture tissulaire.
Lyophilisat : aspect spongieux, de couleur blanche.
Solvant : liquide clair, transparent.
4.
INDICATION(S)
Chez les chiens à partir de 6 semaines d'âge :
- Immunisation active pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l'excrétion virale causés par
le parvovirus canin.
Début de l'immunité : 3 semaines après la première vaccination.
Durée de l'immunité : Au moins trois ans après la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
VERSICAN PLUS P
rougeur. Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement diminuer dans les 14
jours après la vaccination.
Une anorexie et une diminution de l'activité sont rarement observées.
Des réactions d'hypersensibilité (par exemple, des signes gastro-intestinaux tels que diarrhée et
vomissements, anaphylaxie, oedème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus) peuvent
rarement apparaître.
Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. De telles
réactions peuvent évoluer vers un état dégradé pouvant mettre la vie de l'animal en danger.
Des réactions systémiques telles que léthargie, hyperthermie et malaise général peuvent apparaître très
rarement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1000 animaux traités)
- Rare (entre 1et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Schéma de primo-vaccination : Deux doses de Versican Plus P à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 6
semaines d'âge.
Leptospirose : Si une protection contre la leptospirose est nécessaire, les chiens peuvent être vaccinés
avec deux doses de Versican Plus P mélangé avec Versican Plus L4, à 3-4 semaines d'intervalle à
partir de 6 semaines d'âge. Le lyophilisat de Versican Plus P doit être reconstitué avec une dose de
Versican Plus L4 (en remplacement du solvant). Une fois mélangé, le contenu peut apparaître d'une
couleur blanchâtre à jaunâtre, avec une légère opalescence. Les vaccins mélangés doivent être injectés
immédiatement par voie sous-cutanée.
Rage : Si une protection contre la rage est nécessaire :
Première dose: Versican Plus P à partir de 8-9 semaines d'âge.
Deuxième dose : Versican Plus P mélangé avec Versiguard Rabies, 3-4 semaines plus tard mais pas
avant 12 semaines d'âge.
Le lyophilisat de Versican Plus P doit être reconstitué avec une dose de Versiguard Rabies (en
remplacement du solvant). Une fois mélangé, le contenu peut apparaître d'une couleur rose /rouge ou
jaunâtre, avec une légère opalescence. Les vaccins mélangés doivent être injectés immédiatement par
voie sous-cutanée.
VERSICAN PLUS P
De plus, certains chiens n'atteignent pas non plus le titre de 0,5 UI / ml d'anticorps contre la rage
après la primovaccination.
Les titres en anticorps baissent au cours des 3 ans de durée d'immunité, mais les chiens sont protégés
lors du challenge.
En cas de voyage à destination de zones à risque ou en cas de voyage en dehors de l'UE, les
vétérinaires qui le souhaitent pourront effectuer des vaccinations supplémentaires contre la rage après
12 semaines afin de s'assurer que les chiens vaccinés aient un titre en anticorps 0,5 UI / ml, ce qui
est généralement considéré comme une protection suffisante et qui répond aux exigences douanières
pour voyager (titres en anticorps 0,5 UI / ml).
Bien que l'efficacité de la fraction rage n'ait été démontrée qu'après administration à 12 semaines
d'âge, en cas de besoin et à la discrétion du vétérinaire, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être
vaccinés avec Versican plus P mélangé avec Versiguard Rabies car la sécurité de cette association a
été démontrée chez les chiens de 6 semaines.
Rappel de vaccination :
Une dose unique de Versican Plus P devrait être administrée tous les 3 ans.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec le solvant. Bien agiter et administrer
immédiatement tout le contenu (1 ml) du produit reconstitué.
Le vaccin reconstitué : couleur blanchâtre à jaunâtre avec une légère opalescence.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP.
Utiliser immédiatement après reconstitution.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Une bonne réponse immunitaire est tributaire d'un système immunitaire pleinement compétent.
L'immunocompétence de l'animal peut être compromise par différents facteurs, tels qu'un mauvais
état général, l'état nutritionnel, des facteurs génétiques, des interactions médicamenteuses et le stress.
La réponse immunologique à la composante CPV du vaccin peut être retardée en raison de
l'interférence avec des anticorps d'origine maternelle. Cependant, la protection du vaccin a été prouvée
par épreuve virulente en présence d'anticorps maternels contre le CPV à des niveaux équivalents ou
supérieurs à ceux qui sont susceptibles d'être rencontrés sur le terrain. Dans les situations où des
niveaux d'anticorps maternels très élevés sont attendus, le protocole de vaccination doit être adapté en
conséquence.
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
VERSICAN PLUS P
La souche vaccinale du virus vivant atténué CPV-2b peut être excrétée par les chiens vaccinés dans les
jours qui suivent la vaccination et jusqu'à 10 jours pour le parvovirus canin. Cependant, en raison du
faible pouvoir pathogène de cette souche, il n'est pas nécessaire de tenir les chiens vaccinés à l'écart
des chiens non vaccinés et des chats domestiques. Le virus de la souche vaccinale CPV-2b n'a pas été
testé chez les autres carnivores (sauf les chiens et les chats domestiques) qui sont connus pour être
sensibles au parvovirus canin. Par conséquent, les chiens vaccinés doivent être séparés d'eux après la
vaccination.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Utilisation possible pendant les second et troisième stades de la gestation. L'innocuité du médicament
vétérinaire pendant le stade précoce de la gestation et durant la lactation n'a pas été étudiée.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire, excepté Versiguard Rabies et Versican Plus L4. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun autre effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section « Effets Indésirables » n'a été
observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin. Cependant, chez une minorité des animaux
une douleur a été observée au niveau du site d'injection immédiatement après l'administration de 10
fois la dose du vaccin.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception de ceux mentionnées plus haut.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte en plastique contenant 25 flacons (1 dose) de lyophilisat et 25 flacons (1 ml) de solvant.
Boîte en plastique contenant 50 flacons (1 dose) de lyophilisat et 50 flacons (1 ml) de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuil ez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.